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대식도 절제술을 받은 환자에서 정맥 혈전색전증의 발생률

2021년 2월 23일 업데이트: McMaster University

식도절제술을 받은 환자에서 심부정맥혈전증과 폐색전증의 현대적 의의

이 연구의 목적은 악성종양으로 대식도절제술을 받는 환자에서 수술 후 정맥 혈전색전증(VTE)의 발생률을 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

정맥 혈전색전증(VTE)은 수술 후 발생하는 폐색전증(PE) 또는 심부 정맥 혈전증(DVT) 사건을 치료하기 위해 상당한 환자 이환율, 사망률 및 의료 자원 활용을 초래할 수 있는 일반적인 수술 후 합병증입니다. 심혈관계 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 질병의 높은 부담으로 인해 VTE 사건은 압박 스타킹 또는 다양한 항응고제와 같은 기계적 및/또는 약제학적 예방 개입을 사용하여 적극적으로 예방됩니다. 정형외과 및 종양학 수술에서 발생률을 확인하고 예방 조치 사용에 관한 지침을 제공하는 광범위한 문헌이 있지만 흉부 수술에 대한 문헌은 기껏해야 드물거나 식도 절제술 후 5%에서 14% 범위의 증상 발생률에 대해 보고된 발생률과 상충됩니다. 현재 흉부외과에서 VTE 예방법은 비분획 또는 저분자량 헤파린(LMWH)을 수술 전후 기간에 시작하여 환자 퇴원 시에 투여하는 것을 포함하며, 정형외과 수술에서는 10~14일 이상 최대 35일까지 연장된 혈전 예방이 시행되고 있습니다. 배려의 기준. 이러한 접근 방식은 이 집단에서 VTE 사건의 상당한 부담과 높은 위험에도 불구하고 식도암 환자에서 테스트되거나 검증된 적이 없습니다. 모범 사례 패턴을 알리기 위해 식도 절제술 환자의 수술 전후 VTE 범위와 고위험 환자의 VTE와 관련된 추가 기여 요인을 정의하는 것을 목표로 하는 잘 설계된 연구가 분명히 필요합니다. 연구자들은 식도 절제술 환자에서 수술 전후 VTE 사건의 발생률과 임상적 부담이 상당하고 VTE가 수술 전후 이환율과 사망률에 크게 기여한다는 가설을 세웠습니다. 따라서 VTE 사례의 실제 발생률을 조사하고 이러한 환자에 대한 연장된 기간의 퇴원 후 예방 조치의 효과를 평가하는 것이 유익할 것입니다. 조사관은 또한 식도 절제술 환자의 하위 그룹이 VTE 사건의 위험이 더 높을 것이며 따라서 연장된 기간, 퇴원 후 예방 및 아마도 보다 공격적인 병원 내 요법에서 더 많은 혜택을 받을 수 있다고 가정합니다.

이 전향적 코호트 연구에는 캐나다 전역의 9개 3차 의료 센터, 미국의 4개 센터, 중국의 1개 사이트에서 식도암으로 주요 식도 절제술을 받는 환자가 참여합니다. Joseph's Healthcare Hamilton의 McMaster University는 조정 센터이자 학습 장소 역할을 할 것입니다. 모집은 연속 편의 샘플링을 통해 177명의 환자가 등록될 때까지 각 사이트에서 시작됩니다. 식도 절제술을 받은 후, 모든 환자는 남은 입원 기간 동안 수술 전후 용량과 수술 후 LMWH VTE 예방을 모두 받게 됩니다. 현재 VTE 예방 지침에 따라 퇴원 시 예방이 중단됩니다. VTE 결과는 수술 후 30일 및 90일에 폐 혈관조영술 프로토콜과 함께 컴퓨터 단층촬영을 사용하고 수술 후 30, 60 및 90일에 양측 정맥 도플러 초음파를 사용하여 평가합니다. D-Dimer의 역할은 수술 후 최대 수술일(POD) 3일까지, 병원 퇴원시 또는 POD 10일(둘 중 해당하는 경우), 그리고 각 영상 추적 방문 시에 수술 전후로 조사됩니다. 향후 두 번째 단계 연구는 이 환자 집단에서 VTE 발병률 감소에 있어 퇴원 후 연장된 기간의 혈전 예방의 역할을 평가할 무작위 통제 시험이 될 것입니다. VTE 발병률을 평가하기 위해 제안된 전향적 코호트 연구는 환자 선택을 최적화하고 후속 무작위 대조 시험을 위한 표본 크기를 결정하기 위해 먼저 수행되어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

