BIIB112를 이용한 X-연관 색소성 망막염에 대한 망막 유전자 치료의 임상 시험 (XIRIUS)
2023년 12월 22일 업데이트: Biogen
색소성 망막염 GTPase 조절제(RPGR)를 암호화하는 AAV8(Adeno-Associated Viral Vector)을 사용한 X-연관 색소성 망막염에 대한 망막 유전자 치료의 용량 증량(1상) 및 용량 확대(2/3상) 임상 시험
이 연구의 목적은 X-연관 색소성 망막염(XLRP) 참가자에서 BIIB112의 단일 망막하 주사의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 NightstaRx Ltd에 의해 게시되었습니다.
2020년 10월에 임상시험의 후원이 Biogen으로 이전되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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Manchester, 영국
- Research Site
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Oxford, 영국
- Research Site
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Southampton, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
1 부:
- XLRP(RPGR 돌연변이 포함) 진단이 유 전적으로 확인된 참가자.
- 양쪽 눈의 황반 영역 내에서 임상적으로 보이는 활동성 질병이 있는 참여자.
2 부:
- microperimetry ≥ 0.1dB 및 ≤8dB로 평가된 연구 눈의 평균 총 망막 민감도를 가진 참가자.
주요 배제 기준:
파트 1 및 2:
- 한쪽 눈에 약시 병력이 있는 참여자.
- 이전에 유전자 치료 시험에 참여했거나 지난 12주 동안 연구 약물을 사용한 임상 시험에 참여했거나 이전에 언제든지 유전자/세포 기반 치료를 받았습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: BIIB112 용량 1
참가자는 0일에 망막하 주사를 통해 BIIB112의 단일 용량 1을 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: BIIB112 용량 2
참가자는 0일에 망막하 주사를 통해 BIIB112의 단일 용량 2를 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: BIIB112 용량 3
참가자는 0일에 망막하 주사를 통해 BIIB112의 단일 용량 3을 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: BIIB112 용량 4
참가자는 0일에 망막하 주사를 통해 BIIB112의 단일 용량 4를 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: BIIB112 용량 5
참가자는 0일에 망막하 주사로 BIIB112의 단일 용량 5를 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: BIIB112 용량 6
참가자는 0일에 망막하 주사로 BIIB112의 단일 용량 6을 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: BIIB112 고용량
참가자는 망막하 주사를 통해 단일 고용량의 BIIB112를 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: BIIB112 저용량
참가자는 망막하 주사를 통해 단일 저용량의 BIIB112를 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 파트 2: 치료되지 않은 그룹
참가자는 통제된 비교를 위해 어떠한 개입도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 24개월까지
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DLT는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 다음 사건 중 하나로 정의됩니다. 기준선과 비교하여 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)의 조기 치료 차트에서 최대 교정 시력(BCVA)이 30자 이상 지속적으로 감소함(지속적인 것은 회복될 때까지 48시간 이상 지속되는 것으로 정의되며 회복은 시력(VA)이 기준 VA의 10글자 이내로 되돌아가는 것으로 정의됩니다.
수술 후 {24시간 이내} 밀접한 시간적 연관성에서 발생하는 수술 관련 사건에 대해서는 예외가 적용됩니다. 유리체 염증, 유리체염(>표준화된 Nussenblatt 유리체 염증 척도 등급을 사용하여 등급 3); 수술 합병증에 직접적으로 기인하지 않는 임상적으로 심각한 망막 손상이 관찰되었습니다. 시력 상실 또는 시력을 위협하는 경우를 제외하고, 임상적으로 관련이 있다고 의심되는 예상치 못한 중대한 이상반응.
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24개월까지
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1부: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 24개월 동안 연구 파트 1의 0일차(수술)
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 첫 번째 수술 당일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
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최대 24개월 동안 연구 파트 1의 0일차(수술)
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파트 2: MAIA(황반 완전성 평가) 미세시야계로 평가한 10-2 그리드의 16개 중앙 위치 지점 중 5개 지점에서 기준선보다 ≥7데시벨(dB) 개선된 연구 눈의 비율
기간: 12개월
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MAIA 미세시야측정 평가는 68개 지점의 10-2 그리드를 사용하여 dB 단위로 측정되었습니다.
각 점은 '< 0', '0' 또는 양의 정수로 표시되었습니다.
'< 0'으로 표시된 점은 계산에서 MAIA에 의해 '-1' 값으로 할당되었습니다.
중앙 그리드의 망막 민감도 개선은 16개 중앙 지점 중 5개 이상의 지점에서 기준선보다 7dB 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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12개월
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2부: TEAE 참가자 수
기간: 최대 12개월까지 연구 파트 2의 0일차(수술)
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 첫 번째 수술 당일 또는 그 이후에 시작되는 AE로 정의됩니다.
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최대 12개월까지 연구 파트 2의 0일차(수술)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: MAIA 미세시야측정법으로 평가한 10-2 그리드의 16개 중심 위치 지점 중 ≥5 지점에서 기준선보다 7dB 이상 개선된 연구 눈의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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MAIA 미세시야측정 평가는 68개 지점의 10-2 그리드를 사용하여 dB 단위로 측정되었습니다.
각 점은 '< 0', '0' 또는 양의 정수로 표시되었습니다.
'< 0'으로 표시된 점은 계산에서 MAIA에 의해 '-1' 값으로 할당되었습니다.
중앙 그리드의 망막 민감도 개선은 16개 중앙 지점 중 5개 이상의 지점에서 기준선보다 7dB 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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파트 1: MAIA 미세시야측정법으로 평가한 10-2 그리드의 68개 위치점 중 ≥5점에서 기준선보다 ≥7dB 개선된 연구 눈의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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MAIA 미세시야측정 평가는 68개 지점의 10-2 그리드를 사용하여 dB 단위로 측정되었습니다.
각 점은 '< 0', '0' 또는 양의 정수로 표시되었습니다.
'< 0'으로 표시된 점은 계산에서 MAIA에 의해 '-1' 값으로 할당되었습니다.
전체 그리드의 망막 민감도 개선은 전체 그리드의 임의의 5개 이상의 포인트(68포인트)에서 기준선으로부터 7dB 이상의 증가로 정의되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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1부: MAIA 미세시야측정법으로 평가한 16개 중심 유전자좌 지점의 평균 민감도 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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MAIA 미세시야측정 평가는 68개 지점의 10-2 그리드를 사용하여 dB 단위로 측정되었습니다.
각 점은 '< 0', '0' 또는 양의 정수로 표시되었습니다.
'< 0'으로 표시된 점에는 계산 시 MAIA에 의해 '-1' 값이 할당됩니다.
중앙 그리드의 평균 감도 개선은 16개 중앙 지점 중 5개 이상의 지점에서 기준선보다 7dB 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
여기서 음수 값은 망막 민감도의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1부: MAIA 미세시야측정법으로 평가한 68개 중심 유전자좌 지점의 평균 민감도 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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MAIA 미세시야측정 평가는 68개 지점의 10-2 그리드를 사용하여 dB 단위로 측정되었습니다.
각 점은 '< 0', '0' 또는 양의 정수로 표시되었습니다.
'< 0'으로 표시된 점에는 계산 시 MAIA에 의해 '-1' 값이 할당됩니다.
전체 그리드의 평균 감도 개선은 전체 그리드의 5개 이상의 포인트(68포인트)에서 기준선보다 7dB 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
여기서 음수 값은 망막 민감도의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1부: 문자로 보고된 평균 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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BCVA는 ETDRS VA 차트를 사용하여 양쪽 눈에 대해 평가되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
BCVA는 ETDRS 척도(0~100자 범위)를 사용하여 참가자가 올바르게 읽은 문자 수로 보고되었습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
올바르게 읽은 글자 수가 증가한다는 것은 시력이 향상되었음을 의미합니다.
여기서 음수 값은 BCVA의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1부: 문자로 보고된 평균 저휘도 시력(LLVA)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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LLVA는 각 눈 앞쪽에 2.0-로그 단위 중성 밀도 필터를 배치하고 참가자가 정상적으로 조명된 ETDRS 차트를 읽도록 하여 측정되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
LLVA는 ETDRS 척도(0~100자 범위)를 사용하여 참가자가 올바르게 읽은 문자 수로 보고되었습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
올바르게 읽은 글자 수가 증가한다는 것은 시력이 향상되었음을 의미합니다.
여기서 음수 값은 LLVA의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1부: BCVA 기준선보다 문자가 15개 이상 증가한 눈의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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BCVA는 ETDRS VA 차트를 사용하여 양쪽 눈에 대해 평가되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
BCVA에 대한 기준선보다 글자 수가 15개 이상 증가한 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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1부: LLVA의 기준선보다 문자가 15개 이상 증가한 눈의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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LLVA는 각 눈 앞쪽에 2.0-로그 단위 중성 밀도 필터를 배치하고 참가자가 정상적으로 조명된 ETDRS 차트를 읽도록 하여 측정되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
LLVA에 대한 기준선보다 15글자 이상 증가한 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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1부: BCVA 기준선보다 문자가 10개 이상 증가한 눈의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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BCVA는 ETDRS VA 차트를 사용하여 양쪽 눈에 대해 평가되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
BCVA에 대한 기준선보다 ≥10 글자 증가한 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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1부: LLVA의 기준선보다 문자가 10개 이상 증가한 눈의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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LLVA는 각 눈 앞쪽에 2.0-로그 단위 중성 밀도 필터를 배치하고 참가자가 정상적으로 조명된 ETDRS 차트를 읽도록 하여 측정되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
LLVA에 대한 기준선보다 10글자 이상 증가한 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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1부: BCVA 기준선보다 문자가 5개 이상 증가한 눈의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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BCVA는 ETDRS VA 차트를 사용하여 양쪽 눈에 대해 평가되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
BCVA에 대한 기준선보다 5글자 이상 증가한 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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1부: LLVA에 대한 기준선보다 문자가 5개 이상 증가한 눈의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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LLVA는 각 눈 앞쪽에 2.0-로그 단위 중성 밀도 필터를 배치하고 참가자가 정상적으로 조명된 ETDRS 차트를 읽도록 하여 측정되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
LLVA에 대한 기준선보다 5글자 이상 증가한 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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1부: BCVA 기준선에서 15개 이상의 글자가 손실된 눈의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
|
BCVA는 ETDRS VA 차트를 사용하여 양쪽 눈에 대해 평가되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
BCVA에 대한 기준선에서 15자 이상 손실된 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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1부: LLVA 기준선에서 ≥15 글자 손실이 있는 눈의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
|
LLVA는 각 눈 앞쪽에 2.0-로그 단위 중성 밀도 필터를 배치하고 참가자가 정상적으로 조명된 ETDRS 차트를 읽도록 하여 측정되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
LLVA에 대한 기준선에서 15자 이상 손실된 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
|
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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1부: BCVA 기준선에서 ≥10 글자 손실이 있는 눈의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
|
BCVA는 ETDRS VA 차트를 사용하여 양쪽 눈에 대해 평가되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
BCVA에 대한 기준선에서 ≥10 글자 손실이 있는 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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1부: LLVA 기준선에서 ≥10 글자 손실이 있는 눈의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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LLVA는 각 눈 앞쪽에 2.0-로그 단위 중성 밀도 필터를 배치하고 참가자가 정상적으로 조명된 ETDRS 차트를 읽도록 하여 측정되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
LLVA에 대한 기준선에서 ≥10 글자 손실이 있는 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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1부: BCVA에 대한 기준선에서 5자 이상 손실된 눈의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
|
BCVA는 ETDRS VA 차트를 사용하여 양쪽 눈에 대해 평가되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
BCVA에 대한 기준선에서 5글자 이상 손실된 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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1부: LLVA 기준선에서 5자 이상 손실된 눈의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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LLVA는 각 눈 앞쪽에 2.0-로그 단위 중성 밀도 필터를 배치하고 참가자가 정상적으로 조명된 ETDRS 차트를 읽도록 하여 측정되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
LLVA에 대한 기준선에서 5글자 이상 손실된 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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1부: 기준선에서 변경된 눈의 비율 > BCVA의 경우 -5 글자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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BCVA는 ETDRS VA 차트를 사용하여 양쪽 눈에 대해 평가되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
올바르게 읽은 글자 수가 증가한다는 것은 시력이 향상되었음을 의미합니다.
BCVA에 대해 기준선에서 ≥ -5 글자의 변화가 있는 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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1부: 기준선에서 변경된 눈의 비율 > LLVA의 경우 -5 글자
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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LLVA는 각 눈 앞쪽에 2.0-로그 단위 중성 밀도 필터를 배치하고 참가자가 정상적으로 조명된 ETDRS 차트를 읽도록 하여 측정되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
올바르게 읽은 글자 수가 증가한다는 것은 시력이 향상되었음을 의미합니다.
LLVA에 대해 기준선에서 -5 글자 이상 변경된 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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1부: 중앙 타원체 영역의 기준선 변경
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)를 사용하여 중앙 타원체 영역의 변화를 평가했습니다.
측정은 참가자의 동공을 확장한 후에 수행되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 중앙 타원체 영역의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1부: 중앙 수평 타원체 폭의 기준선 변경
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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SD-OCT는 중앙 수평 타원체 폭의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
측정은 참가자의 동공을 확장한 후에 수행되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 중앙 수평 타원체 폭의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1부: 안저 자가형광의 기준선 변화 - 보존된 자가형광의 평균 총 면적
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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안저 자가형광은 보존된 자가형광의 전체 면적을 평가하는 데 사용되었습니다.
보존된 AF 영역은 주변 위축의 배경 영역과 비교하여 상대적인 과다 자가형광(hyper AF)의 경계가 명확한 영역으로 확인되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 보존된 자가형광의 총 면적이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1부: 안저 자가형광의 기준선 변경 - 중심와 중심(FC)에서 보존된 자가형광의 가장 가까운 경계까지의 평균 거리
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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안저 자동형광은 FC에서 보존된 자동형광의 가장 가까운 경계까지의 거리를 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 보존된 자가형광의 전체 면적이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1부: 30도 시야각의 평균 볼륨 기준선에서의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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DB로 보고되는 30도 언덕 시력의 양을 평가하기 위해 시야 테스트를 수행했습니다.
신뢰성 인자(RF) = 위양성 응답 수 + 위음성 응답 수/위양성 제시 수 + 위음성 제시 수*100.
응답이 0이면 RF 값은 0입니다.
RF양성=위양성 응답 수/위양성 표시 수*100.
RF 20% 이하인 경우 측정이 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
20% < RF ≤ 25%이고 RF양성 ≤ 10%인 경우 측정도 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
그렇지 않고 20% < RF ≤ 25%이고 RF양성 > 10% 또는 RF > 25%인 경우 측정을 신뢰할 수 없습니다.
이 결과 측정 분석에는 신뢰할 수 있는 측정값만 포함되었습니다.
여기서 음수 값은 30도 언덕 시야의 볼륨 감소를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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1부: Full Field Hill of Vision의 평균 볼륨 기준선에서의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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DB로 보고된 언덕 시야의 전체 시야의 양을 평가하기 위해 시야 테스트를 수행했습니다.
RF = 위양성 응답 수 + 위음성 응답 수/위양성 표시 수 + 위음성 표시 수*100.
응답이 0이면 RF 값은 0입니다.
RF양성=위양성 응답 수/위양성 표시 수*100.
RF 20% 이하인 경우 측정이 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
20% < RF ≤ 25%이고 RF양성 ≤ 10%인 경우 측정도 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
그렇지 않고 20% < RF ≤ 25%이고 RF양성 > 10% 또는 RF > 25%인 경우 측정을 신뢰할 수 없습니다.
