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재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 ABT-199 플러스 이브루티닙 및 리툭시맙 연구

2024년 6월 3일 업데이트: Hackensack Meridian Health

재발성/불응성 미만성 거대 B세포 NHL(DLBCL) 환자에서 ABT-199(A-1195425.0) + 이브루티닙(PCI-32765) 및 리툭시맙의 Ib상 용량 결정 연구

재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 베네토클락스 플러스 이브루티닙 및 리툭시맙에 대한 연구.

우리의 가설은 재발성 또는 불응성 DLBCL에서 BTK(Bruton's tyrosine kinase) 억제제 Ibrutinib + Venetoclax 및 Rituximab의 병용 요법이 허용 가능한 독성으로 증가된 활성을 가질 것이라는 것입니다. 또한, 이 새로운 신규 치료 조합은 이 환자 집단에서 안전하고 내약성이 우수할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성/불응성 DLBCL 환자를 대상으로 이브루티닙 및 리툭시맙과 병용한 베네토클락스(ABT-199)의 1b상, 단일군, 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다. 시험은 표준 용량의 이브루티닙 및 리툭시맙과 병용한 베네토클락스의 용량 증량으로 구성됩니다. 연구의 용량 증량 부분에 대해 표준 3+3 설계가 활용될 것입니다. MTD가 설정되면 DLBCL이 있는 최대 24명의 피험자가 있는 코호트에서 용량 증량 부분에 이어 용량 확장 부분이 이어집니다. 용량 확장 부분의 목적은 조합의 효능을 조사하는 것입니다. 용량 증량과 용량 확장 사이에 최대 피험자 수는 30명입니다.

주기 길이는 28일입니다. Venetoclax는 24주기 동안 지속적으로 경구 QD(1일 1회)로 투여됩니다. 이브루티닙은 24주기 동안 지속적으로 경구 QD 투여됩니다. Rituximab은 기관 표준에 따라 IV로 투여됩니다. 매주 X 4(주기 1); 주기 2-6의 1일에만 한 번, 그 다음 주기 24까지 격주기마다(C1D1에서 Rituxan의 총 18회 용량) 시판되는 Rituximab IV가 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 </= 2.
  • 진행성 DLBCL의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
  • 이전 요법: 이전 요법을 한 번 받은 재발 또는 불응 환자가 적격입니다. 소분자로 치료하는 경우 분자 반감기의 5배를 초과하는 기간의 세척 요법. 이전에 말초 줄기 세포 지원과 함께 고용량 화학 요법을 받은 환자가 자격이 있습니다. 휴약기간 21일.
  • 반응을 위해 평가할 수 있거나 질량을 측정할 수 있는 림프절이 하나 이상 존재합니다.
  • 18세 이상의 연령.
  • 이전 치료 요법으로부터의 회복.
  • 실험실 매개변수:
  • 성장 인자 지원과 무관한 ANC(절대 호중구 수) 1000/mm3(주치의가 호중구 감소증이 골수 침범과 관련이 있다고 판단하지 않는 한 ANC > 750/mm3가 허용됨)
  • 혈소판 100,000/mm3 또는 50,000/mm3(어느 상황에서든 수혈 지원과 무관하게 골수 침범의 경우)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST, SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT, SGPT) ≤ 3 x 정상 상한치(ULN)
  • 크레아티닌: 크레아티닌 청소율(CrCl) 50ml/분(Cockcroft-Gault Formula-부록 2를 사용하여 계산) -프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)은 기관 정상 범위의 1.2배를 초과하지 않음
  • 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 임상 시험에 참여하는 피험자에 대한 피임법 사용에 관한 현지 규정에 따라 연구 도중 및 후에 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다. 남성은 연구 도중 및 이후에 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 여성의 경우 이러한 제한 사항은 베네토클락스 투여 후 3개월 동안, 리툭시맙 투여 후 12개월 동안 적용됩니다. 남성의 경우 이러한 제한 사항은 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적용됩니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[-hCG]) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 바이오마커를 포함하여 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)

제외 기준:

  • 알려진 중추 신경계 림프종.
  • 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
  • 와파린 또는 이에 상응하는 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)를 사용한 항응고 요법이 필요합니다.
  • 베네토클락스의 첫 투여 전 7일 이내에 다음과 같은 약제를 투여받았거나 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A) 억제제(예: 케토코나졸, 리토나비어, 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸), 중등도 CYP3A 억제제(예: 에리스로마이신, 시프로플록사신)로 만성 치료가 필요한 경우 , 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀), 강력한 CYP3A 유도제(예: 카르바마제핀, 페니토인, 리팜핀, 세인트 존스 워트) 또는 중등도 CYP3A 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 에트라비린). (부록 4 참조)
  • 통제되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근 경색과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 또는 New York Heart Association Functional Classification에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환.
  • 무작위화 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종.
  • 치료 시작 21일 이내에 DLBCL 치료를 위한 다른 표준 화학 요법, 방사선 요법 또는 실험적 약물 요법의 사용
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 제어되지 않는 활동성 전신 감염 또는 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1(HTLV-1) 혈청 양성 상태의 알려진 병력
  • 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 기관계 기능 장애는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 이브루티닙 캡슐, 베네토클락스 또는 리툭시맙의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증의 병력
  • 제도적 정상 한계 이하의 박출률
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 기타 악성 종양의 병력
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종의 병력이 있는 환자는 일반적으로 자격이 있습니다. 등록 전 2년 동안 치료 없이 완화된 악성 종양이 아닌 한, 치료를 받았지만 치료 의도가 없는 악성 종양이 있는 환자도 제외됩니다.
  • 통제되지 않은 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 통제되지 않은 상태의 증거
  • 진단을 위한 경우가 아닌 대수술(연구 치료제의 첫 투여 시작 전 4주 이내)
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후(최소 1년 동안) 여성 환자는 연구 참여 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 12개월 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 실행해야 합니다.
  • 성교의 완전한 금욕
  • 정관 수술 파트너
  • 연구 약물 투여 최소 3개월 전에 시작된 호르몬 피임약(경구, 비경구, 질 링 또는 경피)
  • 이중 장벽 방법(정자 피임 스폰지, 젤리 또는 크림이 포함된 콘돔 다이어프램 또는 자궁경부 컵)
  • 정관 수술을 받지 않은 남성 환자는 연구 참여 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 12개월 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 준수해야 합니다.
  • 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후(최소 1년 동안) 파트너이거나 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임제(경구, 비경구, 질 링 또는 경피)를 복용하고 있는 파트너
  • 성교의 완전한 금욕
  • 이중 장벽 방법(살정제, 피임 스폰지, 젤리 또는 크림이 포함된 콘돔 다이어프램 또는 자궁경부 컵)
  • 흡수장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 방해하는 기타 상태
  • xanthine oxidase 억제제와 rasburicase 모두에 대해 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 400mg ABT-199
주기 길이는 28일입니다. 400mg ABT-199는 24주기 동안 지속적으로 QD(1일 1회) 경구 투여됩니다. 이브루티닙은 24주기 동안 지속적으로 QD 경구 투여됩니다. 리툭시맙은 기관 표준에 따라 IV로 투여됩니다. 매주 X 4(1주기); 주기 2-6의 1일에만 한 번, 그 다음 주기 24까지 매 주기마다(C1D1의 리툭산 총 18회 용량), 시판되는 리툭시맙 IV가 사용됩니다.
의약품: 이브루티닙
질병이 진행될 때까지 매일 경구 투여
다른 이름들:
  • 임브루비카
  • PIC-32765
의약품: 리툭시맙
Rituximab은 기관 표준에 따라 IV로 투여됩니다. 매주 X 4(주기 1); 주기 2-6의 제1일에만 한 번, 그 다음 주기 24까지 격주기마다(C1D1에서 총 18회 용량의 Rituxan
다른 이름들:
  • 리툭산
의약품: 400mg ABT-199
질병이 진행될 때까지 매일 경구 투여
다른 이름들:
  • 베네토클락스
  • A-1195425.0
실험적: 800mg ABT-199
주기 길이는 28일입니다. 800mg ABT-199는 24주기 동안 지속적으로 QD(1일 1회) 경구 투여됩니다. 이브루티닙은 24주기 동안 지속적으로 QD 경구 투여됩니다. 리툭시맙은 기관 표준에 따라 IV로 투여됩니다. 매주 X 4(1주기); 주기 2-6의 1일에만 한 번, 그 다음 주기 24까지 매 주기마다(C1D1의 리툭산 총 18회 용량), 시판되는 리툭시맙 IV가 사용됩니다.
의약품: 이브루티닙
질병이 진행될 때까지 매일 경구 투여
다른 이름들:
  • 임브루비카
  • PIC-32765
의약품: 리툭시맙
Rituximab은 기관 표준에 따라 IV로 투여됩니다. 매주 X 4(주기 1); 주기 2-6의 제1일에만 한 번, 그 다음 주기 24까지 격주기마다(C1D1에서 총 18회 용량의 Rituxan
다른 이름들:
  • 리툭산
의약품: 800mg ABT-199
질병이 진행될 때까지 매일 경구 투여
다른 이름들:
  • 베네토클락스
  • A-1195425.0

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 29일
용량 제한 독성(DLT)의 발생률을 평가하여 재발성 또는 불응성 DLBCL에서 베네토클락스(ABT-199, GDC-0199)와 이브루티닙(PCI-32765) 및 리툭시맙 병용에 대한 최대 내약 용량 및/또는 권장 제2상 용량을 정의합니다. .
29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용의 발생률.
기간: 36개월
부작용은 국립암연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 독성 기준(CTCAE) 버전 4.03을 사용하여 평가됩니다.
36개월
무진행 생존(PFS)으로 평가한 효능
기간: 36개월
PFS 기간은 첫 번째 치료 주기 시작부터 질병이 진행되거나 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
36개월
전체 생존율(OS)로 평가된 효능
기간: 36개월
OS 기간은 첫 번째 치료 주기 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hackensack Meridian Health

협력자

Janssen Scientific Affairs, LLC
Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Andre Goy, MD, Hackensack Meridian Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00005671
  • 54179060LYM1004 (기타 식별자: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • ML30063 (기타 식별자: Genentech, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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