Клинические испытания генной терапии сетчатки пигментного ретинита, сцепленного с Х-хромосомой, с использованием BIIB112 (XIRIUS)

Экспериментальный: Часть 1: BIIB112, доза 1

Участники получат одну дозу 1 BIIB112 путем субретинальной инъекции в День 0.

Биологический: БИИБ112

Применяется, как указано в группе лечения.

Другие имена:

• ААВ8-РПГР

Экспериментальный: Часть 1: BIIB112, доза 2

Участники получат одну дозу 2 BIIB112 путем субретинальной инъекции в День 0.

Биологический: БИИБ112

Применяется, как указано в группе лечения.

Другие имена:

• ААВ8-РПГР

Экспериментальный: Часть 1: BIIB112, доза 3

Участники получат одну дозу 3 BIIB112 путем субретинальной инъекции в День 0.

Биологический: БИИБ112

Применяется, как указано в группе лечения.

Другие имена:

• ААВ8-РПГР

Экспериментальный: Часть 1: BIIB112, доза 4

Участники получат одну дозу 4 BIIB112 путем субретинальной инъекции в День 0.

Биологический: БИИБ112

Применяется, как указано в группе лечения.

Другие имена:

• ААВ8-РПГР

Экспериментальный: Часть 1: BIIB112, доза 5

Участники получат одну дозу 5 BIIB112 путем субретинальной инъекции в День 0.

Биологический: БИИБ112

Применяется, как указано в группе лечения.

Другие имена:

• ААВ8-РПГР

Экспериментальный: Часть 1: BIIB112, доза 6

Участники получат одну дозу 6 BIIB112 путем субретинальной инъекции в День 0.

Биологический: БИИБ112

Применяется, как указано в группе лечения.

Другие имена:

• ААВ8-РПГР

Экспериментальный: Часть 2: Высокая доза BIIB112

Участники получат одну высокую дозу BIIB112 путем субретинальной инъекции.

Биологический: БИИБ112

Применяется, как указано в группе лечения.

Другие имена:

• ААВ8-РПГР

Экспериментальный: Часть 2: Низкая доза BIIB112

Участники получат одну низкую дозу BIIB112 путем субретинальной инъекции.

Биологический: БИИБ112

Применяется, как указано в группе лечения.

Другие имена:

• ААВ8-РПГР

Без вмешательства: Часть 2: необработанная группа

Участники не получат никакого вмешательства, чтобы обеспечить контролируемое сравнение.

Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)

ДЛТ определяются как любое из следующих явлений, которые считаются связанными с исследуемым препаратом: Устойчивое снижение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) на ≥30 букв в таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) по сравнению с исходным уровнем (устойчивое определяется как длительность 48 часов или более до выздоровления, причем восстановление определяется как возвращение остроты зрения (ОЗ) в пределах 10 букв от исходного уровня ОЗ. Исключение делается для событий, связанных с хирургическим вмешательством, которые происходят в тесной временной связи {в течение <24 часов} после операции); Воспаление стекловидного тела, витрит (>3 степени по стандартизированной шкале воспаления стекловидного тела Нуссенблатта); Любое наблюдаемое клинически значимое повреждение сетчатки, не связанное напрямую с осложнениями хирургического вмешательства; Любая клинически значимая предполагаемая неожиданная серьезная нежелательная реакция, за исключением потери или угрозы зрения.

Часть 1: Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)

НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, связано ли оно с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет. TEAE определяются как НЯ, возникающие или ухудшающиеся в день первой операции или после нее.

Часть 2: Процент исследуемых глаз с улучшением на ≥7 децибел (дБ) по сравнению с исходным уровнем в ≥5 точках из 16 точек центральных локусов сетки 10-2, оцененных с помощью микропериметрии оценки целостности желтого пятна (MAIA)

Оценка микропериметрии MAIA измерялась в дБ с использованием сетки 10-2 из 68 точек. Каждая точка была помечена как «<0», «0» или положительное целое число. Точке, помеченной как «<0», при расчете MAIA присвоило значение «-1». Улучшение чувствительности сетчатки в центральной сетке определялось как увеличение на 7 или более дБ по сравнению с исходным уровнем в любых 5 или более точках из 16 центральных точек.

