Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai eredmények az adalimumab eszkalációja és de-eszkalációja után a valós életben colitis ulcerosa esetén (CEDAR UC)

2017. október 25. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Retrospektív, multicentrikus belga megfigyelési vizsgálat az adalimumab adagjának emelésének és deeszkalációjának sikerességének értékelésére adalimumabbal kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

Ebben a retrospektív, multicentrikus belga megfigyelési vizsgálatban minden olyan beteg részt vesz, aki 2015. szeptember 1. előtt megkezdte az adalimumab-kezelést közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladás miatt egy belga központban, amely a biológiai terápiában részesülő betegek várható naplóját vezeti.

Csak azokat a betegeket vonják be, akik teljesítik az adalimumabra vonatkozó valamennyi belga térítési kritériumot, nevezetesen, akik legalább 3 hónapig sikertelennek bizonyultak a mezalamin és a szteroidok vagy a tiopurin analógok kezelésében, vagy akik nem tolerálják ezt a terápiát, és akiknél a Mayo összpontszáma legalább 6, endoszkópos szub- pontszám legalább 2.

Az adalimumab-terápia rövid és hosszú távú kimenetelét egyaránt értékelni fogják, összpontosítva az adalimumab dózisának minden második heti 40 mg-ról heti 40 mg-ra történő emelésének, valamint a dózis kéthetente 40 mg-ra történő visszaemelésének szükségességére és sikerességére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az adalimumab az aminoszalicilátok, valamint a kortikoszteroidok és/vagy immunmodulátorok sikertelensége után mérsékelt és súlyos fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére engedélyezett.1-4 Az adalimumab ulcerosa colitisben végzett regisztrációs vizsgálatokban a korábbi tumor nekrózis faktor (TNF) kezelést korlátozták; az ULTRA 1-ben a korábbi anti-TNF kezelés volt a kizárási kritérium,5 míg az ULTRA 2-ben a betegek 40%-a volt kitéve infliximabnak az adalimumab kezelés megkezdése előtt, de az infliximabra elsődlegesen nem reagálókat kizárták. Nyílt, valós életben végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az adalimumab jó válaszreakciókat mutatott UC-ban. Általában azonban ezek a kohorszok kicsik voltak, és a legtöbb beteg még nem volt anti-TNF-kezelésben. Egy 88 beteg bevonásával készült, nyílt elrendezésű olaszországi vizsgálat 28%-os klinikai remisszióról 43%-os klinikai remisszióról számolt be a 12. héten, illetve az 1. évben.7 Nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a korábban infliximab-kezelésben nem részesülő és az infliximabbal kezelt UC betegek között. Egy belga nyílt elrendezésű vizsgálatban 73, korábban az infliximab kezelésében nem részesülő beteg bevonásával a teljes klinikai válasz a 12. és 52. héten 75%, illetve 52% volt.8 Az adalimumab adagolását dózisemelés nélkül folytatták az 1. évben 16 betegnél, 22 betegnél dózisemelésre volt szükség, és 35 betegnek 1 éven belül abba kellett hagynia a kezelést. Az infliximabra adott korábbi válasz és a korai szérumkoncentráció korrelált a válasszal.

Míg a Crohn-betegségre vonatkozóan rendelkezésre állnak adatok,9 az adalimumab dózisának emelésére és a dózis csökkentésére vonatkozó valós adatok korlátozottak colitis ulcerosa esetén. Hasonlóképpen, szinte hiányoznak azok a tényezők, amelyek a dózisemelés és a dóziscsökkentés későbbi szükségességéhez és sikeréhez kapcsolódnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

231

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • University Hospitals Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba minden olyan alanyt bevonnak, akik 2015. szeptember 1. előtt megkezdték az adalimumab-kezelést közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladás miatt 11 helyszínen Belgium-szerte. Ez a 11 oldal előzetesen átszűrte adatbázisát, és csaknem 300 beteg tűnik alkalmasnak.

Leírás

Oldalválasztás:

  • Csak belga oldalak jogosultak
  • A részt vevő helyszíneknek betegnaplót kell vezetniük, amely lehetővé teszi a vizsgálatban részt vevő betegek teljes lefedettségét
  • A belga IBD kutatási és fejlesztési (BIRD) csoport tagja nem kötelező
  • A helyi nyomozó hajlandó és képes is kitölteni egy kétoldalas esetjelentési űrlapot (CRF) minden egyes jogosult betegről két hónapon belül (határidő: 2016. november 1.)

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves az adalimumab-terápia megkezdésekor
  • Az adalimumab bevezetése 2015. szeptember 1. előtt történt
  • A fekélyes vastagbélgyulladás megállapított diagnózisa
  • Ha legalább 3 hónapja sikertelen volt a mezalamin és a szteroidok vagy a tiopurin analógok alkalmazása, vagy intolerancia ezt a terápiát (a belga térítési kritériumok szerint)
  • Aktív fekélyes vastagbélgyulladás a belga térítési kritériumok szerint, nevezetesen legalább 6-os teljes Mayo-pontszámmal és legalább 2-es endoszkópos részpontszámmal.

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-betegségben vagy gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő alanyok, osztályozatlan
  • Korábban adalimumabbal kezelt alanyok
  • Azok az alanyok, akiket adalimumabbal más okok miatt kezeltek, mint a közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladástól, beleértve az extraintestinalis megnyilvánulásokat, és megelőzően átállnak más biológiai terápiákról (azaz klinikai remisszió alatt)
  • Azok az alanyok, akiknél az adalimumab kezelés megkezdése előtt subtotal colectómián vagy proctocolectomián estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adalimumab adagjának minden második heti 40 mg-ról heti 40 mg-ra történő emelésének szükségessége és sikere közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél az adalimumab-kezelés alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap

Azon betegek aránya, akiknél az adalimumab kéthetente 40 mg-ról heti 40 mg-ra kell emelni a dózist, és a beavatkozás sikerességi aránya.

A dózisemelés sikerét az orvos pozitív általános értékelése és a vér hiánya alapján határozzák meg két egymást követő, legalább 3 hónapos különbséggel végzett látogatáson. Figyelem: a későbbiekben második beavatkozást igénylő betegek (bármilyen típusú szteroid hozzáadása, bármilyen immunmoduláló gyógyszer hozzáadása vagy optimalizálás az off-label 80 mg adalimumabhoz hetente) kudarcnak minősülnek (a kezelés optimalizálása mélypont monitorozáson vagy biomarkereken alapul önmagában nem lesz benne)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú (szteroidmentes) klinikai válaszreakció az adalimumabra közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 8. hét
A rövid távú klinikai válasz a Mayo-pontszám legalább 3 pontos és legalább 30 százalékos csökkenése, a végbélvérzés alpontszámának legalább 1 ponttal járó csökkenése vagy abszolút végbélvérzés alpontszámának csökkenése. 0 vagy 1 pont
8. hét
Rövid távú (szteroidmentes) klinikai remissziós válasz adalimumabra közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 8. hét
A rövid távú klinikai remissziót 2 vagy annál alacsonyabb Mayo-pontszámként határozzák meg, és egyetlen részpont sem haladja meg az 1 pontot.
8. hét
Az adalimumab rövid távú (szteroidmentes) klinikai előnyei közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 8. hét
A rövid távú klinikai előnyt jelentős klinikai válaszként határozzák meg, a tünetek egyértelmű javulásával az orvos döntése alapján
8. hét
Rövid távú (szteroidmentes) nyálkahártya gyógyulás adalimumab hatására közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 8. hét
A nyálkahártya rövid távú gyógyulása a Mayo endoszkópos részpontszáma 0 vagy 1 a 8. és 14. hét között végzett alsó endoszkópia során.
8. hét
Rövid távú (szteroidmentes) teljes nyálkahártya gyógyulás adalimumab hatására közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 8. hét
A nyálkahártya rövid távú teljes gyógyulását úgy definiálják, mint a Mayo endoszkópos részpontszáma 0 a 8. és 14. hét között végzett alsó endoszkópia során.
8. hét
Rövid távú (szteroidmentes) biológiai válasz az adalimumabra közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 8. hét
A rövid távú biológiai válasz a C-reaktív fehérje (CRP) <5 mg/l-re normalizálódása azoknál a betegeknél, akiknél a CRP a kiinduláskor emelkedett (≥5 mg/l) és/vagy a széklet kalprotektinszintje <250 µg-ra normalizálódik. /g olyan betegeknél, akiknél a széklet kalprotektinszintje a kiinduláskor emelkedett (≥250 µg/g)
8. hét
Adalimumab dóziseszkalációmentes túlélés az adalimumab-kezelés alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Adalimumab dóziseszkalációmentes túlélés az adalimumab-kezelés alatt
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Az adalimumab dóziscsökkentéstől mentes túlélés az adalimumab-kezelés alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Az adalimumab dóziscsökkentéstől mentes túlélés az adalimumab-kezelés alatt
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A dóziscsökkentés sikeressége a dóziscsökkentést követő 6 hónapon belül
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A dóziscsökkentés sikere az adalimumab 40 mg-os, minden második héten történő tartós alkalmazása a dóziscsökkentést követően legalább 6 hónapig.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Az adalimumab biztonságossága: Azon betegek aránya, akiknél (súlyos) nemkívánatos események alakultak ki az adalimumab-kezelés során az adalimumab-kezelés során
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Azon betegek aránya, akiknél (súlyos) nemkívánatos események alakultak ki az adalimumab-kezelés során az adalimumab-kezelés során
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
UC-vel kapcsolatos kórházi kezelés az adalimumab-kezelés alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A colitis ulcerosa miatt kórházi kezelést igénylő betegek aránya az adalimumab-kezelés alatt
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
UC-vel kapcsolatos colectomia a követés során
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Colectomiát igénylő betegek aránya a követés során
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A rövid távú eredménnyel kapcsolatos változók azonosítása
Időkeret: 8. hét
Az adalimumab rövid távú kimenetelével kapcsolatos változók azonosítása
8. hét
A dózisemelés szükségességéhez kapcsolódó kiindulási változók azonosítása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Azon változók azonosítása, amelyek a heti 40 mg adalimumabra való dózisemeléssel kapcsolatosak; Az értékelendő változók közé tartozik a nem, az életkor, a betegség időtartama, a családi anamnézis, a betegség mértéke, a korábbi orvosi terápia, az egyidejű orvosi kezelés, az adalimumab indukciós séma, a kiindulási szérumértékek (Hb, albumin, CRP, ...), az endoszkópos kiindulási értékelés
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
A sikeres dóziseszkalációhoz kapcsolódó kiindulási változók azonosítása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap
Azon változók azonosítása, amelyek a heti 40 mg adalimumabra való dózisemelés sikeréhez kapcsolódnak; Az értékelendő változók közé tartozik a nem, az életkor, a betegség időtartama, a családi anamnézis, a betegség mértéke, a korábbi orvosi terápia, az egyidejű orvosi kezelés, az adalimumab indukciós séma, a kiindulási szérumértékek (Hb, albumin, CRP, ...), az endoszkópos kiindulási értékelés
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

University of Liege
University Hospital, Ghent
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Delta
General Hospital Groeninge
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Université Catholique de Louvain
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Ferrante, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S59663

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel