- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03136549
Intubation Nasale Guidée par Vidéoscope avec Supplément d'Insufflation du Cuff
Intubation nasale guidée par vidéoscope avec supplémentation de gonflage du manchon : L'effet de l'adoucissement thermique du tube sur la navigabilité nasotrachéale
L'épistaxis ou le saignement post-pharyngé est la complication la plus fréquente après l'intubation nasotrachéale (INT). Le ramollissement thermique préalable de la sonde endotrachéale (SET) a été recommandé comme l'une des méthodes pour prévenir les traumatismes nasaux lors de l'intubation nasotrachéale. Cependant, le ramollissement thermique des sondes tend à affecter négativement la navigation nasotrachéale de la SET.
Lors de l'INT sous laryngoscopie directe conventionnelle, l'extrémité du laryngoscope de Macintosh est avancée dans la vallécule, soulevant indirectement l'épiglotte en appliquant une pression sur le ligament hyo-épiglottique. Bien que cette manœuvre permette une visualisation optimale de la glotte, elle éloigne le larynx de l'extrémité de la sonde nasotrachéale (SNT) en progression, qui repose généralement le long de la paroi pharyngée postérieure. La plupart des cliniciens utilisent des pinces de Magill pour diriger l'extrémité de la SNT vers l'avant afin d'entrer dans la glotte. Les pinces de Magill peuvent endommager le ballonnet d'une SET ou blesser la muqueuse oropharyngée.
L'utilisation d'un vidéolaryngoscope et d'une technique de gonflement du ballonnet a été proposée comme méthode pour réduire le mauvais alignement des sondes. La laryngoscopie indirecte utilisant une vidéolaryngoscopie peut réduire le mauvais alignement en minimisant le soulèvement de la glotte pendant la laryngoscopie. La technique de gonflement du ballonnet (dans laquelle le ballonnet de la sonde endotrachéale est gonflé avec 15 mL d'air) a été utilisée lors de l'INT « à l'aveugle » pour guider ces sondes endotrachéales en polychlorure de vinyle (PVC) mal alignées vers l'entrée laryngée. Récemment, une étude a rapporté que la technique de gonflement du ballonnet améliorait systématiquement l'insertion oropharyngée des différentes sondes endotrachéales de rigidité variable lors de l'INT guidée par laryngoscope direct.
Il n'y a jamais eu d'étude sur l'effet de la technique de gonflement du ballonnet sur la navigabilité lors de la réalisation d'une INT sous guidage vidéolaryngoscopique avec des sondes endotrachéales de rigidité variable. Les investigateurs ont évalué et comparé l'incidence des lésions nasales et la navigabilité nasotrachéale avec deux techniques lors de l'INT complétée par gonflement du ballonnet guidée par vidéolaryngoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Statut ASA I-III, âgés de plus de 18 ans, ayant subi une chirurgie élective et nécessitant une intubation trachéale dans le cadre de la gestion anesthésique ont été inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les patients présentant une diathèse hémorragique, des antécédents d'obstruction nasale récurrente ou de toute chirurgie nasale/pharyngée, ainsi que ceux présentant une intubation trachéale difficile anticipée ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Température ambiante
La sonde nasotrachéale, de diamètre interne (ID) 6,0 à 7,0 mm, a été placée dans une bouteille de sérum physiologique stérilisé (1 L, 25 °C) à température ambiante.
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des tubes nasotrachéaux, de taille 6,0 à 7,0 mm de diamètre intérieur (DI), ont été placés dans une bouteille de sérum physiologique stérilisé (1 L, 25 °C) à température ambiante.
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Expérimental: Thermo-ramollissement
Les tubes naso-trachéaux, de diamètre intérieur (DI) 6,0 à 7,0 mm, ont été placés dans une bouteille de solution saline normale stérilisée (1 L) dans une armoire chauffante réglée à 45°C (environ 117°F).
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Le traitement thermoadoucissant des tubes a été réalisé en utilisant une armoire chauffante réglée à 45°C (environ 117°F).
Une bouteille de sérum physiologique (1 L) contenant un thermomètre et trois tubes (6,0 -7,0 mm de diamètre intérieur) a été placée dans une chambre de l'armoire 30 minutes avant l'intubation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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gravité de l'épistaxis
Délai: pendant la navigation du nez vers l'oropharynx
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La sévérité de l'épistaxis a été évaluée sous VL à l'aide d'une échelle à 4 points : pas d'épistaxis ; épistaxis légère (sang uniquement sur le tube trachéal) ; épistaxis modérée (sang s'accumulant dans le pharynx) ; ou épistaxis sévère (sang dans le pharynx suffisant pour entraver l'intubation)
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pendant la navigation du nez vers l'oropharynx
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la navigation de la sonde d'intubation trachéale du nez à l'oropharynx
Délai: lors de la navigation du nez vers l'oropharynx
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La navigabilité (facilité d'insertion) a été notée comme grade 1 si le tube avançait sans difficulté du nez vers l'oropharynx, grade 2 s'il y avait une résistance dans le passage qui pouvait être gérée par une rotation latérale du tube, et grade 3 si le tube rencontrait une résistance excessive et que l'autre narine devait être utilisée.
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lors de la navigation du nez vers l'oropharynx
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temps
Délai: Le passage de chaque sonde d'intubation trachéale de la cavité nasale à la trachée a été divisé en 3 phases (phase 1 : du nez vers l'oropharynx, phase 2 : de l'oropharynx vers l'entrée laryngée, phase 3 : de l'entrée laryngée vers la trachée)
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temps nécessaire pour le passage du tube dans chaque phase
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Le passage de chaque sonde d'intubation trachéale de la cavité nasale à la trachée a été divisé en 3 phases (phase 1 : du nez vers l'oropharynx, phase 2 : de l'oropharynx vers l'entrée laryngée, phase 3 : de l'entrée laryngée vers la trachée)
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volume d'air
Délai: pendant la navigation de l'oropharynx jusqu'à l'entrée laryngée
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le volume d'air nécessaire pour le gonflage du ballonnet lors de la navigation de l'oropharynx à l'entrée laryngée
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pendant la navigation de l'oropharynx jusqu'à l'entrée laryngée
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la navigation de la sonde d'intubation trachéale de l'oropharynx à l'entrée laryngée
Délai: pendant la navigation de l'oropharynx jusqu'à l'entrée laryngée
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Le tube a ensuite été avancé de l'oropharynx vers l'entrée laryngée sous vision vidéo-laryngoscopique, et un passage fluide a été noté comme grade 1.
Si le tube ne s'alignait pas avec l'entrée laryngée, l'extrémité du tube était retirée dans le laryngopharynx et le ballonnet du tube était successivement gonflé avec de l'air par aliquotes de 4 mL jusqu'à un volume maximal de 40 mL par un assistant sur demande jusqu'à ce qu'il s'aligne avec l'entrée laryngée (technique de gonflage du ballonnet) et s'y engage par la suite (grade 2).
Si cette technique échouait, le ballonnet était dégonflé et des pinces de Magill étaient utilisées pour engager l'extrémité du tube dans l'entrée laryngée (grade 3).
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pendant la navigation de l'oropharynx jusqu'à l'entrée laryngée
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la navigation de la sonde endotrachéale de l'entrée laryngée à la trachée
Délai: pendant la navigation de l'orifice laryngé à la trachée
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Un passage sans accroc était considéré comme grade 1.
Si l'extrémité du tube endotrachéal restait coincée dans le vestibule laryngé, une manipulation laryngée externe optimale (MLEO) était appliquée (grade 2) ; si l'extrémité du tube endotrachéal restait coincée dans le vestibule laryngé, elle était tournée dans le sens des aiguilles d'une montre tout en maintenant une légère pression vers l'avant jusqu'à ce qu'elle se libère de son blocage et glisse ensuite dans la trachée (grade 3).
Si cette manœuvre échouait, des pinces de Magill étaient utilisées pour compléter le processus d'intubation (grade 4).
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pendant la navigation de l'orifice laryngé à la trachée
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-03-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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