- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03136549
커프 인플레이션 보완 비디오스코프 유도 비강 삽관
커프 팽창 보조 비디오스코프 유도 비강 내 삽관: 튜브 열연화가 비기관 내 내비게이션에 미치는 영향
코피나 인두후 출혈은 비기관내삽관(NTI) 후 가장 흔한 합병증입니다. 기관내튜브(ET)의 사전 열연화는 비기관내삽관으로 인한 비손상을 예방하는 방법 중 하나로 권장되어 왔습니다. 그러나 튜브의 열연화는 ET의 비기관내 항법에 부정적인 영향을 미치는 경향이 있습니다.
기존 직접 후두경 검사 하의 NTI 동안, Macintosh 후두경의 팁은 설골후두막에 압력을 가하여 간접적으로 후두개를 들어 올리며 골짜기로 전진됩니다. 이 기동은 성문의 최적 시야를 허용하지만, 일반적으로 인두후벽을 따라 놓여 있는 전진하는 비기관내튜브(NTT)의 팁에서 후두를 들어 올립니다. 대부분의 임상의들은 성문에 들어가기 위해 NTT 팁을 앞쪽으로 유도하기 위해 Magill 겸자를 사용합니다. Magill 겸자는 ET의 커프를 손상시키거나 구인두 점막을 손상시킬 수 있습니다.
튜브의 부정렬을 줄이는 방법으로 비디오 후두경과 커프 팽창 기술의 사용이 제안되었습니다. 비디오 후두경을 사용한 간접 후두경 검사는 후두경 검사 중 성문을 들어 올리는 것을 최소화하여 부정렬을 줄일 수 있습니다. 커프 팽창 기술(ET 튜브의 커프를 15mL의 공기로 팽창시킴)은 "맹목적" NTI를 수행하는 동안 이러한 부정렬된 폴리염화비닐(PVC) ET 튜브를 후두 입구로 유도하기 위해 사용되어 왔습니다. 최근 한 연구는 커프 팽창 기술이 직접 후두경 유도 NTI 동안 다양한 강성을 가진 다른 ET 튜브의 구인두 삽입을 지속적으로 개선했다고 보고했습니다.
다양한 강성을 가진 ET 튜브로 비디오 후두경 유도 하에 NTI를 수행할 때 커프 팽창 기술이 항법성에 미치는 영향에 대한 연구는 없었습니다. 연구자들은 비디오 후두경 유도 커프 팽창 보강 NTI 동안 두 기술을 사용한 비손상 및 비기관내 항법성의 발생률을 평가하고 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 상태 I-III, 18세 이상, 선택적 수술을 받고 마취 관리의 일환으로 기관내 삽관이 필요한 환자가 연구에 등록되었습니다.
제외 기준:
- 출혈 경향성, 재발성 비폐색 병력 또는 비인두 수술 병력이 있는 환자, 그리고 예상되는 어려운 기관내 삽관이 있는 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 실온
내경(ID) 6.0-7.0mm의 비기관 튜브를 실온(25°C)의 멸균 생리식염수(1L) 병에 넣었습니다.
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내경(ID) 6.0-7.0mm의 비기관내 튜브를 상온(25°C)의 멸균 생리식염수(1L) 병에 넣었습니다.
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실험적: 열연화
내경(ID) 6.0~7.0 mm의 비기관 튜브를 45°C(약 117°F)로 설정된 온장고에 있는 멸균 생리식염수(1 L) 병에 넣었습니다.
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튜브의 열연화 처리는 45°C(약 117°F)로 설정된 온장 캐비닛을 사용하여 수행되었습니다.
삽관 30분 전에 온도계와 세 개의 튜브(내경 6.0-7.0 mm)가 들어 있는 생리식염수 한 병(1 L)을 캐비닛의 챔버에 넣었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코피의 심각도
기간: 비강에서 구인두로 이동하는 동안
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코피의 심각성은 가상 내시경(VL) 하에서 4점 척도로 평가되었습니다: 코피 없음; 경미한 코피(기관 내 튜브에만 피가 있음); 중등도 코피(인두에 피가 고임); 또는 심한 코피(삽관을 방해할 만큼 인두에 충분한 피가 있음)
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비강에서 구인두로 이동하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코에서 구인두까지 기관내튜브의 이동
기간: 코에서 구인두까지의 이동 중에
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튜브의 삽입 용이성은 다음과 같이 평가되었다: 튜브가 코에서 구인두로 원활하게 진행되면 1등급, 통로에서 저항이 있어 튜브를 좌우로 회전시켜 해결할 수 있으면 2등급, 튜브가 과도하게 걸려 다른 콧구멍을 사용해야 하면 3등급으로 평가하였다.
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코에서 구인두까지의 이동 중에
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시간
기간: 각 ET 튜브가 비강에서 기관으로 통과하는 과정을 3단계로 나누었습니다(1단계: 코에서 구인두로, 2단계: 구인두에서 후두 입구로, 3단계: 후두 입구에서 기관으로).
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각 단계별 튜브 통과에 필요한 시간
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각 ET 튜브가 비강에서 기관으로 통과하는 과정을 3단계로 나누었습니다(1단계: 코에서 구인두로, 2단계: 구인두에서 후두 입구로, 3단계: 후두 입구에서 기관으로).
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공기량
기간: 구인두에서 후두 개구부로의 이동 중에
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인두에서 후두 입구로 내비게이션하는 동안 커프 팽창에 필요한 공기의 양
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구인두에서 후두 개구부로의 이동 중에
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구강인두에서 후두입구로의 기관내관 내비게이션
기간: 구인두에서 후두 입구로의 항행 중
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그런 다음 튜브를 비후두경 시야 하에 구인두에서 후두 입구로 더 진전시켰으며, 원활한 통과는 등급 1로 평가되었다.
튜브가 후두 입구와 정렬되지 못한 경우, 튜브 끝을 후두인두로 후퇴시킨 후 튜브의 커프를 요청에 따라 보조자가 공기로 4 mL씩 순차적으로 팽창시켜 최대 40 mL까지 부풀려 후두 입구와 정렬되도록 하였고(커프 팽창 기술), 이후 이를 포착하였다(등급 2).
이 기술이 성공하지 못한 경우, 커프를 수축시키고 Magill 겸자를 사용하여 튜브 끝을 후두 입구에 포착시켰다(등급 3).
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구인두에서 후두 입구로의 항행 중
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후두 입구에서 기관까지의 기관 내 튜브 이동
기간: 후두 입구에서 기관으로 이동하는 동안
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원활한 통과는 1등급으로 간주되었습니다.
ET 튜브 끝이 후두 전정에 걸린 경우, 최적의 외부 후두 조작(OELM)을 적용하였습니다(2등급). ET 튜브 끝이 후두 전정에 걸린 경우, 튜브에 가벼운 전방 압력을 유지하면서 시계 방향으로 회전시켜 걸림에서 벗어나 기관으로 미끄러져 들어갈 때까지 회전시켰습니다(3등급).
이 방법이 성공하지 못한 경우, 마길 포셉을 사용하여 삽관 과정을 완료하였습니다(4등급).
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후두 입구에서 기관으로 이동하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-03-020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비기관삽관에 대한 임상 시험
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