Bewerten Sie die hämatologischen Remissionsraten und das Überleben bei chinesischen erwachsenen Patienten mit B-Vorläufer-ALL (BLING)

Titel einer retrospektiven Studie zur Bewertung der hämatologischen Remissionsraten und des Überlebens bei erwachsenen chinesischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Vorläufer-Leukämie (BLING)

Schlüsselwörter Rezidivierte oder refraktäre akute lymphoblastische Leukämie, vollständige Remission, Remissionsdauer, Gesamtüberleben, hämatopoetische Stammzelltransplantation

Studienhintergrund und Begründung Obwohl sich die Ansprechrate durch die Erstlinienbehandlung verbessert hat, erleiden die meisten erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL irgendwann einen Rückfall mit schlechtem Ergebnis, unabhängig von den Behandlungen. Um das Diagnose- und Behandlungsniveau erwachsener ALL in China zu verbessern, veröffentlichten die Chinesische Gesellschaft für Hämatologie und das Komitee für hämatologische Malignome der Chinesischen Anti-Krebs-Vereinigung im Jahr 2012 einen Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung akuter lymphoblastischer Leukämie bei erwachsenen chinesischen Patienten. Es gibt jedoch keine landesweite multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung des Behandlungsstatus erwachsener Patienten mit R/r ALL (einschließlich Behandlungsschemata sowie Remissionsrate, Gesamtüberleben und Rate allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation von R/r ALL-Patienten). nach Standard-Salvage-Chemotherapie) und diese Daten werden eine wichtige Referenz für die weitere Standardisierung der Behandlung von ALL in China, die Verbesserung der Prognose und die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente darstellen.

Studienfragen und Ziele

Hauptziele:

Abschätzung des Anteils der Patienten an der Gesamtansprechrate (ORR) für Patienten mit frühem Rückfall (Dauer der ersten Remission von ≤ 12 Monaten) oder primär refraktären R/R Philadelphia-Chromosom-negativen (Ph-) B-Vorläufer-ALL-Patienten nach einer Salvage-Behandlung (d. h. Anteil der Patienten in hämatologischer Komplettremission [CR] und CR mit teilweiser Erholung der Blutzellen [CRh*]).

Sekundäre Ziele:

Schätzung des Anteils der Patienten mit CR, CRh* oder CRi bei früh rezidivierten/primär refraktären Ph-B-Vorläufer-ALL-Patienten nach Salvage-Behandlung (CR/CRh*/CRi). Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) bei früh rezidivierten/primär refraktären Patienten Ph-B-Vorläufer-ALL-Patienten nach einer Salvage-Behandlung. Abschätzung der Dauer von CR/CRh* bei Patienten mit frühem Rückfall/primär refraktärem Ph-B-Vorläufer ALL nach Salvage-Behandlung. Abschätzung der Dauer von CR/CRh*/CRi bei frühem Rückfall/ Patienten mit primär refraktärem Ph-B-Vorläufer ALL nach einer Salvage-Behandlung. Abschätzung des Anteils der Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (AlloHSCT) erhalten, unter Patienten mit frühem Rückfall/primär refraktärem Ph-B-Vorläufer ALL nach einer Salvage-Behandlung. Untersuchung der potenziellen prognostischen Faktoren von früh rezidivierende/primär refraktäre Ph-B-Vorläufer-ALL-Patienten durch Durchführung von Subgruppen- und Regressionsanalysen. Zur Schätzung der Gesamtansprechrate (CR/CRh*), CR/CRh*/CRi, Gesamtüberleben (OS), Dauer von CR/CRh*/ CRi, Dauer von CR/CRh* und der Anteil der Patienten, die nach CR oder CRh* eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (AlloHSCT) erhalten, unter Ph-B-Vorläufer-ALL-Patienten mit einer Dauer der ersten CR ≤ 12 Monate nach der ersten Salvage-Behandlung

Explorationsziele:

Um den Anteil der Patienten mit CR/CRh*, die Dauer der CR/CRh*, den Anteil der Patienten mit CR/CRh*/CRi, die Dauer der CR/CRh*/CRi, das Gesamtüberleben (OS) und den Anteil der Patienten, die nach einer Salvage-Behandlung AlloHSCT erhielten, abzuschätzen spät rezidiviert (eine erste Remissionsdauer von > 12 Monaten) Ph-B-Vorläufer-ALL Zur Schätzung des Anteils der Patienten mit CR/CRh*, Dauer der CR/CRh*, Anteil der Patienten mit CR/CRh*/CRi, Dauer von CR/CRh*/CRi, OS und der Anteil der Patienten, die AlloHSCT für Patienten mit Ph+ B-Vorläufer-ALL erhalten, und spezifische Untergruppe von Patienten nach Behandlung für R/r B-Vorläufer-ALL. Untersuchung der potenziellen prognostischen Faktoren von spät rezidivierenden Ph-B- Vorläufer-ALL-Patienten und Ph+ B-Vorläufer-ALL-Patienten Zur Beschreibung der Arten der erhaltenen Chemotherapieschemata und der entsprechenden Wirksamkeitsergebnisse der Hauptschemata bei Patienten nach Primär- und Salvation-Behandlung für R/r B-Vorläufer-ALL-Studiendesign Bei dieser Studie handelte es sich um eine retrospektive Studie Dabei wurden retrospektiv Daten von Patienten mit R/r B-Vorläufer-ALL in 14 wichtigsten hämatologischen Malignitätszentren in China gesammelt. Patientenuntergruppen wurden anhand von Faktoren definiert, die die ORR und das OS beeinflussen könnten, um deren Auswirkungen auf die Studienendpunkte besser zu verstehen.

Themen und Studiengröße

Für die Studie wurden Patienten mit R/r B-Vorläufer-ALL ausgewählt, die die Einschlusskriterien erfüllten. Spezifische Einschlusskriterien waren wie folgt:

Chinesische erwachsene Patienten mit R/r B-Vorläufer-ALL, die eine Salvage-Behandlung erhalten hatten. Mindestens ein vollständiges Ansprechergebnis für die Salvage-Behandlung verfügbar. Mit eindeutigem Ph-Chromosomenstatus. Alter ≥ 15 Jahre zum Zeitpunkt der De-novo-Diagnose (Erstdiagnose) der ALL. Für rezidivierte Patienten, die die oben genannten Bedingungen erfüllen, muss dies ebenfalls der Fall sein

1. Auswertbare Dauer der CR bei der Ersttherapie, 2. Keine Beteiligung des Zentralnervensystems beim Rückfall, 3. Kein isolierter extramedullärer Rückfall.

Die Patienten wurden basierend auf molekulargenetischem Faktor und Typ sowie der Zeit von der ersten Reaktion bis zum Rückfall in drei Analysesätze eingeteilt. Das Ph-Primary Analysis Set umfasste Patienten, bei denen eine Ph-Erkrankung diagnostiziert wurde und die eines der folgenden Kriterien erfüllten: im ersten Rückfall oder in einer Salvage-Behandlung nach einer ersten vollständigen Remissionsdauer von ≤ 12 Monaten oder refraktär gegenüber der Erstbehandlung oder rezidiviert/refraktär danach erste oder nachfolgende Salvage-Behandlung oder Rückfall/Refraktärität innerhalb von 12 Monaten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (AlloHSCT). Das Ph-Late Relapse Analysis Set umfasste Patienten, die eine erste Remissionsdauer von > 12 Monaten aufwiesen und sich in einer ersten Rezidiv- oder Salvage-Behandlung befanden. Das Ph+-Analyseset umfasste Patienten, bei denen eine Ph+-Krankheit diagnostiziert wurde.