Kliininen tutkimus verkkokalvon geeniterapiasta X-kytketyn pigmenttikalvontulehduksen hoitoon käyttäen BIIB112:ta (XIRIUS)

Kokeellinen: Osa 1: BIIB112-annos 1

Osallistujat saavat yhden annoksen 1 BIIB112:ta verkkokalvon alaisena injektiona päivänä 0.

Biologinen: BIIB112

Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Muut nimet:

• AAV8-RPGR

Kokeellinen: Osa 1: BIIB112-annos 2

Osallistujat saavat yhden annoksen 2 BIIB112:ta verkkokalvon alle ruiskeena päivänä 0.

Biologinen: BIIB112

Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Muut nimet:

• AAV8-RPGR

Kokeellinen: Osa 1: BIIB112-annos 3

Osallistujat saavat yhden annoksen 3 BIIB112:ta verkkokalvon alle ruiskeena päivänä 0.

Biologinen: BIIB112

Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Muut nimet:

• AAV8-RPGR

Kokeellinen: Osa 1: BIIB112-annos 4

Osallistujat saavat yhden annoksen 4 BIIB112:ta verkkokalvon alle ruiskeena päivänä 0.

Biologinen: BIIB112

Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Muut nimet:

• AAV8-RPGR

Kokeellinen: Osa 1: BIIB112-annos 5

Osallistujat saavat yhden annoksen 5 BIIB112:ta verkkokalvon alaisena injektiona päivänä 0.

Biologinen: BIIB112

Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Muut nimet:

• AAV8-RPGR

Kokeellinen: Osa 1: BIIB112-annos 6

Osallistujat saavat yhden annoksen 6 BIIB112:ta verkkokalvon alaisena injektiona päivänä 0.

Biologinen: BIIB112

Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Muut nimet:

• AAV8-RPGR

Kokeellinen: Osa 2: BIIB112 suuri annos

Osallistujat saavat yhden suuren annoksen BIIB112:ta verkkokalvon alle annettavana injektiona.

Biologinen: BIIB112

Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Muut nimet:

• AAV8-RPGR

Kokeellinen: Osa 2: BIIB112 pieni annos

Osallistujat saavat yhden pienen annoksen BIIB112:ta verkkokalvon alle annettavana injektiona.

Biologinen: BIIB112

Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Muut nimet:

• AAV8-RPGR

Ei väliintuloa: Osa 2: Käsittelemätön ryhmä

Osallistujat eivät saa interventioita kontrolloidun vertailun mahdollistamiseksi.

Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)

DLT:t määritellään joksikin seuraavista tapahtumista, joiden katsotaan liittyvän tutkimuslääkkeeseen: Parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) jatkuva ≥30 kirjaimen lasku ETDRS-tutkimuksen (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) -kaaviossa lähtötasoon verrattuna (pysyvä on määritellään kestäväksi 48 tuntia tai pidempään toipumiseen asti, kun palautuminen määritellään näöntarkkuuden (VA) palautumisena 10 kirjaimen sisällä VA-perusviivasta. Poikkeuksena ovat leikkaukseen liittyvät tapahtumat, jotka tapahtuvat läheisessä ajallisessa yhteydessä {<24 tunnin sisällä} leikkauksesta); lasiaisen tulehdus, vitriitti (> Grade 3 käyttäen standardoitua Nussenblatt lasiaisen tulehduksen asteikon luokittelua); Mikä tahansa havaittu kliinisesti merkittävä verkkokalvovaurio, joka ei johdu suoraan leikkauksen komplikaatioista; Mikä tahansa kliinisesti merkittävä epäilty odottamaton vakava haittavaikutus, lukuun ottamatta näönmenetystä tai näköä uhkaavaa.

Osa 1: Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE) osanottajien määrä

AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen leikkauksen päivänä tai sen jälkeen.

Osa 2: Tutkimussilmien prosenttiosuus, joilla on ≥7 desibelin (dB) parannus perusviivasta ≥ 5 pisteessä 10-2 ruudukon 16 keskipistepisteestä, arvioituna makulan eheyden arvioinnin (MAIA) mikroperimetrialla

MAIA-mikroperimetria-arviointi mitattiin dB:nä käyttäen 68 pisteen 10-2 ruudukkoa. Jokainen piste oli merkitty '< 0', '0' tai positiiviseksi kokonaisluvuksi. Pisteelle, jonka nimi on '< 0', MAIA antoi laskennassa arvon -1. Verkkokalvon herkkyyden paraneminen keskiverkossa määriteltiin 7 tai useamman dB:n lisäyksenä perusviivasta missä tahansa viidessä tai useammassa kohdassa 16 keskipisteestä.

Osa 2: TEAE-osallistujien määrä

AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. TEAE:t määritellään AE:ksi, joka alkaa ensimmäisen leikkauksen päivänä tai sen jälkeen.

Osa 1: Tutkimussilmien prosenttiosuus, joilla on ≥7 dB:n parannus perusviivasta ≥5 pisteessä 10-2 ruudukon 16:sta keskipisteestä MAIA-mikroperimetrialla arvioituna

MAIA-mikroperimetria-arviointi mitattiin dB:nä käyttäen 68 pisteen 10-2 ruudukkoa. Jokainen piste oli merkitty '< 0', '0' tai positiiviseksi kokonaisluvuksi. Pisteelle, jonka nimi on '< 0', MAIA antoi laskennassa arvon -1. Verkkokalvon herkkyyden paraneminen keskiverkossa määriteltiin 7 tai useamman dB:n lisäyksenä perusviivasta missä tahansa viidessä tai useammassa kohdassa 16 keskipisteestä.

Osa 1: Tutkimussilmien prosenttiosuus, joilla on ≥7 dB:n parannus perusviivasta ≥5 pisteessä 10-2 ruudukon 68 paikannuspisteestä MAIA-mikroperimetrialla arvioituna

MAIA-mikroperimetria-arviointi mitattiin dB:nä käyttäen 68 pisteen 10-2 ruudukkoa. Jokainen piste oli merkitty '< 0', '0' tai positiiviseksi kokonaisluvuksi. Pisteelle, jonka nimi on '< 0', MAIA antoi laskennassa arvon -1. Verkkokalvon herkkyyden paraneminen koko ruudukossa määriteltiin 7 tai useamman dB:n lisäyksenä perusviivasta missä tahansa viidessä tai useammassa pisteessä koko ruudukosta (68 pistettä).

Osa 1: MAIA-mikroperimetrian arvioiman 16 keskipisteen keskimääräisen herkkyyden muutos lähtötasosta

MAIA-mikroperimetria-arviointi mitattiin dB:nä käyttäen 68 pisteen 10-2 ruudukkoa. Jokainen piste oli merkitty '< 0', '0' tai positiiviseksi kokonaisluvuksi. Pisteelle, jonka nimi on '< 0', MAIA on antanut laskennassa arvon -1. Keskimääräisen herkkyyden paraneminen keskiverkossa määriteltiin 7 tai useamman dB:n lisäyksenä perusviivasta missä tahansa 5 tai useammassa kohdassa 16 keskipisteestä. Tässä negatiiviset arvot osoittavat verkkokalvon herkkyyden heikkenemistä.

Osa 1: Muutos lähtötilanteesta MAIA-mikroperimetrialla arvioitujen 68 keskilokipisteen keskimääräisessä herkkyydessä

MAIA-mikroperimetria-arviointi mitattiin dB:nä käyttäen 68 pisteen 10-2 ruudukkoa. Jokainen piste oli merkitty '< 0', '0' tai positiiviseksi kokonaisluvuksi. Pisteelle, jonka nimi on '< 0', MAIA on antanut laskennassa arvon -1. Keskimääräisen herkkyyden paraneminen koko ruudukossa määriteltiin 7 tai useamman dB:n lisäyksenä perusviivasta missä tahansa viidessä tai useammassa pisteessä koko ruudukosta (68 pistettä). Tässä negatiiviset arvot osoittavat verkkokalvon herkkyyden heikkenemistä.

Osa 1: Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) raportoitu kirjaimina

BCVA arvioitiin molemmille silmille käyttäen ETDRS VA -kaaviota. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. BCVA raportoitiin osallistujien oikein lukemien kirjainten lukumääränä ETDRS-asteikkoa käyttäen (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Tässä negatiiviset arvot osoittavat BCVA:n laskua.

Osa 1: Muutos lähtötasosta keskimääräisessä matalan valovoiman näöntarkkuudessa (LLVA) raportoitu kirjaimin

LLVA mitattiin asettamalla 2,0 log-yksikön neutraalitiheyssuodatin kummankin silmän etuosan päälle ja antamalla osallistujaa lukea normaalisti valaistu ETDRS-kaavio. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. LLVA raportoitiin osallistujan oikein lukemien kirjainten lukumääränä ETDRS-asteikolla (vaihteluväli 0-100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Tässä negatiiviset arvot osoittavat LLVA:n laskua.

Osa 1: Niiden silmien prosenttiosuus, joissa on ≥15 kirjainta lisätty lähtötasosta BCVA:lle

BCVA arvioitiin molemmille silmille käyttäen ETDRS VA -kaaviota. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Niiden silmien prosenttiosuus, joiden BCVA:n lähtötasosta oli ≥15 kirjainta suurempi, ilmoitettiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 1: Niiden silmien prosenttiosuus, joissa on ≥15 kirjainta lisäys lähtötasosta LLVA:lle

LLVA mitattiin asettamalla 2,0 log-yksikön neutraalitiheyssuodatin kummankin silmän etuosan päälle ja antamalla osallistujaa lukea normaalisti valaistu ETDRS-kaavio. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Niiden silmien prosenttiosuus, joissa LLVA:n lähtötasosta oli ≥15 kirjainta kasvua, raportoitiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 1: Niiden silmien prosenttiosuus, joissa BCVA:n lähtötasosta on enemmän kuin 10 kirjainta

BCVA arvioitiin molemmille silmille käyttäen ETDRS VA -kaaviota. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Sellaisten silmien prosenttiosuus, joiden BCVA:n lähtötaso oli ≥10 kirjainta suurempi, ilmoitettiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 1: Niiden silmien prosenttiosuus, joissa on ≥10 kirjainta lisäys lähtötasosta LLVA:lle

LLVA mitattiin asettamalla 2,0 log-yksikön neutraalitiheyssuodatin kummankin silmän etuosan päälle ja antamalla osallistujaa lukea normaalisti valaistu ETDRS-kaavio. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Niiden silmien prosenttiosuus, joissa LLVA:n lähtötasosta oli suurempi kuin 10 kirjainta, raportoitiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 1: BCVA:n prosenttiosuus silmistä, joissa on ≥5 kirjainta lisäys lähtötasosta

BCVA arvioitiin molemmille silmille käyttäen ETDRS VA -kaaviota. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Sellaisten silmien prosenttiosuus, joissa BCVA:n lähtötasosta oli ≥5 kirjainta suurempi, ilmoitettiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 1: Niiden silmien prosenttiosuus, joissa on ≥5 kirjainta lisäys lähtötasosta LLVA:lle

LLVA mitattiin asettamalla 2,0 log-yksikön neutraalitiheyssuodatin kummankin silmän etuosan päälle ja antamalla osallistujaa lukea normaalisti valaistu ETDRS-kaavio. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Niiden silmien prosenttiosuus, joissa LLVA:n lähtötasosta oli ≥5 kirjainta kasvua, ilmoitettiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 1: Niiden silmien prosenttiosuus, joiden BCVA:n lähtötasosta on hävinnyt vähintään 15 kirjainta

BCVA arvioitiin molemmille silmille käyttäen ETDRS VA -kaaviota. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Niiden silmien prosenttiosuus, joiden BCVA:n lähtötasosta oli hävinnyt ≥15 kirjainta, ilmoitettiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 1: Niiden silmien prosenttiosuus, joissa LLVA:n lähtötasosta on hävinnyt ≥15 kirjainta

LLVA mitattiin asettamalla 2,0 log-yksikön neutraalitiheyssuodatin kummankin silmän etuosan päälle ja antamalla osallistujaa lukea normaalisti valaistu ETDRS-kaavio. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Niiden silmien prosenttiosuus, joiden LLVA:n lähtötaso oli hävinnyt ≥15 kirjainta, ilmoitettiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 1: Niiden silmien prosenttiosuus, joiden BCVA:n lähtötasosta on hävinnyt ≥10 kirjainta

BCVA arvioitiin molemmille silmille käyttäen ETDRS VA -kaaviota. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Niiden silmien prosenttiosuus, joiden BCVA:n lähtötasosta oli hävinnyt ≥10 kirjainta, ilmoitettiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 1: Niiden silmien prosenttiosuus, joissa LLVA:n lähtötasosta on hävinnyt ≥10 kirjainta

LLVA mitattiin asettamalla 2,0 log-yksikön neutraalitiheyssuodatin kummankin silmän etuosan päälle ja antamalla osallistujaa lukea normaalisti valaistu ETDRS-kaavio. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Niiden silmien prosenttiosuus, joiden LLVA:n lähtötaso oli hävinnyt ≥10 kirjainta, ilmoitettiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 1: Niiden silmien prosenttiosuus, joiden BCVA:n lähtötasosta on hävinnyt ≥5 kirjainta

BCVA arvioitiin molemmille silmille käyttäen ETDRS VA -kaaviota. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Niiden silmien prosenttiosuus, joiden BCVA:n lähtötasosta poikkesivat ≥5 kirjainta, ilmoitettiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 1: Niiden silmien prosenttiosuus, joissa LLVA:n lähtötasosta on hävinnyt ≥5 kirjainta

LLVA mitattiin asettamalla 2,0 log-yksikön neutraalitiheyssuodatin kummankin silmän etuosan päälle ja antamalla osallistujaa lukea normaalisti valaistu ETDRS-kaavio. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Sellaisten silmien prosenttiosuus, joiden LLVA:n lähtötasosta poikkesivat ≥5 kirjainta, ilmoitettiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 1: Niiden silmien prosenttiosuus, jotka muuttuivat lähtötasosta > -5 kirjainta BCVA:lle

BCVA arvioitiin molemmille silmille käyttäen ETDRS VA -kaaviota. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Niiden silmien prosenttiosuus, joiden muutos lähtötasosta oli ≥ -5 kirjainta BCVA:n osalta, raportoitiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 1: Niiden silmien prosenttiosuus, jotka muuttuivat lähtötasosta > -5 kirjainta LLVA:lle

LLVA mitattiin asettamalla 2,0 log-yksikön neutraalitiheyssuodatin kummankin silmän etuosan päälle ja antamalla osallistujaa lukea normaalisti valaistu ETDRS-kaavio. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Niiden silmien prosenttiosuus, joiden muutos lähtötasosta oli ≥ -5 kirjainta LLVA:n osalta, raportoitiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 1: Muutos lähtötilanteesta keskiellipsoidialueella

Spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT) käytettiin arvioimaan muutoksia keskiellipsoidialueella. Mittaukset tehtiin osallistujan pupillin laajentamisen jälkeen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa keskiellipsoidialueen pienenemisen.

Osa 1: Muutos perusviivasta keskivaakaellipsoidin leveydellä

SD-OCT:tä käytettiin arvioimaan keskitason vaaka-ellipsoidin leveyden muutos. Mittaukset tehtiin osallistujan pupillin laajentamisen jälkeen. Negatiivinen muutos perusviivasta osoittaa keskitason vaaka-ellipsoidin leveyden pienenemistä.

Osa 1: Muutos perustasosta silmänpohjan autofluorosenssissa - Keskimääräinen säilyneen autofluorosenssin kokonaispinta-ala

Silmänpohjan autofluorosenssia käytettiin arvioimaan säilyneen autofluorisenssin kokonaispinta-ala. Säilyttäneen AF:n alueet tunnistettiin hyvin rajatuiksi suhteellisen hyperautofluoresenssin (hyper AF) alueiksi verrattuna ympäröivän atrofian tausta-alueisiin. Negatiivinen muutos perustasosta osoittaa säilyneen autofluorosenssin kokonaispinta-alan pienenemistä.

Osa 1: Muutos perustasosta silmänpohjan autofluorosenssissa - Keskimääräinen etäisyys foveaalisesta keskustasta (FC) lähimpään säilyneen autofluorosenssin rajaan

Fundus Autofluoroscencea käytettiin arvioimaan etäisyys FC:stä lähimpään säilyneen autofluoresenssin rajaan. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa säilyneen autofluorisenssin kokonaispinta-alan pienenemistä.

Osa 1: Muutos lähtötilanteesta 30 asteen näkökukkulan keskimääräisessä tilavuudessa

Näkökenttätestaus suoritettiin 30 asteen mäkinäön äänenvoimakkuuden arvioimiseksi dB:inä. Luotettavuustekijä (RF) = väärien positiivisten vastausten määrä + väärien negatiivisten vastausten lukumäärä / väärien positiivisten esitysten lukumäärä + väärien negatiivisten esitysten lukumäärä*100. Jos vastauksia on 0, RF-arvo = 0. RFpositiivinen = väärien positiivisten vastausten määrä / väärien positiivisten esitysten lukumäärä*100. Jos RF≤ 20 % mittausta pidetään luotettavana. Jos 20 % < RF ≤ 25 % ja RFpositiivinen ≤ 10 %, mittausta pidetään myös luotettavana. Muussa tapauksessa jos 20 % < RF ≤ 25 % ja RFpositiivinen > 10 % tai RF > 25 %, mittaus ei ole luotettava. Vain luotettavat mittaukset sisällytettiin tämän tulosmitan analysointiin. Tässä negatiiviset arvot osoittavat 30 asteen mäkinäön tilavuuden vähenemistä.

Osa 1: Koko Field Hill of Visionin keskimääräisen volyymin muutos lähtötasosta

Näkökenttätestaus suoritettiin, jotta voidaan arvioida koko mäkinäkökentän äänenvoimakkuutta dB:inä. RF = väärien positiivisten vastausten lukumäärä + väärien negatiivisten vastausten lukumäärä / väärien positiivisten esitysten lukumäärä + väärien negatiivisten esitysten lukumäärä*100. Jos vastauksia on 0, RF-arvo = 0. RFpositiivinen = väärien positiivisten vastausten määrä / väärien positiivisten esitysten lukumäärä*100. Jos RF≤ 20 % mittausta pidetään luotettavana. Jos 20 % < RF ≤ 25 % ja RFpositiivinen ≤ 10 %, mittausta pidetään myös luotettavana. Muussa tapauksessa jos 20 % < RF ≤ 25 % ja RFpositiivinen > 10 % tai RF > 25 %, mittaus ei ole luotettava. Vain luotettavat mittaukset sisällytettiin tämän tulosmitan analysointiin. Tässä negatiiviset arvot osoittavat 30 asteen mäkinäön tilavuuden vähenemistä.

Osa 1: Contrast Sensitivity (CS) -pisteiden muutos lähtötasosta

Muutos CS:ssä arvioitiin Pelli-Robsonin kaaviolla, joka käyttää yhtä suurta kirjainkokoa (20/60 optotyyppi), kontrastin vaihdellessa kirjainryhmien välillä. Kaaviossa käytetään kirjaimia (6 per rivi), jotka on järjestetty ryhmiin, joiden kontrasti vaihtelee korkeasta matalaan. Osallistujat lukivat kirjaimia alkaen suurimmasta kontrastista, kunnes he eivät kyenneet lukemaan kahta tai kolmea kirjainta yhdessä ryhmässä. Jokaisessa ryhmässä oli kolme saman kontrastitason kirjainta, joten jokaista kontrastitasoa kohden oli kolme koetta. Osallistuja saa pistemäärän sen viimeisen ryhmän kontrastin perusteella, jossa kaksi tai kolme kirjainta luettiin oikein. Pisteet mittaavat osallistujan logaritmien kontrastiherkkyyttä välillä 0–2,25, jolloin 0 tarkoittaa, että kirjaimia ei lueta, ja 2,25 tarkoittaa, että kaikki kirjaimet luetaan. CS-pisteet yhteensä = [(oikeat kirjaimet yhteensä - 3) x 0,05].

Osa 2: Tutkimussilmien prosenttiosuus, joilla on ≥7 dB:n parannus perusviivasta ≥5 pisteessä 10-2 ruudukon 16 keskipisteestä MAIA-mikroperimetrialla arvioituna

MAIA-mikroperimetrian arviointi mitattiin desibeleinä käyttämällä 68 pisteen 10-2 ruudukkoa. Jokainen piste oli merkitty '< 0', '0' tai positiiviseksi kokonaisluvuksi. Pisteelle, jonka nimi on '< 0', MAIA on antanut laskennassa arvon -1. Keskimääräisen herkkyyden paraneminen keskiverkossa määriteltiin 7 tai useamman dB:n lisäyksenä perusviivasta missä tahansa 5 tai useammassa kohdassa 16 keskipisteestä.

Osa 2: Tutkimussilmien prosenttiosuus, joilla on ≥7 dB:n parannus perusviivasta ≥5 pisteessä 10-2:n ruudukon 68 lokipisteestä MAIA-mikroperimetrialla arvioituna

MAIA-mikroperimetrian arviointi mitattiin desibeleinä käyttämällä 68 pisteen 10-2 ruudukkoa. Jokainen piste oli merkitty '< 0', '0' tai positiiviseksi kokonaisluvuksi. Pisteelle, jonka nimi on '< 0', MAIA antoi laskennassa arvon -1. Keskimääräisen herkkyyden paraneminen koko ruudukossa määriteltiin 7 tai useamman dB:n lisäyksenä perusviivasta missä tahansa viidessä tai useammassa pisteessä koko ruudukosta (68 pistettä).

Osa 2: Muutos lähtötasosta 10-2-ruudukon 16 keskipisteen keskimääräisessä herkkyydessä MAIA-mikroperimetrialla arvioituna

MAIA-mikroperimetria-arviointi mitattiin dB:nä käyttäen 68 pisteen 10-2 ruudukkoa. Jokainen piste oli merkitty '< 0', '0' tai positiiviseksi kokonaisluvuksi. Pisteelle, jonka nimi on '< 0', MAIA antoi laskennassa arvon -1. Keskimääräinen herkkyys keskiruudukossa määriteltiin ruudukon keskellä sijaitsevien 16 pisteen keskiarvona desibeleinä. Tässä negatiiviset arvot osoittavat verkkokalvon herkkyyden heikkenemistä.

Osa 2: Muutos lähtötasosta 10-2-ruudukon 68 keskipisteen keskimääräisessä herkkyydessä MAIA-mikroperimetrialla arvioituna

MAIA-mikroperimetria-arviointi mitattiin dB:nä käyttäen 68 pisteen 10-2 ruudukkoa. Jokainen piste oli merkitty '< 0', '0' tai positiiviseksi kokonaisluvuksi. Pisteelle, jonka nimi on '< 0', MAIA antoi laskennassa arvon -1. Koko ruudukon keskimääräisen aktiivisuuden paraneminen määriteltiin 7 tai useamman dB:n lisäyksenä perusviivasta missä tahansa viidessä tai useammassa ruudukon pisteessä kokonaisuutena (68 pistettä). Tässä negatiiviset arvot osoittavat verkkokalvon herkkyyden heikkenemistä.

Osa 2: Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa raportoitu kirjeinä

BCVA arvioitiin molemmille silmille käyttäen ETDRS VA -kaaviota. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. BCVA raportoitiin osallistujan oikein lukemien kirjainten lukumääränä käyttäen ETDRS-asteikkoa (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Tässä negatiiviset arvot osoittavat BCVA:n laskua.

Osa 2: Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä LLVA:ssa raportoitu kirjeinä

LLVA mitattiin asettamalla 2,0 log-yksikön neutraalitiheyssuodatin kummankin silmän etuosan päälle ja antamalla osallistujaa lukea normaalisti valaistu ETDRS-kaavio. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. LLVA raportoitiin osallistujan oikein lukemien kirjainten lukumääränä käyttäen ETDRS-asteikkoa (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Tässä negatiiviset arvot osoittavat LLVA:n laskua.

