산소에 대한 COPD가 있는 WHO 그룹 3 폐 고혈압 환자의 기능적 호흡 영상에 대한 iNO의 영향
장기 산소 요법(LTOT)에 대한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 관련된 WHO 그룹 3 폐 고혈압이 있는 피험자의 기능적 호흡 영상 매개변수에 대한 펄스형 흡입 산화질소의 효과를 평가하기 위한 탐색적 연구.
이 탐색적 연구의 목적은 환자 보고 결과(PRO)와 관련하여 장치 INOpulse를 4주 동안 사용하여 장기 iNO 투여의 함수로서 기능적 폐 영상 매개변수의 변화를 측정하기 위한 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)의 유용성을 조사하는 것입니다. 및 LTOT 상의 COPD와 관련된 WHO 그룹 3 PH를 갖는 피험자의 운동 내성.
펄스 iNO의 기준선에서 4주까지의 변화와 펄스 iNO의 중단 2주 후를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 폐고혈압(PH)은 Doppler를 이용한 2D 심초음파에서 수축기 폐동맥압(sPAP) ≥ 38 mmHg로 정의됩니다.
30 mcg/kg 이상 체중(IBW)/시간(30 mcg/kg IBW/시간의 INO 펄스 설정) 용량의 NO 실린더 농도(4880 ppm)가 투여됩니다.
스크리닝 방문 중에 모든 포함 및 제외 기준을 확인합니다. 적격 환자는 방문 1을 위해 사이트로 돌아갑니다. 방문 1 동안 조영제를 사용한 기본 HRCT 스캔은 FRC(Functional Residual Capacity) 및 TLC(Total Lung Capacity)에서 획득됩니다. 스캔을 하기 전에 가임 여성 환자에서 소변 임신 검사를 받습니다. eGFR CKD-EPI 값의 재검사도 조사자에 따라 임상적 적응증이 있는 경우 조영제를 투여하기 전에 수행해야 합니다. 치료는 모든 기본 평가(신체 검사, 콧구멍의 개통, eGFR CKD-EPI 결정, 소변 임신 검사, HRCT 스캔, 산소 포화도 측정을 포함한 활력 징후, 심전도(ECG), 동맥혈 가스(ABG), MetHb) 후에 시작됩니다. , 6분 도보 거리(6MWD)(6MWD 전후에 보그 범주 비율(Borg CR10) 다리 피로도 및 호흡곤란 척도가 실행되고 6MWD 동안 산소 포화도가 측정됨), PRO, 폐활량계). iNO 치료 중 조영제를 사용한 두 번째 TLC 및 FRC 스캔이 수행됩니다. 환자가 iNOpulse 특정 캐뉼라에서 최소 20분 동안 iNO 치료를 받는 동안 스캔이 수행됩니다. iNO 치료 중에 촬영한 스캔이 수행된 후 환자가 iNO 치료를 받는 동안 일부 기본 평가가 반복됩니다(산소 포화도 측정, ABG, MetHb, 6MWD(6MWD 전후, Borg CR10 다리 피로를 포함하는 활력 징후) 및 호흡곤란 척도가 실행되고 6MWD 동안 산소 포화도가 측정됩니다), PRO, 폐활량계). 방문 1 동안 연구자는 iNO를 중단하여 반발성 폐고혈압이 발생하는지 평가할 것입니다. 처음 2명의 환자는 sPAP를 평가하기 위해 2D 에코를 수행하는 동안 iNO 요법을 중단합니다. 또한 NIBP, HR, SpO2가 측정됩니다. 나머지 환자의 경우 환자가 iNO를 최소 20분간 중단하는 동안 다음 추가 안전성 평가(NIBP, HR, SpO2)가 수행됩니다. 