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B-전구체 ALL이 있는 중국 성인 환자의 혈액학적 관해율 및 생존율 평가 (BLING)

2017년 4월 17일 업데이트: Jun Ma, Harbin Hematology and Oncology Institute

재발성 또는 불응성 B-전구 급성 림프구성 백혈병(ALL) 중국 성인 환자의 혈액학적 관해율 및 생존율을 평가하기 위한 후향적 연구

1차 치료에 의한 반응률은 개선되었지만 재발성 또는 불응성 ALL을 가진 대부분의 성인 환자는 결국 치료에 관계없이 나쁜 결과로 재발할 것입니다. 중국에서 재발성 또는 불응성 ALL 성인 환자 치료의 현재 상태를 더 이해하기 위해 이 연구는 중국의 14개 센터에서 ALL 환자의 진단 및 치료 데이터를 후향적으로 수집했습니다. 1차 목적: 조기 재발 또는 1차 불응성 필라델피아 염색체 음성(Ph-) B-전구체 ALL 환자에 대한 전체 반응률(ORR)에서 환자의 비율을 추정하기 위해(즉, 혈액학적 완전 관해에 있는 환자의 비율[CR]) 및 혈액 세포의 부분적 회복이 있는 CR[CRh*]); 2차 목표는 다음과 같습니다: CR, CRh* 및 CRi(CR/CRh*/CRi)의 환자 비율 및 CR/CRh*/CRi 기간, 전체 생존, CR/CRh* 기간 및 환자 비율 추정 회수 치료 후 조기 재발/일차 불응성 Ph-B-전구체 ALL 환자에 대해 동종이계 조혈 줄기 세포 이식(AlloHSCT)을 받음; 탐구 목적은 다음과 같습니다: 후기 재발 Ph-B-전구체 ALL(첫 번째 관해 기간 > 12개월) 환자 및 구제 치료 후 Ph+ B-전구체 ALL 환자 및 특정 하위군 환자에서 효능을 추정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 또는 불응성 B-전구 급성 림프구성 백혈병(BLING)이 있는 중국 성인 환자의 혈액학적 관해율 및 생존율을 평가하기 위한 후향적 연구

주제어 재발성 또는 불응성 급성림프구성백혈병, 완전관해, 관해기간, 전체생존, 조혈모세포이식

연구 배경 및 근거 1차 치료에 의한 반응률이 개선되었지만, 재발성 또는 불응성 ALL을 가진 대부분의 성인 환자는 결국 치료에 관계없이 나쁜 결과로 재발할 것입니다. 중국에서 성인 ALL의 진단 및 치료 수준을 개선하기 위해 중국 혈액학회(Chinese Society of Hematology)와 중국항암협회(Chinese Anti-Cancer Association) 혈액암위원회는 2012년 중국 성인 환자의 급성 림프구성 백혈병 진단 및 치료에 대한 전문가 합의를 발표했습니다. 그러나 성인 R/r ALL 환자의 치료 상태(치료 요법, 관해율, 전체 생존율, R/r ALL 환자의 동종 조혈모세포이식률 포함)를 평가하기 위한 전국적인 다기관 후향적 관찰 연구는 없다. 표준 구제 화학 요법에 따라), 이러한 데이터는 중국에서 ALL 치료의 추가 표준화, 예후 개선 및 신약 연구 및 개발에 중요한 참고 자료를 제공할 것입니다.

연구 질문 및 목표

주요 목표:

조기 재발(첫 번째 관해 기간 ≤12개월) 또는 구제 치료(즉, 혈액학적 완전관해[CR] 및 혈액 세포의 부분적 회복을 동반한 CR[CRh*]에 있는 환자의 비율.

보조 목표:

구제 치료(CR/CRh*/CRi) 후 조기 재발/일차 불응성 Ph-B-전구체 ALL 환자에 대한 CR, CRh* 또는 CRi 환자의 비율 추정 조기 재발/일차 불응성 환자의 전체 생존(OS) 추정 구제 치료 후 Ph-B-전구체 ALL 환자 조기 재발/1차 불응성 Ph-B-전구체 ALL 환자의 CR/CRh* 기간 추정 구제 치료 후 CR/CRh*/CRi 기간 추정 조기 재발/ 구제 치료 후 1차 불응성 Ph-B-전구체 ALL 환자 구제 치료 후 조기 재발/1차 불응성 Ph-B-전구체 ALL 환자 중 동종이계 조혈모세포이식(AlloHSCT)을 받는 환자의 비율 추정 조기 재발/일차 불응성 Ph-B-전구체 ALL 환자를 하위군 및 회귀 분석을 수행하여 전체 반응률(CR/CRh*), CR/CRh*/CRi, 전체 생존(OS), CR/CRh* 기간 추정/ CRi, CR/CRh* 기간 및 첫 구제 치료 후 첫 번째 CR 기간이 ≤ 12개월인 Ph-B-전구 ALL 환자 중 CR 또는 CRh* 후 동종 조혈모세포이식(AlloHSCT)을 받은 환자의 비율

탐색 목표:

CR/CRh* 환자 비율, CR/CRh* 기간, CR/CRh*/CRi 환자 비율, CR/CRh*/CRi 기간, OS 및 구제 치료 후 AlloHSCT를 받는 환자 비율을 추정하기 위해 후기 재발(최초 관해 기간 >12개월) Ph-B-전구체 ALL CR/CRh* 환자 비율, CR/CRh* 기간, CR/CRh*/CRi 환자 비율, CR/CRh*/CRi, OS 및 Ph+ B-전구체 ALL 환자 및 R/r B-전구체 ALL 치료 후 환자의 특정 하위군에 대해 AlloHSCT를 받은 환자의 비율 후기 재발 Ph-B- 전구체 ALL 환자 및 Ph+ B-전구체 ALL 환자 R/r B-전구체 ALL에 대한 1차 및 구제 치료를 받은 환자들 사이에서 받은 화학 요법의 유형과 주요 요법의 해당 효능 결과를 설명하기 위해 연구 설계 이 연구는 후향적 연구였습니다. 데이터는 중국의 14개 주요 혈액암 센터에서 R/r B-전구체 ALL 환자로부터 후향적으로 수집되었습니다. ORR 및 OS에 영향을 미칠 수 있는 요인으로 환자 하위 그룹을 정의하여 연구 종점에 미치는 영향을 더 잘 이해했습니다.

주제 및 연구 규모

이 연구는 R/r B-전구체 ALL이 포함 기준을 충족하는 환자를 선택했습니다. 구체적인 포함 기준은 다음과 같습니다.

구제 치료를 받은 R/r B-전구 ALL이 있는 중국 성인 환자 구제 치료에 사용할 수 있는 최소 하나의 완전한 반응 평가 결과 명확한 Ph 염색체 상태 ALL의 신규(초기) 진단 당시 연령 ≥15세. 위의 조건을 충족하는 재발 환자의 경우

1. 초기 치료에 의한 평가 가능한 CR 기간, 2. 재발 시 중추 신경계 관련 없음, 3. 격리된 골수외 재발 없음.

환자들은 분자 유전적 요인과 유형, 초기 반응에서 재발까지의 시간에 따라 3개의 분석 세트로 분류되었습니다. Ph-일차 분석 세트에는 Ph-병으로 진단되고 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자가 포함되었습니다: 첫 번째 완전 관해 기간이 ≤12개월인 후 첫 번째 재발 또는 구제 치료에서, 또는 초기 치료에 불응성이거나, 이후 재발/불응성 첫 번째 또는 후속 구제 치료, 또는 동종이계 조혈 줄기 세포 이식(AlloHSCT) 후 12개월 이내에 재발/불응. Ph-Late Relapse Analysis Set에는 첫 번째 관해 기간이 >12개월이고 첫 번째 재발 또는 구제 치료를 받는 환자가 포함되었습니다. Ph+ 분석 세트에는 Ph+ 질환으로 진단된 환자가 포함되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

632

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Institute of Harbin Hematology Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

재발성 또는 불응성 B 전구체 급성 림프구성 백혈병

설명

포함 기준:

  • 구제 치료를 받은 R/r B-전구체 ALL을 가진 중국 성인 환자
  • 구조 치료에 사용할 수 있는 최소 하나의 완전한 반응 평가 결과
  • 명확한 Ph 염색체 상태
  • ALL의 신규(초기) 진단 당시 연령 ≥15세.
  • 위의 조건을 충족하는 재발 환자의 경우
  • 초기 치료에 의한 CR의 평가 기간
  • 재발 시 중추신경계 관련 없음
  • 격리된 골수외 재발 없음 환자는 분자 유전적 요인 및 유형, 초기 반응에서 재발까지의 시간에 따라 3개의 분석 세트로 분류되었습니다.
  • Ph-일차 분석 세트에는 Ph-질환으로 진단되고 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자가 포함되었습니다.
  • ≤12개월의 첫 번째 완전 관해 기간 후 첫 번째 재발 또는 구제 치료에서, 또는 초기 치료에 불응성이거나, 첫 번째 또는 후속 구제 치료 후 재발/불응, 또는 동종조혈모세포이식 후 12개월 이내에 재발/불응.
  • Ph-Late Relapse Analysis Set에는 첫 번째 관해 기간이 >12개월이고 첫 번째 재발 또는 구제 치료를 받는 환자가 포함되었습니다.
  • Ph+ 분석 세트에는 Ph+ 질환으로 진단된 환자가 포함되었습니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
R/r B-전구체 ALL
이 연구는 재발성 또는 불응성(R/r) B-전구체 급성 림프구성 백혈병 환자를 선택했습니다.
다른: 구제 요법
VDC(L)P 요법 또는 고용량 시타라빈 기반 요법 또는 고용량 메토트렉세이트 기반 요법 또는 Hyper-CVAD 요법 또는 FLAG(Flu, Ara-C, G-CSF) ± 안트라사이클린 기반 요법 또는 반복된 원래 유도 요법 또는 VDP 또는 다른
다른 이름들:
  • Ph-PAS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 응답률
기간: 최대 3년
마지막 구제 요법 후의 전체 반응률, 즉 CR/CRh*. CR은 일반적으로 말초 혈액에 모세포 없음, 골수외 백혈병 없음, 말초 혈구 수의 완전 회복, 골수에서 ≤ 5% 모세포, ANC > 1.0×109/L, PLT > 100×109/L, 재발 없음으로 정의됩니다. 4주 이내. CRh*는 말초 혈구 수의 부분 회복, ANC > 0.5×109/L, PLT > 50×109/L, CR 기준을 충족하는 다른 조건을 포함하는 CR이었습니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR, CRh* 또는 CRi 환자 비율
기간: 최대 3년
마지막 구제 치료 후 조기 재발/일차 불응성 Ph-B-전구체 ALL 환자에 대한 CR, CRh* 또는 CRi에 있는 환자의 비율
최대 3년
전반적인 생존
기간: 최대 3년
CR 또는 CRh* 달성 후 조기 재발/일차 불응성 Ph-B-전구체 ALL 환자에 대한 전체 생존(OS)
최대 3년
관해 기간(CR/CRh*, CR/CRh*/CRi)
기간: 최대 3년
CR 또는 CRh* 달성 후 조기 재발/일차 불응성 Ph-B-전구체 ALL 환자에 대한 관해 기간(CR/CRh*, CR/CRh*/CRi)
최대 3년
동종 조혈모세포 이식을 받는 환자 비율
기간: 최대 3년
구제 치료 후 조기 재발/일차 불응성 Ph-B-전구체 ALL 환자 중 동종 조혈 줄기 세포 이식(AlloHSCT)을 받은 환자의 비율
최대 3년
전반적인 생존
기간: 최대 3년
첫 구제 요법 후 CR 또는 CRh* 달성 후 R/r Ph-B-전구체 ALL 환자 중 전체 생존(OS)
최대 3년
CR/CRh*/CRi 기간
기간: 최대 3년
R/r Ph-B-전구체 ALL 환자 중 CR 달성 후 CR/CRh* 기간 또는 첫 구제 요법 후 CRh*
최대 3년
동종 조혈 줄기 세포 이식(AlloHSCT)을 받는 환자의 비율
기간: 최대 3년
첫 구제 요법 후 CR 또는 CRh* 달성 후 R/r Ph-B-전구 ALL 환자 중 CR 또는 CRh* 달성 후 동종 조혈모세포이식(AlloHSCT)을 받은 환자의 비율
최대 3년
완전한 응답
기간: 최대 3년
첫 구제 요법 후 CR 또는 CRh* 달성 후 R/r Ph-B-전구체 ALL 환자의 완전 반응
최대 3년
혈구의 불완전한 회복으로 완전한 대응
기간: 최대 3년
첫 구제 요법 후 CR 또는 CRh* 달성 후 R/r Ph-B-전구체 ALL 환자 중 혈구의 불완전한 회복으로 완전 반응
최대 3년
혈구 일부 회복으로 완전대응
기간: 최대 3년
R/r Ph-B 전구체 ALL 환자에서 1차 구제 요법 후 CR 또는 CRh* 달성 후 혈구의 부분 회복으로 완전 반응
최대 3년
CR/CRh* 지속 시간
기간: 최대 3년
첫 구제 요법 후 CR 또는 CRh* 달성 후 R/r Ph-B-전구체 ALL 환자 중 혈액 세포의 부분적 회복과 함께 CR/CRh* 기간
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harbin Hematology and Oncology Institute

수사관

  • 연구 의자: Jun Ma, director, Institute of Harbin Hematology Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TA-ALL-150182

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 시험에 참여하는 개인의 개인 정보를 보호하기 위해 개인 데이터를 다른 연구원과 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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