CD19+ 백혈병 또는 치료 불응성 림프종 환자에게 ARI-0001 세포 주입에 대한 파일럿 연구 (CART19-BE-01)

포함 기준:

• 백혈병 또는 CD19 + 림프종 진단, 기대 수명이 2년 미만이고 다음 조건을 충족함:- 성인 급성 림프성 백혈병이 2차 또는 3차 반응을 보였으며, 연령, 관련 질병 또는 기증자 부족으로 인해 이식 대상이 아니거나, 동종 이식 후 재발.- 소아 급성 림프성 백혈병은 2차 또는 3차 반응, 공여자 부재로 인한 불응성 또는 비이식 후보, 동종이계 이식 후 재발, 2회 이상의 치료 후 잔여 잔여 질환이 최소(0.1% 이상)인 소아 급성 림프성 백혈병. - 증상이 있는 여포성 림프종, 최소 2가지 치료 요법(그 중 하나는 리툭시맙 포함)을 받았고 2년 미만의 무진행 간격. 이식 또는 이식 후 재발 대상자가 아닌 환자가 포함될 수 있습니다.- 최소 2가지 치료 요법(그 중 하나는 리툭시맙 포함)을 받았고 무진행 생존 기간이 2년 미만인 증상이 있는 만성 림프구성 백혈병. 17p 결실 또는 TP53 돌연변이가 있는 환자는 1차 치료 후에 포함될 수 있습니다. - 이식 후보가 아닌 첫 번째 재발(또는 그 이상) 또는 두 번째 이식 후 재발(또는 그 이상)의 맨틀 세포 림프종. - 이식 대상이 아닐 때 첫 번째 재발(또는 그 이상) 또는 두 번째 이식 후 재발(또는 그 이상)의 미만성 대세포 림프종.
• 2세 이상 80세 미만.
• 0에서 2까지의 ECOG 기능 상태
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• 성분 채혈 절차를 수행하기 위한 적절한 정맥 접근. 금기 사항이 없습니다.
• 정보에 입각한 동의 서명(환자 또는 법적 보호자).

제외 기준:

• 모집 전 4주 이내에 실험적이거나 시판되지 않은 물질로 치료하거나 다른 치료 임상 시험에 적극적으로 참여합니다.
• 다른 과거 또는 현재 신생물의 진단. 환자는 3년 이상 동안 완전 관해에 포함되거나 비흑색종 피부암 또는 완전히 절제된 제자리 암종의 병력이 있을 수 있습니다.
• 포함 시 중추 신경계 침범(CNS-3). 척수강내 화학요법에 반응한 낮은 등급(CNS-2) 또는 CNS-3 환자의 포함이 허용됩니다.
• 동종 이식(단핵 세포의 성분채집술의 경우 3개월 미만, ARI-0001 주입의 경우 6개월 미만) 또는 이식편대숙주병(코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제)에 대한 활성 면역억제 요법을 받는 환자 후 조기 재발.
• 만성 신장염, 만성 폐염 또는 결핵과 같은 전신적 치료가 필요한 활동성 감염.
• HIV 감염.
• 연구원의 의견에 따라 환자에게 위험을 나타내는 심장, 신장, 간, 위장, 내분비, 폐, 신경 또는 정신 질환을 포함한 동시 및 제어되지 않는 의학적 질병.
• HBsAg에 대한 양성 테스트로 정의되는 B형 간염에 대한 양성 혈청학. 또한 환자가 HBsAg 음성이지만 항 HBc 항체가 있는 경우 B형 간염 바이러스의 DNA 검사를 시행해야 하며 양성이면 환자를 제외한다.
• RIBA에 의해 확인된 항-HCV 항체에 대한 양성 테스트로 정의되는 C형 간염에 대한 양성 혈청 검사.
• 심박출률 <40%로 정의되는 중증 장기 부전; DLCO <40%; 계산된 사구체 여과율 <30 ml/min; 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배(CLL 또는 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 경우).
• 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 선별검사 단계에서 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
• 마지막 월경 주기가 스크리닝 전 해에 있었던 여성을 포함하여 연구 시작부터 연구 종료까지 매우 효과적인 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임기 여성.
• 연구 시작부터 연구 완료까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 남성.
• 글루코코르티코이드를 1일 10mg 이상의 프레드니손(또는 등가물) 또는 기타 만성 면역억제제를 만성적으로 복용해야 하는 경우. 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 호르몬 방출 자궁 내 시스템, 금욕, 부부의 정관 절제술 또는 양측 난관 폐색.