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Klinisches Ergebnis nach Eskalation und Deeskalation von Adalimumab im realen Leben bei Colitis ulcerosa (CEDAR UC)

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine retrospektive multizentrische belgische Beobachtungsstudie zur Bewertung des Erfolgs der Dosiseskalation und Deeskalation von Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die mit Adalimumab behandelt wurden

An dieser retrospektiven multizentrischen belgischen Beobachtungsstudie werden alle Patienten teilnehmen, die vor dem 1. September 2015 eine Behandlung mit Adalimumab gegen mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa begonnen haben, in einem belgischen Zentrum, das ein prospektives Protokoll von Patienten führt, die eine biologische Therapie anwenden.

Es werden nur Patienten eingeschlossen, die alle belgischen Erstattungskriterien für Adalimumab erfüllen, d. h. Mesalamin und Steroide oder Thiopurin-Analoga seit mindestens 3 Monaten versagt haben oder diese Therapie nicht vertragen und einen Gesamt-Mayo-Score von mindestens 6 mit einem endoskopischen Sub- Punktzahl mindestens 2.

Sowohl das kurzfristige als auch das langfristige Ergebnis der Adalimumab-Therapie werden bewertet, wobei der Schwerpunkt auf der Notwendigkeit und dem Erfolg einer Adalimumab-Dosiseskalation von 40 mg alle zwei Wochen auf 40 mg jede Woche und einer Dosisdeeskalation zurück auf 40 mg alle zwei Wochen liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Adalimumab ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa nach Versagen von Aminosalicylaten plus Kortikosteroiden und/oder Immunmodulatoren zugelassen.1-4 In den Zulassungsstudien für Adalimumab bei Colitis ulcerosa wurde die vorherige Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) eingeschränkt; in ULTRA 1 war eine vorherige Anti-TNF-Behandlung ein Ausschlusskriterium,5 während in ULTRA 2 40 % der Patienten mit Infliximab vor Beginn der Adalimumab-Behandlung behandelt worden waren, aber primäre Non-Responder auf Infliximab ausgeschlossen wurden.6 Offene Real-Life-Studien haben ein gutes Ansprechen auf Adalimumab bei Colitis ulcerosa gezeigt. Typischerweise waren diese Kohorten jedoch klein und die meisten Patienten waren Anti-TNF-naiv. Eine italienische Open-Label-Studie mit 88 Patienten berichtete über klinische Remissionsraten von 28 % und 43 % in Woche 12 bzw. Jahr 1.7 Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen Infliximab-naiven und Infliximab-exponierten UC-Patienten beobachtet. In einer belgischen Open-Label-Studie mit 73 Patienten, bei denen zuvor Infliximab versagt hatte, betrug das klinische Gesamtansprechen in Woche 12 und 52 75 % bzw. 52 %.8 Bei 16 Patienten wurde Adalimumab ohne Notwendigkeit einer Dosiseskalation während des gesamten Jahres 1 fortgesetzt, 22 benötigten eine Dosiseskalation und 35 brachen die Behandlung innerhalb von 1 Jahr ab. Früheres Ansprechen auf Infliximab und frühe Serumkonzentrationen korrelierten mit dem Ansprechen.

Während Daten zu Morbus Crohn verfügbar sind9, sind Daten aus der Praxis zur Dosissteigerung und -deeskalation von Adalimumab bei Colitis ulcerosa begrenzt. In ähnlicher Weise fehlen Faktoren, die mit der Notwendigkeit und dem Erfolg einer Dosiseskalation und einer späteren Dosisdeeskalation zusammenhängen, fast vollständig.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden alle Probanden aufgenommen, die vor dem 1. September 2015 an 11 Standorten in ganz Belgien mit Adalimumab wegen mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa begonnen haben. Diese 11 Standorte haben ihre Datenbank vorgescreent, und fast 300 Patienten scheinen geeignet zu sein.

