중등도 내지 중증 구진농포성 주사 치료에서 FMX103 국소 투여의 장기 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 1월 13일 업데이트: Vyne Therapeutics Inc.
중등도 내지 중증 안면 구진농포성 주사 치료에서 40주 동안 FMX103 국소 투여의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구(연구 FX2016-13)
1차 목적은 추가 40주 동안 FMX103 1.5%를 사용한 공개 연장 치료가 안전하고 내약성이 우수함을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 안면 구진농포성 주사의 치료에서 FMX103 1.5% 국소 발포제의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 40주 연장 연구입니다. 이 연구에 참여하는 피험자는 최근 2개의 중추, 이중 맹검, 차량 제어, 안전성 및 효능 연구(FX2016-11 및 FX2016-12 - NCT03142451) 중 1개에 참여했을 것입니다. 피험자는 이전 이중 맹검 연구 중 하나의 최종 방문에서 수행된 안전성 평가 및 IGA 점수를 기반으로 연구 FX2016-13을 계속할 자격이 있음을 입증해야 합니다.
연구 FX2016-11 또는 연구 FX2016-12의 최종 방문 완료 시, 추가 40주의 공개 라벨 치료를 위해 이 공개 라벨 연구를 계속하도록 피험자를 초대할 수 있습니다. 연구 FX2016-11 및 FX2016-12에서 최소 400명의 피험자가 등록됩니다. 이 공개 라벨 연구를 계속하기로 선택한 피험자는 활성 FMX103 1.5% 미노사이클린 폼을 공급받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
504
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Foamix Investigational Site # 207
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Foamix Investigational Site # 202
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Foamix Investigational Site # 222
-
-
California
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Foamix Investigational Site # 127
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Foamix Investigational Site # 226
-
Murrieta, California, 미국, 92562
- Foamix Investigational Site # 220
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Foamix Investigational Site # 131
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Foamix Investigational Site # 134
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Foamix Investigational Site # 114
-
San Luis Obispo, California, 미국, 93405
- Foamix Investigational Site # 116
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Foamix Investigational Site # 135
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- Foamix Investigational Site # 123
-
Temecula, California, 미국, 92592
- Foamix Investigational Site # 239
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Foamix Investigational Site # 227
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Foamix Investigational Site # 223
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Foamix Investigational Site # 215
-
Clearwater, Florida, 미국, 33757
- Foamix Investigational Site # 109
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Foamix Investigational Site # 240
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Foamix Investigational Site # 112
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Foamix Investigational Site # 214
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Foamix Investigational Site # 241
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Foamix Investigational Site # 104
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- Foamix Investigational Site # 121
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Foamix Investigational Site # 125
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Foamix Investigational Site # 124
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Foamix Investigational Site # 118
-
Newnan, Georgia, 미국, 78660
- Foamix Investigational Site # 204
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Foamix Investigational Site # 233
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Foamix Investigational Site # 139
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Foamix Investigational Site # 211
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Foamix Investigational Site # 138
-
Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Foamix Investigational Site # 225
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Foamix Investigational Site # 218
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Foamix Investigational Site # 235
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Foamix Investigational Site # 237
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Foamix Investigational Site # 102
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Foamix Investigational Site # 115
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Foamix Investigational Site # 110
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Foamix Investigational Site # 107
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Foamix Investigational Site # 229
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- Foamix Investigational Site # 137
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Foamix Investigational Site # 242
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Foamix Investigational Site # 210
-
Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Foamix Investigational Site # 103
-
Troy, Michigan, 미국, 48084
- Foamix Investigational Site # 120
-
Warren, Michigan, 미국, 48088
- Foamix Investigational Site # 140
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Foamix Investigational Site # 232
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Foamix Investigational Site # 130
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Foamix Investigational Site # 133
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Foamix Investigational Site # 221
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- Foamix Investigational Site # 136
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Foamix Investigational Site # 111
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Foamix Investigational Site # 119
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Foamix Investigational Site # 238
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Foamix Investigational Site # 212
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Foamix Investigational Site # 234
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Foamix Investigational Site # 101
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Foamix Investigational Site # 128
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Foamix Investigational Site # 236
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- Foamix Investigational Site # 224
-
Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Foamix Investigational Site # 141
-
Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Foamix Investigational Site # 129
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Foamix Investigational Site # 105
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Foamix Investigational Site # 231
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Foamix Investigational Site # 106
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Foamix Investigational Site # 230
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Foamix Investigational Site # 228
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76011
- Foamix Investigational Site # 219
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Foamix Investigational Site # 117
-
Austin, Texas, 미국, 78746
- Foamix Investigational Site # 132
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Foamix Investigational Site # 201
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Foamix Investigational Site # 206
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Foamix Investigational Site # 108
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Foamix Investigational Site # 208
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Foamix Investigational Site # 213
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Foamix Investigational Site # 209
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Foamix Investigational Site # 126
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Foamix Investigational Site # 216
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Foamix Investigational Site # 203
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Study FX2016-11 또는 Study FX2016-12에서 12주간의 치료를 완료했습니다.
- 연구 FX2016-11 또는 연구 FX2016-12에서 0일/기준선 평가와 비교하여 방문 5/12주차(최종 방문)에서 조사자의 종합 평가(IGA)에 의해 결정된 질병의 악화가 없었습니다.
제외 기준:
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 진행 중인 AE를 포함하여 새로운 전신 질환 또는 상태가 있는 경우.
- 연구 FX2016-11 또는 연구 FX2016-12에서 위막성 결장염, 항생제 관련 결장염, 간염, 간 손상, 신장 손상, 약물 중독 또는 알코올 남용을 포함하여 배타적인 상태가 발생한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미노사이클린 폼 1.5%
FMX-103
|
FMX103 1.5% 미노사이클린 폼
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
40주째 염증성 병변 수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 0일/ 기준선(이전 DB 연구[12주차]의 최종 방문) 및 40주차
|
40주차에 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화(초기 DB 연구[FX2016-11 또는 FX2016-12]의 기준선 방문 및 오픈 라벨 확장 연구[12주차]의 기준선 방문)가 보고됩니다.
연구 FX2016-11 또는 연구 FX2016-12에서 12주차[최종 방문]에 수행된 병변 수는 본 연구의 기준선 값으로 구성되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선[투여 전] 값에서 기준 후 값을 뺀 값으로 계산되었으므로 감소는 병변 수의 감소를 반영합니다.
구진, 농포 및 결절의 수를 세고 그 수를 기록하였다.
|
0일/ 기준선(이전 DB 연구[12주차]의 최종 방문) 및 40주차
|
|
40주차에 IGA(Investigator's Global Assessments) 치료 성공을 달성한 참가자의 백분율
기간: 40주 차에
|
Rosacea에 대한 IGA 척도는 참가자의 Rosacea의 중증도를 평가하기 위해 연구자에 의해 사용되었습니다.
척도 범위는 0(Clear): 염증성 구진 또는 농포 없음에서 4(Severe): 많은 염증성 구진 또는 농포 및 최대 2개의 결절까지입니다.
높은 점수는 심각한 결과를 나타냅니다.
치료 성공은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함) 및 기준선에서 최소 2등급 개선(감소)으로 정의되었습니다.
|
40주 차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주, 10주, 16주, 22주, 28주 및 34주에 염증성 병변 수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 0일/ 기준선(이전 DB 연구[12주차]의 최종 방문) 및 4주, 10주, 16주, 22주, 28주 및 34주
|
40주차에 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화(초기 DB 연구[FX2016-11 또는 FX2016-12]의 기준선 방문 및 오픈 라벨 확장 연구[12주차]의 기준선 방문)가 보고됩니다.
연구 FX2016-11 또는 연구 FX2016-12에서 12주차[최종 방문]에 수행된 병변 수는 본 연구의 기준선 값으로 구성되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선[투여 전] 값에서 기준 후 값을 뺀 값으로 계산되었으므로 감소는 병변 수의 감소를 반영합니다.
구진, 농포 및 결절의 수를 세고 그 수를 기록하였다.
|
0일/ 기준선(이전 DB 연구[12주차]의 최종 방문) 및 4주, 10주, 16주, 22주, 28주 및 34주
|
|
4주, 10주, 16주, 22주, 28주 및 34주차에 IGA 치료 성공을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차, 10주차, 16주차, 22주차, 28주차 및 34주차에
|
Rosacea에 대한 IGA 척도는 참가자의 Rosacea의 중증도를 평가하기 위해 연구자에 의해 사용되었습니다.
척도 범위는 0(Clear): 염증성 구진 또는 농포 없음에서 4(Severe): 많은 염증성 구진 또는 농포 및 최대 2개의 결절까지입니다.
높은 점수는 심각한 결과를 나타냅니다.
치료 성공은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함) 및 기준선에서 최소 2등급 개선(감소)으로 정의되었습니다.
|
4주차, 10주차, 16주차, 22주차, 28주차 및 34주차에
|
|
4주, 10주, 16주, 22주, 28주 및 34주에 염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0일/ 기준선(이전 DB 연구[12주차]의 최종 방문) 및 4주, 10주, 16주, 22주, 28주 및 34주
|
40주차에 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화(초기 DB 연구[FX2016-11 또는 FX2016-12]의 기준선 방문 및 오픈 라벨 확장 연구[12주차]의 기준선 방문)가 보고됩니다.
연구 FX2016-11 또는 연구 FX2016-12에서 12주차[최종 방문]에 수행된 병변 수는 본 연구의 기준선 값으로 구성되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선[투여 전] 값에서 기준 후 값을 뺀 값으로 계산되었으므로 감소는 병변 수의 감소를 반영합니다.
구진, 농포 및 결절의 수를 세고 그 수를 기록하였다.
|
0일/ 기준선(이전 DB 연구[12주차]의 최종 방문) 및 4주, 10주, 16주, 22주, 28주 및 34주
|
|
40주차에 피험자 만족도 설문지(SSQ)를 기반으로 연구 약물에 대한 만족도 및 불만을 보고한 참가자 수
기간: 40주 차에
|
설문지는 각 변수에 대해 1(매우 만족 또는 매우 가능성 있음)에서 5(매우 불만족 또는 매우 가능성 없음)로 점수가 있는 척도에 대한 응답이 포함된 질문으로 구성되었습니다. 예를 들어 사용하기 쉬움, 1은 매우 만족, 5는 매우 불만족 .
최소 점수는 최상의 결과를 나타내고 높은 점수는 최악의 결과를 나타냅니다.
|
40주 차에
|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 0일/기준선(이전 DB 연구[12주차]의 최종 방문)부터 안전성 추적 조사(44주차)까지
|
40주 동안 중등도에서 중증의 안면 구진농포성 주사 치료에 대한 국소 FMX103 1.5% 미노사이클린 폼의 장기 안전성 평가.
치료 관련 부작용(TEAE)은 개시일이 공개 연장 연구의 첫 번째 투여일 이후 및 연구 약물의 마지막 적용 전 + 사전 치료를 받지 않았거나 상대적으로 악화된 3일을 더한 모든 AE로 정의되었습니다. 전처리 상태로.
|
0일/기준선(이전 DB 연구[12주차]의 최종 방문)부터 안전성 추적 조사(44주차)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구진농포성 주사에 대한 임상 시험
-
Laboratoires Bailleul-BiorgaQuanta Medical완전한Papular-pustular Rosacea
-
ISISPHARMA아직 모집하지 않음Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic) | 주사, 홍반혈관확장성
-
PBB Entrepreneur Ltd.완전한Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic)독일
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한주사 | Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic)중국
-
Bionou Research, S.L.완전한
-
Istanbul Training and Research Hospital완전한
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries Limited모병구진농포성 주사 | Papular-pustular Rosacea | 구진농포성 주사(PPR)미국
FMX103 1.5%에 대한 임상 시험
-
Vyne Therapeutics Inc.Premier Research Group plc완전한
-
Vyne Therapeutics Inc.Premier Research Group plc완전한
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.; Bruyere Research Institute종료됨
-
University of Illinois at ChicagoRush University Medical Center; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition완전한
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild완전한