Un essai clinique de thérapie génique rétinienne pour la rétinite pigmentaire liée à l'X à l'aide de BIIB112 (XIRIUS)

Expérimental: Partie 1 : BIIB112 Dose 1

Les participants recevront une seule dose 1 de BIIB112 par injection sous-rétinienne au jour 0.

Biologique: BIIB112

Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Autres noms:

• AAV8-RPGR

Expérimental: Partie 1 : BIIB112 Dose 2

Les participants recevront une dose unique 2 de BIIB112 par injection sous-rétinienne au jour 0.

Biologique: BIIB112

Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Autres noms:

• AAV8-RPGR

Expérimental: Partie 1 : BIIB112 Dose 3

Les participants recevront une seule dose 3 de BIIB112 par injection sous-rétinienne le jour 0.

Biologique: BIIB112

Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Autres noms:

• AAV8-RPGR

Expérimental: Partie 1 : BIIB112 Dose 4

Les participants recevront une seule dose 4 de BIIB112 par injection sous-rétinienne au jour 0.

Biologique: BIIB112

Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Autres noms:

• AAV8-RPGR

Expérimental: Partie 1 : BIIB112 Dose 5

Les participants recevront une dose unique 5 de BIIB112 par injection sous-rétinienne au jour 0.

Biologique: BIIB112

Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Autres noms:

• AAV8-RPGR

Expérimental: Partie 1 : BIIB112 Dose 6

Les participants recevront une dose unique 6 de BIIB112 par injection sous-rétinienne au jour 0.

Biologique: BIIB112

Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Autres noms:

• AAV8-RPGR

Expérimental: Partie 2 : BIIB112 Haute dose

Les participants recevront une seule dose élevée de BIIB112 par injection sous-rétinienne.

Biologique: BIIB112

Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Autres noms:

• AAV8-RPGR

Expérimental: Partie 2 : BIIB112 Faible dose

Les participants recevront une seule faible dose de BIIB112 par injection sous-rétinienne.

Biologique: BIIB112

Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Autres noms:

• AAV8-RPGR

Aucune intervention: Partie 2 : Groupe non traité

Les participants ne recevront aucune intervention pour permettre une comparaison contrôlée.

Partie 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)

Les DLT sont définis comme l'un des événements suivants considérés comme étant liés au médicament à l'étude : Diminution soutenue de l'acuité visuelle la mieux corrigée (MAVC) d'au moins 30 lettres dans le tableau de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) par rapport à la ligne de base (une diminution soutenue est défini comme une durée de 48 heures ou plus jusqu'à la récupération, la récupération étant définie comme l'acuité visuelle (VA) revenant à moins de 10 lettres de la VA de base. Une exception est faite pour les événements liés à la chirurgie survenant en association temporelle étroite {dans les <24 heures} suivant la chirurgie ); Inflammation du corps vitré, vitrite (> Grade 3 selon l'échelle standardisée d'inflammation du corps vitré Nussenblatt) ; Toute lésion rétinienne cliniquement significative observée qui n'est pas directement attribuée à des complications chirurgicales ; Tout effet indésirable grave inattendu, suspecté et cliniquement pertinent, à l'exception d'une perte de vision ou d'une menace pour la vision.

Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)

Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental). Les TEAE sont définis comme les EI commençant ou s’aggravant le jour de la première intervention chirurgicale ou après.

Partie 2 : Pourcentage d'yeux étudiés avec une amélioration ≥ 7 décibels (dB) par rapport à la ligne de base à ≥ 5 points sur les 16 points centraux de la grille 10-2 évalués par micropérimétrie d'évaluation de l'intégrité maculaire (MAIA).

L'évaluation micropérimétrique MAIA a été mesurée en dB à l'aide d'une grille 10-2 de 68 points. Chaque point était étiqueté comme « < 0 », « 0 » ou un entier positif. Le point étiqueté « < 0 » s'est vu attribuer une valeur de « -1 » par MAIA dans le calcul. L'amélioration de la sensibilité rétinienne dans la grille centrale a été définie comme une augmentation par rapport à la ligne de base de 7 dB ou plus sur 5 points ou plus sur les 16 points centraux.