Beschreibung

Seitenwahl:

  • Nur belgische Standorte sind teilnahmeberechtigt
  • Die teilnehmenden Zentren müssen ein Patientenprotokoll führen, das eine vollständige Abdeckung der für diese Studie in Frage kommenden Patienten ermöglicht
  • Die Mitgliedschaft in der belgischen IBD-Forschungs- und Entwicklungsgruppe (BIRD) ist nicht obligatorisch
  • Der örtliche Prüfer ist bereit und in der Lage, innerhalb von zwei Monaten (Frist 1. November 2016) für jeden geeigneten Patienten ein zweiseitiges Fallberichtsformular (CRF) auszufüllen.

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre bei Beginn der Adalimumab-Therapie
  • Adalimumab wurde vor dem 1. September 2015 begonnen
  • Gesicherte Diagnose Colitis ulcerosa
  • Versagen von Mesalamin und Steroiden oder Thiopurin-Analoga für mindestens 3 Monate oder Unverträglichkeit gegenüber dieser Therapie (wie in den belgischen Erstattungskriterien beschrieben)
  • Aktive Colitis ulcerosa wie in den belgischen Erstattungskriterien beschrieben, nämlich einen Mayo-Gesamtscore von mindestens 6 mit einem endoskopischen Subscore von mindestens 2 aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Crohn oder entzündlicher Darmerkrankung (IBD), Typ nicht klassifiziert
  • Patienten, die zuvor mit Adalimumab behandelt wurden
  • Probanden, die aus anderen Gründen als mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa mit Adalimumab behandelt wurden, einschließlich extraintestinaler Manifestationen, und die präventiv von anderen biologischen Therapien wechseln (d. h. während sie sich in klinischer Remission befinden)
  • Patienten, die sich vor Beginn der Behandlung mit Adalimumab einer subtotalen Kolektomie oder Proktokolektomie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit und der Erfolg einer Dosiseskalation von Adalimumab von 40 mg alle zwei Wochen auf 40 mg jede Woche bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa während der Behandlung mit Adalimumab
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate

Der Anteil der Patienten, die eine Dosiseskalation von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen auf 40 mg jede Woche benötigen, und die Erfolgsrate dieser Intervention.

Der Erfolg der Dosissteigerung wird auf der Grundlage einer positiven Gesamtbeurteilung durch den Arzt und des Fehlens von Blut bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 3 Monaten definiert. Zu beachten: Patienten, die später eine zweite Intervention benötigen (Zugabe jeglicher Art von Steroiden, Zugabe eines beliebigen immunmodulatorischen Medikaments oder Optimierung auf off-label Adalimumab 80 mg jede Woche) werden als Versagen gewertet (Behandlungsoptimierung basierend auf Talspiegelüberwachung oder Biomarkern). allein wird nicht aufgenommen)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiges (steroidfreies) klinisches Ansprechen auf Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Woche 8
Ein kurzfristiges klinisches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des Mayo-Scores um mindestens 3 Punkte und mindestens 30 Prozent, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt oder einer absoluten Subscore für rektale Blutungen. Punktzahl 0 oder 1
Woche 8
Kurzzeitige (steroidfreie) klinische Remissionsreaktion auf Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Woche 8
Eine kurzfristige klinische Remission ist definiert als ein Mayo-Gesamtwert von 2 Punkten oder weniger, wobei kein einzelner Teilwert 1 Punkt übersteigt
Woche 8
Kurzfristiger (steroidfreier) klinischer Nutzen von Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Woche 8
Kurzfristiger klinischer Nutzen ist definiert als signifikantes klinisches Ansprechen mit deutlicher Verbesserung der Symptome nach Ermessen des Arztes
Woche 8
Kurzfristige (steroidfreie) Schleimhautheilung unter Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Woche 8
Kurzfristige Schleimhautheilung ist definiert als ein endoskopischer Mayo-Subscore von 0 oder 1 bei einer unteren Endoskopie, die zwischen Woche 8 und 14 durchgeführt wird
Woche 8
Kurzfristige (steroidfreie) vollständige Schleimhautheilung unter Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Woche 8
Eine kurzfristige vollständige Schleimhautheilung ist definiert als ein endoskopischer Mayo-Subscore von 0 bei einer unteren Endoskopie, die zwischen Woche 8 und 14 durchgeführt wird
Woche 8
Kurzfristiges (steroidfreies) biologisches Ansprechen auf Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Woche 8
Kurzfristiges biologisches Ansprechen ist definiert als eine Normalisierung des C-reaktiven Proteins (CRP) auf < 5 mg/l bei Patienten mit erhöhtem CRP zu Studienbeginn (≥ 5 mg/l) und/oder eine Normalisierung des fäkalen Calprotectins auf < 250 µg /g bei Patienten mit erhöhtem fäkalem Calprotectin zu Studienbeginn (≥250 µg/g)
Woche 8
Adalimumab-Dosiseskalationsfreies Überleben während der Behandlung mit Adalimumab
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Adalimumab-Dosiseskalationsfreies Überleben während der Behandlung mit Adalimumab
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Adalimumab-Dosis-Deeskalationsfreies Überleben während der Adalimumab-Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Adalimumab-Dosis-Deeskalationsfreies Überleben während der Adalimumab-Behandlung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Erfolg der Dosis-Deeskalation innerhalb von 6 Monaten nach Dosis-Deeskalation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Der Erfolg der Dosis-Deeskalation ist definiert als anhaltende Anwendung von Adalimumab in einer Dosis von 40 mg alle zwei Wochen für mindestens 6 Monate nach der Dosis-Deeskalation
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Sicherheit von Adalimumab: Anteil der Patienten, die während der Behandlung mit Adalimumab (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse unter Adalimumab-Therapie entwickeln
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Anteil der Patienten, die während der Behandlung mit Adalimumab (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse unter Adalimumab-Therapie entwickeln
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
CU-bedingter Krankenhausaufenthalt während der Behandlung mit Adalimumab
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Anteil der Patienten, die während der Behandlung mit Adalimumab einen Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa benötigten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
UC-bedingte Kolektomie während der Nachsorge
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Anteil der Patienten, die während der Nachsorge eine Kolektomie benötigen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Identifizierung von Variablen, die mit kurzfristigen Ergebnissen verbunden sind
Zeitfenster: Woche 8
Identifizieren von Variablen, die mit dem kurzfristigen Ergebnis von Adalimumab assoziiert sind
Woche 8
Identifizierung von Baseline-Variablen im Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer Dosiseskalation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Identifizierung von Variablen, die mit der Notwendigkeit einer Dosiseskalation auf 40 mg Adalimumab jede Woche verbunden sind; Zu bewertende Variablen umfassen Geschlecht, Alter, Krankheitsdauer, Familienanamnese, Ausmaß der Krankheit, frühere medizinische Therapie, begleitende medizinische Therapie, Adalimumab-Induktionsschema, Baseline-Serumwerte (Hb, Albumin, CRP, ...), endoskopische Baseline-Bewertung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Identifizierung von Baseline-Variablen, die mit einer erfolgreichen Dosiseskalation verbunden sind
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Identifizierung von Variablen, die mit dem Erfolg der Dosiseskalation auf Adalimumab 40 mg jede Woche zusammenhängen; Zu bewertende Variablen umfassen Geschlecht, Alter, Krankheitsdauer, Familienanamnese, Ausmaß der Krankheit, frühere medizinische Therapie, begleitende medizinische Therapie, Adalimumab-Induktionsschema, Baseline-Serumwerte (Hb, Albumin, CRP, ...), endoskopische Baseline-Bewertung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

University of Liege
University Hospital, Ghent
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Delta
General Hospital Groeninge
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Université Catholique de Louvain
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Ferrante, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S59663

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