Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av retinal genterapi för X-linked Retinitis Pigmentosa med hjälp av BIIB112 (XIRIUS)

22 december 2023 uppdaterad av: Biogen

En dosupptrappning (fas 1) och dosexpansion (fas 2/3) Klinisk prövning av retinal genterapi för X-länkad Retinitis Pigmentosa med användning av en adenoassocierad viral vektor (AAV8) som kodar för Retinitis Pigmentosa GTPase Regulator (RPGR)

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av en enda sub-retinal injektion av BIIB112 hos deltagare med X-linked retinitis pigmentosa (XLRP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har tidigare publicerats av NightstaRx Ltd. I oktober 2020 överfördes sponsringen av försöket till Biogen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannien
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Del 1:

  • Deltagare med genetiskt bekräftad diagnos av XLRP (med RPGR-mutation).
  • Deltagare med aktiv sjukdom kliniskt synlig inom makularegionen i båda ögonen.

Del 2:

- Deltagare med genomsnittlig total retinal känslighet i studieögat bedömd med mikroperimetri ≥ 0,1 dB och ≤8 dB.

Viktiga uteslutningskriterier:

Del 1 och 2:

  • Deltagare med historia av amblyopi i båda ögat.
  • Deltagit i en genterapiprövning tidigare eller en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel under de senaste 12 veckorna eller mottagit en gen-/cellbaserad terapi någon gång tidigare.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: BIIB112 Dos 1
Deltagarna kommer att få en enda dos 1 av BIIB112 genom sub-retinal injektion på dag 0.
Biologisk: BIIB112
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • AAV8-RPGR
Experimentell: Del 1: BIIB112 Dos 2
Deltagarna kommer att få en engångsdos 2 av BIIB112 genom sub-retinal injektion på dag 0.
Biologisk: BIIB112
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • AAV8-RPGR
Experimentell: Del 1: BIIB112 Dos 3
Deltagarna kommer att få en enda dos 3 av BIIB112 genom sub-retinal injektion på dag 0.
Biologisk: BIIB112
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • AAV8-RPGR
Experimentell: Del 1: BIIB112 Dos 4
Deltagarna kommer att få en engångsdos 4 av BIIB112 genom sub-retinal injektion på dag 0.
Biologisk: BIIB112
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • AAV8-RPGR
Experimentell: Del 1: BIIB112 Dos 5
Deltagarna kommer att få en enda dos 5 av BIIB112 genom sub-retinal injektion på dag 0.
Biologisk: BIIB112
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • AAV8-RPGR
Experimentell: Del 1: BIIB112 Dos 6
Deltagarna kommer att få en engångsdos 6 av BIIB112 genom sub-retinal injektion på dag 0.
Biologisk: BIIB112
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • AAV8-RPGR
Experimentell: Del 2: BIIB112 Hög dos
Deltagarna kommer att få en enda hög dos av BIIB112 genom sub-retinal injektion.
Biologisk: BIIB112
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • AAV8-RPGR
Experimentell: Del 2: BIIB112 Låg dos
Deltagarna kommer att få en enda låg dos av BIIB112 genom sub-retinal injektion.
Biologisk: BIIB112
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • AAV8-RPGR
Inget ingripande: Del 2: Obehandlad grupp
Deltagarna kommer inte att få någon intervention för att möjliggöra en kontrollerad jämförelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till månad 24
DLT definieras som någon av följande händelser som anses vara relaterade till studieläkemedlet: Ihållande minskning av bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på ≥30 bokstäver på ETDRS-diagrammet (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) jämfört med baslinjen (fortsatt är definieras som att den varar i 48 timmar eller mer tills återhämtning, med återhämtning definierad som synskärpa (VA) som återgår till inom 10 bokstäver från baslinje-VA. Ett undantag görs för operationsrelaterade händelser som inträffar i nära tidsmässigt samband {inom <24 timmar} efter operationen); Glaskroppsinflammation, vitrit (>Grad 3 med standardiserad Nussenblatt glaskroppsinflammationsskalagradering); Varje kliniskt signifikant näthinneskada som observerats som inte direkt hänförs till komplikationer av operation; Alla kliniskt relevanta misstänkta oväntade allvarliga biverkningar, med undantag för synförlust eller synshotande.
Upp till månad 24
Del 1: Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 0 (operation) i del 1 av studien upp till 24 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. TEAE definieras som biverkningar som börjar eller förvärras på eller efter dagen för den första operationen.
Dag 0 (operation) i del 1 av studien upp till 24 månader
Del 2: Procentandel av studieögon med ≥7 decibel (dB) förbättring från baslinjen vid ≥5 punkter av de 16 centrala lägespunkterna i 10-2 rutnätet bedömda med macular Integrity Assessment (MAIA) mikroperimetri
Tidsram: Månad 12
MAIA mikroperimetribedömning mättes i dB med ett 10-2 rutnät på 68 poäng. Varje punkt märktes som '< 0', '0' eller ett positivt heltal. Punkten märkt som '< 0' tilldelades värdet '-1' av MAIA i beräkningen. Förbättring av näthinnekänslighet i mittrutnätet definierades som en ökning från baslinjen på 7 eller fler dBs i 5 eller fler punkter av de 16 centrala punkterna.
Månad 12
Del 2: Antal deltagare med TEAE
Tidsram: Dag 0 (operation) i del 2 av studien upp till 12 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. TEAE definieras som biverkningar som börjar på eller efter dagen för den första operationen.
Dag 0 (operation) i del 2 av studien upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Procentandel av studieögon med ≥7 dB förbättring från baslinjen vid ≥5 punkter av de 16 centrala lägespunkterna i 10-2 rutnätet bedömd av MAIA Microperimetry
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
MAIA mikroperimetribedömning mättes i dB med ett 10-2 rutnät på 68 poäng. Varje punkt märktes som '< 0', '0' eller ett positivt heltal. Punkten märkt som '< 0' tilldelades värdet '-1' av MAIA i beräkningen. Förbättring av näthinnekänslighet i mittrutnätet definierades som en ökning från baslinjen på 7 eller fler dBs i 5 eller fler punkter av de 16 centrala punkterna.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Procentandel av studieögon med ≥7 dB förbättring från baslinjen vid ≥5 punkter av de 68 locipunkterna i 10-2 rutnätet bedömd av MAIA Microperimetry
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
MAIA mikroperimetribedömning mättes i dB med ett 10-2 rutnät på 68 poäng. Varje punkt märktes som '< 0', '0' eller ett positivt heltal. Punkten märkt som '< 0' tilldelades värdet '-1' av MAIA i beräkningen. Förbättring av näthinnekänslighet i hela rutnätet definierades som en ökning från baslinjen på 7 eller fler dBs i alla 5 eller fler punkter i rutnätet som helhet (68 punkter).
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Förändring från baslinjen i genomsnittlig känslighet för de 16 centrala lägespunkterna bedömda av MAIA mikroperimetri
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
MAIA mikroperimetribedömning mättes i dB med ett 10-2 rutnät på 68 poäng. Varje punkt märktes som '< 0', '0' eller ett positivt heltal. Punkten märkt som '< 0' tilldelas värdet '-1' av MAIA i beräkningen. Förbättring av medelkänslighet i mittrutnätet definierades som en ökning från baslinjen på 7 eller fler dBs i 5 eller fler punkter av de 16 centrala punkterna. Här indikerar negativa värden en minskning av näthinnekänsligheten.
Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Ändring från baslinjen i genomsnittlig känslighet för de 68 centrala lägespunkterna bedömda av MAIA mikroperimetri
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
MAIA mikroperimetribedömning mättes i dB med ett 10-2 rutnät på 68 poäng. Varje punkt märktes som '< 0', '0' eller ett positivt heltal. Punkten märkt som '< 0' tilldelas värdet '-1' av MAIA i beräkningen. Förbättring av medelkänslighet i hela rutnätet definierades som en ökning från baslinjen på 7 eller fler dBs i någon 5 eller fler punkter i rutnätet som helhet (68 punkter). Här indikerar negativa värden en minskning av näthinnekänsligheten.
Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Ändring från baslinje i genomsnittlig bästa korrigerade synskärpa (BCVA) rapporterad som bokstäver
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
BCVA utvärderades för båda ögonen med hjälp av ETDRS VA-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. BCVA rapporterades som antal bokstäver lästa korrekt av deltagarna med hjälp av ETDRS-skalan (från 0 till 100 bokstäver). Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats. Här indikerar negativa värden en minskning av BCVA.
Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Förändring från baslinjen i medellåg ljusstyrka (LLVA) rapporterad som bokstäver
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
LLVA mättes genom att placera ett neutralt densitetsfilter med 2,0 log-enheter över framsidan av varje öga och låta deltagaren läsa det normalt upplysta ETDRS-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. LLVA rapporterades som antal bokstäver lästa korrekt av deltagaren med hjälp av ETDRS-skalan (från 0 till 100 bokstäver). Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats. Här indikerar negativa värden en minskning av LLVA.
Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Andel ögon med ≥15 bokstäver ökning från baslinjen för BCVA
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
BCVA utvärderades för båda ögonen med hjälp av ETDRS VA-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en ökning på ≥15 bokstäver från utgångsvärdet för BCVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Andel ögon med ≥15 bokstäver ökning från baslinjen för LLVA
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
LLVA mättes genom att placera ett neutralt densitetsfilter med 2,0 log-enheter över framsidan av varje öga och låta deltagaren läsa det normalt upplysta ETDRS-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en ökning på ≥15 bokstäver från utgångsvärdet för LLVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Andel av ögon med ≥10 bokstäver ökning från baslinjen för BCVA
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
BCVA utvärderades för båda ögonen med hjälp av ETDRS VA-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en ökning på ≥10 bokstäver från baslinjen för BCVA rapporterades för studieögon och icke-studieögon.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Andel av ögon med ≥10 bokstäver ökning från baslinjen för LLVA
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
LLVA mättes genom att placera ett neutralt densitetsfilter med 2,0 log-enheter över framsidan av varje öga och låta deltagaren läsa det normalt upplysta ETDRS-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en ökning på ≥10 bokstäver från utgångsvärdet för LLVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Andel ögon med ≥5 bokstäver ökning från baslinjen för BCVA
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
BCVA utvärderades för båda ögonen med hjälp av ETDRS VA-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en ökning på ≥5 bokstäver från baslinjen för BCVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Andel ögon med ≥5 bokstäver ökning från baslinjen för LLVA
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
LLVA mättes genom att placera ett neutralt densitetsfilter med 2,0 log-enheter över framsidan av varje öga och låta deltagaren läsa det normalt upplysta ETDRS-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en ökning på ≥5 bokstäver från utgångsvärdet för LLVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Andel ögon med en förlust av ≥15 bokstäver från baslinjen för BCVA
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
BCVA utvärderades för båda ögonen med hjälp av ETDRS VA-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en förlust av ≥15 bokstäver från baslinjen för BCVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Andel ögon med en förlust av ≥15 bokstäver från baslinjen för LLVA
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
LLVA mättes genom att placera ett neutralt densitetsfilter med 2,0 log-enheter över framsidan av varje öga och låta deltagaren läsa det normalt upplysta ETDRS-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en förlust av ≥15 bokstäver från baslinjen för LLVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Procentandel av ögon med en förlust av ≥10 bokstäver från baslinjen för BCVA
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
BCVA utvärderades för båda ögonen med hjälp av ETDRS VA-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en förlust av ≥10 bokstäver från baslinjen för BCVA rapporterades för studieögon och icke-studieögon.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Procentandel av ögon med en förlust av ≥10 bokstäver från baslinjen för LLVA
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
LLVA mättes genom att placera ett neutralt densitetsfilter med 2,0 log-enheter över framsidan av varje öga och låta deltagaren läsa det normalt upplysta ETDRS-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en förlust av ≥10 bokstäver från baslinjen för LLVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Andel ögon med en förlust av ≥5 bokstäver från baslinjen för BCVA
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
BCVA utvärderades för båda ögonen med hjälp av ETDRS VA-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en förlust av ≥5 bokstäver från baslinjen för BCVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Andel ögon med en förlust av ≥5 bokstäver från baslinjen för LLVA
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
LLVA mättes genom att placera ett neutralt densitetsfilter med 2,0 log-enheter över framsidan av varje öga och låta deltagaren läsa det normalt upplysta ETDRS-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en förlust av ≥5 bokstäver från baslinjen för LLVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Procentandel av ögon med förändring från baslinje > -5 bokstäver för BCVA
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
BCVA utvärderades för båda ögonen med hjälp av ETDRS VA-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats. Procentandel av ögon med en förändring från baslinjen på ≥ -5 bokstäver för BCVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Procentandel av ögon med förändring från baslinje > -5 bokstäver för LLVA
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
LLVA mättes genom att placera ett neutralt densitetsfilter med 2,0 log-enheter över framsidan av varje öga och låta deltagaren läsa det normalt upplysta ETDRS-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats. Procentandel av ögon med en förändring från baslinjen på ≥ -5 bokstäver för LLVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Ändra från baslinjen i Central Ellipsoid Area
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) användes för att bedöma förändring i centrala ellipsoidområdet. Mätningarna gjordes efter utvidgning av deltagarens pupill. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av den centrala ellipsoidarean.
Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Ändra från baslinjen i central horisontell ellipsoidbredd
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
SD-OCT användes för att bedöma förändring i central horisontell ellipsoidbredd. Mätningarna gjordes efter utvidgning av deltagarens pupill. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av den centrala horisontella ellipsoidbredden.
Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Ändring från baslinje i fundus autofluoroscens - genomsnittlig total area av konserverad autofluoroscens
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Fundus Autofluoroscens användes för att bedöma den totala arean av bevarad autofluoroscens. Områden med konserverad AF identifierades som väl avgränsade regioner med relativ hyperautofluorescens (hyper AF) jämfört med bakgrundsområdena för omgivande atrofi. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av den totala arean av bevarad autofluoroscens.
Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Ändring från baslinje i fundus autofluoroscens - medelavstånd från foveal centrum (FC) till närmaste gräns för bevarad autofluoroscens
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Fundus Autofluoroscens användes för att bedöma avståndet från FC till närmaste gräns för bevarad autofluoroscens. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av den totala arean av bevarad autofluoroscens.
Baslinje, månader 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24
Del 1: Ändring från baslinjen i medelvolym av 30-graders synvinkel
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12 och 24
Synfältstestning utfördes för att bedöma volymen av 30-graders backseende, rapporterad som dBs. Reliabilitetsfaktor (RF)=antal falskt positiva svar + antal falskt negativa svar/antal falskt positiva presentationer + antal falskt negativa presentationer*100. Om det finns 0 svar är RF-värdet=0. RFpositive=antal falskt positiva svar/antal falskt positiva presentationer*100. Om RF≤ 20% mätning anses tillförlitlig. Om 20 % < RF ≤ 25 % och RFpositiv ≤ 10 % anses också mätningen vara tillförlitlig. Annars om 20 % < RF ≤ 25 % och RF-positiv > 10 %, eller RF > 25 %, är mätningen inte tillförlitlig. Endast tillförlitliga mätningar inkluderades för analys av detta utfallsmått. Här indikerar negativa värden volymminskning av 30-graders backsikt.
Baslinje, månader 6, 12 och 24
Del 1: Ändring från baslinjen i medelvolymen för Full Field Hill of Vision
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12 och 24
Synfältstestning utfördes för att bedöma volymen av full synfält för backe, rapporterat som dBs. RF =antal falskt positiva svar + antal falskt negativa svar/antal falskt positiva presentationer + antal falskt negativa presentationer*100. Om det finns 0 svar är RF-värdet=0. RFpositive=antal falskt positiva svar/antal falskt positiva presentationer*100. Om RF≤ 20% mätning anses tillförlitlig. Om 20 % < RF ≤ 25 % och RFpositiv ≤ 10 % anses också mätningen vara tillförlitlig. Annars om 20 % < RF ≤ 25 % och RF-positiv > 10 %, eller RF > 25 %, är mätningen inte tillförlitlig. Endast tillförlitliga mätningar inkluderades för analys av detta utfallsmått. Här indikerar negativa värden volymminskning av 30-graders backsikt.
Baslinje, månader 6, 12 och 24
Del 1: Ändra från baslinjen i kontrastkänslighet (CS) poäng
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6, 12 och 24
Förändring i CS bedömdes med Pelli-Robson-diagram som använder en enda stor bokstavsstorlek (20/60 optotyp), med kontrast varierande mellan grupper av bokstäver. Diagrammet använder bokstäver (6 per rad), ordnade i grupper vars kontrast varierar från hög till låg. Deltagarna läste bokstäverna, med början med den högsta kontrasten, tills de inte kunde läsa två eller tre bokstäver i en enda grupp. Varje grupp hade tre bokstäver med samma kontrastnivå, så det gjordes tre försök per kontrastnivå. Deltagaren tilldelas en poäng baserat på kontrasten för den sista gruppen där två eller tre bokstäver lästes korrekt. Poäng är ett mått på deltagarens loggkontrastkänslighet som sträcker sig från 0-2,25, där 0 är inga lästa bokstäver och 2,25 är alla lästa bokstäver. Totalt CS-poäng = [(totalt antal bokstäver korrekt - 3) x 0,05].
Baslinje, månader 3, 6, 12 och 24
Del 2: Procentandel av studieögon med ≥7 dB förbättring från baslinjen vid ≥5 punkter av de 16 centrala lägespunkterna i 10-2 rutnätet bedömd av MAIA Microperimetry
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6 och 9
MAIA mikroperimetribedömning mättes i dBs med hjälp av ett 10-2 rutnät på 68 poäng. Varje punkt märktes som '< 0', '0' eller ett positivt heltal. Punkten märkt som '< 0' tilldelas värdet '-1' av MAIA i beräkningen. Förbättring av medelkänslighet i mittrutnätet definierades som en ökning från baslinjen på 7 eller fler dBs i 5 eller fler punkter av de 16 centrala punkterna.
Månad 1, 2, 3, 6 och 9
Del 2: Procentandel av studieögon med ≥7 dB förbättring från baslinjen vid ≥5 punkter av de 68 locipunkterna i 10-2 rutnätet bedömt av MAIA Microperimetry
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
MAIA mikroperimetribedömning mättes i dBs med hjälp av ett 10-2 rutnät på 68 poäng. Varje punkt märktes som '< 0', '0' eller ett positivt heltal. Punkten märkt som '< 0' tilldelades värdet '-1' av MAIA i beräkningen. Förbättring av medelkänslighet i hela rutnätet definierades som en ökning från baslinjen på 7 eller fler dBs i någon 5 eller fler punkter i rutnätet som helhet (68 punkter).
Månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Del 2: Ändring från baslinjen i genomsnittlig känslighet för de 16 centrala lägespunkterna i 10-2 rutnätet bedömd av MAIA mikroperimetri
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 6, 9 och 12
MAIA mikroperimetribedömning mättes i dB med ett 10-2 rutnät på 68 poäng. Varje punkt märktes som '< 0', '0' eller ett positivt heltal. Punkten märkt som '< 0' tilldelades värdet '-1' av MAIA i beräkningen. Genomsnittlig känslighet i mittrutnätet definierades som medelvärdet i dB av de 16 punkterna i mitten av gallret. Här indikerar negativa värden en minskning av näthinnekänsligheten.
Baslinje, månader 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Del 2: Ändring från baslinjen i genomsnittlig känslighet för de 68 centrala lägespunkterna i 10-2-rutnätet bedömd av MAIA mikroperimetri
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 6, 9 och 12
MAIA mikroperimetribedömning mättes i dB med ett 10-2 rutnät på 68 poäng. Varje punkt märktes som '< 0', '0' eller ett positivt heltal. Punkten märkt som '< 0' tilldelades värdet '-1' av MAIA i beräkningen. Förbättring av medelensitivitet i hela rutnätet definierades som en ökning från baslinjen på 7 eller fler dBs i 5 eller fler punkter i rutnätet som helhet (68 punkter). Här indikerar negativa värden en minskning av näthinnekänsligheten.
Baslinje, månader 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Del 2: Ändring från baslinje i BCVA rapporterad som bokstäver
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 6, 9 och 12
BCVA utvärderades för båda ögonen med hjälp av ETDRS VA-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. BCVA rapporterades som antal bokstäver lästa korrekt av deltagaren, med hjälp av ETDRS-skalan (från 0 till 100 bokstäver). Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats. Här indikerar negativa värden en minskning av BCVA.
Baslinje, månader 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Del 2: Ändring från baslinje i genomsnittlig LLVA rapporterad som bokstäver
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 9 och 12
LLVA mättes genom att placera ett neutralt densitetsfilter med 2,0 log-enheter över framsidan av varje öga och låta deltagaren läsa det normalt upplysta ETDRS-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. LLVA rapporterades som antal bokstäver lästa korrekt av deltagaren, med hjälp av ETDRS-skalan (från 0 till 100 bokstäver). Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats. Här indikerar negativa värden en minskning av LLVA.
Baslinje, månader 1, 3, 6, 9 och 12
Del 2: Procentandel av ögon med en ökning på ≥15 bokstäver från baslinjen för BCVA
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
BCVA utvärderades för båda ögonen med hjälp av ETDRS VA-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en ökning på ≥15 bokstäver från utgångsvärdet för BCVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Del 2: Andel ögon med en ökning på ≥15 bokstäver från baslinjen för LLVA
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9 och 12
LLVA mättes genom att placera ett neutralt densitetsfilter med 2,0 log-enheter över framsidan av varje öga och låta deltagaren läsa det normalt upplysta ETDRS-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en ökning på ≥15 bokstäver från utgångsvärdet för LLVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 3, 6, 9 och 12
Del 2: Procentandel av ögon med en ökning på ≥10 bokstäver från baslinjen för BCVA
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
BCVA utvärderades för båda ögonen med hjälp av ETDRS VA-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats. Procentandel av ögon med en ökning på ≥10 bokstäver från baslinjen för BCVA rapporterades för studieögon och icke-studieögon.
Månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Del 2: Andel av ögon med en ökning på ≥10 bokstäver från baslinjen för LLVA
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9 och 12
LLVA mättes genom att placera ett neutralt densitetsfilter med 2,0 log-enheter över framsidan av varje öga och låta deltagaren läsa det normalt upplysta ETDRS-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en ökning på ≥10 bokstäver från utgångsvärdet för LLVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 3, 6, 9 och 12
Del 2: Procentandel av ögon med en ökning på ≥5 bokstäver från baslinjen för BCVA
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
BCVA utvärderades för båda ögonen med hjälp av ETDRS VA-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en ökning på ≥5 bokstäver från baslinjen för BCVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Del 2: Andel ögon med en ökning på ≥5 bokstäver från baslinjen för LLVA
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9 och 12
LLVA mättes genom att placera ett neutralt densitetsfilter med 2,0 log-enheter över framsidan av varje öga och låta deltagaren läsa det normalt upplysta ETDRS-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en ökning på ≥5 bokstäver från utgångsvärdet för LLVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 3, 6, 9 och 12
Del 2: Andel ögon med en förlust av ≥15 bokstäver från baslinjen för BCVA
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
BCVA utvärderades för båda ögonen med hjälp av ETDRS VA-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en förlust av ≥5 bokstäver från baslinjen för BCVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Del 2: Andel ögon med en förlust av ≥15 bokstäver från baslinjen för LLVA
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9 och 12
LLVA mättes genom att placera ett neutralt densitetsfilter med 2,0 log-enheter över framsidan av varje öga och låta deltagaren läsa det normalt upplysta ETDRS-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en förlust av ≥15 bokstäver från baslinjen för LLVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 3, 6, 9 och 12
Del 2: Andel ögon med en förlust av ≥10 bokstäver från baslinjen för BCVA
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
BCVA utvärderades för båda ögonen med hjälp av ETDRS VA-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en förlust av ≥10 bokstäver från baslinjen för BCVA rapporterades för studieögon och icke-studieögon.
Månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Del 2: Andel ögon med en förlust av ≥10 bokstäver från baslinjen för LLVA
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9 och 12
LLVA mättes genom att placera ett neutralt densitetsfilter med 2,0 log-enheter över framsidan av varje öga och låta deltagaren läsa det normalt upplysta ETDRS-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en förlust av ≥10 bokstäver från baslinjen för LLVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 3, 6, 9 och 12
Del 2: Procentandel av ögon med en förlust av ≥5 bokstäver från baslinjen för BCVA
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
BCVA utvärderades för båda ögonen med hjälp av ETDRS VA-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en förlust av ≥5 bokstäver från baslinjen för BCVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Del 2: Andel ögon med en förlust av ≥5 bokstäver från baslinjen för LLVA
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9 och 12
LLVA mättes genom att placera ett neutralt densitetsfilter med 2,0 log-enheter över framsidan av varje öga och låta deltagaren läsa det normalt upplysta ETDRS-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en förlust av ≥5 bokstäver från baslinjen för LLVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 3, 6, 9 och 12
Del 2: Procentandel av ögon med förändring från baslinjen >-5 bokstäver för BCVA
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
BCVA utvärderades för båda ögonen med hjälp av ETDRS VA-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en förändring från baslinjen på ≥ -5 bokstäver för BCVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 2, 3, 6, 9 och 12
Del 2: Procentandel av ögon med förändring från baslinje >-5 bokstäver för LLVA
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 9 och 12
LLVA mättes genom att placera ett neutralt densitetsfilter med 2,0 log-enheter över framsidan av varje öga och låta deltagaren läsa det normalt upplysta ETDRS-diagrammet. Till en början lästes bokstäver på ett avstånd av 4 meter från sjökortet. Om <20 bokstäver lästes vid 4 meter, utfördes testning vid 1 meter. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller VA). Procentandel av ögon med en förändring från baslinjen på ≥ -5 bokstäver för LLVA rapporterades för studie- och icke-studieögon.
Månad 1, 3, 6, 9 och 12
Del 2: Förändring från baslinjen i volym av 30-graders synvinkel bedömd av Octopus 900
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 och 12
Synfältstestning utfördes för att bedöma volymen av 30-graders backseende, rapporterad som dBs. RF=antal falskt positiva svar + antal falskt negativa svar/antal falskt positiva presentationer + antal falskt negativa presentationer*100. Om det finns 0 svar är RF-värdet=0. RFpositive=antal falskt positiva svar/antal falskt positiva presentationer*100. Om RF≤ 20% mätning anses tillförlitlig. Om 20 % < RF ≤ 25 % och RFpositiv ≤ 10 % anses också mätningen vara tillförlitlig. Annars om 20 % < RF ≤ 25 % och RF-positiv > 10 %, eller RF > 25 %, är mätningen inte tillförlitlig. Endast tillförlitliga mätningar inkluderades för analys av detta utfallsmått. Här indikerar negativa värden en minskning av volymen av 30-graders backseende.
Baslinje, månader 3, 6 och 12
Del 2: Förändring från baslinjen i volym av Full Field Hill of Vision bedömd av Octopus 900
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 och 12
Synfältstestning utfördes för att bedöma volymen av full synfält för backe, rapporterat som dBs. RF=antal falskt positiva svar + antal falskt negativa svar/antal falskt positiva presentationer + antal falskt negativa presentationer*100. Om det finns 0 svar är RF-värdet=0. RFpositive=antal falskt positiva svar/antal falskt positiva presentationer*100. Om RF≤ 20% mätning anses tillförlitlig. Om 20 % < RF ≤ 25 % och RFpositiv ≤ 10 % anses också mätningen vara tillförlitlig. Annars om 20 % < RF ≤ 25 % och RF-positiv > 10 %, eller RF > 25 %, är mätningen inte tillförlitlig. Endast tillförlitliga mätningar inkluderades för analys av detta utfallsmått. Här indikerar negativa värden en minskning av volymen av full fält back vision.
Baslinje, månader 3, 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 274RP101
  • 2016-003852-60 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på X-Linked Retinitis Pigmentosa

Kliniska prövningar på BIIB112

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera