Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt resultat efter upptrappning och deeskalering av Adalimumab i verkligheten vid ulcerös kolit (CEDAR UC)

25 oktober 2017 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En retrospektiv multicentrisk belgisk observationsstudie för att utvärdera framgången av Adalimumab-dosupptrappning och nedtrappning hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit som behandlats med Adalimumab

Denna retrospektiva multicentriska belgiska observationsstudie kommer att involvera alla patienter som har påbörjat adalimumab för måttlig till svår ulcerös kolit före den 1 september 2015 i ett belgiskt centrum som upprätthåller en prospektiv logg över patienter som använder biologisk terapi.

Endast patienter som uppfyller alla belgiska ersättningskriterier för adalimumab kommer att inkluderas, nämligen att ha misslyckats med mesalamin och steroider eller tiopurinanaloger i minst 3 månader, eller är intoleranta mot denna terapi, och uppvisar en total Mayo-poäng på minst 6 med en endoskopisk sub- poäng på minst 2.

Både kortsiktiga och långsiktiga resultat av adalimumabbehandling kommer att utvärderas, med fokus på behovet och framgången av dosökning av adalimumab från 40 mg varannan vecka till 40 mg varje vecka, och dosnedtrappning tillbaka till 40 mg varannan vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Adalimumab är godkänt för behandling av måttlig till svår ulcerös kolit efter svikt i aminosalicylater plus kortikosteroider och/eller immunmodulatorer.1-4 I registreringsstudierna för adalimumab vid ulcerös kolit var tidigare behandling mot tumörnekrosfaktor (TNF) begränsad; i ULTRA 1 var tidigare anti-TNF-behandling ett uteslutningskriterium,5 medan i ULTRA 2 hade 40 % av patienterna exponerats för infliximab före start av adalimumab, men primära icke-svarare på infliximab exkluderades.6 Öppna verkliga studier har visat goda svar på adalimumab i UC. Men typiskt sett var dessa kohorter små och de flesta patienter var anti-TNF-naiva. En öppen italiensk studie på 88 patienter rapporterade kliniska remissionsfrekvenser på 28 % och 43 % vid vecka 12 respektive år 1.7 Inga signifikanta skillnader observerades mellan infliximab-naiva och infliximab-exponerade UC-patienter. I en belgisk öppen studie på 73 patienter som tidigare misslyckats med infliximab, var det totala kliniska svaret vid vecka 12 och 52 75 % respektive 52 %.8 Adalimumab fortsatte utan behov av dosökning under år 1 av 16 patienter, 22 behövde dosökning och 35 avbröt behandlingen inom 1 år. Tidigare svar på infliximab och tidiga serumkoncentrationer korrelerade med respons.

Även om data finns tillgängliga för Crohns sjukdom,9 är data från verkliga livet om dosökning och dosminskning av adalimumab begränsade vid ulcerös kolit. På liknande sätt är faktorer associerade med behov och framgång för dosökning och dosupptrappning senare nästan frånvarande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

231

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att registrera alla försökspersoner som påbörjade adalimumab för måttlig till svår ulcerös kolit före den 1 september 2015 på 11 platser i hela Belgien. Dessa 11 platser har förhandsgranskat sin databas och nästan 300 patienter verkar vara berättigade.

Beskrivning

Platsval:

  • Endast belgiska webbplatser är kvalificerade
  • Deltagande platser måste upprätthålla en patientlogg som tillåter en fullständig täckning av patienter som är kvalificerade för denna studie
  • Medlemskap i den belgiska gruppen IBD Research and Development (BIRD) är inte obligatoriskt
  • Lokal utredare är villig och kan fylla i ett tvåsidigt fallrapportformulär (CRF) för varje kvalificerad patient under en tvåmånadersperiod (deadline 1 november 2016)

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18 vid påbörjande av behandling med adalimumab
  • Adalimumab påbörjades före 1 september 2015
  • Fastställd diagnos av ulcerös kolit
  • Har misslyckats med mesalamin och steroider eller tiopurinanaloger i minst 3 månader, eller är intolerant mot denna behandling (enligt beskrivningen i de belgiska ersättningskriterierna)
  • Aktiv ulcerös kolit enligt beskrivningen i de belgiska ersättningskriterierna, nämligen uppvisande ett totalt Mayo-poäng på minst 6 med en endoskopisk delpoäng på minst 2

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med Crohns sjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) typ oklassificerade
  • Patienter som tidigare behandlats med adalimumab
  • Patienter som behandlats med adalimumab av andra skäl än måttlig till svår ulcerös kolit, inklusive extraintestinala manifestationer och förebyggande byte från andra biologiska behandlingar (dvs. när de är i klinisk remission)
  • Försökspersoner som genomgick subtotal kolektomi eller proktokolektomi innan adalimumab påbörjades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behovet och framgången av att öka dosen av adalimumab från 40 mg varannan vecka till 40 mg varje vecka hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit under behandling med adalimumab
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 24 månader

Andelen patienter som behöver öka dosen från adalimumab 40 mg varannan vecka till 40 mg varje vecka och framgångsfrekvensen för denna intervention.

Framgång för dosökning definieras baserat på en positiv global bedömning av läkaren och frånvaro av blod vid två på varandra följande besök med minst 3 månaders mellanrum. Att notera: patienter som behöver en andra intervention senare (tillägg av alla typer av steroider, tillägg av immunmodulerande läkemedel eller optimering till off-label adalimumab 80 mg varje vecka) kommer att betraktas som misslyckande (behandlingsoptimering baserad på dalnivåövervakning eller biomarkörer ensam kommer inte att inkluderas)
Genom avslutad studie i genomsnitt 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortvarigt (steroidfritt) kliniskt svar på adalimumab hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit
Tidsram: Vecka 8
Kortsiktigt kliniskt svar definieras som en minskning av Mayo-poängen med minst 3 poäng och minst 30 procent, med en åtföljande minskning av subpoängen för rektal blödning med minst 1 poäng eller en absolut sub-rektal blödning. poängen 0 eller 1
Vecka 8
Kortvarigt (steroidfritt) kliniskt remissionssvar på adalimumab hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit
Tidsram: Vecka 8
Kortvarig klinisk remission definieras som en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, utan en individuell delpoäng som överstiger 1 poäng
Vecka 8
Kortsiktig (steroidfri) klinisk fördel med adalimumab hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit
Tidsram: Vecka 8
Kortsiktig klinisk nytta definieras som ett meningsfullt kliniskt svar med tydlig förbättring av symtomen efter läkarens bedömning
Vecka 8
Kortvarig (steroidfri) slemhinneläkning under adalimumab hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit
Tidsram: Vecka 8
Kortvarig slemhinneläkning definieras som en Mayo endoskopisk delpoäng på 0 eller 1 vid lägre endoskopi utförd mellan vecka 8 och 14
Vecka 8
Kortvarig (steroidfri) fullständig slemhinneläkning under adalimumab hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit
Tidsram: Vecka 8
Kortvarig fullständig slemhinneläkning definieras som en Mayo-endoskopisk delpoäng på 0 vid lägre endoskopi utförd mellan vecka 8 och 14
Vecka 8
Kortvarigt (steroidfritt) biologiskt svar på adalimumab hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit
Tidsram: Vecka 8
Korttids biologiskt svar definieras som en normalisering av C-reaktivt protein (CRP) till <5 mg/L hos patienter med förhöjt CRP vid baslinjen (≥5 mg/L) och/eller en normalisering av fekalt kalprotektin till <250 µg /g hos patienter med förhöjt fekalt kalprotektin vid baslinjen (≥250 µg/g)
Vecka 8
Adalimumab dosökningsfri överlevnad under behandling med adalimumab
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 24 månader
Adalimumab dosökningsfri överlevnad under behandling med adalimumab
Genom avslutad studie i genomsnitt 24 månader
Adalimumab dos deeskaleringsfri överlevnad under adalimumabbehandling
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 24 månader
Adalimumab dos deeskaleringsfri överlevnad under adalimumabbehandling
Genom avslutad studie i genomsnitt 24 månader
Framgång för dostrappning inom 6 månader efter dosupptrappning
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 24 månader
Framgång med dosreduktion definieras som en ihållande användning av adalimumab i en dos på 40 mg varannan vecka i minst 6 månader efter dostrappning
Genom avslutad studie i genomsnitt 24 månader
Säkerhet för adalimumab: Andel patienter som utvecklar (allvarliga) biverkningar under adalimumabbehandling under adalimumabbehandling
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 24 månader
Andel patienter som utvecklar (allvarliga) biverkningar under adalimumabbehandling under adalimumabbehandling
Genom avslutad studie i genomsnitt 24 månader
UC-relaterad sjukhusvistelse under behandling med adalimumab
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 24 månader
Andel patienter som behöver ulcerös kolit-relaterad sjukhusvistelse under behandling med adalimumab
Genom avslutad studie i genomsnitt 24 månader
UC-relaterad kolektomi under uppföljning
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 24 månader
Andel patient som behöver kolektomi under uppföljning
Genom avslutad studie i genomsnitt 24 månader
Identifiering av variabler associerade med kortsiktigt resultat
Tidsram: Vecka 8
Identifiera variabler associerade med kortsiktigt utfall adalimumab
Vecka 8
Identifiering av baslinjevariabler associerade med behov av dosökning
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 24 månader
Identifiera variabler associerade med behov av dosökning till adalimumab 40 mg varje vecka; variabler som ska utvärderas kommer att inkludera kön, ålder, sjukdomslängd, familjehistoria, sjukdomens omfattning, tidigare medicinsk behandling, samtidig medicinsk behandling, adalimumab-induktionsschema, baseline-serumvärden (Hb, albumin, CRP, ...), baseline-endoskopisk utvärdering
Genom avslutad studie i genomsnitt 24 månader
Identifiering av baslinjevariabler associerade med framgångsrik dosökning
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 24 månader
Identifiera variabler associerade med framgång för dosökning till adalimumab 40 mg varje vecka; variabler som ska utvärderas kommer att inkludera kön, ålder, sjukdomslängd, familjehistoria, sjukdomens omfattning, tidigare medicinsk behandling, samtidig medicinsk behandling, adalimumab-induktionsschema, baseline-serumvärden (Hb, albumin, CRP, ...), baseline-endoskopisk utvärdering
Genom avslutad studie i genomsnitt 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

University of Liege
University Hospital, Ghent
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Delta
General Hospital Groeninge
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Université Catholique de Louvain
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and Development (BIRD) VZW

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Ferrante, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S59663

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera