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Eine klinische Studie zur retinalen Gentherapie bei X-chromosomaler Retinitis pigmentosa mit BIIB112 (XIRIUS)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Biogen

Klinische Studie zur Dosiseskalation (Phase 1) und Dosiserweiterung (Phase 2/3) zur retinalen Gentherapie bei X-chromosomaler Retinitis pigmentosa unter Verwendung eines Adeno-assoziierten viralen Vektors (AAV8), der für den GTPase-Regulator (RPGR) der Retinitis pigmentosa kodiert

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer einzelnen subretinalen Injektion von BIIB112 bei Teilnehmern mit X-chromosomaler Retinitis pigmentosa (XLRP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von NightstaRx Ltd. veröffentlicht. Im Oktober 2020 wurde das Sponsoring der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Teil 1:

  • Teilnehmer mit genetisch bestätigter XLRP-Diagnose (mit RPGR-Mutation).
  • Teilnehmer mit aktiver Krankheit, die in beiden Augen in der Makularegion klinisch sichtbar ist.

Teil 2:

- Teilnehmer mit mittlerer Gesamtretinaempfindlichkeit im Studienauge, bewertet durch Mikroperimetrie ≥ 0,1 dB und ≤ 8 dB.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Teil 1 und 2:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Amblyopie auf beiden Augen.
  • Vorher an einer Gentherapiestudie oder einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 12 Wochen teilgenommen oder zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor eine gen-/zellbasierte Therapie erhalten.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: BIIB112 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis 1 von BIIB112 durch subretinale Injektion am Tag 0.
Biologisch: BIIB112
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • AAV8-RPGR
Experimental: Teil 1: BIIB112 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis 2 von BIIB112 durch subretinale Injektion am Tag 0.
Biologisch: BIIB112
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • AAV8-RPGR
Experimental: Teil 1: BIIB112 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis 3 von BIIB112 durch subretinale Injektion am Tag 0.
Biologisch: BIIB112
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • AAV8-RPGR
Experimental: Teil 1: BIIB112 Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis 4 von BIIB112 durch subretinale Injektion am Tag 0.
Biologisch: BIIB112
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • AAV8-RPGR
Experimental: Teil 1: BIIB112 Dosis 5
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis 5 von BIIB112 durch subretinale Injektion am Tag 0.
Biologisch: BIIB112
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • AAV8-RPGR
Experimental: Teil 1: BIIB112 Dosis 6
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis 6 von BIIB112 durch subretinale Injektion am Tag 0.
Biologisch: BIIB112
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • AAV8-RPGR
Experimental: Teil 2: BIIB112 Hochdosis
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne hohe Dosis BIIB112 durch subretinale Injektion.
Biologisch: BIIB112
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • AAV8-RPGR
Experimental: Teil 2: BIIB112 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne niedrige Dosis BIIB112 durch subretinale Injektion.
Biologisch: BIIB112
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • AAV8-RPGR
Kein Eingriff: Teil 2: Unbehandelte Gruppe
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention, um einen kontrollierten Vergleich zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
DLTs sind definiert als eines der folgenden Ereignisse, von denen angenommen wird, dass sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen: Anhaltende Abnahme der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) um ≥ 30 Buchstaben in der Tabelle „Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) im Vergleich zum Ausgangswert (anhaltend). Definiert als eine Dauer von 48 Stunden oder länger bis zur Erholung, wobei die Erholung als die Rückkehr der Sehschärfe (VA) auf weniger als 10 Buchstaben der Ausgangs-VA definiert ist. Eine Ausnahme bilden chirurgische Ereignisse, die in engem zeitlichen Zusammenhang {innerhalb von <24 Stunden} nach der Operation auftreten. Glaskörperentzündung, Vitritis (>Grad 3 unter Verwendung der standardisierten Nussenblatt-Bewertungsskala für Glaskörperentzündungen); Jede beobachtete klinisch signifikante Netzhautschädigung, die nicht direkt auf Komplikationen einer Operation zurückzuführen ist; Jede klinisch relevante vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung, mit Ausnahme von Sehverlust oder Sehbedrohung.
