Klinická studie retinální genové terapie pro X-vázanou retinitis Pigmentosa pomocí BIIB112 (XIRIUS)

Experimentální: Část 1: BIIB112 Dávka 1

Účastníci dostanou jednu dávku 1 BIIB112 subretinální injekcí v den 0.

Biologický: BIIB112

Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Ostatní jména:

• AAV8-RPGR

Experimentální: Část 1: BIIB112 Dávka 2

Účastníci dostanou jednu dávku 2 BIIB112 subretinální injekcí v den 0.

Biologický: BIIB112

Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Ostatní jména:

• AAV8-RPGR

Experimentální: Část 1: BIIB112 Dávka 3

Účastníci dostanou jednu dávku 3 BIIB112 subretinální injekcí v den 0.

Biologický: BIIB112

Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Ostatní jména:

• AAV8-RPGR

Experimentální: Část 1: BIIB112 Dávka 4

Účastníci dostanou jednu dávku 4 BIIB112 subretinální injekcí v den 0.

Biologický: BIIB112

Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Ostatní jména:

• AAV8-RPGR

Experimentální: Část 1: BIIB112 Dávka 5

Účastníci dostanou jednu dávku 5 BIIB112 subretinální injekcí v den 0.

Biologický: BIIB112

Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Ostatní jména:

• AAV8-RPGR

Experimentální: Část 1: BIIB112 Dávka 6

Účastníci dostanou jednu dávku 6 BIIB112 subretinální injekcí v den 0.

Biologický: BIIB112

Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Ostatní jména:

• AAV8-RPGR

Experimentální: Část 2: BIIB112 Vysoká dávka

Účastníci dostanou jednu vysokou dávku BIIB112 subretinální injekcí.

Biologický: BIIB112

Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Ostatní jména:

• AAV8-RPGR

Experimentální: Část 2: BIIB112 Nízká dávka

Účastníci dostanou jednu nízkou dávku BIIB112 subretinální injekcí.

Biologický: BIIB112

Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Ostatní jména:

• AAV8-RPGR

Žádný zásah: Část 2: Neošetřená skupina

Účastníci neobdrží žádný zásah, který by umožnil kontrolované srovnání.

Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)

DLT jsou definovány jako jakákoli z následujících příhod, které se považují za související se studovaným lékem: Trvalý pokles nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) o ≥ 30 písmen v tabulce Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve srovnání s výchozí hodnotou (trvalé je definováno jako trvající 48 hodin nebo více do zotavení, přičemž zotavení je definováno jako zraková ostrost (VA) vracející se do 10 písmen výchozí VA. Výjimku tvoří události související s operací, které se vyskytují v těsné časové souvislosti {do <24 hodin} od operace); Zánět sklivce, vitritida (>3. stupeň podle standardizované stupnice Nussenblattova zánětu sklivce); Jakékoli pozorované klinicky významné poškození sítnice, které není přímo připisováno komplikacím chirurgického zákroku; Jakékoli klinicky relevantní podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci, s výjimkou ztráty zraku nebo ohrožení zraku.

Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)

AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE jsou definovány jako AE začínající nebo zhoršující se v den prvního chirurgického zákroku nebo po něm.

Část 2: Procento studijních očí se zlepšením ≥7 decibelů (dB) od základní linie při ≥5 bodech ze 16 centrálních bodů loci 10-2 mřížky hodnocených mikroperimetrií hodnocení makulární integrity (MAIA)

Mikroperimetrické hodnocení MAIA bylo měřeno v dB pomocí mřížky 10-2 o 68 bodech. Každý bod byl označen jako „< 0“, „0“ nebo kladné celé číslo. Bodu označenému jako „< 0“ přiřadila MAIA ve výpočtu hodnotu „-1“. Zlepšení retinální citlivosti ve středové mřížce bylo definováno jako zvýšení od základní linie o 7 nebo více dBs v jakýchkoli 5 nebo více bodech ze 16 centrálních bodů.

Část 2: Počet účastníků s TEAE

AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE jsou definovány jako AE začínající v den prvního chirurgického zákroku nebo po něm.

Část 1: Procento studijních očí se zlepšením o ≥7 dB od základní linie při ≥5 bodech ze 16 centrálních bodů lokusu 10-2 mřížky posouzených mikroperimetrií MAIA

Mikroperimetrické hodnocení MAIA bylo měřeno v dB pomocí mřížky 10-2 o 68 bodech. Každý bod byl označen jako „< 0“, „0“ nebo kladné celé číslo. Bodu označenému jako „< 0“ přiřadila MAIA ve výpočtu hodnotu „-1“. Zlepšení retinální citlivosti ve středové mřížce bylo definováno jako zvýšení od základní linie o 7 nebo více dBs v jakýchkoli 5 nebo více bodech ze 16 centrálních bodů.

Část 1: Procento studijních očí se zlepšením o ≥7 dB od základní linie při ≥5 bodech z 68 bodů lokusu 10-2 mřížky hodnocených MAIA Microperimetry

Mikroperimetrické hodnocení MAIA bylo měřeno v dB pomocí mřížky 10-2 o 68 bodech. Každý bod byl označen jako „< 0“, „0“ nebo kladné celé číslo. Bodu označenému jako „< 0“ přiřadila MAIA ve výpočtu hodnotu „-1“. Zlepšení retinální citlivosti v celé mřížce bylo definováno jako zvýšení od základní linie o 7 nebo více dBs v jakýchkoli 5 nebo více bodech mřížky jako celku (68 bodů).

Část 1: Změna střední citlivosti 16 centrálních lokusových bodů od základní linie hodnocených MAIA Microperimetry

Mikroperimetrické hodnocení MAIA bylo měřeno v dB pomocí mřížky 10-2 o 68 bodech. Každý bod byl označen jako „< 0“, „0“ nebo kladné celé číslo. Bodu označenému jako „< 0“ přiřadí MAIA ve výpočtu hodnotu „-1“. Zlepšení střední citlivosti ve středové mřížce bylo definováno jako zvýšení od základní linie o 7 nebo více dBs v jakýchkoli 5 nebo více bodech ze 16 středových bodů. Zde záporné hodnoty indikují pokles citlivosti sítnice.

Část 1: Změna střední citlivosti 68 centrálních lokusových bodů od základní linie hodnocené MAIA Microperimetry

Mikroperimetrické hodnocení MAIA bylo měřeno v dB pomocí mřížky 10-2 o 68 bodech. Každý bod byl označen jako „< 0“, „0“ nebo kladné celé číslo. Bodu označenému jako „< 0“ přiřadí MAIA ve výpočtu hodnotu „-1“. Zlepšení střední citlivosti v celé mřížce bylo definováno jako zvýšení od základní linie o 7 nebo více dBs v jakýchkoli 5 nebo více bodech mřížky jako celku (68 bodů). Zde záporné hodnoty indikují pokles citlivosti sítnice.

Část 1: Změna od výchozí hodnoty ve střední nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) hlášená jako písmena

BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. BCVA byla hlášena jako počet správně přečtených písmen účastníky pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak. Zde záporné hodnoty indikují pokles BCVA.

Část 1: Změna střední hodnoty zrakové ostrosti s nízkou svítivostí (LLVA) oproti základní hodnotě hlášená jako písmena

LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. LLVA byl hlášen jako počet písmen správně přečtených účastníkem pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak. Zde záporné hodnoty znamenají pokles LLVA.

Část 1: Procento očí s nárůstem ≥15 písmen od základní linie pro BCVA

BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se zvýšením ≥15 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 1: Procento očí s nárůstem ≥15 písmen od základní linie pro LLVA

LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se zvýšením o ≥15 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 1: Procento očí s nárůstem ≥10 písmen od základní linie pro BCVA

BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se zvýšením ≥10 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 1: Procento očí s nárůstem ≥10 písmen od základní linie pro LLVA

LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se zvýšením o ≥10 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 1: Procento očí s nárůstem ≥5 písmen od základní linie pro BCVA

BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí s nárůstem ≥5 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 1: Procento očí s nárůstem ≥5 písmen od základní linie pro LLVA

LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se zvýšením o ≥ 5 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 1: Procento očí se ztrátou ≥15 písmen od základní linie pro BCVA

BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥15 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 1: Procento očí se ztrátou ≥15 písmen od základní linie pro LLVA

LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥ 15 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 1: Procento očí se ztrátou ≥10 písmen od základní linie pro BCVA

BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥10 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 1: Procento očí se ztrátou ≥10 písmen od základní linie pro LLVA

LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥ 10 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 1: Procento očí se ztrátou ≥5 písmen od základní linie pro BCVA

BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥5 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 1: Procento očí se ztrátou ≥5 písmen od základní linie pro LLVA

LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥ 5 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 1: Procento očí se změnou od základní linie > -5 písmen pro BCVA

BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak. Procento očí se změnou od výchozí hodnoty ≥ -5 písmen pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 1: Procento očí se změnou od základní linie > -5 písmen pro LLVA

LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak. Procento očí se změnou od výchozí hodnoty ≥ -5 písmen pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 1: Změna od základní linie v oblasti centrálního elipsoidu

K posouzení změny v oblasti centrálního elipsoidu byla použita optická koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT). Měření byla provedena po rozšíření zornice účastníka. Negativní změna oproti základní linii indikuje pokles oblasti centrálního elipsoidu.

Část 1: Změna šířky středního horizontálního elipsoidu od základní linie

SD-OCT bylo použito k posouzení změny šířky centrálního horizontálního elipsoidu. Měření byla provedena po rozšíření zornice účastníka. Negativní změna od základní čáry indikuje pokles šířky centrálního horizontálního elipsoidu.

Část 1: Změna od základní linie v autofluorescenci fundu – průměrná celková plocha zachovalé autofluorescence

K posouzení celkové plochy zachované autofluorescence bylo použito fundus autofluorscence. Oblasti zachovalé AF byly identifikovány jako dobře ohraničené oblasti relativní hyper autofluorescence (hyper AF) ve srovnání s oblastmi pozadí okolní atrofie. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje pokles celkové plochy zachované autofluorescence.

Část 1: Změna od základní linie v autofluorescenci očního pozadí – střední vzdálenost od foveálního centra (FC) k nejbližší hranici zachovalé autofluorescence

Fundus Autofluorscence byla použita k posouzení vzdálenosti od FC k nejbližší hranici zachované autofluorescence. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na pokles celkové plochy zachované autofluorescence.

Část 1: Změna středního objemu 30° Hill of Vision od základní linie

Bylo provedeno testování zorného pole, aby se vyhodnotila hlasitost 30stupňového vidění do kopce, uváděná jako dBs. Faktor spolehlivosti (RF)=počet falešně pozitivních odpovědí + počet falešně negativních odpovědí/počet falešně pozitivních prezentací + počet falešně negativních prezentací*100. Pokud je 0 odpovědí, pak hodnota RF=0. RFpositive=počet falešně pozitivních odpovědí/počet falešně pozitivních prezentací*100. Pokud je měření RF ≤ 20 % považováno za spolehlivé. Pokud 20 % < RF ≤ 25 % a RF pozitivní ≤ 10 % je měření také považováno za spolehlivé. Jinak je-li 20 % < RF ≤ 25 % a RF pozitivní > 10 %, nebo RF > 25 %, měření není spolehlivé. Pro analýzu tohoto výsledného opatření byla zahrnuta pouze spolehlivá měření. Zde záporné hodnoty indikují pokles objemu 30stupňového vidění do kopce.

Část 1: Změna od základní linie ve středním objemu plného pole Hill of Vision

Bylo provedeno testování zorného pole, aby se vyhodnotila hlasitost plného pole vidění z kopce, uváděná jako dBs. RF = počet falešně pozitivních odpovědí + počet falešně negativních odpovědí/počet falešně pozitivních prezentací + počet falešně negativních prezentací*100. Pokud je 0 odpovědí, pak hodnota RF=0. RFpositive=počet falešně pozitivních odpovědí/počet falešně pozitivních prezentací*100. Pokud je měření RF ≤ 20 % považováno za spolehlivé. Pokud 20 % < RF ≤ 25 % a RF pozitivní ≤ 10 % je měření také považováno za spolehlivé. Jinak je-li 20 % < RF ≤ 25 % a RF pozitivní > 10 %, nebo RF > 25 %, měření není spolehlivé. Pro analýzu tohoto výsledného opatření byla zahrnuta pouze spolehlivá měření. Zde záporné hodnoty indikují pokles objemu 30stupňového vidění do kopce.

Část 1: Změna skóre kontrastní citlivosti (CS) od základní linie

Změna CS byla hodnocena pomocí Pelli-Robsonova diagramu, který používá velikost jednoho velkého písmene (optotyp 20/60), s rozdílem kontrastu mezi skupinami písmen. Graf používá písmena (6 na řádek) uspořádaná do skupin, jejichž kontrast se mění od vysokého k nízkému. Účastníci četli písmena, počínaje nejvyšším kontrastem, dokud nebyli schopni přečíst dvě nebo tři písmena v jedné skupině. Každá skupina měla tři písmena stejné úrovně kontrastu, takže pro každou úroveň kontrastu byly tři pokusy. Účastníkovi je přiděleno skóre na základě kontrastu poslední skupiny, ve které byla správně přečtena dvě nebo tři písmena. Skóre je mírou kontrastní citlivosti účastníka v rozmezí 0-2,25, přičemž 0 znamená žádná přečtená písmena a 2,25 znamená přečtení všech písmen. Celkové skóre CS = [(celkový počet správných písmen - 3) x 0,05].

Část 2: Procento studijních očí se zlepšením o ≥7 dB od základní linie při ≥5 bodech ze 16 centrálních bodů lokusu 10-2 mřížky posouzených MAIA Microperimetry

Mikroperimetrické hodnocení MAIA bylo měřeno v dBs pomocí mřížky 10-2 o 68 bodech. Každý bod byl označen jako „< 0“, „0“ nebo kladné celé číslo. Bodu označenému jako „< 0“ přiřadí MAIA ve výpočtu hodnotu „-1“. Zlepšení střední citlivosti ve středové mřížce bylo definováno jako zvýšení od základní linie o 7 nebo více dBs v jakýchkoli 5 nebo více bodech ze 16 středových bodů.

Část 2: Procento studijních očí se zlepšením o ≥7 dB od základní linie při ≥5 bodech z 68 bodů lokusu 10-2 mřížky hodnocených MAIA Microperimetry

Mikroperimetrické hodnocení MAIA bylo měřeno v dBs pomocí mřížky 10-2 o 68 bodech. Každý bod byl označen jako „< 0“, „0“ nebo kladné celé číslo. Bodu označenému jako „< 0“ přiřadila MAIA ve výpočtu hodnotu „-1“. Zlepšení střední citlivosti v celé mřížce bylo definováno jako zvýšení od základní linie o 7 nebo více dBs v jakýchkoli 5 nebo více bodech mřížky jako celku (68 bodů).

Část 2: Změna střední citlivosti 16 centrálních lokusových bodů 10-2 mřížky oproti základní linii Posouzeno MAIA Microperimetry

Mikroperimetrické hodnocení MAIA bylo měřeno v dB pomocí mřížky 10-2 o 68 bodech. Každý bod byl označen jako „< 0“, „0“ nebo kladné celé číslo. Bodu označenému jako „< 0“ přiřadila MAIA ve výpočtu hodnotu „-1“. Střední citlivost ve středové mřížce byla definována jako průměr v dB ze 16 bodů umístěných ve středu mřížky. Zde záporné hodnoty indikují pokles citlivosti sítnice.

Část 2: Změna střední citlivosti 68 centrálních lokusových bodů 10-2 mřížky oproti základní linii Posouzeno MAIA Microperimetry

Mikroperimetrické hodnocení MAIA bylo měřeno v dB pomocí mřížky 10-2 o 68 bodech. Každý bod byl označen jako „< 0“, „0“ nebo kladné celé číslo. Bodu označenému jako „< 0“ přiřadila MAIA ve výpočtu hodnotu „-1“. Zlepšení střední citlivosti v celé mřížce bylo definováno jako zvýšení od základní linie o 7 nebo více dBs v jakýchkoli 5 nebo více bodech mřížky jako celku (68 bodů). Zde záporné hodnoty indikují pokles citlivosti sítnice.

Část 2: Změna od výchozího stavu v BCVA hlášená jako dopisy

BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. BCVA byla hlášena jako počet písmen správně přečtených účastníkem pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak. Zde záporné hodnoty indikují pokles BCVA.

Část 2: Změna střední hodnoty LLVA oproti výchozí hodnotě hlášená jako písmena

LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. LLVA byla hlášena jako počet písmen správně přečtených účastníkem pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak. Zde záporné hodnoty indikují pokles LLVA.

Část 2: Procento očí s nárůstem ≥15 písmen od základní linie pro BCVA

BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se zvýšením ≥15 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 2: Procento očí s nárůstem ≥15 písmen od základní linie pro LLVA

LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se zvýšením o ≥15 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 2: Procento očí s nárůstem ≥10 písmen od základní linie pro BCVA

BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak. Procento očí se zvýšením ≥10 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 2: Procento očí s nárůstem ≥10 písmen od základní linie pro LLVA

LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se zvýšením o ≥10 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 2: Procento očí s nárůstem ≥5 písmen od základní linie pro BCVA

BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí s nárůstem ≥5 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 2: Procento očí s nárůstem ≥5 písmen od základní linie pro LLVA

LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se zvýšením o ≥ 5 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 2: Procento očí se ztrátou ≥15 písmen od základní linie pro BCVA

BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥5 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 2: Procento očí se ztrátou ≥15 písmen od základní linie pro LLVA

LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥ 15 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 2: Procento očí se ztrátou ≥10 písmen od základní linie pro BCVA

BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥10 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 2: Procento očí se ztrátou ≥10 písmen od základní linie pro LLVA

LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥ 10 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 2: Procento očí se ztrátou ≥5 písmen od základní linie pro BCVA

BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥5 písmen od výchozí hodnoty pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 2: Procento očí se ztrátou ≥5 písmen od základní linie pro LLVA

LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se ztrátou ≥ 5 písmen od výchozí hodnoty pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 2: Procento očí se změnou od základní linie >-5 písmen pro BCVA

BCVA byla hodnocena pro obě oči pomocí tabulky ETDRS VA. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se změnou od výchozí hodnoty ≥ -5 písmen pro BCVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 2: Procento očí se změnou od základní linie >-5 písmen pro LLVA

LLVA byla měřena umístěním 2,0-log-jednotkového filtru neutrální hustoty na přední část každého oka a tím, že účastník přečetl normálně osvětlenou tabulku ETDRS. Zpočátku se písmena četla ve vzdálenosti 4 metrů od mapy. Pokud bylo na 4 metrech přečteno <20 písmen, bylo provedeno testování na 1 metr. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo VA). Procento očí se změnou od výchozí hodnoty ≥ -5 písmen pro LLVA bylo hlášeno pro studované a nestudované oči.

Část 2: Změna objemu 30-degree Hill of Vision oproti základní linii posouzená Octopus 900

Bylo provedeno testování zorného pole, aby se vyhodnotila hlasitost 30stupňového vidění do kopce, uváděná jako dBs. RF=počet falešně pozitivních odpovědí + počet falešně negativních odpovědí/počet falešně pozitivních prezentací + počet falešně negativních prezentací*100. Pokud je 0 odpovědí, pak hodnota RF=0. RFpositive=počet falešně pozitivních odpovědí/počet falešně pozitivních prezentací*100. Pokud je měření RF ≤ 20 % považováno za spolehlivé. Pokud 20 % < RF ≤ 25 % a RF pozitivní ≤ 10 % je měření také považováno za spolehlivé. Jinak je-li 20 % < RF ≤ 25 % a RF pozitivní > 10 %, nebo RF > 25 %, měření není spolehlivé. Pro analýzu tohoto výsledného opatření byla zahrnuta pouze spolehlivá měření. Zde záporné hodnoty indikují pokles objemu 30stupňového vidění do kopce.

Část 2: Změna od základní linie v objemu Full Field Hill of Vision posouzená Octopus 900

Bylo provedeno testování zorného pole, aby se vyhodnotila hlasitost plného pole vidění z kopce, uváděná jako dBs. RF=počet falešně pozitivních odpovědí + počet falešně negativních odpovědí/počet falešně pozitivních prezentací + počet falešně negativních prezentací*100. Pokud je 0 odpovědí, pak hodnota RF=0. RFpositive=počet falešně pozitivních odpovědí/počet falešně pozitivních prezentací*100. Pokud je měření RF ≤ 20 % považováno za spolehlivé. Pokud 20 % < RF ≤ 25 % a RF pozitivní ≤ 10 % je měření také považováno za spolehlivé. Jinak je-li 20 % < RF ≤ 25 % a RF pozitivní > 10 %, nebo RF > 25 %, měření není spolehlivé. Pro analýzu tohoto výsledného opatření byla zahrnuta pouze spolehlivá měření. Zde záporné hodnoty indikují pokles objemu plného vidění do kopce.