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복압성 요실금 수술 전 요역학 연구

2018년 10월 24일 업데이트: TriHealth Inc.

복잡한 요역학 검사: 누가 필요합니까? 회고적 검토

이 후향적 설명 연구는 복압성 요실금(SUI)에 대한 수술적 관리를 받은 Cincinnati Urogynecology Associates 환자의 비율이 요역동학 평가의 가치의 포함 및 제외 기준을 사용하여 기본 진료 검사(BOE) 단독으로 자격이 있는지 결정하는 것입니다. VALUE) 임상시험이므로 잠재적으로 수술 전 검사에서 요역동학 연구(UDS)가 생략되었을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

요역학 연구

상세 설명

UDS(Urodynamic Studies)는 방광 충전, 방광 저장 및 방광 비우기 동안 생리학적 변수를 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 그들은 일반적으로 SUI 증상이 있는 여성의 일상적인 수술 전 평가의 일부로 수행됩니다. 그러나 UDS는 비용이 많이 들고 Medicare에서 허용하는 지불 금액이 $500 이상이며 시간이 많이 걸리고 불편하며 요로 감염의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 가장 우려되는 점은 UDS가 수술 결과를 개선하는 것으로 나타나지 않았다는 사실입니다.

2012년 VALUE(Value of Urodynamic Evaluation) 시험은 기본 진료 검사(BOE) 또는 BOE와 UDS를 함께 받은 630명의 여성을 평가했으며, 복잡하지 않고 입증 가능한 SUI가 있는 여성의 경우 BOE 단독으로 UDS를 사용한 평가보다 열등하지 않다고 결론지었습니다. 1년만에 결과. 이 최근 간행물은 SUI의 수술 전 평가와 관련하여 자체 치료 표준을 평가하는 전국의 비뇨부인과 실습으로 이어졌습니다.

Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc. 표준 관행은 SUI 수술을 받는 모든 환자에게 UDS를 수행하는 것입니다. Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc.의 제공자는 이러한 추세를 따르지 않고 SUI를 나타내는 환자의 수술 전 UDS에 대한 자신의 개인 관행을 평가하지 않는 경우 태만할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

266

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
    - Cincinnati Urogynecology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2015년 1월부터 2015년 12월 사이에 Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc.에서 SUI로 수술을 받은 18세 이상의 모든 여성

설명

포함 기준:

만 18세 이상의 모든 여성
2015년 1월부터 2015년 12월까지 Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc.에서 의사가 수행한 SUI 수술을 받았습니다.

제외 기준:

연령 < 18세
전방 또는 정점 골반 장기 탈출증에 대한 동시 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
2015년 SUI 수술 환자 수 2015년 1월부터 2015년 12월 사이에 SUI로 수술을 받은 18세 이상의 모든 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
VALUE 시험 기준을 충족하는 환자의 비율 기간: 최초 발표까지 15개월 이내	모든 포함 기준을 충족하고 VALUE 시험의 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 VALUE 시험 기준을 충족하는 범주로 분류됩니다.	최초 발표까지 15개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TriHealth Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Nager CW, Brubaker L, Litman HJ, Zyczynski HM, Varner RE, Amundsen C, Sirls LT, Norton PA, Arisco AM, Chai TC, Zimmern P, Barber MD, Dandreo KJ, Menefee SA, Kenton K, Lowder J, Richter HE, Khandwala S, Nygaard I, Kraus SR, Johnson HW, Lemack GE, Mihova M, Albo ME, Mueller E, Sutkin G, Wilson TS, Hsu Y, Rozanski TA, Rickey LM, Rahn D, Tennstedt S, Kusek JW, Gormley EA; Urinary Incontinence Treatment Network. A randomized trial of urodynamic testing before stress-incontinence surgery. N Engl J Med. 2012 May 24;366(21):1987-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113595. Epub 2012 May 2.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

17-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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