Bis zum 24. Monat
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 0 (Operation) in Teil 1 der Studie bis zu 24 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Unter TEAEs versteht man die UEs, die am oder nach dem Tag der ersten Operation beginnen oder sich verschlimmern.
Tag 0 (Operation) in Teil 1 der Studie bis zu 24 Monate
Teil 2: Prozentsatz der Studienaugen mit einer Verbesserung von ≥7 Dezibel (dB) gegenüber dem Ausgangswert bei ≥5 Punkten der 16 zentralen Loci-Punkte des 10-2-Rasters, bewertet durch Mikroperimetrie der Makulaintegritätsbewertung (MAIA).
Zeitfenster: Monat 12
Die MAIA-Mikroperimetriebewertung wurde in dB unter Verwendung eines 10-2-Rasters mit 68 Punkten gemessen. Jeder Punkt wurde als „< 0“, „0“ oder eine positive ganze Zahl gekennzeichnet. Dem mit „< 0“ gekennzeichneten Punkt wurde in der Berechnung von MAIA der Wert „-1“ zugewiesen. Eine Verbesserung der Netzhautempfindlichkeit im mittleren Raster wurde als Anstieg von 7 oder mehr dB gegenüber dem Ausgangswert an 5 oder mehr Punkten der 16 zentralen Punkte definiert.
Monat 12
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Tag 0 (Operation) in Teil 2 der Studie bis zu 12 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Unter TEAEs versteht man UEs, die am oder nach dem Tag der ersten Operation auftreten.
Tag 0 (Operation) in Teil 2 der Studie bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Studienaugen mit einer Verbesserung von ≥7 dB gegenüber dem Ausgangswert bei ≥5 Punkten der 16 zentralen Loci-Punkte des 10-2-Rasters, bewertet durch MAIA-Mikroperimetrie
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die MAIA-Mikroperimetriebewertung wurde in dB unter Verwendung eines 10-2-Rasters mit 68 Punkten gemessen. Jeder Punkt wurde als „< 0“, „0“ oder eine positive ganze Zahl gekennzeichnet. Dem mit „< 0“ gekennzeichneten Punkt wurde in der Berechnung von MAIA der Wert „-1“ zugewiesen. Eine Verbesserung der Netzhautempfindlichkeit im mittleren Raster wurde als Anstieg von 7 oder mehr dB gegenüber dem Ausgangswert an 5 oder mehr Punkten der 16 zentralen Punkte definiert.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Studienaugen mit einer Verbesserung von ≥7 dB gegenüber dem Ausgangswert bei ≥5 Punkten der 68 Loci-Punkte des 10-2-Rasters, bewertet durch MAIA-Mikroperimetrie
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die MAIA-Mikroperimetriebewertung wurde in dB unter Verwendung eines 10-2-Rasters mit 68 Punkten gemessen. Jeder Punkt wurde als „< 0“, „0“ oder eine positive ganze Zahl gekennzeichnet. Dem mit „< 0“ gekennzeichneten Punkt wurde in der Berechnung von MAIA der Wert „-1“ zugewiesen. Eine Verbesserung der Netzhautempfindlichkeit im gesamten Raster wurde als Anstieg von 7 oder mehr dB gegenüber dem Ausgangswert an 5 oder mehr Punkten des gesamten Rasters (68 Punkte) definiert.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Änderung der mittleren Empfindlichkeit der 16 zentralen Loci-Punkte, bewertet durch MAIA-Mikroperimetrie, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die MAIA-Mikroperimetriebewertung wurde in dB unter Verwendung eines 10-2-Rasters mit 68 Punkten gemessen. Jeder Punkt wurde als „< 0“, „0“ oder eine positive ganze Zahl gekennzeichnet. Dem mit „< 0“ gekennzeichneten Punkt wird von MAIA in der Berechnung der Wert „-1“ zugewiesen. Eine Verbesserung der mittleren Empfindlichkeit im mittleren Raster wurde als Anstieg von 7 oder mehr dB gegenüber dem Ausgangswert an 5 oder mehr Punkten der 16 zentralen Punkte definiert. Hier deuten negative Werte auf einen Rückgang der Netzhautempfindlichkeit hin.
Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Änderung der mittleren Empfindlichkeit der 68 zentralen Loci-Punkte, bewertet durch MAIA-Mikroperimetrie, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die MAIA-Mikroperimetriebewertung wurde in dB unter Verwendung eines 10-2-Rasters mit 68 Punkten gemessen. Jeder Punkt wurde als „< 0“, „0“ oder eine positive ganze Zahl gekennzeichnet. Dem mit „< 0“ gekennzeichneten Punkt wird von MAIA in der Berechnung der Wert „-1“ zugewiesen. Eine Verbesserung der mittleren Empfindlichkeit im gesamten Raster wurde als Anstieg von 7 oder mehr dB gegenüber dem Ausgangswert an 5 oder mehr Punkten des gesamten Rasters (68 Punkte) definiert. Hier deuten negative Werte auf einen Rückgang der Netzhautempfindlichkeit hin.
Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Änderung der mittleren bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, angegeben als Buchstaben
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. BCVA wurde als Anzahl der von den Teilnehmern korrekt gelesenen Buchstaben anhand der ETDRS-Skala (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat. Hier deuten negative Werte auf einen Rückgang des BCVA hin.
Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Änderung der mittleren Sehschärfe bei geringer Leuchtdichte (LLVA) gegenüber dem Ausgangswert, angegeben als Buchstaben
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. LLVA wurde als Anzahl der vom Teilnehmer korrekt gelesenen Buchstaben anhand der ETDRS-Skala (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat. Hier deuten negative Werte auf einen Rückgang der LLVA hin.
Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der BCVA um ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der LLVA um ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der BCVA um ≥ 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der LLVA um ≥ 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der BCVA um ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der LLVA um ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem LLVA-Verlust von ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥ 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem LLVA-Verlust von ≥ 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem BCVA-Verlust von ≥ 5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem LLVA-Verlust von ≥ 5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert > -5 Buchstaben für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat. Der Prozentsatz der Augen mit einer Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert von ≥ -5 Buchstaben wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Prozentsatz der Augen mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert > -5 Buchstaben für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat. Der Prozentsatz der Augen mit einer Veränderung der LLVA gegenüber dem Ausgangswert von ≥ -5 Buchstaben wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Änderung gegenüber der Grundlinie im zentralen Ellipsoidbereich
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) wurde verwendet, um Veränderungen im zentralen Ellipsoidbereich zu beurteilen. Die Messungen wurden nach Erweiterung der Pupille des Teilnehmers durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der zentralen Ellipsoidfläche hin.
Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Änderung der zentralen horizontalen Ellipsoidbreite gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
SD-OCT wurde verwendet, um die Änderung der zentralen horizontalen Ellipsoidbreite zu beurteilen. Die Messungen wurden nach Erweiterung der Pupille des Teilnehmers durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Breite des zentralen horizontalen Ellipsoids hin.
Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Änderung der Fundus-Autofluoreszenz gegenüber dem Ausgangswert – mittlere Gesamtfläche der erhaltenen Autofluoreszenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die Fundus-Autofluoreszenz wurde verwendet, um die Gesamtfläche der erhaltenen Autofluoreszenz zu beurteilen. Bereiche mit konserviertem Vorhofflimmern wurden im Vergleich zu den Hintergrundbereichen mit umgebender Atrophie als gut abgegrenzte Bereiche mit relativer Hyperautofluoreszenz (Hyper-Vorhofflimmern) identifiziert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf einen Rückgang der Gesamtfläche der erhaltenen Autofluoreszenz hin.
Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Änderung der Fundus-Autofluoreszenz vom Ausgangswert – mittlerer Abstand vom Fovealzentrum (FC) zur nächsten Grenze der erhaltenen Autofluoreszenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Die Fundus-Autofluoreszenz wurde verwendet, um den Abstand vom FC zur nächsten Grenze der erhaltenen Autofluoreszenz zu bestimmen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Rückgang der Gesamtfläche der erhaltenen Autofluoreszenz hin.
Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
Teil 1: Änderung des mittleren Volumens des 30-Grad-Sehhügels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6, 12 und 24
Es wurden Gesichtsfeldtests durchgeführt, um die Lautstärke der 30-Grad-Hügelsicht, angegeben in dB, zu beurteilen. Zuverlässigkeitsfaktor (RF) = Anzahl falsch positiver Antworten + Anzahl falsch negativer Antworten / Anzahl falsch positiver Präsentationen + Anzahl falsch negativer Präsentationen * 100. Wenn es 0 Antworten gibt, ist der RF-Wert=0. RFpositiv=Anzahl falsch-positiver Antworten/Anzahl falsch-positiver Präsentationen*100. Bei RF ≤ 20 % gilt die Messung als zuverlässig. Wenn 20 % < RF ≤ 25 % und RFpositiv ≤ 10 % ist, gilt die Messung ebenfalls als zuverlässig. Andernfalls ist die Messung nicht zuverlässig, wenn 20 % < RF ≤ 25 % und RFpositiv > 10 % oder RF > 25 % sind. Für die Analyse dieses Ergebnismaßes wurden nur zuverlässige Messungen einbezogen. Hier deuten negative Werte auf eine Abnahme der Lautstärke der 30-Grad-Hügelsicht hin.
Ausgangswert, Monate 6, 12 und 24
Teil 1: Änderung des mittleren Volumens des Vollfeld-Hill of Vision gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6, 12 und 24
Es wurden Gesichtsfeldtests durchgeführt, um die Lautstärke des gesamten Sichtfelds auf Hügeln zu ermitteln, angegeben in dB. RF =Anzahl falsch positiver Antworten + Anzahl falsch negativer Antworten/Anzahl falsch positiver Darstellungen + Anzahl falsch negativer Darstellungen*100. Wenn es 0 Antworten gibt, ist der RF-Wert=0. RFpositiv=Anzahl falsch-positiver Antworten/Anzahl falsch-positiver Präsentationen*100. Bei RF ≤ 20 % gilt die Messung als zuverlässig. Wenn 20 % < RF ≤ 25 % und RFpositiv ≤ 10 % ist, gilt die Messung ebenfalls als zuverlässig. Andernfalls ist die Messung nicht zuverlässig, wenn 20 % < RF ≤ 25 % und RFpositiv > 10 % oder RF > 25 % sind. Für die Analyse dieses Ergebnismaßes wurden nur zuverlässige Messungen einbezogen. Hier deuten negative Werte auf eine Abnahme der Lautstärke der 30-Grad-Hügelsicht hin.
Ausgangswert, Monate 6, 12 und 24
Teil 1: Änderung des Kontrastempfindlichkeits-Scores (CS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 24
Die Änderung des CS wurde anhand des Pelli-Robson-Diagramms beurteilt, das eine einzelne große Buchstabengröße (20/60-Optotyp) verwendet, wobei der Kontrast zwischen den Buchstabengruppen variiert. Das Diagramm verwendet Buchstaben (6 pro Zeile), die in Gruppen angeordnet sind, deren Kontrast von hoch bis niedrig variiert. Die Teilnehmer lasen die Buchstaben, beginnend mit dem höchsten Kontrast, bis sie nicht mehr in der Lage waren, zwei oder drei Buchstaben in einer einzelnen Gruppe zu lesen. Jede Gruppe hatte drei Buchstaben mit der gleichen Kontraststufe, es gab also drei Versuche pro Kontraststufe. Dem Teilnehmer wird eine Punktzahl zugewiesen, die auf dem Kontrast der letzten Gruppe basiert, in der zwei oder drei Buchstaben richtig gelesen wurden. Der Score ist ein Maß für die logarithmische Kontrastempfindlichkeit des Teilnehmers und liegt zwischen 0 und 2,25, wobei 0 bedeutet, dass keine Buchstaben gelesen wurden, und 2,25, dass alle Buchstaben gelesen wurden. Gesamt-CS-Punktzahl = [(Gesamtzahl der richtigen Buchstaben – 3) x 0,05].
Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 24
Teil 2: Prozentsatz der Studienaugen mit einer Verbesserung von ≥7 dB gegenüber dem Ausgangswert bei ≥5 Punkten der 16 zentralen Loci-Punkte des 10-2-Rasters, bewertet durch MAIA-Mikroperimetrie
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6 und 9
Die MAIA-Mikroperimetriebewertung wurde in dB unter Verwendung eines 10-2-Rasters mit 68 Punkten gemessen. Jeder Punkt wurde als „< 0“, „0“ oder eine positive ganze Zahl gekennzeichnet. Dem mit „< 0“ gekennzeichneten Punkt wird von MAIA in der Berechnung der Wert „-1“ zugewiesen. Eine Verbesserung der mittleren Empfindlichkeit im mittleren Raster wurde als Anstieg von 7 oder mehr dB gegenüber dem Ausgangswert an 5 oder mehr Punkten der 16 zentralen Punkte definiert.
Monate 1, 2, 3, 6 und 9
Teil 2: Prozentsatz der Studienaugen mit einer Verbesserung von ≥7 dB gegenüber dem Ausgangswert bei ≥5 Punkten der 68 Loci-Punkte des 10-2-Rasters, bewertet durch MAIA-Mikroperimetrie
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Die MAIA-Mikroperimetriebewertung wurde in dB unter Verwendung eines 10-2-Rasters mit 68 Punkten gemessen. Jeder Punkt wurde als „< 0“, „0“ oder eine positive ganze Zahl gekennzeichnet. Dem mit „< 0“ gekennzeichneten Punkt wurde in der Berechnung von MAIA der Wert „-1“ zugewiesen. Eine Verbesserung der mittleren Empfindlichkeit im gesamten Raster wurde als Anstieg von 7 oder mehr dB gegenüber dem Ausgangswert an 5 oder mehr Punkten des gesamten Rasters (68 Punkte) definiert.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Änderung der mittleren Empfindlichkeit der 16 zentralen Loci-Punkte des 10-2-Gitters gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch MAIA-Mikroperimetrie
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Die MAIA-Mikroperimetriebewertung wurde in dB unter Verwendung eines 10-2-Rasters mit 68 Punkten gemessen. Jeder Punkt wurde als „< 0“, „0“ oder eine positive ganze Zahl gekennzeichnet. Dem mit „< 0“ gekennzeichneten Punkt wurde in der Berechnung von MAIA der Wert „-1“ zugewiesen. Die mittlere Empfindlichkeit im mittleren Raster wurde als Mittelwert in dB der 16 Punkte in der Mitte des Rasters definiert. Hier deuten negative Werte auf einen Rückgang der Netzhautempfindlichkeit hin.
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Änderung der mittleren Empfindlichkeit der 68 zentralen Loci-Punkte des 10-2-Gitters gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch MAIA-Mikroperimetrie
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Die MAIA-Mikroperimetriebewertung wurde in dB unter Verwendung eines 10-2-Rasters mit 68 Punkten gemessen. Jeder Punkt wurde als „< 0“, „0“ oder eine positive ganze Zahl gekennzeichnet. Dem mit „< 0“ gekennzeichneten Punkt wurde in der Berechnung von MAIA der Wert „-1“ zugewiesen. Eine Verbesserung der mittleren Empfindlichkeit im gesamten Raster wurde als Anstieg von 7 oder mehr dB gegenüber dem Ausgangswert an 5 oder mehr Punkten des gesamten Rasters (68 Punkte) definiert. Hier deuten negative Werte auf einen Rückgang der Netzhautempfindlichkeit hin.
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemeldet als Buchstaben
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. BCVA wurde als Anzahl der vom Teilnehmer richtig gelesenen Buchstaben anhand der ETDRS-Skala (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat. Hier deuten negative Werte auf einen Rückgang des BCVA hin.
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Änderung des mittleren LLVA gegenüber dem Ausgangswert, gemeldet als Buchstaben
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. LLVA wurde als Anzahl der vom Teilnehmer korrekt gelesenen Buchstaben anhand der ETDRS-Skala (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat. Hier deuten negative Werte auf einen Rückgang der LLVA hin.
Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der BCVA um ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der LLVA um ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat. Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der BCVA um ≥ 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der LLVA um ≥ 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der BCVA um ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg von ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Anstieg der LLVA um ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem BCVA-Verlust von ≥ 5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem LLVA-Verlust von ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥ 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem LLVA-Verlust von ≥ 10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem BCVA-Verlust von ≥ 5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einem Verlust von ≥5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einem LLVA-Verlust von ≥ 5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von >-5 Buchstaben für BCVA
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms ermittelt. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einer Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert von ≥ -5 Buchstaben wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 2, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Prozentsatz der Augen mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von >-5 Buchstaben für LLVA
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Die LLVA wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter vor jedem Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Zunächst wurden die Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Karte gelesen. Wenn <20 Buchstaben in 4 Metern Entfernung gelesen wurden, wurde ein Test in 1 Meter Entfernung durchgeführt. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Der Prozentsatz der Augen mit einer Veränderung der LLVA gegenüber dem Ausgangswert von ≥ -5 Buchstaben wurde für Studien- und Nicht-Studienaugen gemeldet.
Monate 1, 3, 6, 9 und 12
Teil 2: Änderung des Volumens des 30-Grad-Hill of Vision, bewertet mit Octopus 900, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12
Es wurden Gesichtsfeldtests durchgeführt, um die Lautstärke der 30-Grad-Hügelsicht, angegeben in dB, zu beurteilen. RF = Anzahl falsch positiver Antworten + Anzahl falsch negativer Antworten / Anzahl falsch positiver Präsentationen + Anzahl falsch negativer Präsentationen * 100. Wenn es 0 Antworten gibt, ist der RF-Wert=0. RFpositiv=Anzahl falsch-positiver Antworten/Anzahl falsch-positiver Präsentationen*100. Bei RF ≤ 20 % gilt die Messung als zuverlässig. Wenn 20 % < RF ≤ 25 % und RFpositiv ≤ 10 % ist, gilt die Messung ebenfalls als zuverlässig. Andernfalls ist die Messung nicht zuverlässig, wenn 20 % < RF ≤ 25 % und RFpositiv > 10 % oder RF > 25 % sind. Für die Analyse dieses Ergebnismaßes wurden nur zuverlässige Messungen einbezogen. Hier deuten negative Werte auf eine Abnahme der Lautstärke der 30-Grad-Hügelsicht hin.
Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12
Teil 2: Änderung des Volumens des Vollfeld-Hill of Vision, bewertet mit Octopus 900, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12
Es wurden Gesichtsfeldtests durchgeführt, um die Lautstärke des gesamten Sichtfelds auf Hügeln zu ermitteln, angegeben in dB. RF = Anzahl falsch positiver Antworten + Anzahl falsch negativer Antworten / Anzahl falsch positiver Präsentationen + Anzahl falsch negativer Präsentationen * 100. Wenn es 0 Antworten gibt, ist der RF-Wert=0. RFpositiv=Anzahl falsch-positiver Antworten/Anzahl falsch-positiver Präsentationen*100. Bei RF ≤ 20 % gilt die Messung als zuverlässig. Wenn 20 % < RF ≤ 25 % und RFpositiv ≤ 10 % ist, gilt die Messung ebenfalls als zuverlässig. Andernfalls ist die Messung nicht zuverlässig, wenn 20 % < RF ≤ 25 % und RFpositiv > 10 % oder RF > 25 % sind. Für die Analyse dieses Ergebnismaßes wurden nur zuverlässige Messungen einbezogen. Hier deuten negative Werte auf einen Rückgang der Lautstärke der Vollfeld-Hügelsicht hin.
Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 274RP101
  • 2016-003852-60 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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