Partie 2 : Nombre de participants avec TEAE

Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental). Les TEAE sont définis comme des EI commençant le jour de la première intervention chirurgicale ou après.

Partie 1 : Pourcentage d'yeux étudiés présentant une amélioration ≥ 7 dB par rapport à la ligne de base à ≥ 5 points sur les 16 points loci centraux de la grille 10-2 évalués par micropérimétrie MAIA

L'évaluation micropérimétrique MAIA a été mesurée en dB à l'aide d'une grille 10-2 de 68 points. Chaque point était étiqueté comme « < 0 », « 0 » ou un entier positif. Le point étiqueté « < 0 » s'est vu attribuer une valeur de « -1 » par MAIA dans le calcul. L'amélioration de la sensibilité rétinienne dans la grille centrale a été définie comme une augmentation par rapport à la ligne de base de 7 dB ou plus sur 5 points ou plus sur les 16 points centraux.

Partie 1 : Pourcentage d'yeux étudiés présentant une amélioration ≥ 7 dB par rapport à la ligne de base à ≥ 5 points sur les 68 points Loci de la grille 10-2 évalués par micropérimétrie MAIA

L'évaluation micropérimétrique MAIA a été mesurée en dB à l'aide d'une grille 10-2 de 68 points. Chaque point était étiqueté comme « < 0 », « 0 » ou un entier positif. Le point étiqueté « < 0 » s'est vu attribuer une valeur de « -1 » par MAIA dans le calcul. L'amélioration de la sensibilité rétinienne dans l'ensemble de la grille a été définie comme une augmentation par rapport à la ligne de base de 7 dB ou plus sur 5 points ou plus de la grille dans son ensemble (68 points).

Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité moyenne des 16 points loci centraux évalués par micropérimétrie MAIA

L'évaluation micropérimétrique MAIA a été mesurée en dB à l'aide d'une grille 10-2 de 68 points. Chaque point était étiqueté comme « < 0 », « 0 » ou un entier positif. Le point étiqueté « < 0 » se voit attribuer une valeur de « -1 » par MAIA dans le calcul. L'amélioration de la sensibilité moyenne dans la grille centrale a été définie comme une augmentation par rapport à la ligne de base de 7 dB ou plus dans 5 points ou plus sur les 16 points centraux. Ici, des valeurs négatives indiquent une diminution de la sensibilité rétinienne.

Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité moyenne des 68 points loci centraux évalués par micropérimétrie MAIA

L'évaluation micropérimétrique MAIA a été mesurée en dB à l'aide d'une grille 10-2 de 68 points. Chaque point était étiqueté comme « < 0 », « 0 » ou un entier positif. Le point étiqueté « < 0 » se voit attribuer une valeur de « -1 » par MAIA dans le calcul. L'amélioration de la sensibilité moyenne dans l'ensemble de la grille a été définie comme une augmentation par rapport à la ligne de base de 7 dB ou plus en 5 points ou plus de la grille dans son ensemble (68 points). Ici, des valeurs négatives indiquent une diminution de la sensibilité rétinienne.

Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle moyenne corrigée (BCVA) signalée sous forme de lettres

La BCVA a été évaluée pour les deux yeux à l'aide du graphique ETDRS VA. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. La BCVA a été rapportée sous forme de nombre de lettres lues correctement par les participants à l'aide de l'échelle ETDRS (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée. Ici, les valeurs négatives indiquent une baisse de la BCVA.

Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle moyenne à faible luminance (LLVA) signalée sous forme de lettres

La LLVA a été mesurée en plaçant un filtre de densité neutre de 2,0 unités log sur le devant de chaque œil et en demandant au participant de lire le graphique ETDRS normalement éclairé. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. LLVA a été rapporté comme le nombre de lettres lues correctement par le participant à l'aide de l'échelle ETDRS (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée. Ici, les valeurs négatives indiquent un déclin du LLVA.

Partie 1 : Pourcentage d'yeux présentant une augmentation ≥ 15 lettres par rapport à la ligne de base pour la BCVA

La BCVA a été évaluée pour les deux yeux à l'aide du graphique ETDRS VA. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une augmentation ≥ 15 lettres par rapport à la ligne de base pour la BCVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 1 : Pourcentage d'yeux avec une augmentation ≥ 15 lettres par rapport à la ligne de base pour LLVA

La LLVA a été mesurée en plaçant un filtre de densité neutre de 2,0 unités log sur le devant de chaque œil et en demandant au participant de lire le graphique ETDRS normalement éclairé. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une augmentation ≥ 15 lettres par rapport à la valeur initiale pour le LLVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 1 : Pourcentage d'yeux présentant une augmentation ≥ 10 lettres par rapport à la ligne de base pour la BCVA

La BCVA a été évaluée pour les deux yeux à l'aide du graphique ETDRS VA. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une augmentation ≥ 10 lettres par rapport à la ligne de base pour la BCVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 1 : Pourcentage d'yeux avec une augmentation ≥ 10 lettres par rapport à la ligne de base pour LLVA

La LLVA a été mesurée en plaçant un filtre de densité neutre de 2,0 unités log sur le devant de chaque œil et en demandant au participant de lire le graphique ETDRS normalement éclairé. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une augmentation ≥ 10 lettres par rapport à la valeur initiale pour le LLVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 1 : Pourcentage d'yeux présentant une augmentation ≥ 5 lettres par rapport à la ligne de base pour la BCVA

La BCVA a été évaluée pour les deux yeux à l'aide du graphique ETDRS VA. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une augmentation ≥ 5 lettres par rapport à la ligne de base pour la BCVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 1 : Pourcentage d'yeux avec une augmentation ≥ 5 lettres par rapport à la ligne de base pour LLVA

La LLVA a été mesurée en plaçant un filtre de densité neutre de 2,0 unités log sur le devant de chaque œil et en demandant au participant de lire le graphique ETDRS normalement éclairé. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une augmentation ≥ 5 lettres par rapport à la ligne de base pour le LLVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 1 : Pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 15 lettres par rapport à la ligne de base pour BCVA

La BCVA a été évaluée pour les deux yeux à l'aide du graphique ETDRS VA. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 15 lettres par rapport à la ligne de base pour la BCVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 1 : Pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 15 lettres par rapport à la ligne de base pour LLVA

La LLVA a été mesurée en plaçant un filtre de densité neutre de 2,0 unités log sur le devant de chaque œil et en demandant au participant de lire le graphique ETDRS normalement éclairé. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 15 lettres par rapport à la valeur initiale pour LLVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 1 : Pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 10 lettres par rapport à la ligne de base pour BCVA

La BCVA a été évaluée pour les deux yeux à l'aide du graphique ETDRS VA. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 10 lettres par rapport à la ligne de base pour la BCVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 1 : Pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 10 lettres par rapport à la ligne de base pour LLVA

La LLVA a été mesurée en plaçant un filtre de densité neutre de 2,0 unités log sur le devant de chaque œil et en demandant au participant de lire le graphique ETDRS normalement éclairé. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 10 lettres par rapport à la valeur initiale pour LLVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 1 : Pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 5 lettres par rapport à la ligne de base pour BCVA

La BCVA a été évaluée pour les deux yeux à l'aide du graphique ETDRS VA. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 5 lettres par rapport à la ligne de base pour la BCVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 1 : Pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 5 lettres par rapport à la ligne de base pour LLVA

La LLVA a été mesurée en plaçant un filtre de densité neutre de 2,0 unités log sur le devant de chaque œil et en demandant au participant de lire le graphique ETDRS normalement éclairé. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 5 lettres par rapport à la valeur initiale pour LLVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 1 : Pourcentage d'yeux présentant un changement par rapport à la ligne de base > -5 lettres pour BCVA

La BCVA a été évaluée pour les deux yeux à l'aide du graphique ETDRS VA. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée. Le pourcentage d'yeux présentant un changement par rapport à la ligne de base de ≥ -5 lettres pour la BCVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 1 : Pourcentage d'yeux présentant un changement par rapport à la ligne de base > -5 lettres pour LLVA

La LLVA a été mesurée en plaçant un filtre de densité neutre de 2,0 unités log sur le devant de chaque œil et en demandant au participant de lire le graphique ETDRS normalement éclairé. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée. Le pourcentage d'yeux présentant un changement par rapport à la ligne de base de ≥ -5 lettres pour LLVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base dans la zone ellipsoïde centrale

La tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) a été utilisée pour évaluer le changement dans la zone centrale de l'ellipsoïde. Les mesures ont été prises après dilatation de la pupille du participant. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique un déclin de la zone centrale de l’ellipsoïde.

Partie 1 : Modification par rapport à la ligne de base de la largeur de l'ellipsoïde horizontal central

SD-OCT a été utilisé pour évaluer le changement dans la largeur de l'ellipsoïde horizontal central. Les mesures ont été prises après dilatation de la pupille du participant. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de la largeur de l’ellipsoïde horizontal central.

Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base de l'autofluoroscence du fond d'œil - Surface totale moyenne d'autofluoroscence préservée

L’autofluoroscence du fond d’œil a été utilisée pour évaluer la superficie totale de l’autofluoroscence préservée. Les zones de FA préservées ont été identifiées comme des régions bien délimitées d’hyper autofluorescence relative (hyper AF) par rapport aux zones de fond d’atrophie environnante. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de la superficie totale d’autofluoroscence préservée.

Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base de l'autofluoroscence du fond d'œil - Distance moyenne du centre fovéal (FC) à la frontière la plus proche de l'autofluoroscence préservée

L'autofluoroscence du fond d'œil a été utilisée pour évaluer la distance entre le FC et la limite la plus proche de l'autofluoroscence préservée. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique un déclin de la superficie totale d’autofluoroscence préservée.

Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen d'une colline de vision à 30 degrés

Des tests de champ visuel ont été effectués pour évaluer le volume de vision des collines à 30 degrés, exprimé en dB. Facteur de fiabilité (RF) = nombre de réponses faussement positives + nombre de réponses faussement négatives/nombre de présentations faussement positives + nombre de présentations faussement négatives*100. S'il y a 0 réponse, alors valeur RF = 0. RFpositif=nombre de réponses faussement positives/nombre de présentations faussement positives*100. Si RF≤ 20 %, la mesure est considérée comme fiable. Si 20 % < RF ≤ 25 % et RF positif ≤ 10 %, la mesure est également considérée comme fiable. Sinon, si 20 % < RF ≤ 25 % et RF positif > 10 %, ou RF > 25 %, la mesure n'est pas fiable. Seules des mesures fiables ont été incluses pour l'analyse de cette mesure de résultat. Ici, les valeurs négatives indiquent une diminution du volume de la vision des collines à 30 degrés.

Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen de la colline de vision à champ complet

Des tests de champ visuel ont été effectués pour évaluer le volume du champ complet de vision en colline, exprimé en dB. RF = nombre de réponses faussement positives + nombre de réponses faussement négatives/nombre de présentations faussement positives + nombre de présentations faussement négatives*100. S'il y a 0 réponse, alors valeur RF = 0. RFpositif=nombre de réponses faussement positives/nombre de présentations faussement positives*100. Si RF≤ 20 %, la mesure est considérée comme fiable. Si 20 % < RF ≤ 25 % et RF positif ≤ 10 %, la mesure est également considérée comme fiable. Sinon, si 20 % < RF ≤ 25 % et RF positif > 10 %, ou RF > 25 %, la mesure n'est pas fiable. Seules des mesures fiables ont été incluses pour l'analyse de cette mesure de résultat. Ici, les valeurs négatives indiquent une diminution du volume de la vision des collines à 30 degrés.

Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base du score de sensibilité au contraste (CS)

Le changement dans CS a été évalué par le graphique de Pelli-Robson qui utilise une seule grande taille de lettre (optotype 20/60), avec un contraste variant selon les groupes de lettres. Le graphique utilise des lettres (6 par ligne), disposées en groupes dont le contraste varie de haut en bas. Les participants lisaient les lettres, en commençant par le contraste le plus élevé, jusqu'à ce qu'ils ne soient plus capables de lire deux ou trois lettres dans un seul groupe. Chaque groupe avait trois lettres du même niveau de contraste, il y avait donc trois essais par niveau de contraste. Le participant se voit attribuer un score basé sur le contraste du dernier groupe dans lequel deux ou trois lettres ont été correctement lues. Le score est une mesure de la sensibilité au contraste du journal du participant allant de 0 à 2,25, 0 étant aucune lettre lue et 2,25 étant toutes les lettres lues. Score CS total = [(total des lettres correctes - 3) x 0,05].

Partie 2 : Pourcentage d'yeux étudiés présentant une amélioration ≥ 7 dB par rapport à la ligne de base à ≥ 5 points sur les 16 points loci centraux de la grille 10-2 évalués par micropérimétrie MAIA

L'évaluation micropérimétrique MAIA a été mesurée en dB à l'aide d'une grille 10-2 de 68 points. Chaque point était étiqueté comme « < 0 », « 0 » ou un entier positif. Le point étiqueté « < 0 » se voit attribuer une valeur de « -1 » par MAIA dans le calcul. L'amélioration de la sensibilité moyenne dans la grille centrale a été définie comme une augmentation par rapport à la ligne de base de 7 dB ou plus dans 5 points ou plus sur les 16 points centraux.

Partie 2 : Pourcentage d'yeux étudiés présentant une amélioration ≥ 7 dB par rapport à la ligne de base à ≥ 5 points sur les 68 points Loci de la grille 10-2 évalués par micropérimétrie MAIA

L'évaluation micropérimétrique MAIA a été mesurée en dB à l'aide d'une grille 10-2 de 68 points. Chaque point était étiqueté comme « < 0 », « 0 » ou un entier positif. Le point étiqueté « < 0 » s'est vu attribuer une valeur de « -1 » par MAIA dans le calcul. L'amélioration de la sensibilité moyenne dans l'ensemble de la grille a été définie comme une augmentation par rapport à la ligne de base de 7 dB ou plus en 5 points ou plus de la grille dans son ensemble (68 points).

Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité moyenne des 16 points loci centraux de la grille 10-2 évalués par micropérimétrie MAIA

L'évaluation micropérimétrique MAIA a été mesurée en dB à l'aide d'une grille 10-2 de 68 points. Chaque point était étiqueté comme « < 0 », « 0 » ou un entier positif. Le point étiqueté « < 0 » s'est vu attribuer une valeur de « -1 » par MAIA dans le calcul. La sensibilité moyenne dans la grille centrale a été définie comme la moyenne en dB des 16 points situés au centre de la grille. Ici, des valeurs négatives indiquent une diminution de la sensibilité rétinienne.

Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité moyenne des 68 points loci centraux de la grille 10-2 évalués par micropérimétrie MAIA

L'évaluation micropérimétrique MAIA a été mesurée en dB à l'aide d'une grille 10-2 de 68 points. Chaque point était étiqueté comme « < 0 », « 0 » ou un entier positif. Le point étiqueté « < 0 » s'est vu attribuer une valeur de « -1 » par MAIA dans le calcul. L'amélioration de l'sensibilité moyenne dans l'ensemble de la grille a été définie comme une augmentation par rapport à la ligne de base de 7 dB ou plus en 5 points ou plus de la grille dans son ensemble (68 points). Ici, des valeurs négatives indiquent une diminution de la sensibilité rétinienne.

Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base dans BCVA signalé sous forme de lettres

La BCVA a été évaluée pour les deux yeux à l'aide du graphique ETDRS VA. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. La BCVA a été rapportée sous forme de nombre de lettres lues correctement par le participant, en utilisant l'échelle ETDRS (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée. Ici, les valeurs négatives indiquent une baisse de la BCVA.

Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base de la LLVA moyenne signalée sous forme de lettres

La LLVA a été mesurée en plaçant un filtre de densité neutre de 2,0 unités log sur le devant de chaque œil et en demandant au participant de lire le graphique ETDRS normalement éclairé. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. LLVA a été rapporté comme le nombre de lettres lues correctement par le participant, en utilisant l'échelle ETDRS (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée. Ici, les valeurs négatives indiquent une baisse du LLVA.

Partie 2 : Pourcentage d'yeux présentant une augmentation ≥ 15 lettres par rapport à la ligne de base pour la BCVA

La BCVA a été évaluée pour les deux yeux à l'aide du graphique ETDRS VA. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une augmentation ≥ 15 lettres par rapport à la ligne de base pour la BCVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 2 : Pourcentage d'yeux présentant une augmentation de ≥ 15 lettres par rapport à la ligne de base pour LLVA

La LLVA a été mesurée en plaçant un filtre de densité neutre de 2,0 unités log sur le devant de chaque œil et en demandant au participant de lire le graphique ETDRS normalement éclairé. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une augmentation ≥ 15 lettres par rapport à la valeur initiale pour le LLVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 2 : Pourcentage d'yeux présentant une augmentation ≥ 10 lettres par rapport à la ligne de base pour la BCVA

La BCVA a été évaluée pour les deux yeux à l'aide du graphique ETDRS VA. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée. Le pourcentage d'yeux présentant une augmentation ≥ 10 lettres par rapport à la ligne de base pour la BCVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 2 : Pourcentage d'yeux présentant une augmentation ≥ 10 lettres par rapport à la ligne de base pour LLVA

La LLVA a été mesurée en plaçant un filtre de densité neutre de 2,0 unités log sur le devant de chaque œil et en demandant au participant de lire le graphique ETDRS normalement éclairé. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une augmentation ≥ 10 lettres par rapport à la valeur initiale pour le LLVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 2 : Pourcentage d'yeux présentant une augmentation ≥ 5 lettres par rapport à la ligne de base pour la BCVA

La BCVA a été évaluée pour les deux yeux à l'aide du graphique ETDRS VA. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une augmentation ≥ 5 lettres par rapport à la ligne de base pour la BCVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 2 : Pourcentage d'yeux avec une augmentation ≥ 5 lettres par rapport à la ligne de base pour LLVA

La LLVA a été mesurée en plaçant un filtre de densité neutre de 2,0 unités log sur le devant de chaque œil et en demandant au participant de lire le graphique ETDRS normalement éclairé. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une augmentation ≥ 5 lettres par rapport à la ligne de base pour le LLVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 2 : Pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 15 lettres par rapport à la ligne de base pour BCVA

La BCVA a été évaluée pour les deux yeux à l'aide du graphique ETDRS VA. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 5 lettres par rapport à la ligne de base pour la BCVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 2 : Pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 15 lettres par rapport à la ligne de base pour LLVA

La LLVA a été mesurée en plaçant un filtre de densité neutre de 2,0 unités log sur le devant de chaque œil et en demandant au participant de lire le graphique ETDRS normalement éclairé. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 15 lettres par rapport à la valeur initiale pour LLVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 2 : Pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 10 lettres par rapport à la ligne de base pour BCVA

La BCVA a été évaluée pour les deux yeux à l'aide du graphique ETDRS VA. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 10 lettres par rapport à la ligne de base pour la BCVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 2 : Pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 10 lettres par rapport à la ligne de base pour LLVA

La LLVA a été mesurée en plaçant un filtre de densité neutre de 2,0 unités log sur le devant de chaque œil et en demandant au participant de lire le graphique ETDRS normalement éclairé. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 10 lettres par rapport à la valeur initiale pour LLVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 2 : Pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 5 lettres par rapport à la ligne de base pour BCVA

La BCVA a été évaluée pour les deux yeux à l'aide du graphique ETDRS VA. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 5 lettres par rapport à la ligne de base pour la BCVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 2 : Pourcentage d'yeux avec une perte ≥ 5 lettres par rapport à la ligne de base pour LLVA

La LLVA a été mesurée en plaçant un filtre de densité neutre de 2,0 unités log sur le devant de chaque œil et en demandant au participant de lire le graphique ETDRS normalement éclairé. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant une perte ≥ 5 lettres par rapport à la valeur initiale pour LLVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 2 : Pourcentage d'yeux présentant un changement par rapport à la ligne de base > -5 lettres pour BCVA

La BCVA a été évaluée pour les deux yeux à l'aide du graphique ETDRS VA. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant un changement par rapport à la ligne de base de ≥ -5 lettres pour la BCVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 2 : Pourcentage d'yeux présentant un changement par rapport à la ligne de base > -5 lettres pour LLVA

La LLVA a été mesurée en plaçant un filtre de densité neutre de 2,0 unités log sur le devant de chaque œil et en demandant au participant de lire le graphique ETDRS normalement éclairé. Initialement, les lettres étaient lues à une distance de 4 mètres de la carte. Si <20 lettres étaient lues à 4 mètres, un test à 1 mètre était effectué. Plus le nombre de lettres lues correctement sur la carte oculaire est faible, plus la vision (ou VA) est mauvaise. Le pourcentage d'yeux présentant un changement par rapport à la ligne de base de ≥ -5 lettres pour LLVA a été rapporté pour les yeux étudiés et non étudiés.

Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base du volume de la colline de vision à 30 degrés évalué par Octopus 900

Des tests de champ visuel ont été effectués pour évaluer le volume de vision des collines à 30 degrés, exprimé en dB. RF=nombre de réponses faussement positives + nombre de réponses faussement négatives/nombre de présentations faussement positives + nombre de présentations faussement négatives*100. S'il y a 0 réponse, alors valeur RF = 0. RFpositif=nombre de réponses faussement positives/nombre de présentations faussement positives*100. Si RF≤ 20 %, la mesure est considérée comme fiable. Si 20 % < RF ≤ 25 % et RF positif ≤ 10 %, la mesure est également considérée comme fiable. Sinon, si 20 % < RF ≤ 25 % et RF positif > 10 %, ou RF > 25 %, la mesure n'est pas fiable. Seules des mesures fiables ont été incluses pour l'analyse de cette mesure de résultat. Ici, les valeurs négatives indiquent une diminution du volume de vision en colline à 30 degrés.

Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base du volume de la colline de vision à champ complet évalué par Octopus 900

Des tests de champ visuel ont été effectués pour évaluer le volume du champ complet de vision en colline, exprimé en dB. RF=nombre de réponses faussement positives + nombre de réponses faussement négatives/nombre de présentations faussement positives + nombre de présentations faussement négatives*100. S'il y a 0 réponse, alors valeur RF = 0. RFpositif=nombre de réponses faussement positives/nombre de présentations faussement positives*100. Si RF≤ 20 %, la mesure est considérée comme fiable. Si 20 % < RF ≤ 25 % et RF positif ≤ 10 %, la mesure est également considérée comme fiable. Sinon, si 20 % < RF ≤ 25 % et RF positif > 10 %, ou RF > 25 %, la mesure n'est pas fiable. Seules des mesures fiables ont été incluses pour l'analyse de cette mesure de résultat. Ici, les valeurs négatives indiquent une diminution du volume de la vision en plein champ des collines.