Оценить частоту гематологической ремиссии и выживаемость среди взрослых пациентов Китая с B-предшественником ALL (BLING)

Название Ретроспективное исследование по оценке показателей гематологической ремиссии и выживаемости среди взрослых китайских пациентов с рецидивирующим или рефрактерным B-предшественником острого лимфобластного лейкоза (BLING)

Ключевые слова Рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз, полная ремиссия, продолжительность ремиссии, общая выживаемость, трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

Предыстория и обоснование исследования Хотя частота ответа на лечение первой линии была улучшена, у большинства взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОЛЛ в конечном итоге возникает рецидив с неблагоприятным исходом независимо от лечения. В целях повышения уровня диагностики и лечения ОЛЛ у взрослых в Китае Китайское общество гематологов и Комитет по гематологическим злокачественным новообразованиям Китайской противораковой ассоциации опубликовали в 2012 году экспертный консенсус по диагностике и лечению острого лимфобластного лейкоза у взрослых пациентов в Китае. Тем не менее, нет общенационального многоцентрового ретроспективного обсервационного исследования для оценки статуса лечения взрослых пациентов с Р/р ОЛЛ (включая схемы лечения, частоту ремиссий, общую выживаемость и частоту аллогенных трансплантаций гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с Р/р ОЛЛ). после стандартной спасительной химиотерапии), и эти данные послужат важной отправной точкой для дальнейшей стандартизации лечения ОЛЛ в Китае, улучшения прогноза и исследований и разработки новых лекарств.

Вопросы и цели исследования

Основные цели:

Оценить долю пациентов в общей частоте ответа (ЧОО) для ВСЕХ пациентов с ранним рецидивом (длительность первой ремиссии ≤12 месяцев) или первичной рефрактерной рефрактерной филадельфийской хромосомой (Ph-) B-предшественником после спасительного лечения (т.е. доля пациентов в гематологической полной ремиссии [CR] и CR с частичным восстановлением клеток крови [CRh*]).

Второстепенные цели:

Оценить долю пациентов с CR, CRh* или CRi для пациентов с ранним рецидивом/первично рефрактерным ВСЛ, являющимся предшественником Ph-B, после лечения спасения (CR/CRh*/CRi) Для оценки общей выживаемости (OS) для раннего рецидива/первично рефрактерного ВСЕ пациенты с предшественником Ph-B после спасительного лечения. Оценить продолжительность ПР/ПР* для раннего рецидива/первично рефрактерного заболевания. ВСЕ пациенты с предшественником Ph-B после спасительного лечения. ВСЕ пациенты с первично-резистентным Ph-B-предшественником после спасительного лечения. Оценить долю пациентов, получающих аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (АллоТГСК) среди пациентов с ранним рецидивом/первично-резистентным Ph-B-предшественником ВСЕХ пациентов после спасительного лечения. Изучить потенциальные прогностические факторы пациентов с ранним рецидивом/первично рефрактерным Ph-B-предшественником ОЛЛ путем проведения подгруппового и регрессионного анализов. Оценить частоту общего ответа (ПО/ПО*), ПО/ПО*/ПО, общую выживаемость (ОВ), продолжительность ПО/ПО*/ CRi, продолжительность CR/CRh* и доля пациентов, получающих аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (AlloHSCT) после CR или CRh*, среди пациентов с Ph-B-предшественниками ОЛЛ с продолжительностью первого CR ≤ 12 месяцев после первой спасительной терапии

Исследовательские цели:

Оценить долю пациентов в CR/CRh*, продолжительность CR/CRh*, долю пациентов в CR/CRh*/CRi, продолжительность CR/CRh*/CRi, OS и долю пациентов, получающих AlloHSCT после лечения спасения для поздние рецидивы (длительность первой ремиссии >12 мес) Ph-B-предшественник ОЛЛ. Оценить долю больных в ПР/ПР*, продолжительность ПР/ПР*, долю больных в ПР/ПР*/ПР, продолжительность CR/CRh*/CRi, ОВ и доля пациентов, получающих аллоТГСК по поводу ОЛЛ с предшественником Ph+ B, и конкретная подгруппа пациентов после лечения ОЛЛ с предшественником R/r B. Изучить потенциальные прогностические факторы позднего рецидива Ph- B- пациенты с предшественниками ОЛЛ и Ph+B-предшественниками ОЛЛ. Описать типы полученных схем химиотерапии и соответствующие результаты эффективности основных схем среди пациентов, прошедших первичную и резервную терапию для R/rB-предшественников ОЛЛ. Дизайн исследования Это исследование было ретроспективным. в котором данные были ретроспективно собраны у пациентов с R / r B-предшественником ОЛЛ в 14 основных гематологических центрах злокачественных новообразований в Китае. Подгруппы пациентов были определены по факторам, которые могли повлиять на ЧОО и ОВ, чтобы лучше понять их влияние на конечные точки исследования.

Предметы и размер исследования

В исследование были отобраны пациенты с R/r B-предшественником ОЛЛ, отвечающие критериям включения. Конкретные критерии включения были следующими:

Взрослые китайские пациенты с R/r B-предшественником ОЛЛ, получившие спасательное лечение. Имеются по крайней мере один полный результат оценки ответа на спасательное лечение. С определенным статусом Ph-хромосомы. Возраст ≥15 лет на момент постановки диагноза de novo (начального) ОЛЛ. Для пациентов с рецидивом, которые соответствовали вышеуказанным условиям, также должны быть

1. Оцениваемая продолжительность CR при начальной терапии, 2. Отсутствие поражения центральной нервной системы при рецидиве, 3. Отсутствие изолированного экстрамедуллярного рецидива.

Пациенты были разделены на 3 группы анализа на основе молекулярно-генетического фактора и типа, а также времени от первоначального ответа до рецидива. В группу первичного анализа Ph- были включены пациенты с диагнозом Ph-заболевания, отвечающие одному из следующих критериев: первый рецидив или лечение спасения после первой полной ремиссии длительностью ≤12 месяцев, или рефрактерность к первоначальному лечению, или рецидив/резистентность после первая или последующая спасительная терапия, или Рецидив/рефрактерность в течение 12 месяцев после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (АллоТГСК). Группа анализа поздних рецидивов Ph- включала пациентов, у которых продолжительность первой ремиссии >12 месяцев, и которые находились на лечении первого рецидива или лечения спасения. В набор для анализа Ph+ вошли пациенты с диагнозом Ph+-заболевание.