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Un ensayo clínico de terapia génica retinal para la retinosis pigmentaria ligada al cromosoma X utilizando BIIB112 (XIRIUS)

22 de diciembre de 2023 actualizado por: Biogen

Un ensayo clínico de aumento de dosis (fase 1) y expansión de dosis (fase 2/3) de terapia génica retinal para la retinosis pigmentaria ligada al cromosoma X mediante el uso de un vector viral adenoasociado (AAV8) que codifica el regulador de GTPasa de la retinosis pigmentaria (RPGR)

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una única inyección subretiniana de BIIB112 en participantes con retinosis pigmentaria ligada al cromosoma X (XLRP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue publicado previamente por NightstaRx Ltd. En octubre de 2020, el patrocinio del ensayo se transfirió a Biogen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Parte 1:

  • Participantes con diagnóstico genéticamente confirmado de XLRP (con mutación RPGR).
  • Participante con enfermedad activa clínicamente visible dentro de la región macular en ambos ojos.

Parte 2:

- Participante con una sensibilidad retiniana total media en el ojo del estudio evaluada mediante microperimetría ≥ 0,1 dB y ≤ 8 dB.

Criterios clave de exclusión:

Partes 1 y 2:

  • Participante con antecedentes de ambliopía en cualquiera de los dos ojos.
  • Participó previamente en un ensayo de terapia génica o en un ensayo clínico con un fármaco en investigación en las últimas 12 semanas o recibió una terapia basada en genes/células en cualquier momento anterior.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: BIIB112 Dosis 1
Los participantes recibirán una dosis única 1 de BIIB112 mediante inyección subretiniana el día 0.
Biológico: BIIB112
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
  • AAV8-RPGR
Experimental: Parte 1: BIIB112 Dosis 2
Los participantes recibirán una sola dosis 2 de BIIB112 mediante inyección subretiniana el día 0.
Biológico: BIIB112
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
  • AAV8-RPGR
Experimental: Parte 1: BIIB112 Dosis 3
Los participantes recibirán una dosis única 3 de BIIB112 mediante inyección subretiniana el día 0.
Biológico: BIIB112
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
  • AAV8-RPGR
Experimental: Parte 1: BIIB112 Dosis 4
Los participantes recibirán una dosis única 4 de BIIB112 mediante inyección subretiniana el día 0.
Biológico: BIIB112
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
  • AAV8-RPGR
Experimental: Parte 1: BIIB112 Dosis 5
Los participantes recibirán una dosis única 5 de BIIB112 mediante inyección subretiniana el día 0.
Biológico: BIIB112
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
  • AAV8-RPGR
Experimental: Parte 1: BIIB112 Dosis 6
Los participantes recibirán una sola dosis 6 de BIIB112 mediante inyección subretiniana el día 0.
Biológico: BIIB112
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
  • AAV8-RPGR
Experimental: Parte 2: BIIB112 Dosis alta
Los participantes recibirán una sola dosis alta de BIIB112 mediante inyección subretiniana.
Biológico: BIIB112
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
  • AAV8-RPGR
Experimental: Parte 2: BIIB112 Dosis baja
Los participantes recibirán una sola dosis baja de BIIB112 mediante inyección subretiniana.
Biológico: BIIB112
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Otros nombres:
  • AAV8-RPGR
Sin intervención: Parte 2: Grupo no tratado
Los participantes no recibirán ninguna intervención para permitir una comparación controlada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24
Las DLT se definen como cualquiera de los siguientes eventos que se consideran relacionados con el fármaco del estudio: Disminución sostenida de la agudeza visual mejor corregida (MAVC) de ≥30 letras en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en comparación con el valor inicial (la sostenida es se define como una duración de 48 horas o más hasta la recuperación, y la recuperación se define como el regreso de la agudeza visual (AV) a 10 letras de la AV inicial. Se hace una excepción para los eventos relacionados con la cirugía que ocurren en estrecha asociación temporal (dentro de <24 horas} de la cirugía); Inflamación del vítreo, vitritis (> Grado 3 según la clasificación estandarizada de la escala de inflamación del vítreo de Nussenblatt); Cualquier daño retiniano clínicamente significativo observado que no se atribuya directamente a complicaciones de la cirugía; Cualquier sospecha de reacción adversa grave inesperada clínicamente relevante, con excepción de pérdida de visión o amenaza de visión.