Osa 2: Niiden silmien prosenttiosuus, joiden kirjain on kasvanut ≥15 kirjaimella lähtötasosta

BCVA arvioitiin molemmille silmille käyttäen ETDRS VA -kaaviota. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Niiden silmien prosenttiosuus, joiden BCVA:n lähtötasosta oli ≥15 kirjainta suurempi, ilmoitettiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 2: Niiden silmien prosenttiosuus, joiden kirjain on kasvanut ≥15 kirjaimella LLVA:n perustasosta

LLVA mitattiin asettamalla 2,0 log-yksikön neutraalitiheyssuodatin kummankin silmän etuosan päälle ja antamalla osallistujaa lukea normaalisti valaistu ETDRS-kaavio. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Niiden silmien prosenttiosuus, joissa LLVA:n lähtötasosta oli ≥15 kirjainta kasvua, raportoitiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 2: Niiden silmien prosenttiosuus, joiden BCVA:n lähtötasosta on ≥10 kirjainkorvaus

BCVA arvioitiin molemmille silmille käyttäen ETDRS VA -kaaviota. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Sellaisten silmien prosenttiosuus, joiden BCVA:n lähtötaso oli ≥10 kirjainta suurempi, ilmoitettiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 2: Niiden silmien prosenttiosuus, joissa LLVA:n kirjain on kasvanut ≥10 kirjaimella lähtötasosta

LLVA mitattiin asettamalla 2,0 log-yksikön neutraalitiheyssuodatin kummankin silmän etuosan päälle ja antamalla osallistujaa lukea normaalisti valaistu ETDRS-kaavio. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Niiden silmien prosenttiosuus, joissa LLVA:n lähtötasosta oli suurempi kuin 10 kirjainta, raportoitiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 2: BCVA:n prosenttiosuus silmistä, joiden kirjain on kasvanut ≥5 kirjaimella lähtötasosta

BCVA arvioitiin molemmille silmille käyttäen ETDRS VA -kaaviota. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Sellaisten silmien prosenttiosuus, joissa BCVA:n lähtötasosta oli ≥5 kirjainta suurempi, ilmoitettiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 2: Niiden silmien prosenttiosuus, joiden kirjain on kasvanut ≥5 kirjaimella perustasosta LLVA:lle

LLVA mitattiin asettamalla 2,0 log-yksikön neutraalitiheyssuodatin kummankin silmän etuosan päälle ja antamalla osallistujaa lukea normaalisti valaistu ETDRS-kaavio. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Niiden silmien prosenttiosuus, joissa LLVA:n lähtötasosta oli ≥5 kirjainta kasvua, ilmoitettiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 2: Niiden silmien prosenttiosuus, joiden BCVA:n lähtötasosta on hävinnyt ≥15 kirjainta

BCVA arvioitiin molemmille silmille käyttäen ETDRS VA -kaaviota. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Niiden silmien prosenttiosuus, joiden BCVA:n lähtötasosta poikkesivat ≥5 kirjainta, ilmoitettiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 2: Niiden silmien prosenttiosuus, joissa LLVA:n lähtötasosta on hävinnyt ≥15 kirjainta

LLVA mitattiin asettamalla 2,0 log-yksikön neutraalitiheyssuodatin kummankin silmän etuosan päälle ja antamalla osallistujaa lukea normaalisti valaistu ETDRS-kaavio. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Niiden silmien prosenttiosuus, joiden LLVA:n lähtötaso oli hävinnyt ≥15 kirjainta, ilmoitettiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 2: Niiden silmien prosenttiosuus, joiden BCVA:n lähtötasosta on hävinnyt ≥10 kirjainta

BCVA arvioitiin molemmille silmille käyttäen ETDRS VA -kaaviota. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Niiden silmien prosenttiosuus, joiden BCVA:n lähtötasosta oli hävinnyt ≥10 kirjainta, ilmoitettiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 2: Niiden silmien prosenttiosuus, joissa LLVA:n lähtötasosta on hävinnyt ≥10 kirjainta

LLVA mitattiin asettamalla 2,0 log-yksikön neutraalitiheyssuodatin kummankin silmän etuosan päälle ja antamalla osallistujaa lukea normaalisti valaistu ETDRS-kaavio. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Niiden silmien prosenttiosuus, joiden LLVA:n lähtötaso oli hävinnyt ≥10 kirjainta, ilmoitettiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 2: Niiden silmien prosenttiosuus, joiden BCVA:n lähtötasosta on hävinnyt ≥5 kirjainta

BCVA arvioitiin molemmille silmille käyttäen ETDRS VA -kaaviota. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Niiden silmien prosenttiosuus, joiden BCVA:n lähtötasosta poikkesivat ≥5 kirjainta, ilmoitettiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 2: Niiden silmien prosenttiosuus, joissa LLVA:n lähtötasosta on hävinnyt ≥5 kirjainta

LLVA mitattiin asettamalla 2,0 log-yksikön neutraalitiheyssuodatin kummankin silmän etuosan päälle ja antamalla osallistujaa lukea normaalisti valaistu ETDRS-kaavio. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Sellaisten silmien prosenttiosuus, joiden LLVA:n lähtötasosta poikkesivat ≥5 kirjainta, ilmoitettiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 2: Niiden silmien prosenttiosuus, jotka muuttuivat lähtötasosta > -5 kirjainta BCVA:lle

BCVA arvioitiin molemmille silmille käyttäen ETDRS VA -kaaviota. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Niiden silmien prosenttiosuus, joiden muutos lähtötasosta oli ≥ -5 kirjainta BCVA:n osalta, raportoitiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 2: Niiden silmien prosenttiosuus, joiden perustaso on muuttunut > -5 kirjainta LLVA:lle

LLVA mitattiin asettamalla 2,0 log-yksikön neutraalitiheyssuodatin kummankin silmän etuosan päälle ja antamalla osallistujaa lukea normaalisti valaistu ETDRS-kaavio. Aluksi kirjaimet luettiin 4 metrin etäisyydeltä kartasta. Jos <20 kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydeltä, testattiin 1 metrin päässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai VA). Niiden silmien prosenttiosuus, joiden muutos lähtötasosta oli ≥ -5 kirjainta LLVA:n osalta, raportoitiin tutkimus- ja muiden silmien osalta.

Osa 2: Octopus 900:n arvioiman 30-asteisen näkökukkulan tilavuuden muutos lähtötasosta

Näkökenttätestaus suoritettiin 30 asteen mäkinäön äänenvoimakkuuden arvioimiseksi dB:inä. RF = väärien positiivisten vastausten lukumäärä + väärien negatiivisten vastausten lukumäärä / väärien positiivisten esitysten lukumäärä + väärien negatiivisten esitysten lukumäärä * 100. Jos vastauksia on 0, RF-arvo = 0. RFpositiivinen = väärien positiivisten vastausten määrä / väärien positiivisten esitysten lukumäärä*100. Jos RF≤ 20 % mittausta pidetään luotettavana. Jos 20 % < RF ≤ 25 % ja RFpositiivinen ≤ 10 %, mittausta pidetään myös luotettavana. Muussa tapauksessa jos 20 % < RF ≤ 25 % ja RFpositiivinen > 10 % tai RF > 25 %, mittaus ei ole luotettava. Vain luotettavat mittaukset sisällytettiin tämän tulosmitan analysointiin. Tässä negatiiviset arvot osoittavat 30 asteen mäkinäön tilavuuden vähenemistä.

Osa 2: Octopus 900:n arvioima Full Field Hill of Vision -määrän muutos lähtötasosta

Näkökenttätestaus suoritettiin, jotta voidaan arvioida koko mäkinäkökentän äänenvoimakkuutta dB:inä. RF = väärien positiivisten vastausten lukumäärä + väärien negatiivisten vastausten lukumäärä / väärien positiivisten esitysten lukumäärä + väärien negatiivisten esitysten lukumäärä * 100. Jos vastauksia on 0, RF-arvo = 0. RFpositiivinen = väärien positiivisten vastausten määrä / väärien positiivisten esitysten lukumäärä*100. Jos RF≤ 20 % mittausta pidetään luotettavana. Jos 20 % < RF ≤ 25 % ja RFpositiivinen ≤ 10 %, mittausta pidetään myös luotettavana. Muussa tapauksessa jos 20 % < RF ≤ 25 % ja RFpositiivinen > 10 % tai RF > 25 %, mittaus ei ole luotettava. Vain luotettavat mittaukset sisällytettiin tämän tulosmitan analysointiin. Tässä negatiiviset arvot osoittavat koko kentän kukkulanäön tilavuuden vähenemistä.