Wpływ iNO na czynnościowe obrazowanie układu oddechowego u osób z nadciśnieniem płucnym grupy 3 WHO z POChP na tlen

W tym badaniu nadciśnienie płucne (PH) definiuje się jako skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (sPAP) ≥ 38 mmHg za pomocą echokardiogramu 2-D z Dopplerem.

Podaje się stężenie NO w butli (4880 ppm) w dawce 30 mcg/kg idealnej masy ciała (IBW)/h (ustawienie INOpulsu na 30 mcg/kg IBW/h).

Podczas wizyty przesiewowej zostaną sprawdzone wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Kwalifikujący się pacjenci powrócą do ośrodka na wizytę 1. Podczas wizyty 1 podstawowe skany HRCT ze środkiem kontrastowym zostaną uzyskane przy funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) i całkowitej pojemności płuc (TLC). Przed wykonaniem badań obrazowych u pacjentek w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Ponowne oznaczenie wartości eGFR CKD-EPI należy również wykonać przed podaniem środka kontrastowego, jeśli zdaniem badacza istnieją wskazania kliniczne. Leczenie zostanie rozpoczęte po wszystkich podstawowych ocenach (badanie fizykalne, drożność nozdrzy, oznaczenie eGFR CKD-EPI, test ciążowy z moczu, skany HRCT, parametry życiowe, w tym pomiar saturacji, elektrokardiogram (EKG), gazometria krwi tętniczej (ABG), MetHb , 6-minutowy dystans marszu (6MWD) (przed i po 6MWD zostanie wykonana skala zmęczenia nóg i duszności Borg (Borg CR10), a podczas 6MWD zostanie zmierzona saturacja), PRO, spirometria). Podczas leczenia iNO zostanie wykonane drugie badanie TLC i FRC ze środkiem kontrastowym. Skany zostaną wykonane, gdy pacjent będzie leczony iNO przez co najmniej 20 minut za pomocą specjalnej kaniuli iNOpulse. Po wykonaniu skanów wykonanych podczas leczenia iNO niektóre z podstawowych ocen zostaną powtórzone, gdy pacjent jest leczony iNO (oznaki czynności życiowych, w tym pomiar nasycenia tlenem, ABG, MetHb, 6MWD (przed i po 6 MWD zmęczenie nóg Borg CR10 i zostanie wykonana skala duszności oraz podczas 6MWD dokonany zostanie pomiar saturacji), PRO, spirometria). Podczas wizyty 1 badacz przerwie podawanie iNO, aby ocenić, czy wystąpi nadciśnienie płucne z odbicia. U pierwszych 2 pacjentów terapia iNO zostanie przerwana, podczas gdy wykonywane będzie echo 2D w celu oceny sPAP. Ponadto zostaną zmierzone NIBP, HR, SpO2. U pozostałych pacjentów zostaną przeprowadzone następujące dodatkowe oceny bezpieczeństwa (NIBP, HR, SpO2) po odstawieniu iNO na co najmniej 20 minut. Jeśli badacz uzna, że ​​wznowienie terapii iNO jest bezpieczne, pacjent rozpocznie przewlekłe leczenie iNO. Po zebraniu wyników oceny bezpieczeństwa 2 pierwszych pacjentów odbędzie się spotkanie dotyczące bezpieczeństwa w celu oceny wyników. W zależności od wyników, dodatkowe echo 2D może być wykonane u dodatkowych pacjentów. Z pacjentami skontaktuje się telefonicznie lub e-mailem ± 24 godziny po wizycie 1, w celu oceny stanu życiowego, stosowanych jednocześnie leków i wystąpienia nowych AE lub pogorszenia wcześniej zarejestrowanych AE i PRO (= wizyta 2). Po 2 tygodniach leczenia iNO dawką 30 mcg/kg IBW/h przez co najmniej 12 godzin dziennie pacjenci zostaną poproszeni o powrót do ośrodka na wizytę 3. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące pomiary: drożność nozdrzy, parametry życiowe, w tym pomiar saturacji, MetHb, 6MWD (z użyciem skali Borg CR10 i skali duszności oraz saturacji), ocena PRO i AE. Po 4 tygodniach leczenia odbędzie się 4 wizyta. 2D - echokardiogram z Dopplerem (bezpośrednio po 2D - echokardiogram z Dopplerem zostaną wykonane pomiary NIBP, HR, SpO2) oraz skany HRCT z kontrastem pod impulsem iNO. Przed wykonaniem skanów zostanie wykonany test ciążowy z moczu, jeśli ma to zastosowanie. Ponowne oznaczenie wartości eGFR CKD-EPI należy również wykonać przed podaniem środka kontrastowego, jeśli zdaniem badacza istnieją wskazania kliniczne. Wykonane zostaną badania spirometryczne, drożności nozdrzy, EKG, ABG, MetHb, 6MWD (ze skali zmęczenia i duszności Borg CR10 oraz pomiar saturacji), oceniona zostanie PRO. Po zakończeniu wszystkich ocen, iNO zostanie wycofane. Dwadzieścia minut po odstawieniu iNO-terapii spirometria, PRO, MetHb, 6MWD (przed i po 6MWD zostanie wykonana skala zmęczenia i duszności Borg CR10, a podczas 6MWD zostanie zmierzona saturacja) oraz echokardiogram 2D ​​z Pomiary dopplerowskie pomiar zostanie powtórzony. Oznaki życiowe z wysyceniem tlenem zostaną zmierzone natychmiast po echokardiogramie 2D z Dopplerem. Po wszystkich ocenach pacjent jest ponownie umieszczany na przepisanej dawce LTOT przy użyciu zwykłej kaniuli. Pacjent zostanie oceniony pod kątem jakichkolwiek objawów ostrego odstawienia. Dlatego będą mierzone parametry życiowe, w tym saturacja.

Na wizycie 5, dwa tygodnie po odstawieniu iNO powtórzenie czynności życiowych z pomiarem saturacji, badaniem przedmiotowym, drożnością nozdrzy, spirometrią, echokardiogramem 2D z Dopplerem (bezpośrednio po badaniu 2D - echokardiogramem z Dopplerem zostaną zmierzone NIBP, HR, SpO2 ), ABG, MetHb, 6MWD (z pomiarem zmęczenia nóg Borg CR10 i skalą duszności oraz pomiarem wysycenia tlenem) oraz PRO. W stosownych przypadkach zostanie wykonany ostatni test ciążowy z moczu, aby upewnić się, że podczas badania nie doszło do ciąży. Jeśli na tej wizycie nie zostaną podjęte działania kontrolne dla pacjenta, zostanie to uznane za zakończenie udziału w badaniu / zakończenie badania dla tego konkretnego pacjenta.