- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03136549
Intubación Nasal Guiada por Videoscopio Suplementada con Inflado del Manguito
Intubación Nasal Guiada por Videoscopio con Suplemento de Inflado del Manguito: El Efecto del Termoablandamiento del Tubo en la Navegabilidad Nasotraqueal
La epistaxis o el sangrado posfaringeo es la complicación más común después de la intubación nasotraqueal (INT). Se ha recomendado el ablandamiento térmico previo del tubo endotraqueal (ET) como uno de los métodos para prevenir el trauma nasal por intubación nasotraqueal. Sin embargo, el ablandamiento térmico de los tubos tiende a afectar negativamente la navegación nasotraqueal del ET.
Durante la INT bajo laringoscopia directa convencional, la punta del laringoscopio de Macintosh se avanza hacia la valécula, elevando indirectamente la epiglotis aplicando presión sobre el ligamento hioepiglótico. Aunque esta maniobra permite una visualización óptima de la glotis, levanta la laringe lejos de la punta del tubo nasotraqueal (TNT) en avance, que generalmente yace a lo largo de la pared faríngea posterior. La mayoría de los clínicos usan fórceps de Magill para dirigir la punta del TNT anteriormente para entrar en la glotis. Los fórceps de Magill pueden causar daño al manguito de un ET o pueden lesionar la mucosa orofaríngea.
El uso de un videolaringoscopio y una técnica de inflado del manguito se ha propuesto como un método para reducir la desalineación de los tubos. La laringoscopia indirecta usando videolaringoscopia puede reducir la desalineación minimizando el levantamiento de la glotis durante la laringoscopia. La técnica de inflado del manguito (donde el manguito del tubo ET se infla con 15 mL de aire) se ha utilizado mientras se realiza la INT "a ciegas" para guiar dichos tubos ET de cloruro de polivinilo (PVC) desalineados hacia la entrada laríngea. Recientemente, un estudio informó que la técnica de inflado del manguito mejoró consistentemente la inserción orofaríngea de diferentes tubos ET de rigidez variable durante la INT guiada por laringoscopia directa.
Nunca ha habido un estudio sobre el efecto de la técnica de inflado del manguito en la navegabilidad al realizar INT bajo guía de videolaringoscopia con tubos ET de rigidez variable. Los investigadores evaluaron y compararon la incidencia de lesión nasal y la navegabilidad nasotraqueal con dos técnicas durante la INT suplementada con inflado del manguito guiada por videolaringoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes con estado ASA I-III, mayores de 18 años, sometidos a cirugía electiva y que requerían intubación endotraqueal como parte del manejo anestésico.
Criterios de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con diátesis hemorrágica, antecedentes de obstrucción nasal recurrente o cualquier cirugía nasal/faríngea, y aquellos con intubación traqueal difícil anticipada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Temperatura ambiente
El tubo nasotraqueal, de 6,0 a 7,0 mm de diámetro interno (DI), se introdujo en una botella de suero salino normal esterilizado (1 L, 25 °C) a temperatura ambiente.
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se introdujo un tubo nasotraqueal, de tamaño 6.0-7.0 mm de diámetro interno (DI), en un frasco de solución salina normal esterilizada (1 L, 25 °C) a temperatura ambiente.
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Experimental: Termo-ablandamiento
Los tubos nasotraqueales, de 6,0 a 7,0 mm de diámetro interno (ID), se introdujeron en una botella de solución salina normal esterilizada (1 L) en una incubadora ajustada a 45 °C (aproximadamente 117 °F).
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El tratamiento de termoablandamiento de los tubos se realizó utilizando una cámara caliente ajustada a 45°C (aproximadamente 117°F).
Se colocó una botella de solución salina normal (1 L) que contenía un termómetro y tres tubos (6.0 -7.0 mm de diámetro interno) en una cámara del gabinete 30 minutos antes de la intubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gravedad de la epistaxis
Periodo de tiempo: durante la navegación desde la nariz hasta la orofaringe
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La gravedad de la epistaxis se evaluó bajo VL utilizando una escala de 4 puntos: sin epistaxis; epistaxis leve (sangre solo en el tubo traqueal); epistaxis moderada (acumulación de sangre en la faringe); o epistaxis grave (sangre en la faringe suficiente para impedir la intubación)
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durante la navegación desde la nariz hasta la orofaringe
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la navegación del tubo ET desde la nariz hasta la orofaringe
Periodo de tiempo: durante la navegación desde la nariz hasta la orofaringe
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La navegabilidad (facilidad de inserción) se puntuó como grado 1 si el tubo avanzaba suavemente desde la nariz hacia la orofaringe, grado 2 si había resistencia en el paso que podía manejarse mediante rotación lateral del tubo, y grado 3 si el tubo impactaba indebidamente y se tenía que usar la otra fosa nasal.
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durante la navegación desde la nariz hasta la orofaringe
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tiempo
Periodo de tiempo: El paso de cada tubo endotraqueal desde la cavidad nasal hasta la tráquea se dividió en 3 fases (fase 1: desde la nariz hasta la orofaringe, fase 2: desde la orofaringe hasta la entrada laríngea, fase 3: desde la entrada laríngea hasta la tráquea)
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tiempo necesario para el paso del tubo en cada fase
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El paso de cada tubo endotraqueal desde la cavidad nasal hasta la tráquea se dividió en 3 fases (fase 1: desde la nariz hasta la orofaringe, fase 2: desde la orofaringe hasta la entrada laríngea, fase 3: desde la entrada laríngea hasta la tráquea)
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volumen de aire
Periodo de tiempo: durante la navegación desde la orofaringe hasta la entrada laríngea
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el volumen de aire necesario para la insuflación del manguito durante la navegación desde la orofaringe hasta la entrada laríngea
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durante la navegación desde la orofaringe hasta la entrada laríngea
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la navegación del tubo endotraqueal desde la orofaringe hasta la entrada laríngea
Periodo de tiempo: durante la navegación desde la orofaringe hasta la entrada laríngea
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El tubo se avanzó luego desde la orofaringe hasta la entrada laríngea bajo visión de laringoscopia por video, y un paso suave se calificó como grado 1.
En caso de que el tubo no se alineara con la entrada laríngea, la punta del tubo se retiró hacia la laringofaringe y el manguito del tubo se infló secuencialmente con aire en alícuotas de 4 mL hasta un volumen máximo de 40 mL por un asistente a pedido hasta que se alineó con la entrada laríngea (técnica de inflado del manguito) y luego se insertó en ella (grado 2).
Si esta técnica no tuvo éxito, se desinfló el manguito y se utilizaron fórceps de Magill para insertar la punta del tubo en la entrada laríngea (grado 3).
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durante la navegación desde la orofaringe hasta la entrada laríngea
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la navegación del tubo endotraqueal desde la entrada laríngea hasta la tráquea
Periodo de tiempo: durante la navegación desde la entrada laríngea hasta la tráquea
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Un paso suave se consideró grado 1.
Si la punta del tubo endotraqueal se atascaba en el vestíbulo laríngeo, se aplicaba manipulación laríngea externa óptima (OELM) (grado 2); Si la punta del tubo endotraqueal se atascaba en el vestíbulo laríngeo, se giraba en sentido horario mientras se mantenía una presión suave hacia adelante hasta que se liberaba de su atrapamiento y luego se deslizaba hacia la tráquea (grado 3).
En caso de que esta maniobra no tuviera éxito, se utilizaban pinzas de Magill para completar el proceso de intubación (grado 4).
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durante la navegación desde la entrada laríngea hasta la tráquea
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2017-03-020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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