AML 환자의 AMV564 연구
2021년 10월 11일 업데이트: Amphivena Therapeutics, Inc.
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 CD33 x CD3 탠덤 디아바디 AMV564의 인간 대상 최초 공개 라벨 용량 증량 연구 1상
이것은 AMV564의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사하기 위한 인간, 비 무작위, 공개, 용량 증량 연구에서 처음입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 AMV564의 안전성, 내약성 및 예비 항백혈병 활성을 평가하기 위해 RP2D에서 확장된 인간 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구에서 처음입니다.
AMV564는 4주 주기의 1-14일 또는 6주 주기의 1-28일에 CIV 또는 피하 투여를 통해 1회 이상의 치료 주기 동안 단일 요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 투여될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- New York Medical College
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College, The New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 70030-4009
- MD Anderson Cancer Center, The University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- 세계보건기구(WHO) 2008 기준에 따른 AML 진단
다음 기준을 충족하는 재발성 또는 불응성 질환:
- 1차 불응성, 즉 집중 안트라사이클린/시타라빈 기반 요법에 부적합한 환자를 위한 표준 집중 안트라사이클린/시타라빈 기반 요법 또는 비집중 요법(예: 데시타빈, 아자시티딘, 저용량 시타라빈) 유도에 불응
- 12개월 미만 지속되는 첫 번째 CR 후 치료되지 않은 첫 번째 재발 또는 첫 번째 CR의 길이와 관계없이 구제 요법에 불응성인 첫 번째 재발; 또는
- 두 번째 또는 그 이후의 재발. 재발은 이전에 CR 또는 CRi를 달성한 후 말초 혈액에서 백혈병 모세포 또는 골수에서 5% 이상의 백혈병 모세포가 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
또는 새로 진단된 치료 관련 AML, 선행 MDS에서 진행된 AML 또는 저메틸화제로 치료받은 CMML, 또는 MDS 관련 세포유전학적 이상(2008 WHO 기준에 따름)이 있고 집중 관해(또는 거절) 후보가 아닌 신규 AML이 있는 환자 유도 요법
- 활동성 질병을 치료하기 위한 사전 유도/구제 요법은 3회 이하, 이전 줄기 세포 이식은 1회 이하입니다. 개별 저메틸화제를 사용한 연속 요법의 횟수는 하나의 유도 또는 구제 요법으로 간주됩니다.
- 골수에서 최소 5% 폭발
- 말초 백혈구(WBC) 수: 스크리닝 시 상한은 없지만 치료 전 1일에 < 10 x 109/L여야 합니다. 과도한 돌풍이 있는 환자는 수산화요소로 치료하여 카운트를 낮출 수 있습니다.
다음 범위 내의 화학 실험실 매개변수:
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배; 길버트 증후군 환자는 결합 빌리루빈이 정상 범위 내에 있는 경우 등록할 수 있습니다.
- 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockcroft-Gault 방법으로 측정 또는 계산)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1. ECOG 점수가 2인 환자는 기저 AML 질환에 기인한 증상의 영향을 받는 경우 Sponsor Medical Monitor와 논의한 후 포함될 수 있습니다.
- 치료를 시행하는 기관에서 예정된 모든 방문 및 평가를 기꺼이 완료합니다.
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 중추신경계(CNS) 질환 관련 병력 또는 알려진 병력 또는 미국 국립 암 연구소(NCI) CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 등급 ≥ 3 약물 관련 CNS 독성 병력
- 이전 동종이계 이식(용량 증량만 해당)
- 이전 고형 장기 이식
- 시작일 전 14일 이내에 항 흉선 세포 글로불린(ATG) 치료
- AMV564 투여 시작 전 14일 이내에 국소 또는 전신 항신생물 요법 또는 방사선 치료(수산화요소는 총 WBC 수를 줄이기 위해 사용되는 경우 면제됨)
- 임상적으로 중요한 심장질환,
- 연구 요건 준수를 제한하는 폐, 신장, 간, 위장, 신경 또는 정신 질환
- 활성, 제어되지 않은 바이러스, 박테리아 또는 전신 진균 감염의 증거. 제도적 프로토콜에 따른 예방 요법이 허용됩니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)에 대한 알려진 양성 검사 결과
- 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV). B형 간염 코어 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 양성인 환자는 등록 전에 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 결과가 음성이어야 합니다. PCR 양성인 사람은 제외됩니다.
- 3년 이상 차도에 있지 않은 이차 원발성 악성 종양. 3년 차도가 필요하지 않은 예외는 다음과 같습니다. 비흑색종 피부암; 생검 상의 자궁경부 암종 또는 파파니콜로(PAP) 도말 상의 편평 상피내 병변; 국소 전립선암(Gleason 점수 < 6); 또는 제자리에서 절제된 흑색종.
- AMV564 치료 시작 전 28일 이내의 주요 외상 또는 대수술
- 심각한 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태(예: 알코올 또는 약물 남용), 치매 또는 변경된 정신 상태 또는 환자가 사전 동의를 이해하는 능력을 손상시키거나 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 금하거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 모든 문제.
- 임신할 수 있는 능력. 그러나 등록 전에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 두 가지 매우 효과적인 형태의 피임법(경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 및 콘돔; 자궁 내 장치 및 콘돔; 살정제 젤이 있는 격막 및 콘돔)을 사용하는 데 동의하는 여성 환자 시험 및 그 후 90일 동안(AMV564 치료 종료 후 90일) 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 가임 파트너가 있는 남성 환자.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 이 프로토콜에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 참여할 계획입니다. 관찰 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMV564
증가하는 용량 수준에서 AMV564의 연속 주입 또는 피하 투여
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연속 정맥 매일 주입 또는 피하 투여를 통한 투여를 위한 AMV564
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실험적: 조합 AMV564
펨브롤리주맙과 병용하여 증가하는 용량 수준에서 AMV564의 연속 주입 또는 피하 투여
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연속 정맥 매일 주입 또는 피하 투여를 통한 투여용 AMV564.in
21일마다 IV로 투여되는 pembrolizumab과의 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 + 확장 단계: 모든 부작용 및 심각한 부작용의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 42개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
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42개월
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확장 단계: 효능 - 관해율
기간: 42개월
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완전 관해, 불완전 회복을 동반한 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 참여자의 비율
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42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMV564-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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