Часть 2: Количество участников с TEAE

НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, связано ли оно с лекарственным (исследуемым) продуктом или нет. TEAE определяются как НЯ, начавшиеся в день первой операции или после нее.

Часть 1: Процент исследуемых глаз с улучшением на ≥7 дБ по сравнению с исходным уровнем в ≥5 точках из 16 точек центральных локусов сетки 10-2, оцененных с помощью микропериметрии MAIA

Оценка микропериметрии MAIA измерялась в дБ с использованием сетки 10-2 из 68 точек. Каждая точка была помечена как «<0», «0» или положительное целое число. Точке, помеченной как «<0», при расчете MAIA присвоило значение «-1». Улучшение чувствительности сетчатки в центральной сетке определялось как увеличение на 7 или более дБ по сравнению с исходным уровнем в любых 5 или более точках из 16 центральных точек.

Часть 1: Процент исследуемых глаз с улучшением на ≥7 дБ по сравнению с исходным уровнем в ≥5 точках из 68 точек локусов сетки 10-2, оцененных с помощью микропериметрии MAIA

Оценка микропериметрии MAIA измерялась в дБ с использованием сетки 10-2 из 68 точек. Каждая точка была помечена как «<0», «0» или положительное целое число. Точке, помеченной как «<0», при расчете MAIA присвоило значение «-1». Улучшение чувствительности сетчатки по всей сетке определялось как увеличение от исходного уровня на 7 и более дБ в любых 5 и более точках сетки в целом (68 баллов).

Часть 1: Изменение средней чувствительности 16 центральных локусов по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью микропериметрии MAIA

Оценка микропериметрии MAIA измерялась в дБ с использованием сетки 10-2 из 68 точек. Каждая точка была помечена как «<0», «0» или положительное целое число. Точке, помеченной как «< 0», MAIA при расчете присваивает значение «-1». Улучшение средней чувствительности в центральной сетке определялось как увеличение на 7 или более дБ по сравнению с исходным уровнем в любых 5 или более точках из 16 центральных точек. Здесь отрицательные значения указывают на снижение чувствительности сетчатки.

Часть 1: Изменение средней чувствительности 68 центральных локусов по сравнению с исходным уровнем, оцененных с помощью микропериметрии MAIA

Оценка микропериметрии MAIA измерялась в дБ с использованием сетки 10-2 из 68 точек. Каждая точка была помечена как «<0», «0» или положительное целое число. Точке, помеченной как «< 0», MAIA при расчете присваивает значение «-1». Улучшение средней чувствительности по всей сетке определялось как увеличение по сравнению с исходным уровнем на 7 и более дБ в любых 5 и более точках сетки в целом (68 точек). Здесь отрицательные значения указывают на снижение чувствительности сетчатки.

Часть 1. Изменение средней остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем, обозначаемой буквами

МКОЗ оценивалась для обоих глаз с использованием таблицы ETDRS VA. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. BCVA определялась как количество букв, правильно прочитанных участниками с использованием шкалы ETDRS (от 0 до 100 букв). Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось. Здесь отрицательные значения указывают на снижение BCVA.

Часть 1. Изменение средней остроты зрения при низкой освещенности (LLVA) по сравнению с базовым уровнем, обозначаемое буквами

LLVA измеряли, помещая фильтр нейтральной плотности с логарифмической единицей 2,0 на переднюю часть каждого глаза и предлагая участнику прочитать нормально освещенную диаграмму ETDRS. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. LLVA определялось как количество букв, правильно прочитанных участником с использованием шкалы ETDRS (от 0 до 100 букв). Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось. Здесь отрицательные значения указывают на снижение LLVA.

Часть 1: Процент глаз с увеличением ≥15 букв по сравнению с исходным уровнем для BCVA

МКОЗ оценивалась для обоих глаз с использованием таблицы ETDRS VA. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с увеличением ≥15 букв по сравнению с исходным уровнем для BCVA был зарегистрирован для исследуемых и неисследуемых глаз.

Часть 1: Процент глаз с увеличением букв на ≥15 от исходного уровня для LLVA

LLVA измеряли, помещая фильтр нейтральной плотности с логарифмической единицей 2,0 на переднюю часть каждого глаза и предлагая участнику прочитать нормально освещенную диаграмму ETDRS. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с увеличением букв на ≥15 по сравнению с исходным уровнем для LLVA был зарегистрирован для исследуемых и неисследуемых глаз.

Часть 1: Процент глаз с увеличением ≥10 букв по сравнению с исходным уровнем для BCVA

МКОЗ оценивалась для обоих глаз с использованием таблицы ETDRS VA. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с увеличением ≥10 букв по сравнению с исходным уровнем для BCVA был зарегистрирован для исследуемых и неисследуемых глаз.

Часть 1. Процент глаз с увеличением букв на ≥10 от исходного уровня для LLVA

LLVA измеряли, помещая фильтр нейтральной плотности с логарифмической единицей 2,0 на переднюю часть каждого глаза и предлагая участнику прочитать нормально освещенную диаграмму ETDRS. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с увеличением букв на ≥10 от исходного уровня для LLVA был зарегистрирован для исследуемых и неисследуемых глаз.

Часть 1: Процент глаз с увеличением ≥5 букв по сравнению с исходным уровнем для BCVA

МКОЗ оценивалась для обоих глаз с использованием таблицы ETDRS VA. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с увеличением ≥5 букв по сравнению с исходным уровнем для BCVA был зарегистрирован для исследуемых и неисследуемых глаз.

Часть 1. Процент глаз с увеличением на ≥5 букв по сравнению с исходным уровнем для LLVA

LLVA измеряли, помещая фильтр нейтральной плотности с логарифмической единицей 2,0 на переднюю часть каждого глаза и предлагая участнику прочитать нормально освещенную диаграмму ETDRS. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с увеличением букв на ≥5 от исходного уровня для LLVA был зарегистрирован для исследуемых и неисследуемых глаз.

Часть 1: Процент глаз с потерей ≥15 букв от исходного уровня для BCVA

МКОЗ оценивалась для обоих глаз с использованием таблицы ETDRS VA. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с потерей ≥15 букв от исходного уровня для BCVA был зарегистрирован для исследуемых и неучаствующих в исследовании глаз.

Часть 1: Процент глаз с потерей ≥15 букв от исходного уровня для LLVA

LLVA измеряли, помещая фильтр нейтральной плотности с логарифмической единицей 2,0 на переднюю часть каждого глаза и предлагая участнику прочитать нормально освещенную диаграмму ETDRS. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с потерей ≥15 букв от исходного уровня для LLVA был указан для исследуемых и неучаствующих в исследовании глаз.

Часть 1: Процент глаз с потерей ≥10 букв от исходного уровня для BCVA

МКОЗ оценивалась для обоих глаз с использованием таблицы ETDRS VA. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с потерей ≥10 букв относительно исходного уровня для BCVA был зарегистрирован для исследуемых и неучаствующих в исследовании глаз.

Часть 1: Процент глаз с потерей ≥10 букв от исходного уровня для LLVA

LLVA измеряли, помещая фильтр нейтральной плотности с логарифмической единицей 2,0 на переднюю часть каждого глаза и предлагая участнику прочитать нормально освещенную диаграмму ETDRS. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с потерей ≥10 букв по сравнению с исходным уровнем для LLVA был указан для исследуемых и неучаствующих в исследовании глаз.

Часть 1: Процент глаз с потерей ≥5 букв от исходного уровня для BCVA

МКОЗ оценивалась для обоих глаз с использованием таблицы ETDRS VA. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с потерей ≥5 букв от исходного уровня для BCVA был указан для исследуемых и неучаствующих в исследовании глаз.

Часть 1. Процент глаз с потерей ≥5 букв от исходного уровня для LLVA

LLVA измеряли, помещая фильтр нейтральной плотности с логарифмической единицей 2,0 на переднюю часть каждого глаза и предлагая участнику прочитать нормально освещенную диаграмму ETDRS. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с потерей ≥5 букв от исходного уровня для LLVA был указан для исследуемых и неисследуемых глаз.

Часть 1: Процент глаз с изменением по сравнению с базовым уровнем > -5 букв для BCVA

МКОЗ оценивалась для обоих глаз с использованием таблицы ETDRS VA. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось. Процент глаз с изменением МКОЗ на ≥ -5 букв по сравнению с исходным уровнем был зарегистрирован для исследуемых и неучаствующих в исследовании глаз.

Часть 1. Процент глаз с изменением по сравнению с базовым уровнем > -5 букв для LLVA

LLVA измеряли, помещая фильтр нейтральной плотности с логарифмической единицей 2,0 на переднюю часть каждого глаза и предлагая участнику прочитать нормально освещенную диаграмму ETDRS. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось. Процент глаз с изменением от исходного уровня на ≥ -5 букв для LLVA был зарегистрирован для исследуемых и неисследуемых глаз.

Часть 1: Изменение базовой линии в области центрального эллипсоида

Оптическая когерентная томография спектральной области (SD-OCT) использовалась для оценки изменений в центральной области эллипсоида. Измерения проводились после расширения зрачка участника. Отрицательное изменение относительно базовой линии указывает на уменьшение площади центрального эллипсоида.

Часть 1. Изменение ширины центрального горизонтального эллипсоида по сравнению с базовой линией

SD-OCT использовали для оценки изменения ширины центрального горизонтального эллипсоида. Измерения проводились после расширения зрачка участника. Отрицательное изменение относительно базовой линии указывает на уменьшение ширины центрального горизонтального эллипсоида.

Часть 1: Изменение аутофлуоресценции глазного дна по сравнению с исходным уровнем — средняя общая площадь сохранившейся аутофлуоресценции

Аутофлуоресценцию глазного дна использовали для оценки общей площади сохранившейся аутофлуоресценции. Области сохраненной ФП были идентифицированы как четко отграниченные области относительной гипераутофлуоресценции (гиперФП) по сравнению с фоновыми областями окружающей атрофии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение общей площади сохранившейся аутофлуоресценции.

Часть 1: Изменение исходного уровня при аутофлуоресценции глазного дна — среднее расстояние от фовеального центра (FC) до ближайшей границы сохраненной аутофлуоресценции

Аутофлуоресценция глазного дна использовалась для оценки расстояния от ФК до ближайшей границы сохранившейся аутофлуоресценции. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение общей площади сохранившейся аутофлуоресценции.

Часть 1. Изменение среднего объема 30-градусного холма обзора по сравнению с базовым уровнем

Тестирование поля зрения проводилось для оценки объема зрения на холме под углом 30 градусов, выраженного в дБ. Фактор надежности (RF) = количество ложноположительных ответов + количество ложноотрицательных ответов/количество ложноположительных представлений + количество ложноотрицательных представлений*100. Если ответов 0, то значение RF=0. RFpositive=количество ложноположительных ответов/количество ложноположительных предъявлений*100. Если RF≤ 20%, измерение считается надежным. Если 20% < RF ≤ 25% и RF положительная ≤ 10%, измерение также считается надежным. В противном случае, если 20% < RF ≤ 25% и RF положительная > 10% или RF > 25%, измерение будет ненадежным. Для анализа этого показателя результата были включены только надежные измерения. Здесь отрицательные значения указывают на снижение объема обзора на холмах под углом 30 градусов.

Часть 1: Изменение среднего объема полного поля зрения по сравнению с базовым уровнем

Тестирование поля зрения проводилось для оценки объема полного поля зрения на холме, выраженного в дБ. RF = количество ложноположительных ответов + количество ложноотрицательных ответов/количество ложноположительных представлений + количество ложноотрицательных представлений*100. Если ответов 0, то значение RF=0. RFpositive=количество ложноположительных ответов/количество ложноположительных предъявлений*100. Если RF≤ 20%, измерение считается надежным. Если 20% < RF ≤ 25% и RF положительная ≤ 10%, измерение также считается надежным. В противном случае, если 20% < RF ≤ 25% и RF положительная > 10% или RF > 25%, измерение будет ненадежным. Для анализа этого показателя результата были включены только надежные измерения. Здесь отрицательные значения указывают на снижение объема обзора на холмах под углом 30 градусов.

Часть 1. Изменение показателя контрастной чувствительности (CS) по сравнению с базовым уровнем

Изменение CS оценивалось с помощью таблицы Пелли-Робсона, в которой используется один большой размер букв (оптотип 20/60) с разным контрастом в зависимости от группы букв. В диаграмме используются буквы (по 6 в строке), расположенные в группах, контрастность которых варьируется от высокой до низкой. Участники читали буквы, начиная с самого высокого контраста, пока не смогли прочитать две или три буквы в одной группе. В каждой группе было по три буквы одного и того же уровня контрастности, поэтому на каждый уровень контраста приходилось по три испытания. Участнику присваивается балл на основании контраста с последней группой, в которой правильно были прочитаны две или три буквы. Оценка — это мера логарифмической контрастной чувствительности участника в диапазоне от 0 до 2,25, где 0 — буквы не прочитаны, а 2,25 — все буквы прочитаны. Общий балл CS = [(общее количество правильных букв — 3) x 0,05].

Часть 2: Процент исследуемых глаз с улучшением на ≥7 дБ по сравнению с исходным уровнем в ≥5 точках из 16 точек центральных локусов сетки 10-2, оцененных с помощью микропериметрии MAIA

Оценка микропериметрии MAIA измерялась в дБ с использованием сетки 10-2 из 68 точек. Каждая точка была помечена как «<0», «0» или положительное целое число. Точке, помеченной как «< 0», MAIA при расчете присваивает значение «-1». Улучшение средней чувствительности в центральной сетке определялось как увеличение на 7 или более дБ по сравнению с исходным уровнем в любых 5 или более точках из 16 центральных точек.

Часть 2: Процент исследуемых глаз с улучшением на ≥7 дБ по сравнению с исходным уровнем в ≥5 точках из 68 точек локусов сетки 10-2, оцененных с помощью микропериметрии MAIA

Оценка микропериметрии MAIA измерялась в дБ с использованием сетки 10-2 из 68 точек. Каждая точка была помечена как «<0», «0» или положительное целое число. Точке, помеченной как «<0», при расчете MAIA присвоило значение «-1». Улучшение средней чувствительности по всей сетке определялось как увеличение по сравнению с исходным уровнем на 7 и более дБ в любых 5 и более точках сетки в целом (68 точек).

Часть 2: Изменение средней чувствительности 16 центральных локусов сетки 10-2 по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью микропериметрии MAIA

Оценка микропериметрии MAIA измерялась в дБ с использованием сетки 10-2 из 68 точек. Каждая точка была помечена как «<0», «0» или положительное целое число. Точке, помеченной как «<0», при расчете MAIA присвоило значение «-1». Средняя чувствительность в центральной сетке определялась как среднее значение в дБ для 16 точек, расположенных в центре сетки. Здесь отрицательные значения указывают на снижение чувствительности сетчатки.

Часть 2: Изменение средней чувствительности 68 центральных локусов сетки 10-2 по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью микропериметрии MAIA

Оценка микропериметрии MAIA измерялась в дБ с использованием сетки 10-2 из 68 точек. Каждая точка была помечена как «<0», «0» или положительное целое число. Точке, помеченной как «<0», при расчете MAIA присвоило значение «-1». Улучшение средней чувствительности по всей сетке определялось как увеличение по сравнению с исходным уровнем на 7 и более дБ в любых 5 и более точках сетки в целом (68 баллов). Здесь отрицательные значения указывают на снижение чувствительности сетчатки.

Часть 2. Изменение по сравнению с базовым уровнем BCVA, представленное в виде букв

МКОЗ оценивалась для обоих глаз с использованием таблицы ETDRS VA. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. BCVA определялась как количество букв, правильно прочитанных участником, с использованием шкалы ETDRS (от 0 до 100 букв). Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось. Здесь отрицательные значения указывают на снижение BCVA.

Часть 2: Изменение среднего значения LLVA по сравнению с базовым уровнем, представленное буквами

LLVA измеряли, помещая фильтр нейтральной плотности с логарифмической единицей 2,0 на переднюю часть каждого глаза и предлагая участнику прочитать нормально освещенную диаграмму ETDRS. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. LLVA определялось как количество букв, правильно прочитанных участником, с использованием шкалы ETDRS (от 0 до 100 букв). Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось. Здесь отрицательные значения указывают на снижение LLVA.

Часть 2: Процент глаз с увеличением букв ≥15 по сравнению с исходным уровнем для BCVA

МКОЗ оценивалась для обоих глаз с использованием таблицы ETDRS VA. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с увеличением ≥15 букв по сравнению с исходным уровнем для BCVA был зарегистрирован для исследуемых и неисследуемых глаз.

Часть 2: Процент глаз с увеличением букв на ≥15 от исходного уровня для LLVA

LLVA измеряли, помещая фильтр нейтральной плотности с логарифмической единицей 2,0 на переднюю часть каждого глаза и предлагая участнику прочитать нормально освещенную диаграмму ETDRS. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с увеличением букв на ≥15 по сравнению с исходным уровнем для LLVA был зарегистрирован для исследуемых и неисследуемых глаз.

Часть 2: Процент глаз с увеличением ≥10 букв по сравнению с исходным уровнем для BCVA

МКОЗ оценивалась для обоих глаз с использованием таблицы ETDRS VA. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось. Процент глаз с увеличением ≥10 букв по сравнению с исходным уровнем для BCVA был зарегистрирован для исследуемых и неисследуемых глаз.

Часть 2: Процент глаз с увеличением букв на ≥10 от исходного уровня для LLVA

LLVA измеряли, помещая фильтр нейтральной плотности с логарифмической единицей 2,0 на переднюю часть каждого глаза и предлагая участнику прочитать нормально освещенную диаграмму ETDRS. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с увеличением букв на ≥10 от исходного уровня для LLVA был зарегистрирован для исследуемых и неисследуемых глаз.

Часть 2: Процент глаз с увеличением ≥5 букв по сравнению с исходным уровнем для МКОЗ

МКОЗ оценивалась для обоих глаз с использованием таблицы ETDRS VA. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с увеличением ≥5 букв по сравнению с исходным уровнем для BCVA был зарегистрирован для исследуемых и неисследуемых глаз.

Часть 2: Процент глаз с увеличением на ≥5 букв по сравнению с исходным уровнем для LLVA

LLVA измеряли, помещая фильтр нейтральной плотности с логарифмической единицей 2,0 на переднюю часть каждого глаза и предлагая участнику прочитать нормально освещенную диаграмму ETDRS. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с увеличением букв на ≥5 от исходного уровня для LLVA был зарегистрирован для исследуемых и неисследуемых глаз.

Часть 2: Процент глаз с потерей ≥15 букв от исходного уровня для BCVA

МКОЗ оценивалась для обоих глаз с использованием таблицы ETDRS VA. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с потерей ≥5 букв от исходного уровня для BCVA был указан для исследуемых и неучаствующих в исследовании глаз.

Часть 2: Процент глаз с потерей ≥15 букв от исходного уровня для LLVA

LLVA измеряли, помещая фильтр нейтральной плотности с логарифмической единицей 2,0 на переднюю часть каждого глаза и предлагая участнику прочитать нормально освещенную диаграмму ETDRS. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с потерей ≥15 букв от исходного уровня для LLVA был указан для исследуемых и неучаствующих в исследовании глаз.

Часть 2: Процент глаз с потерей ≥10 букв от исходного уровня для BCVA

МКОЗ оценивалась для обоих глаз с использованием таблицы ETDRS VA. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с потерей ≥10 букв относительно исходного уровня для BCVA был зарегистрирован для исследуемых и неучаствующих в исследовании глаз.

Часть 2: Процент глаз с потерей ≥10 букв от исходного уровня для LLVA

LLVA измеряли, помещая фильтр нейтральной плотности с логарифмической единицей 2,0 на переднюю часть каждого глаза и предлагая участнику прочитать нормально освещенную диаграмму ETDRS. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с потерей ≥10 букв по сравнению с исходным уровнем для LLVA был указан для исследуемых и неучаствующих в исследовании глаз.

Часть 2: Процент глаз с потерей ≥5 букв от исходного уровня для BCVA

МКОЗ оценивалась для обоих глаз с использованием таблицы ETDRS VA. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с потерей ≥5 букв от исходного уровня для BCVA был указан для исследуемых и неучаствующих в исследовании глаз.

Часть 2: Процент глаз с потерей ≥5 букв от исходного уровня для LLVA

LLVA измеряли, помещая фильтр нейтральной плотности с логарифмической единицей 2,0 на переднюю часть каждого глаза и предлагая участнику прочитать нормально освещенную диаграмму ETDRS. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с потерей ≥5 букв от исходного уровня для LLVA был указан для исследуемых и неисследуемых глаз.

Часть 2: Процент глаз с изменением по сравнению с исходным уровнем >-5 букв для BCVA

МКОЗ оценивалась для обоих глаз с использованием таблицы ETDRS VA. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с изменением МКОЗ на ≥ -5 букв по сравнению с исходным уровнем был зарегистрирован для исследуемых и неучаствующих в исследовании глаз.

Часть 2: Процент глаз с изменением по сравнению с базовым уровнем >-5 букв для LLVA

LLVA измеряли, помещая фильтр нейтральной плотности с логарифмической единицей 2,0 на переднюю часть каждого глаза и предлагая участнику прочитать нормально освещенную диаграмму ETDRS. Первоначально буквы читались на расстоянии 4 метров от диаграммы. Если на расстоянии 4 метров было прочитано <20 букв, проводилось тестирование на расстоянии 1 метр. Чем меньше правильно прочитанных букв на глазной таблице, тем хуже зрение (или ВА). Процент глаз с изменением от исходного уровня на ≥ -5 букв для LLVA был зарегистрирован для исследуемых и неисследуемых глаз.

Часть 2: Изменение объема обзора на 30-градусный холм по сравнению с исходным уровнем, оцененное Octopus 900

Тестирование поля зрения проводилось для оценки объема зрения на холме под углом 30 градусов, выраженного в дБ. RF=количество ложноположительных ответов + количество ложноотрицательных ответов/количество ложноположительных предъявлений + количество ложноотрицательных предъявлений*100. Если ответов 0, то значение RF=0. RFpositive=количество ложноположительных ответов/количество ложноположительных предъявлений*100. Если RF≤ 20%, измерение считается надежным. Если 20% < RF ≤ 25% и RF положительная ≤ 10%, измерение также считается надежным. В противном случае, если 20% < RF ≤ 25% и RF положительная > 10% или RF > 25%, измерение будет ненадежным. Для анализа этого показателя результата были включены только надежные измерения. Здесь отрицательные значения указывают на снижение объема обзора холмов под углом 30 градусов.

Часть 2. Изменение объема поля зрения по сравнению с исходным уровнем, оцененное Octopus 900

Тестирование поля зрения проводилось для оценки объема полного поля зрения на холме, выраженного в дБ. RF=количество ложноположительных ответов + количество ложноотрицательных ответов/количество ложноположительных предъявлений + количество ложноотрицательных предъявлений*100. Если ответов 0, то значение RF=0. RFpositive=количество ложноположительных ответов/количество ложноположительных предъявлений*100. Если RF≤ 20%, измерение считается надежным. Если 20% < RF ≤ 25% и RF положительная ≤ 10%, измерение также считается надежным. В противном случае, если 20% < RF ≤ 25% и RF положительная > 10% или RF > 25%, измерение будет ненадежным. Для анализа этого показателя результата были включены только надежные измерения. Здесь отрицательные значения указывают на снижение объема обзора на холмах в полном поле.