Hasta el mes 24
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 0 (cirugía) en la Parte 1 del estudio hasta 24 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica a quien se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Los TEAE se definen como los EA que comienzan o empeoran el día de la primera cirugía o después.
Día 0 (cirugía) en la Parte 1 del estudio hasta 24 meses
Parte 2: Porcentaje de ojos del estudio con una mejora de ≥7 decibelios (dB) desde el inicio en ≥5 puntos de los 16 puntos loci centrales de la cuadrícula 10-2 evaluados mediante microperimetría de evaluación de integridad macular (MAIA)
Periodo de tiempo: Mes 12
La evaluación de la microperimetría MAIA se midió en dB utilizando una cuadrícula de 10-2 de 68 puntos. Cada punto fue etiquetado como '< 0', '0' o un número entero positivo. MAIA le asignó al punto etiquetado como '< 0' un valor de '-1' en el cálculo. La mejora en la sensibilidad de la retina en la cuadrícula central se definió como un aumento desde el inicio de 7 o más dB en 5 o más puntos de los 16 puntos centrales.
Mes 12
Parte 2: Número de participantes con TEAE
Periodo de tiempo: Día 0 (cirugía) en la Parte 2 del estudio hasta 12 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica a quien se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). Los TEAE se definen como EA que comienzan el día de la primera cirugía o después.
Día 0 (cirugía) en la Parte 2 del estudio hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Porcentaje de ojos del estudio con una mejora de ≥7 dB desde el inicio en ≥5 puntos de los 16 puntos loci centrales de la cuadrícula 10-2 evaluados mediante microperimetría MAIA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
La evaluación de la microperimetría MAIA se midió en dB utilizando una cuadrícula de 10-2 de 68 puntos. Cada punto fue etiquetado como '< 0', '0' o un número entero positivo. MAIA le asignó al punto etiquetado como '< 0' un valor de '-1' en el cálculo. La mejora en la sensibilidad de la retina en la cuadrícula central se definió como un aumento desde el inicio de 7 o más dB en 5 o más puntos de los 16 puntos centrales.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Porcentaje de ojos del estudio con una mejora de ≥7 dB desde el inicio en ≥5 puntos de los 68 puntos loci de la cuadrícula 10-2 evaluados mediante microperimetría MAIA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
La evaluación de la microperimetría MAIA se midió en dB utilizando una cuadrícula de 10-2 de 68 puntos. Cada punto fue etiquetado como '< 0', '0' o un número entero positivo. MAIA le asignó al punto etiquetado como '< 0' un valor de '-1' en el cálculo. La mejora en la sensibilidad de la retina en toda la cuadrícula se definió como un aumento desde el inicio de 7 o más dB en 5 o más puntos cualesquiera de la cuadrícula en su conjunto (68 puntos).
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la sensibilidad media de los 16 puntos del loci central evaluados mediante microperimetría MAIA
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
La evaluación de la microperimetría MAIA se midió en dB utilizando una cuadrícula de 10-2 de 68 puntos. Cada punto fue etiquetado como '< 0', '0' o un número entero positivo. MAIA asigna al punto etiquetado como '< 0' un valor de '-1' en el cálculo. La mejora en la sensibilidad media en la cuadrícula central se definió como un aumento desde el valor inicial de 7 o más dB en 5 o más puntos de los 16 puntos centrales. Aquí los valores negativos indican una disminución de la sensibilidad de la retina.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la sensibilidad media de los 68 puntos del loci central evaluados mediante microperimetría MAIA
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
La evaluación de la microperimetría MAIA se midió en dB utilizando una cuadrícula de 10-2 de 68 puntos. Cada punto fue etiquetado como '< 0', '0' o un número entero positivo. MAIA asigna al punto etiquetado como '< 0' un valor de '-1' en el cálculo. La mejora en la sensibilidad media en toda la cuadrícula se definió como un aumento desde el valor inicial de 7 o más dB en 5 o más puntos cualesquiera de la cuadrícula en su conjunto (68 puntos). Aquí los valores negativos indican una disminución de la sensibilidad de la retina.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la media de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) reportada como letras
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
La BCVA se evaluó para ambos ojos utilizando la tabla VA de ETDRS. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. La BCVA se informó como el número de letras leídas correctamente por los participantes utilizando la escala ETDRS (que va de 0 a 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. Aquí los valores negativos indican una disminución de la BCVA.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la agudeza visual media de baja luminancia (LLVA) reportada como letras
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
La LLVA se midió colocando un filtro de densidad neutra de 2,0 unidades logarítmicas sobre la parte frontal de cada ojo y haciendo que el participante leyera el gráfico ETDRS normalmente iluminado. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. LLVA se informó como el número de letras leídas correctamente por el participante utilizando la escala ETDRS (que va de 0 a 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. Aquí los valores negativos indican una disminución del LLVA.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Porcentaje de ojos con un aumento de ≥15 letras con respecto al valor inicial para BCVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
La BCVA se evaluó para ambos ojos utilizando la tabla VA de ETDRS. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con un aumento de ≥15 letras con respecto al valor inicial para la BCVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Porcentaje de ojos con un aumento de ≥15 letras con respecto al valor inicial para LLVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
La LLVA se midió colocando un filtro de densidad neutra de 2,0 unidades logarítmicas sobre la parte frontal de cada ojo y haciendo que el participante leyera el gráfico ETDRS normalmente iluminado. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con un aumento de ≥15 letras con respecto al valor inicial para LLVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Porcentaje de ojos con un aumento de ≥10 letras con respecto al valor inicial para BCVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
La BCVA se evaluó para ambos ojos utilizando la tabla VA de ETDRS. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con un aumento de ≥10 letras con respecto al valor inicial para la BCVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Porcentaje de ojos con un aumento de ≥10 letras con respecto al valor inicial para LLVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
La LLVA se midió colocando un filtro de densidad neutra de 2,0 unidades logarítmicas sobre la parte frontal de cada ojo y haciendo que el participante leyera el gráfico ETDRS normalmente iluminado. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con un aumento de ≥10 letras con respecto al valor inicial para LLVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Porcentaje de ojos con un aumento de ≥5 letras con respecto al valor inicial para BCVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
La BCVA se evaluó para ambos ojos utilizando la tabla VA de ETDRS. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con un aumento de ≥5 letras con respecto al valor inicial para la BCVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Porcentaje de ojos con un aumento de ≥5 letras con respecto al valor inicial para LLVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
La LLVA se midió colocando un filtro de densidad neutra de 2,0 unidades logarítmicas sobre la parte frontal de cada ojo y haciendo que el participante leyera el gráfico ETDRS normalmente iluminado. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con un aumento de ≥5 letras con respecto al valor inicial para LLVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Porcentaje de ojos con una pérdida de ≥15 letras desde el inicio para BCVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
La BCVA se evaluó para ambos ojos utilizando la tabla VA de ETDRS. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con una pérdida de ≥15 letras desde el inicio para BCVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Porcentaje de ojos con una pérdida de ≥15 letras desde el inicio para LLVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
La LLVA se midió colocando un filtro de densidad neutra de 2,0 unidades logarítmicas sobre la parte frontal de cada ojo y haciendo que el participante leyera el gráfico ETDRS normalmente iluminado. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con una pérdida de ≥15 letras desde el inicio para LLVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Porcentaje de ojos con una pérdida de ≥10 letras desde el inicio para BCVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
La BCVA se evaluó para ambos ojos utilizando la tabla VA de ETDRS. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con una pérdida de ≥10 letras con respecto al valor inicial para BCVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Porcentaje de ojos con una pérdida de ≥10 letras desde el inicio para LLVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
La LLVA se midió colocando un filtro de densidad neutra de 2,0 unidades logarítmicas sobre la parte frontal de cada ojo y haciendo que el participante leyera el gráfico ETDRS normalmente iluminado. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con una pérdida de ≥10 letras desde el inicio para LLVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Porcentaje de ojos con una pérdida de ≥5 letras desde el inicio para BCVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
La BCVA se evaluó para ambos ojos utilizando la tabla VA de ETDRS. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con una pérdida de ≥5 letras desde el inicio para BCVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Porcentaje de ojos con una pérdida de ≥5 letras desde el inicio para LLVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
La LLVA se midió colocando un filtro de densidad neutra de 2,0 unidades logarítmicas sobre la parte frontal de cada ojo y haciendo que el participante leyera el gráfico ETDRS normalmente iluminado. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con una pérdida de ≥5 letras desde el inicio para LLVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Porcentaje de ojos con cambio desde el inicio > -5 letras para BCVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
La BCVA se evaluó para ambos ojos utilizando la tabla VA de ETDRS. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. Se informó el porcentaje de ojos con un cambio desde el inicio de ≥ -5 letras para BCVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Porcentaje de ojos con cambio desde el inicio > -5 letras para LLVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
La LLVA se midió colocando un filtro de densidad neutra de 2,0 unidades logarítmicas sobre la parte frontal de cada ojo y haciendo que el participante leyera el gráfico ETDRS normalmente iluminado. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. Se informó el porcentaje de ojos con un cambio desde el inicio de ≥ -5 letras para LLVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Cambio desde la línea base en el área del elipsoide central
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Se utilizó tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) para evaluar el cambio en el área del elipsoide central. Las medidas se tomaron después de la dilatación de la pupila del participante. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una disminución en el área del elipsoide central.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Cambio desde la línea base en el ancho del elipsoide horizontal central
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Se utilizó SD-OCT para evaluar el cambio en el ancho del elipsoide horizontal central. Las medidas se tomaron después de la dilatación de la pupila del participante. Un cambio negativo desde la línea de base indica una disminución en el ancho del elipsoide horizontal central.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la autofluoroscencia del fondo de ojo: área total media de autofluoroscencia preservada
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Se utilizó la autofluoroscencia del fondo de ojo para evaluar el área total de autofluoroscencia preservada. Las áreas de FA preservada se identificaron como regiones bien delimitadas de hiperautofluorescencia relativa (hiperFA) en comparación con las áreas de fondo de atrofia circundante. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una disminución en el área total de autofluoroscencia preservada.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la autofluoroscencia del fondo de ojo: distancia media desde el centro foveal (FC) hasta el borde más cercano de la autofluoroscencia preservada
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Se utilizó la autofluoroscencia del fondo de ojo para evaluar la distancia desde FC hasta el borde más cercano de la autofluoroscencia preservada. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una disminución en el área total de autofluoroscencia preservada.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el volumen medio de la colina de visión de 30 grados
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 6, 12 y 24
Se realizaron pruebas de campo visual para evaluar el volumen de la visión en una colina de 30 grados, expresado como dB. Factor de Confiabilidad (RF)=número de respuestas falsos positivos + número de respuestas falsos negativos/número de presentaciones falsos positivos + número de presentaciones falsos negativos*100. Si hay 0 respuestas, entonces el valor de RF = 0. RFpositivo=número de respuestas falsos positivos/número de presentaciones falsos positivos*100. Si RF≤ 20% la medición se considera confiable. Si 20% <RF ≤ 25% y RF positivo ≤ 10%, la medición también se considera confiable. De lo contrario, si 20% < RF ≤ 25% y RF positivo > 10%, o RF > 25%, la medición no es confiable. Sólo se incluyeron mediciones confiables para el análisis de esta medida de resultado. Aquí los valores negativos indican una disminución en el volumen de visión en pendientes de 30 grados.
Línea de base, meses 6, 12 y 24
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el volumen medio del campo visual completo
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 6, 12 y 24
Se realizaron pruebas de campo visual para evaluar el volumen del campo completo de visión de colinas, expresado en dB. RF = número de respuestas falsos positivos + número de respuestas falsos negativos/número de presentaciones falsos positivos + número de presentaciones falsos negativos*100. Si hay 0 respuestas, entonces el valor de RF = 0. RFpositivo=número de respuestas falsos positivos/número de presentaciones falsos positivos*100. Si RF≤ 20% la medición se considera confiable. Si 20% <RF ≤ 25% y RF positivo ≤ 10%, la medición también se considera confiable. De lo contrario, si 20% < RF ≤ 25% y RF positivo > 10%, o RF > 25%, la medición no es confiable. Sólo se incluyeron mediciones confiables para el análisis de esta medida de resultado. Aquí los valores negativos indican una disminución en el volumen de visión en pendientes de 30 grados.
Línea de base, meses 6, 12 y 24
Parte 1: Cambio desde el inicio en la puntuación de sensibilidad al contraste (CS)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 12 y 24
El cambio en CS se evaluó mediante la tabla de Pelli-Robson, que utiliza un único tamaño de letra grande (optotipo 20/60), con contraste que varía entre los grupos de letras. El gráfico utiliza letras (6 por línea), dispuestas en grupos cuyo contraste varía de mayor a menor. Los participantes leyeron las letras, comenzando por las de mayor contraste, hasta que no pudieron leer dos o tres letras en un solo grupo. Cada grupo tenía tres letras del mismo nivel de contraste, por lo que hubo tres ensayos por nivel de contraste. Al participante se le asigna una puntuación basada en el contraste del último grupo en el que se leyeron correctamente dos o tres letras. La puntuación es una medida de la sensibilidad al contraste logarítmico del participante que oscila entre 0 y 2,25, siendo 0 ninguna letra leída y 2,25 todas las letras leídas. Puntuación total de CS = [(total de letras correctas - 3) x 0,05].
Línea de base, meses 3, 6, 12 y 24
Parte 2: Porcentaje de ojos del estudio con una mejora de ≥7 dB desde el inicio en ≥5 puntos de los 16 puntos loci centrales de la cuadrícula 10-2 evaluados mediante microperimetría MAIA
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6 y 9
La evaluación de la microperimetría MAIA se midió en dB utilizando una cuadrícula de 10-2 de 68 puntos. Cada punto fue etiquetado como '< 0', '0' o un número entero positivo. MAIA asigna al punto etiquetado como '< 0' un valor de '-1' en el cálculo. La mejora en la sensibilidad media en la cuadrícula central se definió como un aumento desde el valor inicial de 7 o más dB en 5 o más puntos de los 16 puntos centrales.
Meses 1, 2, 3, 6 y 9
Parte 2: Porcentaje de ojos del estudio con una mejora de ≥7 dB desde el inicio en ≥5 puntos de los 68 puntos loci de la cuadrícula 10-2 evaluados mediante microperimetría MAIA
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
La evaluación de la microperimetría MAIA se midió en dB utilizando una cuadrícula de 10-2 de 68 puntos. Cada punto fue etiquetado como '< 0', '0' o un número entero positivo. MAIA le asignó al punto etiquetado como '< 0' un valor de '-1' en el cálculo. La mejora en la sensibilidad media en toda la cuadrícula se definió como un aumento desde el valor inicial de 7 o más dB en 5 o más puntos cualesquiera de la cuadrícula en su conjunto (68 puntos).
Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en la sensibilidad media de los 16 puntos loci centrales de la cuadrícula 10-2 evaluados mediante microperimetría MAIA
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
La evaluación de la microperimetría MAIA se midió en dB utilizando una cuadrícula de 10-2 de 68 puntos. Cada punto fue etiquetado como '< 0', '0' o un número entero positivo. MAIA le asignó al punto etiquetado como '< 0' un valor de '-1' en el cálculo. La Sensibilidad Media en el centro de la cuadrícula se definió como la media en dB de los 16 puntos ubicados en el centro de la cuadrícula. Aquí los valores negativos indican una disminución de la sensibilidad de la retina.
Línea de base, meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en la sensibilidad media de los 68 puntos loci centrales de la cuadrícula 10-2 evaluados mediante microperimetría MAIA
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
La evaluación de la microperimetría MAIA se midió en dB utilizando una cuadrícula de 10-2 de 68 puntos. Cada punto fue etiquetado como '< 0', '0' o un número entero positivo. MAIA le asignó al punto etiquetado como '< 0' un valor de '-1' en el cálculo. La mejora en la sensibilidad media en toda la cuadrícula se definió como un aumento desde el valor inicial de 7 o más dB en 5 o más puntos cualesquiera de la cuadrícula en su conjunto (68 puntos). Aquí los valores negativos indican una disminución de la sensibilidad de la retina.
