궤양성 대장염에서 실생활에서 Adalimumab의 단계적 증가 및 감소 후 임상 결과 (CEDAR UC)
Adalimumab으로 치료한 중등도-중증 궤양성 대장염 환자에서 Adalimumab 용량 증량 및 증량 감소의 성공 여부를 평가하기 위한 후향적 다기관 벨기에 관찰 시험
이 후향적 다기관 벨기에 관찰 시험은 2015년 9월 1일 이전에 중등도에서 중증 궤양성 대장염에 대해 아달리무맙을 시작한 모든 환자를 대상으로 하며 생물학적 요법을 사용하는 환자의 전향적 로그를 유지하는 벨기에 센터에서 진행됩니다.
아달리무맙에 대한 모든 벨기에 상환 기준을 충족하는 환자만 포함됩니다. 최소 2점.
아달리무맙 요법의 단기 및 장기 결과를 평가할 예정이며, 아달리무맙 용량을 격주로 40mg에서 매주 40mg으로 증량하고 격주로 다시 40mg으로 증량하는 것의 필요성과 성공 여부에 중점을 둘 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
아달리무맙은 아미노살리실산염과 코르티코스테로이드 및/또는 면역조절제에 실패한 후 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 치료에 승인되었습니다.1-4 궤양성 대장염에 대한 아달리무맙 등록 연구에서 이전의 항종양 괴사 인자(TNF) 치료가 제한되었습니다. ULTRA 1에서는 이전 항TNF 치료가 제외 기준이었고, ULTRA 2에서는 환자의 40%가 adalimumab 시작 전에 infliximab에 노출되었지만 infliximab에 대한 일차 비반응자는 제외되었습니다.6 공개 라벨 실생활 연구는 UC에서 adalimumab에 대한 좋은 반응을 보여주었습니다. 그러나 일반적으로 이러한 코호트는 작았고 대부분의 환자는 항-TNF 순진한 환자였습니다. 88명의 환자를 대상으로 한 이탈리아 공개 라벨 연구에서는 12주차와 1년차에 각각 28%와 43%의 임상적 관해율이 보고되었습니다.7 infliximab 나이브 환자와 infliximab에 노출된 UC 환자 간에는 유의한 차이가 관찰되지 않았습니다. 이전에 infliximab에 실패한 73명의 환자를 대상으로 한 벨기에 오픈 라벨 연구에서 12주차와 52주차의 전체 임상 반응은 각각 75%와 52%였습니다.8 아달리무맙은 16명의 환자에서 1년 내내 용량 증량 없이 계속 투여되었고, 22명은 증량이 필요했고 35명은 1년 이내에 치료를 중단했습니다. infliximab에 대한 사전 반응 및 초기 혈청 농도는 반응과 관련이 있습니다.
크론병에서 데이터를 사용할 수 있지만9 아달리무맙 용량 증량 및 용량 감소에 대한 실제 데이터는 궤양성 대장염에서 제한적입니다. 유사하게, 선량 증량의 필요성과 성공 및 차후의 선량 감소와 관련된 요인은 거의 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에
- University Hospitals Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
사이트 선택:
- 벨기에 사이트만 가능합니다.
- 참여 기관은 이 연구에 적합한 환자의 전체 범위를 허용하는 환자 로그를 유지해야 합니다.
- 벨기에 IBD 연구 개발(BIRD) 그룹의 회원 자격은 필수가 아닙니다.
- 지역 조사관은 2개월 기간(마감일 2016년 11월 1일)에 각 적격 환자에 대해 2페이지의 사례 보고서 양식(CRF)을 작성할 의향과 능력이 있습니다.
포함 기준:
- 아달리무맙 요법 시작 시 18세 이상
- 2015년 9월 1일 이전에 시작된 Adalimumab
- 궤양성 대장염의 확립된 진단
- 최소 3개월 동안 메살라민 및 스테로이드 또는 티오푸린 유사체에 실패했거나 이 요법에 내약성이 없는 경우(벨기에 상환 기준에 설명된 대로)
- 벨기에 상환 기준에 설명된 활동성 궤양성 대장염, 즉 총 Mayo 점수가 6 이상이고 내시경 하위 점수가 2 이상인 활동성 궤양성 대장염
제외 기준:
- 분류되지 않은 크론병 또는 염증성 장 질환(IBD) 유형을 가진 피험자
- 이전에 아달리무맙으로 치료받은 피험자
- 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 이외의 다른 이유로 아달리무맙으로 치료받은 피험자(장외 증상 포함) 및 선제적으로 다른 생물학적 요법으로 전환(즉, 임상적 완화 상태에 있는 동안)
- 아달리무맙 투여 시작 전 결장절제술 또는 직장결장절제술을 받은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아달리무맙 치료 중 중등도-중증 궤양성 대장염 환자에서 격주로 40mg에서 매주 40mg으로 아달리무맙 용량 증량의 필요성과 성공
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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격주로 아달리무맙 40mg에서 매주 40mg으로 용량 증량을 필요로 하는 환자의 비율과 이 개입의 성공률. 용량 증량의 성공은 긍정적인 의사의 전반적인 평가 및 서로 최소 3개월 간격으로 2회 연속 방문에서 혈액이 없는 경우를 기준으로 정의됩니다. 참고 사항: 나중에 두 번째 개입이 필요한 환자(모든 유형의 스테로이드 추가, 면역 조절 약물 추가 또는 오프라벨 아달리무맙 80mg 매주 최적화)는 실패로 간주됩니다(최저 수준 모니터링 또는 바이오마커에 기반한 치료 최적화). 혼자 포함되지 않습니다) |
연구 완료까지 평균 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자에서 아달리무맙에 대한 단기(스테로이드가 없는) 임상 반응 반응
기간: 8주차
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단기 임상 반응은 Mayo 점수가 최소 3점, 최소 30% 감소하고 직장 출혈에 대한 하위 점수가 최소 1점 또는 절대적 직장 출혈 하위 점수가 동반되는 것으로 정의됩니다. 0점 또는 1점
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8주차
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중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자에서 아달리무맙에 대한 단기(스테로이드가 없는) 임상 관해 반응
기간: 8주차
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단기 임상 관해는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의됩니다.
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8주차
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중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자에서 아달리무맙에 대한 단기(스테로이드 무함유) 임상적 이점
기간: 8주차
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단기 임상 혜택은 의사의 재량에 따라 증상이 명확하게 개선되는 의미 있는 임상 반응으로 정의됩니다.
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8주차
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중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자에서 아달리무맙으로 단기(스테로이드가 없는) 점막 치유
기간: 8주차
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단기 점막 치유는 8주에서 14주 사이에 수행된 하부 내시경 검사에서 Mayo 내시경 하위 점수가 0 또는 1인 것으로 정의됩니다.
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8주차
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중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자에서 아달리무맙으로 단기(스테로이드가 없는) 완전한 점막 치유
기간: 8주차
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단기 완전 점막 치유는 8주에서 14주 사이에 수행된 하부 내시경 검사에서 Mayo 내시경 하위 점수가 0인 것으로 정의됩니다.
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8주차
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중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 아달리무맙에 대한 단기(스테로이드가 없는) 생물학적 반응
기간: 8주차
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단기 생물학적 반응은 기준선에서 CRP가 상승한(≥5 mg/L) 환자의 C-반응성 단백질(CRP)이 5 mg/L 미만으로 정상화 및/또는 대변 칼프로텍틴이 250µg 미만으로 정상화되는 것으로 정의됩니다. 베이스라인에서 대변 칼프로텍틴이 상승한 환자(≥250μg/g)에서 /g
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8주차
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아달리무맙 치료 중 아달리무맙 용량 증량 무료 생존
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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아달리무맙 치료 중 아달리무맙 용량 증량 무료 생존
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연구 완료까지 평균 24개월
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아달리무맙 치료 중 아달리무맙 용량 감소 없이 생존
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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아달리무맙 치료 중 아달리무맙 용량 감소 없이 생존
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연구 완료까지 평균 24개월
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용량 감량 후 6개월 이내 용량 감량 성공
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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용량 감량의 성공은 용량 감량 후 최소 6개월 동안 격주로 40mg 용량의 아달리무맙을 지속적으로 사용하는 것으로 정의됩니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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아달리무맙의 안전성: 아달리무맙 치료 중 아달리무맙 치료 시 (심각한) 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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아달리무맙 치료 중 아달리무맙 치료 하에서 (심각한) 부작용이 발생한 환자의 비율
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연구 완료까지 평균 24개월
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아달리무맙 치료 중 UC 관련 입원
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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아달리무맙 치료 중 궤양성 대장염 관련 입원이 필요한 환자의 비율
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연구 완료까지 평균 24개월
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후속 조치 중 UC 관련 결장 절제술
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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추적 기간 동안 결장절제술이 필요한 환자의 비율
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연구 완료까지 평균 24개월
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단기 결과와 관련된 변수 식별
기간: 8주차
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단기 결과 아달리무맙과 관련된 변수 식별
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8주차
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선량 증량 필요성과 관련된 기준선 변수 식별
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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매주 아달리무맙 40mg으로 용량 증량의 필요성과 관련된 변수 식별; 평가할 변수에는 성별, 연령, 질병 기간, 가족력, 질병 정도, 이전 의료 요법, 병용 의료 요법, 아달리무맙 유도 계획, 기준 혈청 값(Hb, 알부민, CRP 등), 기준 내시경 평가가 포함됩니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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성공적인 용량 증량과 관련된 기본 변수 식별
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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매주 아달리무맙 40mg으로 용량 증량의 성공과 관련된 변수 식별; 평가할 변수에는 성별, 연령, 질병 기간, 가족력, 질병 정도, 이전 의료 요법, 병용 의료 요법, 아달리무맙 유도 계획, 기준 혈청 값(Hb, 알부민, CRP 등), 기준 내시경 평가가 포함됩니다.
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연구 완료까지 평균 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marc Ferrante, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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