Effekt iNO på funktionell respiratorisk avbildning hos personer med WHO grupp 3 pulmonell hypertoni med KOL på syre

I denna studie definieras pulmonell hypertoni (PH) som systoliskt pulmonellt artärtryck (sPAP) ≥ 38 mmHg med 2-D ekokardiogram med doppler.

NO cylinderkoncentrationer (4880 ppm) vid en dos av 30 mcg/kg ideal kroppsvikt (IBW)/timme (INOpulsinställning på 30 mcg/kg IBW/timme) kommer att administreras.

Under screeningbesöket kommer alla inklusions- och exkluderingskriterier att kontrolleras. Berättigade patienter kommer att återvända till platsen för besök 1. Under besöket kommer 1 baslinje HRCT-skanningar med kontrastmedel att erhållas vid Functional Residual Capacity (FRC) och Total Lung Capacity (TLC). Innan skanningarna tas kommer ett uringraviditetstest att tas på kvinnliga patienter med fertil ålder. Ett omtest av eGFR CKD-EPI-värdet bör också utföras före administrering av kontrastmedlet, om det finns en klinisk indikation enligt utredaren. Behandlingen kommer att påbörjas efter alla baslinjebedömningar (fysisk undersökning, öppenhet av nasar, eGFR CKD-EPI-bestämning, uringraviditetstest, HRCT-skanningar, vitala tecken inklusive mätning av syremättnad, elektrokardiogram (EKG), arteriell blodgas (ABG), MetHb , 6 minuters gångavstånd (6MWD) (före och efter 6 MWD kommer en Borg Category Ratio (Borg CR10) skala för benutmattning och dyspné att utföras och under 6MWD kommer syremättnaden att mätas), PRO, spirometri). En andra TLC- och FRC-skanning med kontrastmedel under iNO-behandlingen kommer att göras. Skanningarna kommer att tas medan patienten är under iNO-behandling i minst 20 minuter på den iNOpulse-specifika kanylen. Efter att skanningarna som tagits under iNO-behandlingen har utförts kommer några av baslinjebedömningarna att upprepas medan patienten är på iNO-behandling (vitala tecken inklusive mätning av syremättnad, ABG, MetHb, 6MWD (före och efter 6 MWD en Borg CR10-bentrötthet) och dyspnéskala kommer att utföras och under 6MWD kommer syremättnaden att mätas), PRO, spirometri). Under besök 1 kommer utredaren att avbryta iNO för att bedöma om rebound pulmonell hypertoni inträffar. Hos de första 2 patienterna kommer iNO-behandlingen att avbrytas medan 2D-eko utförs för att bedöma sPAP. Vidare kommer NIBP, HR, SpO2 att mätas. För de återstående patienterna kommer följande ytterligare säkerhetsbedömningar (NIBP, HR, SpO2) att utföras medan patienten avbryts i minst 20 minuter med iNO. Om utredaren anser att det är säkert att starta om iNO-terapin, kommer patienten att påbörja kronisk iNO-behandling. Efter att resultaten av säkerhetsbedömningarna av de två första patienterna har samlats in kommer ett säkerhetsmöte att hållas för att utvärdera resultaten. Beroende på resultaten kan det ytterligare 2D-ekot utföras på ytterligare patienter. Försökspersoner kommer att kontaktas via telefon eller e-post ± 24 timmar efter besök 1, för bedömning av vitalstatus, samtidig medicinering och uppkomst av nya AE eller försämring av tidigare befintliga registrerade AE ​​och PRO (= besök 2). Efter 2 veckors behandling av iNO med en dos på 30 mcg/kg IBW/timme under minst 12 timmar om dagen kommer patienter att uppmanas att återvända till platsen för besök 3. Under det besöket kommer följande mätningar att utföras: narornas öppenhet kommer att kontrolleras, vitala tecken inklusive mätning av syremättnad, MetHb, 6MWD (med Borg CR10 benutmattning och dyspnéskala och mätning av syremättnad), PRO och AE-bedömning. Efter 4 veckor kommer behandlingsbesök 4 att genomföras. 2D - ekokardiogram med doppler (direkt efter 2D - ekokardiogram med doppler kommer NIBP, HR, SpO2 att mätas) och HRCT-skanningar med kontrastmedel under iNO-puls. Innan skanningarna tas kommer ett uringraviditetstest att tas, om tillämpligt. Ett omtest av eGFR CKD-EPI-värdet bör också utföras före administrering av kontrastmedlet, om det finns en klinisk indikation enligt utredaren. Spirometribedömningar kommer att utföras, öppenhet av nasar, EKG, ABG, MetHb, 6MWD (med Borg CR10 trötthets- och dyspnéskala och syremättnadsmätning), PRO kommer att bedömas. När alla bedömningar är klara kommer iNO att avbrytas. Tjugo minuter efter avslutad iNO-terapi, spirometri, PRO, MetHb, 6MWD (före och efter 6 MWD kommer en Borg CR10 benutmattnings- och dyspnéskala att utföras och under 6MWD kommer syremättnaden att mätas) och 2D-ekokardiogram med Dopplermätningar Mätningen kommer att upprepas. Vitala tecken med syremättnad kommer att mätas omedelbart efter 2D-ekokardiogrammet med doppler. Efter alla bedömningar sätts patienten tillbaka på sin ordinerade dos av LTOT med sin vanliga kanyl. Patienten kommer att bedömas för eventuella tecken på akut abstinens. Därför kommer vitala tecken inklusive syremättnad att mätas.

Vid besök 5, två veckor efter avslutad iNO-behandling upprepa vitala tecken med syremättnadsmätning, fysisk undersökning, öppenhet i nasar, spirometri, 2D-ekokardiogram med doppler (direkt efter 2D - ekokardiogram med doppler kommer NIBP, HR, SpO2 att mätas ), ABG, MetHb, 6MWD (med Borg CR10 benutmattning och dyspnéskala och syremättnadsmätning) och PRO kommer att utföras. Om tillämpligt kommer ett graviditetstest för sista urin att utföras för att säkerställa att ingen graviditet inträffade under studien. Om det inte finns några uppföljningsåtgärder för en patient vid detta besök, kommer det att betraktas som ett slutförande av studiedeltagandet/studieslut för just den patienten.