Línea de base, meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en BCVA informado como letras
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
La BCVA se evaluó para ambos ojos utilizando la tabla VA de ETDRS. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. La BCVA se informó como el número de letras leídas correctamente por el participante, utilizando la escala ETDRS (que va de 0 a 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. Aquí los valores negativos indican una disminución de la BCVA.
Línea de base, meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en el LLVA medio informado como letras
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 9 y 12
La LLVA se midió colocando un filtro de densidad neutra de 2,0 unidades logarítmicas sobre la parte frontal de cada ojo y haciendo que el participante leyera el gráfico ETDRS normalmente iluminado. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. LLVA se informó como el número de letras leídas correctamente por el participante, utilizando la escala ETDRS (que va de 0 a 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. Aquí los valores negativos indican una disminución del LLVA.
Línea de base, meses 1, 3, 6, 9 y 12
Parte 2: Porcentaje de ojos con un aumento de ≥15 letras con respecto al valor inicial para BCVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
La BCVA se evaluó para ambos ojos utilizando la tabla VA de ETDRS. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con un aumento de ≥15 letras con respecto al valor inicial para la BCVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
Parte 2: Porcentaje de ojos con un aumento de ≥15 letras con respecto al valor inicial para LLVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9 y 12
La LLVA se midió colocando un filtro de densidad neutra de 2,0 unidades logarítmicas sobre la parte frontal de cada ojo y haciendo que el participante leyera el gráfico ETDRS normalmente iluminado. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con un aumento de ≥15 letras con respecto al valor inicial para LLVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 3, 6, 9 y 12
Parte 2: Porcentaje de ojos con un aumento de ≥10 letras con respecto al valor inicial para BCVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
La BCVA se evaluó para ambos ojos utilizando la tabla VA de ETDRS. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. Se informó el porcentaje de ojos con un aumento de ≥10 letras con respecto al valor inicial para la BCVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
Parte 2: Porcentaje de ojos con un aumento de ≥10 letras con respecto al valor inicial para LLVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9 y 12
La LLVA se midió colocando un filtro de densidad neutra de 2,0 unidades logarítmicas sobre la parte frontal de cada ojo y haciendo que el participante leyera el gráfico ETDRS normalmente iluminado. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con un aumento de ≥10 letras con respecto al valor inicial para LLVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 3, 6, 9 y 12
Parte 2: Porcentaje de ojos con un aumento de ≥5 letras con respecto al valor inicial para BCVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
La BCVA se evaluó para ambos ojos utilizando la tabla VA de ETDRS. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con un aumento de ≥5 letras con respecto al valor inicial para la BCVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
Parte 2: Porcentaje de ojos con un aumento de ≥5 letras con respecto al valor inicial para LLVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9 y 12
La LLVA se midió colocando un filtro de densidad neutra de 2,0 unidades logarítmicas sobre la parte frontal de cada ojo y haciendo que el participante leyera el gráfico ETDRS normalmente iluminado. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con un aumento de ≥5 letras con respecto al valor inicial para LLVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 3, 6, 9 y 12
Parte 2: Porcentaje de ojos con una pérdida de ≥15 letras desde el inicio para BCVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
La BCVA se evaluó para ambos ojos utilizando la tabla VA de ETDRS. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con una pérdida de ≥5 letras desde el inicio para BCVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
Parte 2: Porcentaje de ojos con una pérdida de ≥15 letras desde el inicio para LLVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9 y 12
La LLVA se midió colocando un filtro de densidad neutra de 2,0 unidades logarítmicas sobre la parte frontal de cada ojo y haciendo que el participante leyera el gráfico ETDRS normalmente iluminado. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con una pérdida de ≥15 letras desde el inicio para LLVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 3, 6, 9 y 12
Parte 2: Porcentaje de ojos con una pérdida de ≥10 letras desde el inicio para BCVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
La BCVA se evaluó para ambos ojos utilizando la tabla VA de ETDRS. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con una pérdida de ≥10 letras con respecto al valor inicial para BCVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
Parte 2: Porcentaje de ojos con una pérdida de ≥10 letras desde el inicio para LLVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9 y 12
La LLVA se midió colocando un filtro de densidad neutra de 2,0 unidades logarítmicas sobre la parte frontal de cada ojo y haciendo que el participante leyera el gráfico ETDRS normalmente iluminado. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con una pérdida de ≥10 letras desde el inicio para LLVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 3, 6, 9 y 12
Parte 2: Porcentaje de ojos con una pérdida de ≥5 letras con respecto al valor inicial para BCVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
La BCVA se evaluó para ambos ojos utilizando la tabla VA de ETDRS. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con una pérdida de ≥5 letras desde el inicio para BCVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
Parte 2: Porcentaje de ojos con una pérdida de ≥5 letras desde el inicio para LLVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9 y 12
La LLVA se midió colocando un filtro de densidad neutra de 2,0 unidades logarítmicas sobre la parte frontal de cada ojo y haciendo que el participante leyera el gráfico ETDRS normalmente iluminado. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con una pérdida de ≥5 letras desde el inicio para LLVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 3, 6, 9 y 12
Parte 2: Porcentaje de ojos con cambio desde el inicio >-5 letras para BCVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
La BCVA se evaluó para ambos ojos utilizando la tabla VA de ETDRS. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con un cambio desde el inicio de ≥ -5 letras para BCVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 2, 3, 6, 9 y 12
Parte 2: Porcentaje de ojos con cambio desde el inicio >-5 letras para LLVA
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9 y 12
La LLVA se midió colocando un filtro de densidad neutra de 2,0 unidades logarítmicas sobre la parte frontal de cada ojo y haciendo que el participante leyera el gráfico ETDRS normalmente iluminado. Inicialmente, las letras se leían a una distancia de 4 metros del gráfico. Si se leyeron <20 letras a 4 metros, se realizó la prueba a 1 metro. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o VA). Se informó el porcentaje de ojos con un cambio desde el inicio de ≥ -5 letras para LLVA para los ojos del estudio y los que no fueron del estudio.
Meses 1, 3, 6, 9 y 12
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en el volumen de la colina de visión de 30 grados evaluado por Octopus 900
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 12
Se realizaron pruebas de campo visual para evaluar el volumen de la visión en una colina de 30 grados, expresado como dB. FR=número de respuestas falsos positivos + número de respuestas falsos negativos/número de presentaciones falsos positivos + número de presentaciones falsos negativos*100. Si hay 0 respuestas, entonces el valor de RF = 0. RFpositivo=número de respuestas falsos positivos/número de presentaciones falsos positivos*100. Si RF≤ 20% la medición se considera confiable. Si 20% <RF ≤ 25% y RF positivo ≤ 10%, la medición también se considera confiable. De lo contrario, si 20% < RF ≤ 25% y RF positivo > 10%, o RF > 25%, la medición no es confiable. Sólo se incluyeron mediciones confiables para el análisis de esta medida de resultado. Aquí los valores negativos indican una disminución en el volumen de visión en pendientes de 30 grados.
Línea de base, meses 3, 6 y 12
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en el volumen del campo completo de visión evaluado por Octopus 900
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 12
Se realizaron pruebas de campo visual para evaluar el volumen del campo completo de visión de colinas, expresado en dB. FR=número de respuestas falsos positivos + número de respuestas falsos negativos/número de presentaciones falsos positivos + número de presentaciones falsos negativos*100. Si hay 0 respuestas, entonces el valor de RF = 0. RFpositivo=número de respuestas falsos positivos/número de presentaciones falsos positivos*100. Si RF≤ 20% la medición se considera confiable. Si 20% <RF ≤ 25% y RF positivo ≤ 10%, la medición también se considera confiable. De lo contrario, si 20% < RF ≤ 25% y RF positivo > 10%, o RF > 25%, la medición no es confiable. Sólo se incluyeron mediciones confiables para el análisis de esta medida de resultado. Aquí los valores negativos indican una disminución en el volumen de visión de campo completo en colinas.
Línea de base, meses 3, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 274RP101
  • 2016-003852-60 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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