Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urodynamische studies voorafgaand aan een operatie voor stress-urine-incontinentie

24 oktober 2018 bijgewerkt door: TriHealth Inc.

Complexe urodynamische testen: wie heeft het nodig? Een terugblik

Deze retrospectieve beschrijvende studie is bedoeld om te bepalen welk deel van de patiënten van Cincinnati Urogynecology Associates die chirurgische behandeling ondergingen voor stress-urine-incontinentie (SUI) alleen in aanmerking zou komen voor een basisexamen (BOE), waarbij gebruik wordt gemaakt van de opname- en uitsluitingscriteria van de Value of Urodynamische Evaluatie ( VALUE) studie, en dus hadden mogelijk urodynamische onderzoeken (UDS) weggelaten uit hun preoperatieve opwerking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Urodynamische onderzoeken (UDS) zijn een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om fysiologische variabelen te evalueren tijdens het vullen van de blaas, het bewaren van de blaas en het ledigen van de blaas. Ze worden vaak uitgevoerd als onderdeel van de routinematige preoperatieve evaluatie van vrouwen met symptomen van SUI. UDS zijn echter duur, met betalingen die door Medicare zijn toegestaan ​​voor meer dan $ 500, tijdrovend, ongemakkelijk en er is aangetoond dat ze het risico op urineweginfectie verhogen. Maar het meest zorgwekkend is het feit dat niet is aangetoond dat UDS chirurgische resultaten verbetert.

In 2012 evalueerde de Value of Urodynamische Evaluation (VALUE)-studie 630 vrouwen die een Basic Office Exam (BOE) of BOE plus UDS ondergingen, en concludeerde dat voor vrouwen met ongecompliceerde, aantoonbare SUI een BOE alleen niet inferieur was aan evaluatie met UDS voor resultaten na 1 jaar. Deze recente publicatie heeft ertoe geleid dat urogynaecologische praktijken in het hele land hun eigen zorgstandaard evalueren als het gaat om preoperatieve evaluatie van SUI.

Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc. is de standaardpraktijk om UDS uit te voeren bij alle patiënten die een operatie voor SUI ondergaan. De aanbieders van Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc. zouden nalatig zijn als de aanbieders deze trend niet zouden volgen en hun eigen persoonlijke praktijk van preoperatieve UDS bij patiënten met SUI zouden evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

266

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle vrouwen van 18 jaar of ouder die tussen januari 2015 en december 2015 een operatie voor SUI hebben ondergaan door een arts van Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Onderging een operatie voor SUI, uitgevoerd door een arts van Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc. tussen januari 2015 en december 2015

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Gelijktijdige operatie voor verzakking van het voorste of apicale bekkenorgaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SUI-chirurgiepatiënten in 2015
Alle vrouwen van 18 jaar of ouder die tussen januari 2015 en december 2015 een operatie voor SUI hebben ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat voldoet aan de criteria van het VALUE-onderzoek
Tijdsspanne: Binnen 15 maanden tot de eerste presentatie
Een patiënt die aan alle inclusiecriteria voldoet en niet aan een van de uitsluitingscriteria van de VALUE-studie voldoet, wordt ingedeeld in de categorie van wie voldoet aan de VALUE-studiecriteria.
Binnen 15 maanden tot de eerste presentatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriHealth Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urodynamische studies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren