B 前駆体 ALL を有する中国人成人患者の血液学的寛解率と生存率を評価する (BLING)

タイトル 再発または難治性の B 前駆体急性リンパ芽球性白血病 (BLING) の中国人成人患者の血液学的寛解率と生存率を評価するための後ろ向き研究

キーワード 再発または難治性の急性リンパ性白血病、完全寛解、寛解期間、全生存期間、造血幹細胞移植

研究の背景と理論的根拠 第一選択治療による奏効率は改善されていますが、再発性または難治性 ALL の成人患者のほとんどは、治療に関係なく最終的には再発し、予後は不良になります。 中国における成人ALLの診断と治療レベルを向上させるために、中国血液学会と中国抗癌協会の血液悪性腫瘍委員会は2012年に、中国成人患者における急性リンパ性白血病の診断と治療に関する専門家の合意を発表した。 しかし、成人 R/r ALL 患者の治療状況（治療計画、寛解率、全生存率、R/r ALL 患者の同種異系造血幹細胞移植率を含む）を評価するための全国的な多施設共同後ろ向き観察研究は存在しない。これらのデータは、中国における ALL 治療のさらなる標準化、予後の改善、新薬の研究開発にとって重要な参考となるでしょう。

研究の質問と目的

主な目的:

サルベージ治療後の早期再発（初回寛解期間が 12 か月以下）または原発難治性 R/R フィラデルフィア染色体陰性（Ph-）B 前駆体 ALL 患者の全奏効率（ORR）における患者の割合を推定する（すなわち、血液学的完全寛解 [CR] および血球の部分的回復を伴う CR [CRh*] にある患者の割合）。

二次的な目的:

サルベージ治療後の早期再発/原発性難治性 Ph-B 前駆体 ALL 患者の CR、CRh*、または CRi の患者の割合を推定する (CR/CRh*/CRi) 早期再発/原発性難治性の全生存期間 (OS) を推定するサルベージ治療後の Ph-B 前駆体 ALL 患者 サルベージ治療後の早期再発/原発性難治性 Ph-B 前駆体 ALL 患者の CR/CRh* の期間を推定する 早期再発/原発性難治性の Ph-B 前駆体 ALL 患者の CR/CRh*/CRi の期間を推定するサルベージ治療後の原発性難治性 Ph-B 前駆体 ALL 患者のサルベージ治療後の早期再発/原発性難治性 Ph-B 前駆体 ALL 患者のうち、同種造血幹細胞移植 (AlloHSCT) を受けている患者の割合を推定するため 潜在的な予後因子を調べるためサブグループ分析および回帰分析を実行することにより、早期再発/原発性難治性 Ph-B 前駆体 ALL 患者を対象に、全奏効率 (CR/CRh*)、CR/CRh*/CRi、全生存期間 (OS)、CR/CRh*/ の期間を推定します。 CRi、CR/CRh*の期間、および最初のサルベージ治療後最初のCR期間が12か月以下のPh-B前駆体ALL患者のうち、CRまたはCRh*後に同種造血幹細胞移植（AlloHSCT）を受ける患者の割合

探索的な目標:

CR/CRh* の患者の割合、CR/CRh* の期間、CR/CRh*/CRi の患者の割合、CR/CRh*/CRi の期間、OS、およびサルベージ治療後に AlloHSCT を受けた患者の割合を推定する。晩期再発 (初回寛解期間 > 12 か月) Ph-B 前駆体 ALL CR/CRh* の患者の割合、CR/CRh* の期間、CR/CRh*/CRi の患者の割合、CRi の期間を推定する。 CR/CRh*/CRi、OS、および Ph+ B 前駆体 ALL 患者および R/r B 前駆体 ALL の治療後に AlloHSCT を受けた患者の割合 晩期再発 Ph-B-前駆体 ALL の潜在的な予後因子を調べるためR/R B 前駆体 ALL 患者および Ph+ B 前駆体 ALL 患者に対する初回治療およびサルベージ治療後の患者において受けた化学療法レジメンの種類と、それに対応する主要レジメンの有効性結果を説明するため 研究デザイン この研究は後ろ向き研究であったこの研究では、中国の主要な 14 の血液悪性腫瘍センターの R/r B 前駆体 ALL 患者から遡及的にデータが収集されました。 患者のサブグループは、研究のエンドポイントに対する影響をよりよく理解するために、ORR および OS に影響を与える可能性のある要因によって定義されました。

主題と研究規模

この研究では、選択基準を満たすR/r B前駆体ALLを有する患者を選択した。 具体的な包含基準は次のとおりです。

サルベージ治療を受けたR/r B前駆体ALLの中国人成人患者 サルベージ治療に利用可能な少なくとも1つの完全奏効評価結果がある 明確なPh染色体状態がある ALLのde novo（初回）診断時の年齢15歳以上。 上記の条件を満たす再発患者の場合は、次の条件も満たしている必要があります。

1. 初回治療による CR の持続期間は評価可能、2. 再発時に中枢神経系は関与しない、3. 孤立した髄外再発はありません。

患者は、分子遺伝的要因とタイプ、および初期反応から再発までの時間に基づいて 3 つの分析セットに分けられました。 Ph-一次解析セットには、Ph-疾患と診断され、以下の基準のいずれかを満たす患者が含まれた：初回再発中、または最初の完全寛解期間が12か月以下の後の救援治療中、または初回治療に抵抗性、または治療後に再発/抵抗性最初またはその後のサルベージ治療、または同種造血幹細胞移植（AlloHSCT）後12か月以内に再発/難治性。 後期再発分析セットには、初回寛解期間が 12 か月を超え、初回再発または救済治療を受けている患者が含まれていました。 Ph+ 分析セットには、Ph+ 疾患と診断された患者が含まれていました。