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治療抵抗性の CD19+ 白血病またはリンパ腫患者における ARI-0001 細胞の注入に関するパイロット研究 (CART19-BE-01)

2023年8月25日 更新者：Sara V. Latorre

CD19+白血病患者における共刺激領域4-1BBおよびCD3zと結合した抗CD19特異性を有するキメラ抗原受容体を発現するためにレンチウイルスで増殖および形質導入された、末梢血からの分化した自己T細胞の注入に関するパイロット研究または治療に抵抗性のリンパ腫

ARI-0001 細胞の注入を評価するため (末梢血由来の成人分化自家 T 細胞を拡大し、レンチウイルスで形質導入して、共刺激領域 4-1BB と結合した抗 CD19 特異性 [A3B1] を有するキメラ抗原受容体を発現させます。および CD3z ) 白血病またはリンパ腫 CD19+ 治療抵抗性または難治性で、予後が 2 年未満の患者に対する安全性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -白血病またはCD19 +リンパ腫の診断で、平均余命が2年未満で、次の条件を満たしている：-成人急性リンパ性白血病の二次または三次反応、年齢、関連疾患またはドナーの欠如による移植の候補ではない、または同種移植後の再発.- -2回目または3回目の応答の小児急性リンパ性白血病、ドナーの不在による難治性または非移植候補、または同種異系移植後の再発、または2つ以上の治療後の残存病変が最小限（0.1％以上）の小児急性リンパ性白血病。 -症候性濾胞性リンパ腫で、少なくとも2つの治療レジメン（そのうちの1つはリツキシマブを含む）を受けており、無増悪期間は2年未満です。 移植または移植後の再発の候補者ではない患者が含まれる場合があります。 -少なくとも2つの治療レジメン（リツキシマブを含むそのうちの1つ）を受け、無増悪生存期間が2年未満の症候性慢性リンパ性白血病。 17p 欠失または TP53 変異を有する患者は、最初の治療の後に含まれる場合があります。 -移植の候補でない場合の最初の再発（またはそれ以上）のマントル細胞リンパ腫、または移植後の2回目の再発（またはそれ以上）。 -移植の候補でない場合の最初の再発（またはそれ以上）のびまん性大細胞型リンパ腫、または移植後の2回目の再発（またはそれ以上）。
  • 2歳以上80歳未満の方。
  • 0 から 2 までの ECOG 機能ステータス
  • 少なくとも3か月の平均余命。
  • アフェレーシス手順を実行するための適切な静脈アクセス。 それに対する禁忌の欠如。
  • インフォームドコンセントの署名（患者または法定後見人）。

除外基準:

  • -募集前の4週間以内の実験的または非市販の物質による治療、または別の治療臨床試験に積極的に参加する。
  • 過去または現在の別の新生物の診断。 患者は、3 年を超えて完全寛解状態にあるか、非黒色腫皮膚がんまたは完全切除された上皮内がんの病歴がある患者に含まれる場合があります。
  • -包含時の中枢神経系の関与（CNS-3）。 組み入れは、低グレード (CNS-2) または髄腔内化学療法に反応した CNS-3 の患者に許可されます。
  • -同種移植後の早期再発（単核細胞のアフェレーシスで3か月未満、ARI-0001の注入で6か月未満）または移植片対宿主病に対する積極的な免疫抑制療法（コルチコステロイドまたはその他の全身性免疫抑制剤）を受けている患者。
  • -慢性腎臓感染症、慢性肺感染症または結核などの全身治療を必要とする活動性感染症。
  • HIV感染。
  • -心臓、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、肺、神経または精神医学的疾患を含む同時および制御されていない医学的疾患で、研究者の意見では患者へのリスクを表す。
  • -HBsAgの陽性検査として定義されるB型肝炎の血清検査陽性。 さらに、患者が HBsAg 陰性であるが抗 HBc 抗体を持っている場合は、B 型肝炎ウイルスの DNA 検査を行う必要があり、結果が陽性の場合、患者は除外されます。
  • -RIBAによって確認された抗HCV抗体の陽性検査として定義されるC型肝炎の陽性血清学。
  • -心臓の駆出率が40％未満であると定義される重度の臓器不全; DLCO <40%;計算された糸球体濾液速度 <30 ml/分;または、ビリルビンが正常上限の 3 倍を超えている (CLL またはギルバート症候群による場合を除く)。
  • 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング段階で妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -最後の月経周期がスクリーニングの前の年にあった女性を含む、妊娠可能年齢の女性で、研究の開始から研究の終わりまで非常に効果的な避妊法を使用できない、または使用したくない。
  • -研究の開始から研究の完了まで、非常に効果的な避妊方法を使用できない、または使用したくない男性。
  • グルココルチコイドを 1 日あたり 10 mg を超えるプレドニゾン (または同等物) またはその他の慢性的な免疫抑制剤を慢性的に服用する必要がある。 ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、ホルモン放出の子宮内システム、性的禁欲、カップルの精管切除または両側卵管閉塞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：成人分化自己 T 細胞
成人は、末梢血から分化した自己 T 細胞を増殖させ、レンチウイルスで形質導入して、共刺激領域 4-1BB および CD3z と共役した抗 CD19 特異性 (A3B1) を備えたキメラ抗原受容体を発現します。 このような細胞は、ＡＲＩ－０００１細胞の総用量０．５～１０×１０ ６ ／ｋｇ体重で静脈内に単回注入で投与される。
生物学的：成人分化自己 T 細胞
前処理後、抗CD19特異性を有するキメラ抗原受容体を有する成人分化自己T細胞を輸血する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置関連死亡率（PRM）
時間枠：1年目
白血病/リンパ腫が直接の原因ではない死亡。 PRM の推定では、疾患の再発または進行が競合イベントと見なされます。
1年目
処置関連死亡率（PRM）
時間枠：3年目
白血病/リンパ腫が直接の原因ではない死亡。 PRM の推定では、疾患の再発または進行が競合イベントと見なされます。
3年目
毒性の評価
時間枠：月 3
CTC を使用したグレード III ～ IV の有害事象の数 (一般的な毒性基準)
月 3
毒性の評価
時間枠：1年目
CTC を使用したグレード III ～ IV の有害事象の数 (一般的な毒性基準)
1年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率 (全体および完全)
時間枠：3か月目と1年目