이 결과 측정 분석에는 신뢰할 수 있는 측정값만 포함되었습니다.
여기서 음수 값은 30도 언덕 시야의 볼륨 감소를 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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파트 1: 대비 감도(CS) 점수의 기준선 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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CS의 변화는 단일 큰 글자 크기(20/60 검안형)를 사용하는 Pelli-Robson 차트에 의해 평가되었으며 대비는 글자 그룹에 따라 다릅니다.
차트는 대비가 높은 것부터 낮은 것까지 다양한 그룹으로 배열된 문자(한 줄에 6개)를 사용합니다.
참가자들은 단일 그룹에서 두세 글자를 읽을 수 없을 때까지 가장 높은 대비부터 시작하여 글자를 읽었습니다.
각 그룹에는 동일한 대비 수준의 세 글자가 있으므로 대비 수준당 세 번의 시도가 있었습니다.
참가자에게는 두 글자 또는 세 글자를 올바르게 읽은 마지막 그룹의 대비에 따라 점수가 할당됩니다.
점수는 0~2.25 범위의 참가자의 로그 대비 감도를 측정한 것으로, 0은 문자를 읽지 않은 것이고 2.25는 모든 문자를 읽은 것입니다.
총 CS 점수 = [(정확한 총 글자 수 - 3) x 0.05].
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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파트 2: MAIA 미세시야측정법으로 평가한 10-2 그리드의 16개 중심 위치 지점 중 ≥5 지점에서 기준선보다 7dB 이상 개선된 연구 눈의 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9개월
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MAIA 미세시야측정 평가는 68개 지점의 10-2 그리드를 사용하여 dB 단위로 측정되었습니다.
각 점은 '< 0', '0' 또는 양의 정수로 표시되었습니다.
'< 0'으로 표시된 점에는 계산 시 MAIA에 의해 '-1' 값이 할당됩니다.
중앙 그리드의 평균 감도 개선은 16개 중앙 지점 중 5개 이상의 지점에서 기준선보다 7dB 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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1, 2, 3, 6, 9개월
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파트 2: MAIA 미세시야측정법으로 평가한 10-2 그리드의 68개 위치점 중 ≥5점에서 기준선보다 ≥7dB 개선된 연구 눈의 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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MAIA 미세시야측정 평가는 68개 지점의 10-2 그리드를 사용하여 dB 단위로 측정되었습니다.
각 점은 '< 0', '0' 또는 양의 정수로 표시되었습니다.
'< 0'으로 표시된 점은 계산에서 MAIA에 의해 '-1' 값으로 할당되었습니다.
전체 그리드의 평균 감도 개선은 전체 그리드의 5개 이상의 포인트(68포인트)에서 기준선보다 7dB 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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2부: MAIA 미세주위계로 평가한 10-2 그리드의 16개 중앙 유전자좌 지점의 평균 감도에 대한 기준선에서의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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MAIA 미세시야측정 평가는 68개 지점의 10-2 그리드를 사용하여 dB 단위로 측정되었습니다.
각 점은 '< 0', '0' 또는 양의 정수로 표시되었습니다.
'< 0'으로 표시된 점은 계산에서 MAIA에 의해 '-1' 값으로 할당되었습니다.
중앙 그리드의 평균 감도는 그리드 중앙에 위치한 16개 지점의 dB 단위 평균으로 정의되었습니다.
여기서 음수 값은 망막 민감도의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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2부: MAIA Microperimetry로 평가한 10-2 그리드의 68개 중앙 유전자좌 지점의 평균 감도에 대한 기준선에서의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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MAIA 미세시야측정 평가는 68개 지점의 10-2 그리드를 사용하여 dB 단위로 측정되었습니다.
각 점은 '< 0', '0' 또는 양의 정수로 표시되었습니다.
'< 0'으로 표시된 점은 계산에서 MAIA에 의해 '-1' 값으로 할당되었습니다.
전체 그리드의 평균 감도 개선은 전체 그리드의 5개 이상의 지점(68개 지점)에서 기준선보다 7dB 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
여기서 음수 값은 망막 민감도의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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2부: 편지로 보고된 BCVA의 기준선 변경 사항
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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BCVA는 ETDRS VA 차트를 사용하여 양쪽 눈에 대해 평가되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
BCVA는 ETDRS 척도(0~100자 범위)를 사용하여 참가자가 올바르게 읽은 문자 수로 보고되었습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
올바르게 읽은 글자 수가 증가한다는 것은 시력이 향상되었음을 의미합니다.
여기서 음수 값은 BCVA의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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파트 2: 문자로 보고된 평균 LLVA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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LLVA는 각 눈 앞쪽에 2.0-로그 단위 중성 밀도 필터를 배치하고 참가자가 정상적으로 조명된 ETDRS 차트를 읽도록 하여 측정되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
LLVA는 ETDRS 척도(0~100자 범위)를 사용하여 참가자가 올바르게 읽은 문자 수로 보고되었습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
올바르게 읽은 글자 수가 증가한다는 것은 시력이 향상되었음을 의미합니다.
여기서 음수 값은 LLVA의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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2부: BCVA 기준선보다 문자가 15개 이상 증가한 눈의 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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BCVA는 ETDRS VA 차트를 사용하여 양쪽 눈에 대해 평가되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
BCVA에 대한 기준선보다 글자 수가 15개 이상 증가한 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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2부: LLVA 기준선보다 문자가 15개 이상 증가한 눈의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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LLVA는 각 눈 앞쪽에 2.0-로그 단위 중성 밀도 필터를 배치하고 참가자가 정상적으로 조명된 ETDRS 차트를 읽도록 하여 측정되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
LLVA에 대한 기준선보다 15글자 이상 증가한 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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2부: BCVA 기준선보다 문자가 10개 이상 증가한 눈의 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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BCVA는 ETDRS VA 차트를 사용하여 양쪽 눈에 대해 평가되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
올바르게 읽은 글자 수가 증가한다는 것은 시력이 향상되었음을 의미합니다.
BCVA에 대한 기준선보다 ≥10 글자 증가한 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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2부: LLVA 기준선보다 문자가 10개 이상 증가한 눈의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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LLVA는 각 눈 앞쪽에 2.0-로그 단위 중성 밀도 필터를 배치하고 참가자가 정상적으로 조명된 ETDRS 차트를 읽도록 하여 측정되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
LLVA에 대한 기준선보다 10글자 이상 증가한 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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2부: BCVA 기준선보다 문자가 5개 이상 증가한 눈의 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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BCVA는 ETDRS VA 차트를 사용하여 양쪽 눈에 대해 평가되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
BCVA에 대한 기준선보다 5글자 이상 증가한 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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2부: LLVA에 대한 기준선에서 글자가 5개 이상 증가한 눈의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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LLVA는 각 눈 앞쪽에 2.0-로그 단위 중성 밀도 필터를 배치하고 참가자가 정상적으로 조명된 ETDRS 차트를 읽도록 하여 측정되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
LLVA에 대한 기준선보다 5글자 이상 증가한 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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2부: BCVA 기준선에서 15개 이상의 글자가 손실된 눈의 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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BCVA는 ETDRS VA 차트를 사용하여 양쪽 눈에 대해 평가되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
BCVA에 대한 기준선에서 5글자 이상 손실된 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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2부: LLVA 기준선에서 ≥15 글자 손실이 있는 눈의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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LLVA는 각 눈 앞쪽에 2.0-로그 단위 중성 밀도 필터를 배치하고 참가자가 정상적으로 조명된 ETDRS 차트를 읽도록 하여 측정되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
LLVA에 대한 기준선에서 15자 이상 손실된 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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2부: BCVA 기준선에서 ≥10 글자 손실이 있는 눈의 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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BCVA는 ETDRS VA 차트를 사용하여 양쪽 눈에 대해 평가되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
BCVA에 대한 기준선에서 ≥10 글자 손실이 있는 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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2부: LLVA 기준선에서 ≥10 글자 손실이 있는 눈의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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LLVA는 각 눈 앞쪽에 2.0-로그 단위 중성 밀도 필터를 배치하고 참가자가 정상적으로 조명된 ETDRS 차트를 읽도록 하여 측정되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
LLVA에 대한 기준선에서 ≥10 글자 손실이 있는 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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파트 2: BCVA에 대한 기준선에서 ≥5 글자 손실이 있는 눈의 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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BCVA는 ETDRS VA 차트를 사용하여 양쪽 눈에 대해 평가되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
BCVA에 대한 기준선에서 5글자 이상 손실된 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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2부: LLVA에 대한 기준선에서 5자 이상 손실된 눈의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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LLVA는 각 눈 앞쪽에 2.0-로그 단위 중성 밀도 필터를 배치하고 참가자가 정상적으로 조명된 ETDRS 차트를 읽도록 하여 측정되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
LLVA에 대한 기준선에서 5글자 이상 손실된 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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2부: BCVA에 대한 기준선 >-5 글자에서 변경된 눈의 비율
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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BCVA는 ETDRS VA 차트를 사용하여 양쪽 눈에 대해 평가되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
BCVA에 대해 기준선에서 ≥ -5 글자의 변화가 있는 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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2부: LLVA의 기준선 >-5 글자에서 변경된 눈의 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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LLVA는 각 눈 앞쪽에 2.0-로그 단위 중성 밀도 필터를 배치하고 참가자가 정상적으로 조명된 ETDRS 차트를 읽도록 하여 측정되었습니다.
처음에는 차트에서 4m 떨어진 곳에서 글자를 읽었습니다.
4미터 거리에서 20개 미만의 글자를 읽었다면 1미터 거리에서 테스트를 수행했습니다.
눈 차트에서 정확하게 읽은 문자 수가 적을수록 시력(또는 VA)이 악화됩니다.
LLVA에 대해 기준선에서 -5 글자 이상 변경된 눈의 비율이 연구 눈과 비연구 눈에 대해 보고되었습니다.
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1, 3, 6, 9, 12개월
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2부: Octopus 900으로 평가한 30도 시야각의 기준선 볼륨 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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DB로 보고되는 30도 언덕 시력의 양을 평가하기 위해 시야 테스트를 수행했습니다.
RF = 위양성 응답 수 + 위음성 응답 수/위양성 제시 수 + 위음성 제시 수*100.
응답이 0이면 RF 값은 0입니다.
RF양성=위양성 응답 수/위양성 표시 수*100.
RF 20% 이하인 경우 측정이 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
20% < RF ≤ 25%이고 RF양성 ≤ 10%인 경우 측정도 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
그렇지 않고 20% < RF ≤ 25%이고 RF양성 > 10% 또는 RF > 25%인 경우 측정을 신뢰할 수 없습니다.
이 결과 측정 분석에는 신뢰할 수 있는 측정값만 포함되었습니다.
여기서 음수 값은 30도 언덕 시력의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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2부: Octopus 900으로 평가한 Full Field Hill of Vision 볼륨의 기준선 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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DB로 보고된 언덕 시야의 전체 시야의 양을 평가하기 위해 시야 테스트를 수행했습니다.
RF = 위양성 응답 수 + 위음성 응답 수/위양성 제시 수 + 위음성 제시 수*100.
응답이 0이면 RF 값은 0입니다.
RF양성=위양성 응답 수/위양성 표시 수*100.
RF 20% 이하인 경우 측정이 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
20% < RF ≤ 25%이고 RF양성 ≤ 10%인 경우 측정도 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
그렇지 않고 20% < RF ≤ 25%이고 RF양성 > 10% 또는 RF > 25%인 경우 측정을 신뢰할 수 없습니다.
이 결과 측정 분석에는 신뢰할 수 있는 측정값만 포함되었습니다.
여기서 음수 값은 전체 필드 언덕 시야의 볼륨 감소를 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 274RP101
- 2016-003852-60 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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