187

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5344
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Beijing, 중국, 8610-85231165
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 악성 종양으로 식도 절제술을 받는 환자가 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 환자는 성별 중 하나일 수 있습니다.
  3. 환자는 절제 가능한 식도암 진단을 받아야 합니다.
  4. 환자는 1차 치료로 또는 선행 요법 완료 후 식도 절제술을 받아야 합니다.
  5. 환자는 지역 기관 지침에 따라 VTE 예방을 받아야 합니다.
  6. 환자는 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 조영제, 헤파린 또는 저분자량 헤파린(LMWH)에 대해 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 반응이 있는 모든 환자.
  2. 환자는 정맥 혈전색전증 또는 기타 의학적 상태로 현재 항응고 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
  3. 환자는 Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 크레아티닌 청소율 값이 55ml/min/m2 미만으로 정의되는 알려진 신장애가 없어야 합니다.
  4. 간 질환의 병력이 있거나 진행 중인 환자는 복수 또는 복수에 대한 이전의 복막 도청으로 나타났습니다.
  5. 국제 정상화 비율(INR) >1.5로 정의되는 알려진 간 기능 부전이 있는 환자.
  6. 환자는 임신 중이거나 임신할 계획이 없어야 합니다.
  7. 환자는 수술 전 지난 3개월 동안 VTE 진단 또는 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  8. 환자는 현재 또는 이전에 출혈 위험이 증가하지 않아야 합니다.
  9. 환자는 혈전성향증, 폰빌레브란트병, 혈우병 또는 기타 활동성 출혈과 같은 알려진, 객관적으로 확인된 출혈 및 응고 장애가 없어야 합니다.
  10. 환자는 이전 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력이 없어야 합니다.
  11. 혈소판 수는 75,000 이상이어야 하지만 화학 요법과 관련된 일시적이고 회복된 혈소판 감소증은 제외의 근거가 되지 않습니다.
  12. 환자는 이전에 하대정맥(IVC) 필터를 삽입한 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 종양에 대한 식도 절제술 후 PE/DVT의 발생률
기간: 수술 후 30일
PE/DVT의 증거를 평가하기 위한 CT 폐 혈관 조영술 및 양측 다리 도플러 초음파
수술 후 30일
악성 종양에 대한 식도 절제술 후 PE/DVT의 발생률
기간: 수술 후 60일
PE/DVT의 증거를 평가하기 위한 CT 폐 혈관 조영술 및 양측 다리 도플러 초음파
수술 후 60일
악성 종양에 대한 식도 절제술 후 PE/DVT의 발생률
기간: 수술 후 90일
PE/DVT의 증거를 평가하기 위한 CT 폐 혈관 조영술 및 양측 다리 도플러 초음파
수술 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개방 식도 절제술과 최소 침습 수술을 비교한 PE 및 DVT 발생률
기간: 수술 후 30, 60, 90일
PE/DVT의 증거를 평가하기 위한 CT 폐 혈관 조영술 및 양측 다리 도플러 초음파
수술 후 30, 60, 90일
식도 절제술 후 DVT 및 PE의 합병증 및 사망률
기간: 수술 후 30, 60, 90일
하나의 보고된 값(예: DVT 및 PE와 관련된 부작용이 있는 참가자 수)에 도달하기 위해 집계된 여러 측정.
수술 후 30, 60, 90일
식도 절제술 후 VTE 발병 위험 인자
기간: 수술 후 30, 60, 90일
환자 특성, 수술 세부 사항, 생리적 매개변수 및 환자가 보고한 증상 설문지를 포함한 여러 측정이 사용되었습니다.
수술 후 30, 60, 90일
식도 절제술 후 D-Dimer 수준과 VTE 사건 사이의 상관 관계
기간: 수술 후 수술 후 최대 3일, 퇴원 시/수술 후 10일, 수술 후 30, 60, 90일
VTE 위험의 정량화 가능한 임상 측정으로서 이 실험실 테스트의 역할을 조사하기 위해 D-Dimer 수준을 평가하는 데 사용되는 혈액 샘플.
수술 후 수술 후 최대 3일, 퇴원 시/수술 후 10일, 수술 후 30, 60, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yaron Shargall, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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식도암에 대한 임상 시험

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