연구자가 iNO 요법을 다시 시작하는 것이 안전하다고 생각하면 환자는 만성 iNO 치료를 시작합니다. 1차 환자 2명의 안전성 평가 결과가 수집된 후 안전성 회의를 열어 결과를 평가할 예정이다. 결과에 따라 추가 환자에서 추가 2D 에코를 수행할 수 있습니다. 생체 상태, 병용 약물 및 새로운 AE의 발생 또는 이전에 기록된 AE 및 PRO의 악화(= 방문 2)의 평가를 위해 방문 1 후 ± 24시간 후에 피험자에게 전화 또는 이메일을 통해 연락할 것입니다. 하루 최소 12시간 동안 30 mcg/kg IBW/hr의 용량으로 iNO를 2주간 치료한 후 환자는 방문 3을 위해 현장으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 그 방문 동안 다음 측정이 수행될 것입니다: 콧구멍의 개통, 산소 포화도 측정, MetHb, 6MWD(Borg CR10 다리 피로 및 호흡곤란 규모 및 산소 포화도 측정 포함), PRO 및 AE 평가를 포함한 활력 징후가 확인됩니다. 4주 치료 후 내원 4를 실시한다. 2D - 도플러 심초음파(2D 직후 - 도플러 NIBP, HR, SpO2를 사용한 심초음파가 측정됨) 및 iNO 펄스에서 조영제를 사용한 HRCT 스캔이 수행됩니다. 해당되는 경우 스캔을 하기 전에 소변 임신 검사를 받습니다. eGFR CKD-EPI 값의 재검사도 조사자에 따라 임상적 적응증이 있는 경우 조영제를 투여하기 전에 수행해야 합니다. 폐활량계 평가가 수행되고, 콧구멍의 개통, ECG, ABG, MetHb, 6MWD(Borg CR10 피로 및 호흡곤란 척도 및 산소 포화도 측정 포함), PRO가 평가됩니다. 모든 평가가 완료되면 iNO가 중단됩니다. iNO 요법 중단 20분 후, 폐활량계, PRO, MetHb, 6MWD(6MWD 전후에 Borg CR10 다리 피로도 및 호흡곤란 척도가 실행되고 6MWD 동안 산소 포화도가 측정됨) 및 2D 심초음파 도플러 측정 측정이 반복됩니다. 산소 포화도가 있는 활력 징후는 도플러를 사용한 2D 심초음파 직후에 측정됩니다. 모든 평가 후 환자는 일반적인 캐뉼라를 사용하여 처방된 LTOT 용량을 다시 투여받습니다. 환자는 급성 금단 징후에 대해 평가될 것입니다. 따라서 산소포화도를 포함한 생명징후를 측정하게 됩니다.
iNO 치료 중단 2주 후 방문 5에서 산소 포화도 측정, 신체 검사, 콧구멍 개통, 폐활량계, 도플러를 사용한 2D 심초음파(2D 직후 - 도플러를 사용한 심초음파 NIBP, HR, SpO2를 측정하여 바이탈 사인 반복) ), ABG, MetHb, 6MWD(Borg CR10 하지 피로 및 호흡곤란 척도 및 산소포화도 측정 포함) 및 PRO가 수행됩니다. 해당되는 경우 마지막 소변 임신 검사를 실시하여 연구 중에 임신이 발생하지 않았는지 확인합니다. 이번 방문에서 환자에 대한 후속 조치가 없는 경우, 해당 환자에 대한 연구 참여 완료/연구 종료로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 남성 또는 여성 환자 2. Global Initiative for chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 기준에 의해 COPD 진단이 확인된 자 3. 폐고혈압은 심초음파에서 sPAP ≥ 38 mmHg로 결정됩니다(± 7일 이내에 획득되지 않음). 악화의) 지난 12개월 이내.
4. 연구 시작 전에 최소 10갑년의 담배를 피운 현재 또는 이전 흡연자 5. 연령 ≥ 40세, ≤ 85세 6. 기관지 확장 후 FEV1/FVC < 0.7 및 FEV1 < 60% 예측(악화 후 ± 7일 이내에 얻은 값이 없으면 스크리닝 전 6개월 이내에 얻은 값을 사용할 수 있습니다. 그렇지 않으면 스크리닝 중에 검사를 수행해야 합니다.) 7. 병력에 의해 결정된 대로 3개월 이상 및 하루 10시간 이상 LTOT를 받음 8. 가임 여성은 검사 전 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함 9. 연구 의무 절차 또는 평가를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명함
제외 기준:
1. 연구 기간 동안 아이를 낳을 의사가 있는 남성. 2. 조사자의 의견에 따른 천식 또는 기타 비-COPD 호흡기 질환의 진단 3. 신체 검사에서 콧구멍의 개통성 부족 4. 지난 달에 다음을 요하는 악화를 경험함:
- 전신 경구 코르티코스테로이드 요법의 시작 또는 증가 및/또는
- 입원 5. 다음으로 측정한 좌심실 기능 장애:
- 좌심실 수축기 기능 장애(좌심실 박출률[LVEF] < 40%)의 심초음파 증거 스크리닝, 또는
- 좌심실 확장기 기능 장애 >중등도(즉, > 3등급)의 심초음파 증거 스크리닝, 또는
후속 심장 카테터 삽입에 의해 해결된 것으로 문서화되지 않는 한 지난 6개월 이내에 심장 카테터 삽입 동안 측정된 폐 모세관 쐐기압(PCWP), 좌심방 압력(LAP) 또는 좌심실 이완기 말압(LVEDP) > 18 mmHg의 모든 병력 6 . 신장 장애(즉, 예상 GFR CKD-EPI < 30 ml/min/1.73 m2) 또는 다음 방정식을 사용한 신부전 병력:
남자들:
crs< 0.9 mg/dL: eGFRCKD-EPI = 141 × (crs /0.9)-0.411 × 0.993나이 crs≥ 0.9 mg/dL: eGFRCKD-EPI = 141 × (crs /0.9)-1.209 × 0.993나이
여성:
crs< 0.7mg/dL: eGFRCKD-EPI = 144 × (crs/0.7)-0.329 × 0.993나이 crs≥ 0.7 mg/dL: eGFRCKD-EPI = 144 × (crs /0.7)-1.209 × 0.993나이 여기서 crs는 정상 및 상승된 혈청 크레아티닌 신장 기능이 손상되었을 가능성이 있는 피험자(즉, Modification of Diet in Renal Disease 방정식[eGFR CKD-EPI] 30 ~ 60 ml/min/1.73을 사용하여 추정된 사구체 여과율) m2)는 방사선과 및 수석 연구원이 eGFR CKD-EPI가 30 ~ 60 ml/min/1.73인 피험자의 의료 기록을 검토하는 경우 등록할 수 있습니다. 조영제를 이러한 피험자에게 안전하게 투여할 수 있는지 확인하기 위한 m2이며 이러한 피험자를 등록하기 전에 방사선과와 주임 연구원의 승인을 받아야 합니다.
7. 조영제에 대한 알려진 알레르기. 8. 경증 또는 대동맥 판막 질환(대동맥 협착 또는 역류) 및/또는 중등도 이상의 승모판 질환(승모판 협착 또는 역류) 또는 승모판 교체 후 상태를 포함하여 PH에 기여할 수 있는 임상적으로 중요한 판막 심장 질환 9. 실데나필 또는 보센탄과 같은 승인된 PH 약물의 현재 사용 또는 스크리닝 후 30일 이내에 사용(발기 부전을 위한 시알리스® 또는 비아그라® 사용이 허용됨) 10. 연구에 등록하기 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 사용 11. 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합한 후보로 만드는 모든 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입된 산화질소 30mcg/kg/IBW/hr
흡입된 산화질소 30 mcg/kg IBW/시간 NO는 4주 동안 InoPulse 장치 공개 라벨을 통해 투여됩니다.
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흡입된 산화질소 30 mcg/kg IBW/hr는 4주 동안 INOPulse Device 오픈 라벨을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRCT로 측정한 iNO 치료 4주 후 iNO에 의한 총 폐활량에서의 엽혈량 변화 및 iNO에 의한 엽혈량 변화.
기간: 4주 치료 후
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이 탐색 연구의 1차 종점은 HRCT로 측정한 iNO 치료 4주 후 iNO를 사용한 총 폐활량에서의 엽혈량 변화 및 iNO를 사용한 엽혈량 변화입니다.
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4주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엽 수준의 혈관 % 및 밀도
기간: 4주 치료 후
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펄스형 iNO를 사용한 HRCT와 펄스형 iNO를 사용한 투약 후 혈관 % 및 로바 수준의 밀도에서 측정한 기준선으로부터의 변화입니다.
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4주 치료 후
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• HRCT로 평가한 폐기종, 만성 기관지염 또는 폐기종과 만성 기관지염이 복합된 환자에서 비교한 국부 수준의 혈관 % 및 밀도
기간: 4주 치료 후
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HRCT에 의해 평가된 폐기종, 만성 기관지염 또는 폐기종과 만성 기관지염이 복합된 환자와 비교하여 국소 수준의 혈관 % 및 밀도에서 펄스형 iNO를 사용하여 HRCT로 측정한 기준선과 펄스형 iNO를 투여한 후의 변화입니다.
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4주 치료 후
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TLC에서의 총 폐 용적
기간: 4주 치료 후
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TLC에서 총 폐 용적에서 펄스형 iNO를 사용한 HRCT 및 펄스형 iNO를 사용한 투약 후 HRCT에 의해 측정된 기준선으로부터의 변화
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4주 치료 후
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TLC의 로바 부피
기간: 4주 치료 후
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TLC에서 Lobar 부피에서 펄스형 iNO를 사용한 HRCT와 펄스형 iNO를 사용한 투약 후 HRCT로 측정한 기준선으로부터의 변화
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4주 치료 후
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로바 확장에 따른 내부 기류 분포
기간: 4주 치료 후
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로바 확장에 기반한 내부 기류 분포에서 펄스형 iNO를 사용한 HRCT 및 펄스형 iNO를 사용한 투약 후 HRCT에 의해 측정된 기준선으로부터의 변화
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4주 치료 후
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TLC에서 8-10세대까지 기도 용적 감소
기간: 4주 치료 후
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TLC에서 iNO를 사용한 총 폐활량에서의 엽혈량 변화 및 기도 부피에서 iNO를 사용한 엽혈량 변화를 TLC에서 8-10세대까지 감소
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4주 치료 후
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전산 유체 역학(CFD) 기반 로바 수준의 저항
기간: 4주 치료 후
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CFD(Computational Fluid Dynamics) 기반 엽엽 수준 저항에서 iNO에 의한 총 폐활량에서의 엽혈량 변화 및 iNO에 의한 엽혈량 변화
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4주 치료 후
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환기/관류(V/Q) 매칭
기간: 4주 치료 후
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환기/관류(V/Q) 일치에서 iNO를 사용한 총 폐활량에서의 엽혈량 변화 및 iNO를 사용한 엽혈량 변화
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4주 치료 후
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폐활량계
기간: 4주 치료 후
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폐활량계에서 펄스형 iNO를 사용한 HRCT와 펄스형 iNO를 사용한 투약 후 HRCT로 측정한 기준선으로부터의 변화
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4주 치료 후
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기준선 6MWD에서 변경; Borg CR10 호흡곤란 및 다리 피로 점수; 찬성
기간: 치료 4주 후 2주 중단
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4주간의 펄스 iNO로의 기준선 변경 및 2주간의 펄스 iNO 중단 후:6MWD; Borg CR10 호흡곤란 및 다리 피로 점수; 찬성
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치료 4주 후 2주 중단
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기준선에서 치료 4주 및 중단 2주로 변경
기간: 치료 4주 후 2주 중단
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• 우심실(RV) 및 좌심실(LV) 크기 및 기능, Doppler를 사용한 2D 심초음파로 측정한 PAP
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치료 4주 후 2주 중단
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PULSE-COPD-007
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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흡입된 산화질소 30mcg/kg IBW/시간에 대한 임상 시험
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Bellerophon Pulse Technologies완전한