- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03145584
슬관절 전치환술에서 연속 대 단발 내전근관 차단
슬관절 전치환술 후 무통증과 슬관절 굴곡에 대한 연속 내전근 차단술과 단발 내전근 차단술의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
소개
슬관절 전치환술(TKA)은 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 무릎 골관절염의 표준 치료법입니다. 2008년에는 미국에서 600,000건 이상의 TKA가 시행되었습니다. 이 숫자는 1999년에 수행된 숫자의 두 배 이상에 해당하며 2020년까지 500%(1999년 값에서) 이상 증가할 것으로 예상됩니다.
심한 수술 후 통증은 TKA를 받는 환자의 60%에서 발생하고 30%에서 중등도 통증이 발생합니다. 또한, 수술 후 급성 통증의 강도는 만성적이고 쇠약해질 수 있는 지속적인 수술 후 통증이 발생할 위험과 관련이 있습니다. 따라서 TKA 후 통증 관리는 환자의 장기적인 기능적 결과를 결정하는 중요한 요소입니다. 또한 TKA에서 회복하려면 광범위하고 효과적인 수술 후 물리치료(PT)가 필요하며 그 자체로 TKA 후 고통스러운 사건입니다. 물리 치료는 좋은 운동 범위를 보장하고 장기 회복 이정표 달성을 저해할 수 있는 조직 수축, 유착 형성 및 근육 위축과 같은 합병증을 예방합니다. 따라서 TKA를 겪고 있는 환자를 돌보는 마취의는 환자가 PT에 능동적으로 참여할 수 있는 충분한 운동 강도를 가지도록 보장하면서 환자가 가능한 한 통증이 없는지 확인하는 수술 후 진통 요법을 제공하려고 시도합니다.
최근 마약 관련 사망의 유행으로 인해 수술 후 통증 관리를 위한 비마약성 대안을 찾을 필요성이 더욱 시급해졌습니다. 미국에서 1999년 이후 오피오이드 관련 사망자 수는 거의 50만 명에 이르렀으며 이는 발병률이 4배 증가한 수치이며 오피오이드 관련 사망의 최소 절반은 처방약과 관련이 있습니다. 따라서 통증 관리에 대한 효과적인 비마약성 접근법은 임상 치료뿐만 아니라 더 큰 규모의 공중 보건에도 매우 중요합니다.
이전에는 정맥 내, 척수강 내 또는 경구 오피오이드가 TKA 후 수술 후 진통제의 주류였습니다. 다양하게 효과적이기는 하지만 그로 인한 진통 효과는 메스꺼움, 구토, 소양증 및 진정제를 포함하여 잘 알려진 부작용과 관련이 있습니다. 각각의 부작용은 불쾌하고 회복과 PT 참여를 방해할 가능성이 있습니다. 경막 외 카테터와 대퇴 신경 블록은 모두 이 설정에서 수술 후 진통에 사용되었지만 각각은 PT의 조기 시행을 방해하고 낙상의 위험을 증가시킬 수 있는 하지 운동 약화와 관련이 있습니다.
최근에는 내전근 차단술(adductor canal block, ACB)이 TKA에 대한 수술 후 진통제를 제공하는 효과적인 수단으로 보고되었습니다. ACB는 20년 전에 van der Wal가 처음 설명한 새로운 블록이 아닙니다. 내전관 차단은 TKA 후 진통의 맥락에서 비교적 최근에 발생했으며 2010년 Tsai 등에 의해 처음 기술되었습니다. 내전관으로의 국소마취제 침윤은 주로 슬개골하가지를 통해 무릎의 내측 및 전내측에 공급하는 감각신경인 복재신경을 차단합니다.
TKA 이후의 수술 후 통증은 국소 마취제의 단일 볼루스 주입의 8-12시간 지속 시간을 훨씬 초과합니다. 지속적인 말초 신경 차단(PNB)은 수술 후 초기에 조기 퇴원 및 더 나은 재활을 촉진할 수 있습니다. 또한 PNB는 오피오이드 소비, 관련 부작용을 감소시키고 환자 만족도 향상과도 관련이 있습니다.
연구자들은 지속적인 내전근 차단술을 받는 환자들이 TKA 후 POD 2에서 단일 주사 ACB를 받는 환자들보다 더 큰 정도의 활성 무릎 굴곡을 달성할 것이라는 가설을 세웠습니다.
방법 피험자 Cork 교육 병원의 임상 연구 윤리 위원회로부터 기관 윤리 승인을 받아 연구 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 편측 슬관절 전치환술이 예정된 40명의 연속 환자를 이중 맹검, 무작위 임상 시험에 등록했습니다.
