Badanie kliniczne terapii genowej siatkówki w przypadku barwnikowego zapalenia siatkówki sprzężonego z chromosomem X przy użyciu BIIB112 (XIRIUS)

Eksperymentalny: Część 1: BIIB112 Dawka 1

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1 BIIB112 we wstrzyknięciu podsiatkówkowym w dniu 0.

Biologiczny: BIIB112

Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.

Inne nazwy:

• AAV8-RPGR

Eksperymentalny: Część 1: BIIB112 Dawka 2

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 2 BIIB112 we wstrzyknięciu podsiatkówkowym w dniu 0.

Biologiczny: BIIB112

Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.

Inne nazwy:

• AAV8-RPGR

Eksperymentalny: Część 1: BIIB112 Dawka 3

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 3 BIIB112 we wstrzyknięciu podsiatkówkowym w dniu 0.

Biologiczny: BIIB112

Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.

Inne nazwy:

• AAV8-RPGR

Eksperymentalny: Część 1: BIIB112 Dawka 4

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 4 BIIB112 we wstrzyknięciu podsiatkówkowym w dniu 0.

Biologiczny: BIIB112

Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.

Inne nazwy:

• AAV8-RPGR

Eksperymentalny: Część 1: BIIB112 Dawka 5

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 5 BIIB112 we wstrzyknięciu podsiatkówkowym w dniu 0.

Biologiczny: BIIB112

Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.

Inne nazwy:

• AAV8-RPGR

Eksperymentalny: Część 1: BIIB112 Dawka 6

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 6 BIIB112 we wstrzyknięciu podsiatkówkowym w dniu 0.

Biologiczny: BIIB112

Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.

Inne nazwy:

• AAV8-RPGR

Eksperymentalny: Część 2: Wysoka dawka BIIB112

Uczestnicy otrzymają pojedynczą wysoką dawkę BIIB112 przez wstrzyknięcie podsiatkówkowe.

Biologiczny: BIIB112

Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.

Inne nazwy:

• AAV8-RPGR

Eksperymentalny: Część 2: Niska dawka BIIB112

Uczestnicy otrzymają pojedynczą niską dawkę BIIB112 przez wstrzyknięcie podsiatkówkowe.

Biologiczny: BIIB112

Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia.

Inne nazwy:

• AAV8-RPGR

Brak interwencji: Część 2: Grupa nieleczona

Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji, aby umożliwić kontrolowane porównanie.

Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)

DLT definiuje się jako którekolwiek z następujących zdarzeń uznawanych za powiązane z badanym lekiem: Utrzymujące się zmniejszenie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) o ≥30 liter w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w porównaniu z wartością wyjściową (utrzymujące się definiowana jako trwająca 48 godzin lub dłużej do momentu wyzdrowienia, przy czym powrót do zdrowia definiowany jest jako powrót ostrości wzroku (VA) do wartości wyjściowej VA w zakresie 10 liter. Wyjątek stanowią zdarzenia związane z operacją, które występują w bliskim związku czasowym {w ciągu <24 godzin} od operacji); Zapalenie ciała szklistego, zapalenie ciała szklistego (>stopnia 3. według standaryzowanej skali zapalenia ciała szklistego Nussenblatta); Jakiekolwiek zaobserwowane klinicznie istotne uszkodzenie siatkówki, które nie jest bezpośrednio przypisane powikłaniom chirurgicznym; Wszelkie istotne klinicznie, podejrzewane, nieoczekiwane, poważne działanie niepożądane, z wyjątkiem utraty wzroku lub zagrożenia wzroku.

Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)

Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. TEAE definiuje się jako AE rozpoczynające się lub nasilające się w dniu pierwszej operacji lub po niej.

Część 2: Procent badanych oczu z poprawą o ≥7 decybeli (dB) w porównaniu z wartością wyjściową przy ≥5 punktach z 16 centralnych punktów siatki 10-2 ocenianych za pomocą mikroperymetrii w ocenie integralności plamki żółtej (MAIA)

Ocenę mikroperymetrii MAIA mierzono w dB przy użyciu siatki 10-2 składającej się z 68 punktów. Każdy punkt oznaczono jako „< 0”, „0” lub dodatnią liczbę całkowitą. Punktowi oznaczonemu jako „< 0” MAIA przydzieliła w obliczeniach wartość „-1”. Poprawę czułości siatkówki w siatce środkowej zdefiniowano jako wzrost w stosunku do wartości wyjściowych o 7 lub więcej dB w dowolnych 5 lub więcej punktach z 16 punktów centralnych.

Część 2: Liczba uczestników z TEAE

Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie. TEAE definiuje się jako AE rozpoczynające się w dniu pierwszej operacji lub później.

Część 1: Procent badanych oczu z poprawą o ≥7 dB w stosunku do wartości wyjściowych przy ≥5 punktach z 16 centralnych punktów siatki 10-2 ocenianych metodą mikroperymetrii MAIA

Ocenę mikroperymetrii MAIA mierzono w dB przy użyciu siatki 10-2 składającej się z 68 punktów. Każdy punkt oznaczono jako „< 0”, „0” lub dodatnią liczbę całkowitą. Punktowi oznaczonemu jako „< 0” MAIA przydzieliła w obliczeniach wartość „-1”. Poprawę czułości siatkówki w siatce środkowej zdefiniowano jako wzrost w stosunku do wartości wyjściowych o 7 lub więcej dB w dowolnych 5 lub więcej punktach z 16 punktów centralnych.

Część 1: Procent badanych oczu z poprawą o ≥7 dB w stosunku do wartości wyjściowych przy ≥5 punktach z 68 punktów loci siatki 10-2 ocenianych metodą mikroperymetrii MAIA

Ocenę mikroperymetrii MAIA mierzono w dB przy użyciu siatki 10-2 składającej się z 68 punktów. Każdy punkt oznaczono jako „< 0”, „0” lub dodatnią liczbę całkowitą. Punktowi oznaczonemu jako „< 0” MAIA przydzieliła w obliczeniach wartość „-1”. Poprawę czułości siatkówki w całej siatkówce zdefiniowano jako wzrost od wartości bazowej o 7 lub więcej dB w dowolnych 5 lub więcej punktach siatki jako całości (68 punktów).

Część 1: Zmiana średniej czułości 16 punktów centralnych loci w porównaniu z wartością wyjściową oceniana metodą mikroperymetrii MAIA

Ocenę mikroperymetrii MAIA mierzono w dB przy użyciu siatki 10-2 składającej się z 68 punktów. Każdy punkt oznaczono jako „< 0”, „0” lub dodatnią liczbę całkowitą. Punktowi oznaczonemu jako „< 0” MAIA przypisuje w obliczeniach wartość „-1”. Poprawę średniej czułości w siatce środkowej zdefiniowano jako wzrost od wartości bazowej o 7 lub więcej dB w dowolnych 5 lub więcej punktach z 16 punktów centralnych. Tutaj wartości ujemne wskazują na spadek wrażliwości siatkówki.

Część 1: Zmiana średniej czułości 68 punktów centralnych loci w porównaniu z wartością wyjściową oceniana metodą mikroperymetrii MAIA

Ocenę mikroperymetrii MAIA mierzono w dB przy użyciu siatki 10-2 składającej się z 68 punktów. Każdy punkt oznaczono jako „< 0”, „0” lub dodatnią liczbę całkowitą. Punktowi oznaczonemu jako „< 0” MAIA przypisuje w obliczeniach wartość „-1”. Poprawę średniej czułości w całej sieci zdefiniowano jako wzrost od wartości bazowej o 7 lub więcej dB w dowolnych 5 lub więcej punktach sieci jako całości (68 punktów). Tutaj wartości ujemne wskazują na spadek wrażliwości siatkówki.

Część 1: Zmiana średniej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w stosunku do wartości wyjściowych zgłaszana w postaci liter

BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. BCVA raportowano jako liczbę liter poprawnie odczytanych przez uczestników za pomocą skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę wzroku. Tutaj wartości ujemne wskazują na spadek BCVA.

Część 1: Zmiana średniej ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LLVA) w stosunku do wartości początkowej zgłaszana jako litery

LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. LLVA raportowano jako liczbę liter poprawnie odczytanych przez uczestnika przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę wzroku. Tutaj wartości ujemne wskazują na spadek LLVA.

Część 1: Odsetek oczu ze wzrostem o ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA

BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu ze wzrostem o ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 1: Odsetek oczu ze wzrostem o ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA

LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu ze wzrostem o ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 1: Odsetek oczu ze wzrostem o ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA

BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu ze wzrostem o ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 1: Odsetek oczu ze wzrostem o ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA

LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu ze wzrostem o ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 1: Procent oczu ze wzrostem o ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA

BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu ze wzrostem o ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 1: Odsetek oczu ze wzrostem o ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA

LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu ze wzrostem o ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 1: Procent oczu z utratą ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA

BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu, w których stwierdzono utratę ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA, zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 1: Procent oczu z utratą ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA

LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu z utratą ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 1: Procent oczu z utratą ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA

BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu, w których stwierdzono utratę ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA, zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 1: Procent oczu z utratą ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA

LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu z utratą ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 1: Procent oczu z utratą ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA

BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu, w których stwierdzono utratę ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA, zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 1: Procent oczu z utratą ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA

LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu z utratą ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 1: Procent oczu ze zmianą w porównaniu z wartością wyjściową > -5 liter dla BCVA

BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę wzroku. Odsetek oczu, w których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ -5 liter dla BCVA, zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 1: Procent oczu ze zmianą w porównaniu z wartością wyjściową > -5 liter dla LLVA

LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę wzroku. Odsetek oczu, w których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ -5 liter dla LLVA, zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 1: Zmiana od linii bazowej w obszarze środkowej elipsoidy

Do oceny zmian w centralnym obszarze elipsoidy wykorzystano optyczną tomografię koherentną w domenie spektralnej (SD-OCT). Pomiarów dokonano po rozszerzeniu źrenicy uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie centralnego obszaru elipsoidy.

Część 1: Zmiana szerokości środkowej poziomej elipsoidy w stosunku do linii bazowej

Do oceny zmiany szerokości środkowej poziomej elipsoidy wykorzystano SD-OCT. Pomiarów dokonano po rozszerzeniu źrenicy uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na spadek szerokości środkowej poziomej elipsoidy.

Część 1: Zmiana w stosunku do wartości początkowej autofluoroscencji dna oka – średnia całkowita powierzchnia zachowanej autofluoroscencji

Do oceny całkowitej powierzchni zachowanej autofluorescencji wykorzystano autofluorescencję dna oka. Obszary zachowanego AF zidentyfikowano jako dobrze odgraniczone obszary względnej hiperautofluorescencji (hiper AF) w porównaniu z obszarami tła otaczającej atrofii. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na spadek całkowitego obszaru zachowanej autofluorescencji.

Część 1: Zmiana wartości początkowej autofluoroscencji dna oka – średnia odległość od środka dołka (FC) do najbliższej granicy zachowanej autofluoroscencji

Do oceny odległości od FC do najbliższej granicy zachowanej autofluoroscencji wykorzystano funkcję Fundus Autofluorescence. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na spadek całkowitego obszaru zachowanej autofluorescencji.

Część 1: Zmiana średniej objętości 30-stopniowego wzgórza widzenia w porównaniu z wartością wyjściową

Przeprowadzono badanie pola widzenia w celu oceny głośności widzenia pod kątem 30 stopni, wyrażonej w dB. Współczynnik rzetelności (RF) = liczba fałszywie pozytywnych odpowiedzi + liczba fałszywie negatywnych odpowiedzi/liczba fałszywie pozytywnych prezentacji + liczba fałszywie negatywnych odpowiedzi*100. Jeśli jest 0 odpowiedzi, wówczas wartość RF = 0. RFpositive=liczba fałszywie pozytywnych odpowiedzi/liczba fałszywie pozytywnych prezentacji*100. Jeżeli pomiar RF≤ ​​20% uznaje się za wiarygodny. Jeżeli 20% < RF ≤ 25% i RFpozytywny ≤ 10% pomiar również uważa się za wiarygodny. W przeciwnym razie, jeśli 20% < RF ≤ 25% i RFpozytywny > 10% lub RF > 25%, pomiar nie jest wiarygodny. Do analizy tego miernika wyniku uwzględniono wyłącznie wiarygodne pomiary. Tutaj wartości ujemne wskazują na zmniejszenie objętości widzenia wzniesień pod kątem 30 stopni.

Część 1: Zmiana średniej objętości pełnego pola widzenia w porównaniu z wartością wyjściową

Przeprowadzono badanie pola widzenia w celu oceny objętości pełnego pola widzenia na wzgórzach, wyrażonej w dB. RF = liczba fałszywie pozytywnych odpowiedzi + liczba fałszywie negatywnych odpowiedzi/liczba fałszywie pozytywnych prezentacji + liczba fałszywie negatywnych odpowiedzi*100. Jeśli jest 0 odpowiedzi, wówczas wartość RF = 0. RFpositive=liczba fałszywie pozytywnych odpowiedzi/liczba fałszywie pozytywnych prezentacji*100. Jeżeli pomiar RF≤ ​​20% uznaje się za wiarygodny. Jeżeli 20% < RF ≤ 25% i RFpozytywny ≤ 10% pomiar również uważa się za wiarygodny. W przeciwnym razie, jeśli 20% < RF ≤ 25% i RFpozytywny > 10% lub RF > 25%, pomiar nie jest wiarygodny. Do analizy tego miernika wyniku uwzględniono wyłącznie wiarygodne pomiary. Tutaj wartości ujemne wskazują na zmniejszenie objętości widzenia wzniesień pod kątem 30 stopni.

Część 1: Zmiana wyniku czułości kontrastu (CS) w porównaniu z wartością bazową

Zmianę CS oceniano za pomocą wykresu Pelli-Robsona, który wykorzystuje pojedynczą dużą literę (optotyp 20/60), z kontrastem różnym w poszczególnych grupach liter. Wykres wykorzystuje litery (6 w wierszu) ułożone w grupy, których kontrast zmienia się od wysokiego do niskiego. Uczestnicy czytali litery, zaczynając od największego kontrastu, aż do momentu, gdy nie byli w stanie odczytać dwóch lub trzech liter w jednej grupie. Każda grupa miała trzy litery o tym samym poziomie kontrastu, więc na każdy poziom kontrastu przypadały trzy próby. Uczestnikowi przydzielana jest punktacja na podstawie kontrastu ostatniej grupy, w której poprawnie odczytano dwie lub trzy litery. Wynik jest miarą logarytmicznej wrażliwości kontrastu uczestnika w zakresie 0–2,25, gdzie 0 oznacza brak przeczytanych liter, a 2,25 oznacza przeczytanie wszystkich liter. Całkowity wynik CS = [(całkowita poprawna liczba liter - 3) x 0,05].

Część 2: Procent badanych oczu z poprawą o ≥7 dB w stosunku do wartości wyjściowych przy ≥5 punktach z 16 centralnych punktów siatki 10-2 ocenianych metodą mikroperymetrii MAIA

Ocenę mikroperymetrii MAIA mierzono w dB przy użyciu siatki 10-2 składającej się z 68 punktów. Każdy punkt oznaczono jako „< 0”, „0” lub dodatnią liczbę całkowitą. Punktowi oznaczonemu jako „< 0” MAIA przypisuje w obliczeniach wartość „-1”. Poprawę średniej czułości w siatce środkowej zdefiniowano jako wzrost od wartości bazowej o 7 lub więcej dB w dowolnych 5 lub więcej punktach z 16 punktów centralnych.

Część 2: Procent badanych oczu z poprawą o ≥7 dB w stosunku do wartości wyjściowych przy ≥5 punktach z 68 punktów loci siatki 10-2 ocenianych metodą mikroperymetrii MAIA

Ocenę mikroperymetrii MAIA mierzono w dB przy użyciu siatki 10-2 składającej się z 68 punktów. Każdy punkt oznaczono jako „< 0”, „0” lub dodatnią liczbę całkowitą. Punktowi oznaczonemu jako „< 0” MAIA przydzieliła w obliczeniach wartość „-1”. Poprawę średniej czułości w całej sieci zdefiniowano jako wzrost od wartości bazowej o 7 lub więcej dB w dowolnych 5 lub więcej punktach sieci jako całości (68 punktów).

Część 2: Zmiana średniej czułości 16 punktów centralnych siatki 10-2 w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana metodą mikroperymetrii MAIA

Ocenę mikroperymetrii MAIA mierzono w dB przy użyciu siatki 10-2 składającej się z 68 punktów. Każdy punkt oznaczono jako „< 0”, „0” lub dodatnią liczbę całkowitą. Punktowi oznaczonemu jako „< 0” MAIA przydzieliła w obliczeniach wartość „-1”. Średnią czułość w siatce środkowej zdefiniowano jako średnią w dB z 16 punktów znajdujących się w środku siatki. Tutaj wartości ujemne wskazują na spadek wrażliwości siatkówki.

Część 2: Zmiana średniej czułości 68 punktów centralnych siatki 10-2 w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana metodą mikroperymetrii MAIA

Ocenę mikroperymetrii MAIA mierzono w dB przy użyciu siatki 10-2 składającej się z 68 punktów. Każdy punkt oznaczono jako „< 0”, „0” lub dodatnią liczbę całkowitą. Punktowi oznaczonemu jako „< 0” MAIA przydzieliła w obliczeniach wartość „-1”. Poprawę średniej czułości w całej sieci zdefiniowano jako wzrost od wartości bazowej o 7 lub więcej dB w dowolnych 5 lub więcej punktach sieci jako całości (68 punktów). Tutaj wartości ujemne wskazują na spadek wrażliwości siatkówki.

Część 2: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w BCVA zgłaszana w formie listów

BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. BCVA raportowano jako liczbę liter poprawnie odczytanych przez uczestnika, przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę wzroku. Tutaj wartości ujemne wskazują na spadek BCVA.

Część 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego LLVA zgłaszanego w postaci liter

LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. LLVA podano jako liczbę liter poprawnie odczytanych przez uczestnika, przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę wzroku. Tutaj wartości ujemne wskazują na spadek LLVA.

Część 2: Procent oczu ze wzrostem o ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA

BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu ze wzrostem o ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 2: Odsetek oczu ze wzrostem o ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA

LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu ze wzrostem o ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 2: Procent oczu ze wzrostem o ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA

BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę wzroku. Odsetek oczu ze wzrostem o ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 2: Odsetek oczu ze wzrostem o ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA

LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu ze wzrostem o ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 2: Procent oczu ze wzrostem o ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA

BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu ze wzrostem o ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 2: Procent oczu ze wzrostem o ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA

LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu ze wzrostem o ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 2: Procent oczu z utratą ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA

BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu, w których stwierdzono utratę ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA, zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 2: Procent oczu z utratą ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA

LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu z utratą ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 2: Procent oczu z utratą ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA

BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu, w których stwierdzono utratę ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA, zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 2: Procent oczu z utratą ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA

LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu z utratą ≥10 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 2: Procent oczu z utratą ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA

BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu, w których stwierdzono utratę ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla BCVA, zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 2: Procent oczu z utratą ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA

LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu z utratą ≥5 liter w stosunku do wartości wyjściowych dla LLVA zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 2: Procent oczu ze zmianą w porównaniu z wartością wyjściową > -5 liter dla BCVA

BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu, w których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ -5 liter dla BCVA, zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 2: Procent oczu ze zmianą w porównaniu z wartością wyjściową > -5 liter dla LLVA

LLVA mierzono poprzez umieszczenie filtra o gęstości neutralnej o wartości 2,0 logarytmicznej z przodu każdego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery odczytywano w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, przeprowadzono badanie z odległości 1 metra. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Odsetek oczu, w których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ -5 liter dla LLVA, zgłoszono dla oczu objętych badaniem i nieobjętych badaniem.

Część 2: Zmiana w stosunku do wartości początkowej objętości 30-stopniowego wzgórza widzenia oceniana za pomocą Octopus 900

Przeprowadzono badanie pola widzenia w celu oceny głośności widzenia pod kątem 30 stopni, wyrażonej w dB. RF=liczba fałszywie pozytywnych odpowiedzi + liczba fałszywie negatywnych odpowiedzi/liczba fałszywie pozytywnych prezentacji + liczba fałszywie negatywnych odpowiedzi*100. Jeśli jest 0 odpowiedzi, wówczas wartość RF = 0. RFpositive=liczba fałszywie pozytywnych odpowiedzi/liczba fałszywie pozytywnych prezentacji*100. Jeżeli pomiar RF≤ ​​20% uznaje się za wiarygodny. Jeżeli 20% < RF ≤ 25% i RFpozytywny ≤ 10% pomiar również uważa się za wiarygodny. W przeciwnym razie, jeśli 20% < RF ≤ 25% i RFpozytywny > 10% lub RF > 25%, pomiar nie jest wiarygodny. Do analizy tego miernika wyniku uwzględniono wyłącznie wiarygodne pomiary. Tutaj wartości ujemne wskazują na zmniejszenie objętości widzenia wzniesień pod kątem 30 stopni.

Część 2: Zmiana objętości pełnego pola widzenia w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą urządzenia Octopus 900

Przeprowadzono badanie pola widzenia w celu oceny objętości pełnego pola widzenia na wzgórzach, wyrażonej w dB. RF=liczba fałszywie pozytywnych odpowiedzi + liczba fałszywie negatywnych odpowiedzi/liczba fałszywie pozytywnych prezentacji + liczba fałszywie negatywnych odpowiedzi*100. Jeśli jest 0 odpowiedzi, wówczas wartość RF = 0. RFpositive=liczba fałszywie pozytywnych odpowiedzi/liczba fałszywie pozytywnych prezentacji*100. Jeżeli pomiar RF≤ ​​20% uznaje się za wiarygodny. Jeżeli 20% < RF ≤ 25% i RFpozytywny ≤ 10% pomiar również uważa się za wiarygodny. W przeciwnym razie, jeśli 20% < RF ≤ 25% i RFpozytywny > 10% lub RF > 25%, pomiar nie jest wiarygodny. Do analizy tego miernika wyniku uwzględniono wyłącznie wiarygodne pomiary. Tutaj wartości ujemne wskazują na spadek objętości pełnego pola widzenia wzgórz.