疾患ごとに定義が異なります。

  • 慢性リンパ性および急性リンパ性白血病では、通常の基準 NCCN および IWCLL が使用されます。
  • 非ホジキンリンパ腫では、Lugano 基準が使用されます。
  • 白血病患者については、マルチパラメトリックサイトメトリーと新世代シーケンシング技術を使用して、骨髄および末梢血における微小残存病変の持続性を定量化します。
3か月目と1年目
無増悪生存
時間枠：処置後2年目
ARI-0001 の注入から疾患の進行または死亡までのタイムラグ。 生存し、完全に寛解している患者は、最後のフォローアップで打ち切られます
処置後2年目
2年での全生存（OS）
時間枠：3年
ARI-0001 の注入と何らかの原因による患者の死亡との間のタイムラグ。 生きている患者は、最後のフォローアップで検閲されます。
3年
末梢血、骨髄、脳脊髄液におけるARI-0001細胞のin vivo生存
時間枠：1,2,3,4,5,6ヶ月
フローサイトメトリーおよび定量的導入遺伝子 PCR により、最初の 6 か月間は毎月決定されます。
1,2,3,4,5,6ヶ月
末梢血、骨髄、脳脊髄液におけるARI-0001細胞のin vivo生存
時間枠：月 9,12,15,18,21,24
フローサイトメトリーおよび定量的導入遺伝子 PCR により、注入後 6 か月から 2 年後まで四半期ごとに決定されます。
月 9,12,15,18,21,24
含まれる患者の生活の質
時間枠：3、6、12月
患者またはその法的保護者が記入したアンケートによって評価される
3、6、12月
毒性評価
時間枠：月 3 と年 1
一般的な毒性基準を使用して、研究全体で発生するあらゆるタイプの有害事象の数として定義されます
月 3 と年 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sara V. Latorre

協力者

Instituto de Salud Carlos III

捜査官

  • 主任研究者：Julio Delgado González, PhD MD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月15日

一次修了 (実際)

2022年9月13日

研究の完了 (実際)

2022年9月13日

試験登録日

最初に提出

2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月25日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CART19-BE-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

成人分化自己 T 細胞の臨床試験

  • City of Hope Medical Center
    Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); Gateway for Cancer Research
    積極的、募集していない
    GBM患者の治療におけるニボルマブおよびイピリムマブの有無にかかわらずIL13Ra2-CAR T細胞
    再発膠芽腫 | 難治性膠芽腫
    アメリカ
  • Fred Hutchinson Cancer Center
    Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
    終了しました
    再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫または急性リンパ芽球性白血病の成人患者の治療におけるhuJCAR014 CAR-T細胞
    難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性成人急性リンパ芽球性白血病 | 再発性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫 | 難治性成人急性リンパ芽球性白血病 | 難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 難治性原発縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発性形質転換非ホジキンリンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | 再発B型急性リンパ芽球性白血病 | 特に明記されていない再発性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 | MYCおよ... およびその他の条件
    アメリカ
  • Anusha Kalbasi
    Jonsson Comprehensive Cancer Center; California Institute for Regenerative Medicine (CIRM); City... と他の協力者
    募集
    遺伝子改変免疫細胞 (IL13Ralpha2 CAR T 細胞) ステージ IIIC または IV 黒色腫の治療のための条件付けレジメン後の
    乳がん | 神経内分泌腫瘍 | 肺腺癌 | 転移性黒色腫 | 頭頸部扁平上皮がん | 難治性悪性固形新生物 | 甲状腺癌 | 褐色細胞腫 | 再発悪性固形新生物 | 転移性悪性固形新生物 | 病理学的ステージ IIIC 皮膚黒色腫 AJCC v8 | 膵神経内分泌腫瘍 | ブドウ膜黒色腫 | 傍神経節腫 | 副腎皮質がん | 病的ステージ IV 皮膚黒色腫 AJCC v8 | 先端黒色腫
    アメリカ

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