환자는 ACB 후 카테터 배치(n=20) 또는 내전관 차단 후 가짜 카테터 배치(n=20)를 받도록 무작위로 할당되었습니다. 가짜 카테터를 다리 표면에 놓고 삽입 부위를 가리기 위해 불투명 드레싱으로 덮었습니다. (환자와 평가자 모두의 그룹 할당을 숨기기 위해 실제 카테터 삽입에 유사한 드레싱을 배치했습니다.) 모든 환자는 환자와 평가자가 어떤 펌프가 실제로 작동하는지 확인하지 못하도록 불투명 백에 숨겨진 Pajunk 350ml FuserPump(FuserPump는 휴대용 엘라스토머 주입 펌프임)에 카테터의 근위 단부를 부착했습니다. 이 펌프는 모터 없이 작동하므로 소리가 나지 않습니다. 연구에 등록할 때 환자 그룹 할당을 위해 컴퓨터 생성 무작위화가 수행되었습니다. 무작위 할당은 1:1 비율로 10개 블록에서 수행되었으며 할당은 봉인된 번호가 매겨진 불투명 봉투에 배치되었습니다. 블록 수행을 담당하는 마취과의사만이 주어진 환자가 배정된 그룹을 알고 있었습니다. 데이터 수집을 담당하는 연구원들은 각 환자가 배정된 그룹을 알지 못했습니다.
수술 전 준비 예정된 수술 몇 주 전에 수술 전 물리 치료 평가 중에 잠재적인 환자에게 연구에 대한 정보를 제공했습니다. 이 시점에서 무릎 굴곡 및 TUG 테스트에 대한 기준 값을 얻었습니다. 수술 당일 서면 동의서를 얻은 후 환자는 차트에 밀봉된 무작위 봉투를 부착하여 연구 그룹에 배정되었습니다.
수술 당일 등록 후 환자는 IV 캐뉼레이션이 수행되고 표준 마취 모니터가 적용된 마취 전 영역으로 이동했습니다. 담당 컨설턴트 마취 전문의의 재량에 따라 척추 마취제를 배치하기 전에 환자에게 정맥 진정제를 투여했습니다. 척수 마취는 일반적인 방식으로 표준 무균 상태에서 수행되었습니다. 국소 마취제 선택(등압 부피바카인 0.5% 또는 고압 부피바카인 0.5%) 척추 마취를 수행하는 데 사용되는 것은 담당 컨설턴트 마취 전문의의 재량에 달려 있습니다.
수술 중 기간 환자는 임상적으로 적절하다고 간주되는 펜타닐, 미다졸람 및 프로포폴을 사용하여 컨설턴트 마취과 의사의 재량에 따라 수술 중 진정제를 받았습니다. 절차가 끝날 때 환자는 0.9% 식염수 국소 침윤 진통제(LIA) 70ml로 희석된 0.5% 부피바카인 30ml를 외과의에 의해 무릎 관절 주변의 연조직 층에 주입 받았습니다. .
수술 후 기간 표준 마취 모니터링 및 IV 캐뉼라를 사용하여 수술 직후 마취 후 관리실에서 모든 블록을 수행했습니다. 척추 마취가 여전히 효과적이었기 때문에 피하 국소 마취나 진정이 필요하지 않았습니다. 모든 환자는 허벅지 중간 수준에서 고주파 탐침을 사용하여 초음파 안내 하에 내전근 차단술을 받았습니다. 적절한 무균술 후 피부에 대한 국소 마취를 넓적다리 내측면의 중간 대퇴골 수준에 두었습니다. 고주파 L12 선형 변환기가 있는 초음파 안내(General Electric Venue 40, 3050 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland)를 사용하여 대퇴 동맥을 횡단면과 초음파 바늘(B Braun Contiplex D 초음파 바늘 및 카테터)로 시각화했습니다. set, B Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Germany) 평면 내 시각화를 사용하여 Sartorius 근육 아래, 대퇴 동맥의 바로 측면 및 내측광근의 내측에 배치했습니다. 모든 환자는 부피바카인 0.5% 10ml 주사를 맞았다. 수술 후 지속적인 주입을 받도록 할당된 환자의 경우, 국소 마취제 초기 볼루스 주입 직후 카테터를 삽입했습니다. 단일 주사 그룹에 할당된 환자는 국소 마취제 주사를 받은 후 가짜 카테터를 피부에 놓고 큰 불투명 드레싱으로 덮었습니다. (그림 3) 두 그룹 모두 환자의 카테터를 불투명 백에 은폐하여 부착하였다. 가짜 펌프는 일반 식염수로 채워졌습니다. 0.15625% 부피바카인 350ml를 함유한 국소 마취제를 포함하는 펌프는 시간당 8ml로 작동하도록 설정되었습니다(시간당 10ml로 작동하는 0.125% 부피바카인과 동일). 모든 블록은 국소 마취에 대한 동료 교육을 받은 컨설턴트 마취과 의사가 배치했습니다.
모든 환자는 6시간마다 Paracetamol 1g po, 1일 2회 oxycodone(oxycontin) po(>70세 환자의 경우 10mg/dose, <70세 환자의 경우 20mg/dose), pregabalin 50mg po 3을 포함하는 복합 경구 진통제를 받았습니다. 돌발성 통증에 필요한 만큼 1일 1회, 옥시코돈(옥시노름) 5-10mg 4시간 po(통증 점수 > 4/10)
기록 및 측정 환자 무작위 배정을 알지 못하는 연구원이 모든 임상 평가를 수행했습니다. 수집된 일반 인구 통계 데이터에는 연령, 성별, 키, 체중, 미국마취학회(ASA) 상태 및 BMI가 포함됩니다.
차단 기능의 평가는 POD 0의 20:00에 복재 신경 분포에서 통증 및 온도(무딘 바늘 및 에틸 클로라이드 스프레이 사용)에 대한 감각 변화를 확인하여 이루어졌습니다. 최소 8-12시간. 따라서 오전 10시 이전에 차단이 수행되지 않았기 때문에 모든 차단(즉, 연속 주입이 있거나 없는 경우 모두)은 수술 당일 20:00H에도 여전히 효과적일 것으로 예상되었습니다. 내측 복사뼈 수준에서 차단되지 않은 것과 비교하여 차단을 받는 사지의 감각 감소는 기능 차단의 증거로 받아들여졌습니다.
부작용 평가자는 매일 환자의 낙상이나 국소 마취 독성의 증상 또는 징후와 같이 연구에 기인할 수 있는 합병증에 대해 질문했습니다. 그러한 사건은 모두 문서화되었습니다. 오피오이드의 일반적인 부작용(즉, 메스꺼움, 구토)는 기록되지 않았다. 그러나 심폐소생술이 필요한 호흡저하 증상은 없었다.
통계적 방법론 샘플 크기는 단일 주사 ACB를 받은 조사 기관에서 TKA를 받은 환자의 무릎 굴곡에 대한 미발표 후향적 검토를 기반으로 결정되었습니다. 이 검토에서 수술 후 2일째 평균 최대 슬관절 굴곡은 82도(SD = 2)로 가정했습니다. 무릎 굴곡의 20% 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 80% 검정력을 달성하고 0.05의 양면 제1종 오류율로 무릎 굴곡의 20% 차이를 감지하기 위해 계산된 최소 표본은 그룹당 9명의 환자였습니다. 환자의 조기 중단, 불완전한 데이터, 기능적이지 않은 내전관 차단 및 비교 가능한 연속 주입 그룹에 대한 통계 정보 부재로 인한 힘의 손실을 방지하기 위해 각 그룹에 20명의 환자가 포함되었습니다. 두 그룹의 일반 인구 통계 데이터는 연속 변수에 대한 독립 샘플에 대한 쌍이 없는 양측 t-검정과 범주형 변수에 대한 카이 제곱 검정(또는 적절한 경우 Fisher의 정확 검정)을 사용하여 비교되었습니다. 데이터를 설명하기 위해 기본 통계 도구(평균, 중앙값 및 표준 편차)가 사용되었습니다. 연령, 성별 및 ASA 상태에 대해 조정된 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 그룹 간에 누적 옥시코돈 소비량을 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Brian O'Donnell
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 예정된 일측성 슬관절 전치환술,
- ASA 신체 상태 I~III,
- 나이 > 18세.
제외 기준:
- 체질량 지수 >35,
- 기존의 하지 신경학적 이상,
- 감염, 만성 오피오이드 사용 이력,
- 임신, 말초신경차단 또는 중추신경차단에 대한 금기사항,
- 복합 진통제에 사용되는 국소 마취제 또는 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항,
- 부적절한 영어 구사
- 척추 마취 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연속 내전관 복재 카테터
이 그룹의 참가자는 내전관 차단(ACB) 시점에 배치된 신경주위 카테터를 받도록 무작위로 할당되었습니다.
ACB는 초음파 유도하에서 수행되었고 0.5% bupivacaine의 10ml 주사가 복재 신경에 인접하여 투여되었습니다.
국소 마취제의 초기 덩어리를 주입한 직후 회음부 카테터를 삽입했습니다.
카테터는 350ML의 0.15625% 부피바카인을 함유하고 시간당 8ML로 주입된 파정크 퓨저 펌프에 연결되었습니다.
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12.5mg/hr의 부피바카인을 수술 후 48시간 동안 신경주위 카테터를 통해 지속적으로 투여하여 가짜 카테터를 사용한 단일 샷 블록과 비교할 때 우수한 진통 효과가 얻어졌는지 여부를 확인했습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 단발 내전근관 복재 블록
이 그룹의 참가자는 내전관 차단(ACB) 시점에 배치된 신경주위 카테터를 받지 않도록 무작위로 할당되었습니다.
ACB는 초음파 유도하에서 수행되었고 0.5% bupivacaine의 10ml 주사가 복재 신경에 인접하여 투여되었습니다.
가짜 카테터를 다리 표면에 놓고 삽입 부위를 숨기기 위해 불투명 드레싱으로 덮었습니다.
모든 환자는 휴대용 엘라스토머 펌프(PAJUNK FUSERPUMP 350 ML)에 부착된 카테터의 근위 끝을 불투명한 가방에 숨겨 환자와 평가자가 어떤 펌프가 실제로 작동하는지 확인하지 못하도록 했습니다.
이 펌프는 모터 없이 작동하므로 소리가 나지 않습니다.
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가짜 카테터를 피부에 놓고 드레싱으로 덮어 환자, 데이터 수집기 및 조사자가 그룹 할당에 대해 눈을 멀게 했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 무릎 굴곡 정도
기간: 수술 후 날(POD) 2의 수술 후 물리 치료 세션 동안
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캘리퍼를 이용한 물리치료 중 능동적 무릎 굴곡 정도를 측정하였다.
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수술 후 날(POD) 2의 수술 후 물리 치료 세션 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수치 평가 통증 점수(NRS)
기간: 수술 당일 저녁 8시
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NRS는 POD 1 & 2에서 오전 8시와 오후 8시에 12시간 간격으로 측정되었습니다.
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수술 당일 저녁 8시
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수치 평가 통증 점수(NRS)
기간: 오전 8시 포드 1
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NRS는 POD 1 & 2에서 오전 8시와 오후 8시에 12시간 간격으로 측정되었습니다.
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오전 8시 포드 1
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수치 평가 통증 점수(NRS)
기간: 오후 8시 포드 1
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NRS는 POD 1 & 2에서 오전 8시와 오후 8시에 12시간 간격으로 측정되었습니다.
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오후 8시 포드 1
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수치 평가 통증 점수(NRS)
기간: 오전 8시 포드 2
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NRS는 POD 1 & 2에서 오전 8시와 오후 8시에 12시간 간격으로 측정되었습니다.
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오전 8시 포드 2
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수치 평가 통증 점수(NRS)
기간: 오후 8시 포드 2
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NRS는 POD 1 & 2에서 오전 8시와 오후 8시에 12시간 간격으로 측정되었습니다.
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오후 8시 포드 2
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수치 평가 통증 점수(NRS)
기간: 물리 치료 전 POD 1
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NRS는 물리 치료 전에 측정되었습니다.
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물리 치료 전 POD 1
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수치 평가 통증 점수(NRS)
기간: 물리치료 후 POD 1
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NRS는 물리 치료 후 측정되었습니다.
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물리치료 후 POD 1
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수치 평가 통증 점수(NRS)
기간: 물리치료 전 POD 2
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NRS는 물리 치료 전에 측정되었습니다.
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물리치료 전 POD 2
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수치 평가 통증 점수(NRS)
기간: 물리치료 후 POD 2
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NRS는 물리 치료 후 측정되었습니다.
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물리치료 후 POD 2
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활성 무릎 굴곡 정도
기간: 포드 1
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활성 무릎 굴곡 정도는 POD 1에서 물리 치료 중 캘리퍼스를 사용하여 측정되었습니다.
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포드 1
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누적 옥시코돈 소비
기간: 48 시간
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48시간 동안 소비된 옥시코돈의 양은 환자 메모에서 기록되었습니다.
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48 시간
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TUG 테스트
기간: 포드 1
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TUG(timed up and go) 테스트는 물리 치료 중에 완료되었습니다.
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포드 1
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TUG 테스트
기간: 포드 2
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TUG(timed up and go) 테스트는 물리 치료 중에 완료되었습니다.
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포드 2
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Frank Loughnane, MB, FCARCSI, Cork University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECM 4 ppp 070715
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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