- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03145584
Kontinuerlig kontra engångsadduktorkanalblockering vid total knäprotesplastik
En jämförelse av effekterna av kontinuerliga och enstaka adduktorkanalblockeringar på analgesi och knäflexion efter total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Total knäartroplastik (TKA) är standardbehandlingen för knäartros, som drabbar miljontals människor världen över. Under 2008 utfördes mer än 600 000 TKA i USA. Detta antal representerar mer än dubbelt så många som utfördes 1999 och beräknas öka med mer än 500 % (från 1999 års värde) till 2020.
Svår postoperativ smärta förekommer hos 60 % och måttlig smärta hos 30 % av patienterna som genomgår TKA. Dessutom korrelerar intensiteten av akut postoperativ smärta med risken för att utveckla en ihållande postoperativ smärta som kan vara kronisk och försvagande. Sålunda är hanteringen av smärta efter TKA en viktig bestämningsfaktor för en patients långsiktiga funktionella resultat. Dessutom kräver återhämtning från TKA omfattande och effektiv postoperativ sjukgymnastik (PT), i sig en smärtsam händelse efter TKA. Sjukgymnastik säkerställer bra rörelseomfång och förhindrar komplikationer som vävnadsretraktion, adhesionsbildning och muskelatrofi, vilket alla kan äventyra uppnåendet av långsiktiga återhämtningsmilstolpar. Således försöker den anestesiläkare som tar hand om patienter som genomgår TKA tillhandahålla en postoperativ analgetisk regim som säkerställer att patienten är så smärtfri som möjligt samtidigt som patienten har tillräcklig motorisk styrka för att aktivt delta i PT.
Behovet av att hitta icke-narkotiska alternativ för postkirurgisk smärtbehandling har blivit ännu mer akut på senare tid på grund av den senaste epidemin av narkotikarelaterade dödsfall. I USA har antalet opioidrelaterade dödsfall sedan 1999 nått nästan en halv miljon, vilket motsvarar en fyrfaldig ökning av incidensen, och minst hälften av opioidrelaterade dödsfall involverar receptbelagda läkemedel. Effektiva icke-narkotiska tillvägagångssätt för smärtbehandling har därför stor betydelse inte bara för klinisk vård utan också för folkhälsan i större skala.
Tidigare var intravenösa, intratekala eller orala opioider grundpelaren i postoperativ analgesi efter TKA. Även om den är varierande effektiv är den resulterande analgesin associerad med välkända biverkningar inklusive illamående, kräkningar, klåda och sedering. Varje negativ effekt är obehaglig och kommer sannolikt att hindra återhämtning och deltagande i PT. Epidurala katetrar och femorala nervblockader har båda använts för postoperativ analgesi i denna miljö, men var och en är associerad med motorisk svaghet i de nedre extremiteterna som hindrar tidig implementering av PT och kan öka risken för fall.
Nyligen har adduktorkanalblockering (ACB) rapporterats som ett effektivt sätt att tillhandahålla postoperativ analgesi för TKA. ACB är inte ett nytt block, som först beskrevs av van der Wal för över 20 år sedan. Adduktorkanalblocket, i samband med analgesi efter TKA, är relativt nyligen, och beskrevs först av Tsai et al 2010. Infiltration av lokalbedövningsmedel i adduktorkanalen blockerar i första hand saphenusnerven, en sensorisk nerv, som försörjer de mediala och anteromediala aspekterna av knät via en infra patellär gren.
Postoperativ smärta efter TKA sträcker sig långt utöver 8-12 timmars varaktighet av en enda bolusinjektion av lokalbedövningsmedel. Kontinuerlig perifer nervblockad (PNB) kan underlätta tidig utskrivning och bättre rehabilitering i den tidiga postoperativa perioden. Dessutom minskar PNB opioidkonsumtionen, dess associerade biverkningar och är också förknippad med större patienttillfredsställelse.
Utredarna antog att patienter som får kontinuerlig adduktorkanalblockering skulle uppnå en högre grad av aktiv knäböjning på POD 2 efter TKA än de som får en ACB-injektion.
METODER Försökspersoner Med institutionellt etiskt godkännande från den kliniska forskningsetiska kommittén vid Cork Teaching Hospitals, inkluderades 40 på varandra följande patienter schemalagda för ensidig total knäprotesplastik som uppfyllde studiekriterierna och lämnade skriftligt informerat samtycke, i en dubbelblind, randomiserad klinisk prövning.
Patienterna fördelades slumpmässigt för att antingen få en ACB följt av kateterplacering (n=20) eller ett adduktorkanalblock följt av skenkateterplacering (n=20). Den falska katetern placerades på ytan av benet och täcktes av ett ogenomskinligt förband för att dölja införingsstället. (Ett liknande förband placerades på riktiga kateterinsättningar för att dölja grupptilldelning från både patient och bedömare.) Alla patienter hade den proximala änden av sin kateter fäst vid en Pajunk 350 ml FuserPump (FuserPumps är portabla elastomeriska infusionspumpar) gömd i ogenomskinliga påsar för att förhindra patienter och bedömare från att avgöra vilka pumpar som faktiskt fungerade. Dessa pumpar fungerar utan motor och ger därför inget ljud. Datorgenererad randomisering utfördes för patientgruppstilldelning vid tidpunkten för inskrivningen i studien. Randomiseringstilldelningar gjordes i block om 10 i ett 1:1-förhållande med tilldelningar placerade i förseglade numrerade ogenomskinliga kuvert. Endast den narkosläkare som var ansvarig för att utföra blockeringen kände till den grupp som en given patient tillhörde. Forskarna som ansvarade för datainsamlingen var omedvetna om vilken grupp varje patient tillhörde.
Preoperativ förberedelse Potentiella patienter fick information om studien under den preoperativa fysioterapiutvärderingen flera veckor före deras planerade operation. Vid denna tidpunkt erhölls baslinjevärden för knäböjning och TUG-testet. På operationsdagen, efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke, tilldelades patienterna en studiegrupp genom att bifoga ett förseglat randomiseringskuvert till deras diagram.
Efter registrering på operationsdagen fördes patienterna till området före anestesi där IV-kanylering utfördes och standardanestesimonitorer applicerades. Patienterna fick intravenös sedering före placering av spinalbedövningen enligt ansvarig anestesiologs bedömning. En spinalbedövning utfördes under aseptiska standardförhållanden på vanligt sätt. Valet av lokalbedövningsmedel (antingen isobar bupivakain 0,5 % eller hyperbar bupivakain 0,5 %). som användes för att utföra spinalbedövningen var enligt ansvarig konsultant anestesiolog.
Intraoperativ period Patienterna fick intraoperativ sedering efter bedömning av den konsulterande anestesiologen med fentanyl, midazolam och propofol som bedömdes som kliniskt lämpligt. Vid slutet av proceduren fick patienterna 30 ml 0,5 % bupivakain utspätt med 70 ml 0,9 % saltlösning lokal infiltrationsanalgesi (LIA) injicerat i skikten av mjukvävnad runt knäleden av kirurgen. .
Postoperativ period Alla blockeringar utfördes på postanestesiavdelningen omedelbart efter operationen med standardanestesiövervakning och en IV-kanyl på plats. Ingen subkutan lokalbedövning eller sedering krävdes eftersom spinalbedövningen fortfarande var effektiv. Alla patienter fick ett adduktorkanalblock under ultraljudsledning med en högfrekvent sond på mitten av lårnivån. Efter lämplig asepsis placerades lokalbedövning av huden i nivå med mitten av lårbenet på den mediala sidan av låret. Med hjälp av ultraljudsvägledning (General Electric Venue 40, 3050 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland) med en högfrekvent L12 linjär givare visualiserades lårbensartären i tvärsnitt och ultraljudsnålen (B Braun Contiplex D ultraljudsnål och kateter set, B Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Tyskland) placerad med visualisering i planet under Sartorius-muskeln och precis lateralt om lårbensartären och medialt till Vastus Medialis. Alla patienter fick en injektion med bupivakain 0,5 % 10 ml. För patienter som tilldelats en kontinuerlig infusion postoperativt, infördes en kateter omedelbart efter injektion av den initiala bolus av lokalbedövningsmedel. Patienter som tilldelades gruppen med en enda injektion fick en injektion av lokalbedövningsmedel följt av placering av en skenkateter på huden, täckt med ett stort ogenomskinligt förband. (Figur 3) I båda grupperna fästes patienternas katetrar på den dolda i ogenomskinliga påsar. Shampumparna fylldes med normal koksaltlösning. Pumparna som innehöll lokalbedövning innehöll 0,15625 % bupivakain 350 ml var inställda på 8 ml/timme (motsvarande 0,125 % bupivakain med 10 ml/timme) Alla block placerades av konsulterande anestesiologer med gemenskapsutbildning i regional anestesi.
Alla patienter fick multimodal oral analgesi som inkluderade Paracetamol 1g po var 6:e timme, oxikodon (oxycontin) po två gånger om dagen (10 mg/dos för patienter >70 år och 20 mg/dos för de <70 år), pregabalin 50 mg po 3 gånger om dagen, och oxikodon (oxynorm) 5-10 mg 4 timmar per timme efter behov för genombrottssmärta (smärtvärde > 4/10)
Registreringar och mätningar Forskningspersonal som inte var medveten om patientrandomisering utförde alla kliniska bedömningar. Allmän Demografisk data som samlades in inkluderar: ålder, kön, längd, vikt, American Society of Anesthesiologists (ASA) status och BMI.
Bedömning av blockeringsfunktion gjordes genom att kontrollera för sensoriska förändringar av smärta och temperatur (med trubbig nål och etylkloridspray) i fördelningen av saphenusnerven kl 20:00 på POD 0. Ett fungerande adduktorkanalblock med bupivakain kommer att pågå kl. minst 8-12 timmar. Således förväntades alla blockeringar, (dvs. både med och utan en kontinuerlig infusion) fortfarande vara effektiva kl. 20.00 på operationsdagen, eftersom inga blockeringar utfördes före kl. 10.00. Minskad känsel i den extremitet som fick blockeringen jämfört med den oblockerade i nivå med den mediala malleolen accepterades som bevis på ett fungerande block.
Biverkningar Varje dag frågade bedömaren om komplikationer som kunde hänföras till studien, såsom patientfall eller symtom eller tecken på lokalbedövningstoxicitet. Alla sådana händelser dokumenterades. De vanliga biverkningarna av opioider (dvs. illamående, kräkningar) registrerades inte. Det fanns dock inga episoder av andningsdepression som krävde återupplivning.
Statistisk metod Provstorleken bestämdes baserat på en opublicerad retrospektiv granskning av knäböjning hos patienter som hade genomgått TKA vid utredarens institution som fått en enda injektion ACB. Från denna översyn antogs en genomsnittlig maximal knäflexion på 82 (SD = 2) grader den andra dagen postoperativt. En skillnad på 20 % i knäböjning ansågs vara kliniskt signifikant. För att uppnå en kraft på 80 % och för att upptäcka en 20 % skillnad i knäböjning med en dubbelsidig typ I felfrekvens på 0,05, var det beräknade minimiprovet 9 patienter per grupp. För att förhindra förlust av kraft på grund av tidigt uttag av patienter, ofullständiga data, icke-funktionella adduktorkanalblockeringar och frånvaro av statistisk information om en jämförbar kontinuerlig infusionsgrupp, inkluderades 20 patienter i varje grupp. Allmänna demografiska data i båda grupperna jämfördes med hjälp av oparade, tvåsvansade t-test för oberoende urval för kontinuerliga variabler, och Chi-kvadrattestet (eller Fishers Exact-test som lämpligt) för kategoriska variabler. Grundläggande statistiska verktyg användes för att beskriva data: medelvärde, median och standardavvikelse. Kumulativ oxikodonkonsumtion jämfördes mellan grupper med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) justerad för ålder, kön och ASA-status.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Brian O'Donnell
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd unilateral total knäprotesplastik,
- ASA fysisk status I till III,
- ålder > 18 år.
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index >35,
- redan existerande neurologiska abnormiteter i nedre extremiteten,
- infektion, historia av kronisk opioidanvändning,
- graviditet, kontraindikationer mot perifer nervblockad eller central neuraxiell blockad,
- allergi eller kontraindikationer mot lokalanestetika eller läkemedel som skulle användas för multimodal analgesi,
- otillräckliga kunskaper i engelska
- vägran av spinalbedövningsmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig adduktorkanal Saphenous kateter
Deltagarna i denna grupp fördelades slumpmässigt för att få en perineural kateter placerad vid tidpunkten för adduktorkanalblockering (ACB).
ACB utfördes under ultraljudsledning och en 10 ml injektion av 0,5 % bupivakain administrerades intill nervus saphenus.
EN PERINEURAL KATETER sattes in OMEDELBART EFTER INJEKTION AV DEN INitiala BOLUSEN AV LOKALANESTETIKUM.
KATETERN ANSLUTENS TILL EN PAJUNK FUSERPUMP SOM INNEHÅLLER 350 ML 0,15625 % BUPIVAKAIN OCH INFUSERADES MED 8 ML/H.
|
12,5 mg/timme bupivakain administrerades kontinuerligt via en paraneural kateter i 48 timmar efter operationen för att bestämma om överlägsen analgesi erhölls jämfört med en sprutblockering med en skenkateter.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Single Shot Adductor Canal Saphenous Block
Deltagarna i denna grupp tilldelades slumpmässigt INTE att få en perineural kateter placerad vid tidpunkten för adduktorkanalblockering (ACB).
ACB utfördes under ultraljudsledning och en 10 ml injektion av 0,5 % bupivakain administrerades intill nervus saphenus.
ETT SKAMKATETER PLACERADES PÅ BENETS YTA OCH TÄCKT AV EN OGSÅ GENOMSLUTANDE DRESSING FÖR ATT DÄLJA INFÖRINGSPLATSEN.
ALLA PATIENTER HADE DEN PROXIMALA ÄNDEN AV SIN KATETER FÄST TILL BÄRBARA ELASTOMERISKA PUMPAR (PAJUNK FUSERPUMP 350 ML) GÖLD I OGSÄTTANDE PÅSAR FÖR ATT FÖRHINDRA PATIENTER OCH ASSESSORER FRÅN ATT BESTÄMMA VILKA PUMPAR SOM FUNGERA.
DESSA PUMPAR FUNGERAR UTAN MOTOR OCH DÄRFÖR INGET LJUD.
|
En skenkateter placerades på huden och täcktes med ett förband för att blinda patienten, datainsamlaren och utredaren vad gäller grupptilldelning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av aktiv knäböjning
Tidsram: Under den postoperativa sjukgymnastiksessionen på den postoperativa dagen (POD) 2
|
Graden av aktiv knäböjning mättes under sjukgymnastik med hjälp av bromsok
|
Under den postoperativa sjukgymnastiksessionen på den postoperativa dagen (POD) 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk bedömning av smärtpoäng (NRS)
Tidsram: 20.00 på operationskvällen
|
NRS mättes med 12 timmars intervall kl. 8 och 20 på POD 1 & 2
|
20.00 på operationskvällen
|
|
Numerisk bedömning av smärtpoäng (NRS)
Tidsram: 08.00 POD 1
|
NRS mättes med 12 timmars intervall kl. 8 och 20 på POD 1 & 2
|
08.00 POD 1
|
|
Numerisk bedömning av smärtpoäng (NRS)
Tidsram: 20.00 POD 1
|
NRS mättes med 12 timmars intervall kl. 8 och 20 på POD 1 & 2
|
20.00 POD 1
|
|
Numerisk bedömning av smärtpoäng (NRS)
Tidsram: 08.00 POD 2
|
NRS mättes med 12 timmars intervall kl. 8 och 20 på POD 1 & 2
|
08.00 POD 2
|
|
Numerisk bedömning av smärtpoäng (NRS)
Tidsram: 20.00 POD 2
|
NRS mättes med 12 timmars intervall kl. 8 och 20 på POD 1 & 2
|
20.00 POD 2
|
|
Numerisk bedömning av smärtpoäng (NRS)
Tidsram: Före sjukgymnastik POD 1
|
NRS mättes före sjukgymnastik
|
Före sjukgymnastik POD 1
|
|
Numerisk bedömning av smärtpoäng (NRS)
Tidsram: Efter sjukgymnastik POD 1
|
NRS mättes efter sjukgymnastik
|
Efter sjukgymnastik POD 1
|
|
Numerisk bedömning av smärtpoäng (NRS)
Tidsram: Före sjukgymnastik POD 2
|
NRS mättes före sjukgymnastik
|
Före sjukgymnastik POD 2
|
|
Numerisk bedömning av smärtpoäng (NRS)
Tidsram: Efter sjukgymnastik POD 2
|
NRS mättes efter sjukgymnastik
|
Efter sjukgymnastik POD 2
|
|
Grad av aktiv knäflexion
Tidsram: POD 1
|
Graden av aktiv knäböjning mättes med hjälp av bromsok under sjukgymnastik på POD 1
|
POD 1
|
|
Kumulativ oxikodonkonsumtion
Tidsram: 48 timmar
|
Mängden oxikodon som konsumerats under 48 timmar registrerades från patientanteckningarna
|
48 timmar
|
|
TUG-test
Tidsram: POD 1
|
Timed up and go (TUG) testet genomfördes under sjukgymnastik
|
POD 1
|
|
TUG-test
Tidsram: POD 2
|
Timed up and go (TUG) testet genomfördes under sjukgymnastik
|
POD 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Frank Loughnane, MB, FCARCSI, Cork University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECM 4 ppp 070715
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen