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Bloc du canal de l'adducteur continu versus monocoup dans l'arthroplastie totale du genou

8 mai 2017 mis à jour par: Brian Declan O'Donnell, University College Cork

Comparaison des effets des blocs continus et ponctuels du canal adducteur sur l'analgésie et la flexion du genou après une arthroplastie totale du genou

La douleur après une arthroplastie totale du genou (PTG) est associée à un retard de récupération, à une mobilité réduite, à une morbidité accrue, à un séjour hospitalier plus long et à un coût plus élevé. Il a récemment été démontré que le bloc du canal adducteur améliore le contrôle de la douleur des patients après une PTG. On ne sait pas si une technique d'injection unique ou une technique de perfusion continue basée sur un cathéter fournit une analgésie optimale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une technique continue fournirait une meilleure analgésie et permettrait aux patients d'atteindre des mesures objectives de récupération après PTG qu'une technique à injection unique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est le traitement standard de l'arthrose du genou, qui touche des millions de personnes dans le monde. En 2008, plus de 600 000 PTG ont été réalisées aux États-Unis. Ce nombre représente plus du double du nombre effectué en 1999 et devrait augmenter de plus de 500 % (par rapport à la valeur de 1999) d'ici 2020.

Des douleurs postopératoires sévères surviennent chez 60% et des douleurs modérées chez 30% des patients subissant une PTG. De plus, l'intensité de la douleur aiguë postopératoire est corrélée au risque de développer une douleur postopératoire persistante qui peut être chronique et invalidante. Ainsi, la gestion de la douleur après PTG est un déterminant important du résultat fonctionnel à long terme d'un patient. De plus, la récupération d'une PTG nécessite une physiothérapie postopératoire (PT) étendue et efficace, elle-même un événement douloureux après une PTG. La physiothérapie assure une bonne amplitude de mouvement et prévient les complications telles que la rétraction des tissus, la formation d'adhérences et l'atrophie musculaire, qui peuvent toutes compromettre l'atteinte des étapes de récupération à long terme. Ainsi, l'anesthésiste soignant des patients subissant une PTG tente de fournir un régime analgésique postopératoire qui garantit que le patient est aussi indolore que possible tout en garantissant que le patient a une force motrice suffisante pour participer activement à la TP.

La nécessité de trouver des alternatives non narcotiques pour la gestion de la douleur post-chirurgicale est devenue encore plus urgente récemment en raison de la récente épidémie de décès liés aux narcotiques. Aux États-Unis, le nombre de décès liés aux opioïdes depuis 1999 a atteint près d'un demi-million, ce qui représente une multiplication par quatre de l'incidence, et au moins la moitié des décès liés aux opioïdes impliquent des médicaments sur ordonnance. Par conséquent, les approches efficaces non narcotiques de la gestion de la douleur revêtent une grande importance non seulement pour les soins cliniques mais aussi pour la santé publique à plus grande échelle.

Auparavant, les opioïdes intraveineux, intrathécaux ou oraux étaient le pilier de l'analgésie postopératoire après PTG. Bien que d'efficacité variable, l'analgésie résultante est associée à des effets indésirables bien connus, notamment des nausées, des vomissements, du prurit et une sédation. Chaque effet indésirable est désagréable et susceptible d'entraver la récupération et la participation à la physiothérapie. Les cathéters périduraux et les blocs nerveux fémoraux ont tous deux été utilisés pour l'analgésie postopératoire dans ce contexte, mais chacun est associé à une faiblesse motrice des membres inférieurs qui entrave la mise en œuvre précoce de la PT et peut augmenter le risque de chutes.

Récemment, le bloc du canal adducteur (ACB) a été rapporté comme un moyen efficace de fournir une analgésie post-opératoire pour PTG. L'ACB n'est pas un nouveau bloc, ayant été décrit pour la première fois par van der Wal il y a plus de 20 ans. Le bloc du canal adducteur, dans le cadre de l'analgésie après PTG, est relativement récent, ayant été décrit pour la première fois par Tsai et al en 2010. L'infiltration d'anesthésique local dans le canal de l'adducteur bloque principalement le nerf saphène, un nerf sensitif, qui alimente les faces médiale et antéro-médiale du genou via une branche infra-patellaire.

La douleur postopératoire après PTG s'étend bien au-delà de la durée de 8 à 12 heures d'une seule injection bolus d'anesthésique local. Le bloc nerveux périphérique continu (PNB) peut faciliter une sortie précoce et une meilleure rééducation au début de la période postopératoire. De plus, le PNB diminue la consommation d'opioïdes, ses effets secondaires associés et est également associé à une plus grande satisfaction des patients.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les patients recevant un bloc continu du canal adducteur atteindraient un plus grand degré de flexion active du genou au POD 2 après PTG que ceux qui reçoivent une seule injection d'ACB.

MÉTHODES Sujets Avec l'approbation éthique institutionnelle du comité d'éthique de la recherche clinique des hôpitaux universitaires de Cork, 40 patients consécutifs programmés pour une arthroplastie totale unilatérale du genou qui répondaient aux critères de l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit, ont été inscrits à un essai clinique randomisé en double aveugle.

Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit un ACB suivi de la mise en place d'un cathéter (n = 20) ou un bloc du canal adducteur suivi d'une pose de cathéter fictif (n = 20). Le faux cathéter a été placé sur la surface de la jambe et recouvert d'un pansement opaque pour dissimuler le site d'insertion. (Un pansement similaire a été placé sur de vraies insertions de cathéter pour dissimuler l'attribution de groupe au patient et à l'évaluateur.) Tous les patients avaient l'extrémité proximale de leur cathéter attachée à une pompe Pajunk 350 ml FuserPump (les pompes FuserPump sont des pompes à perfusion portables en élastomère) dissimulées dans des sacs opaques pour empêcher les patients et les évaluateurs de déterminer quelles pompes fonctionnaient réellement. Ces pompes fonctionnent sans moteur et ne font donc aucun bruit. Une randomisation générée par ordinateur a été réalisée pour l'affectation des groupes de patients au moment de l'inscription à l'étude. Les affectations de randomisation ont été effectuées par blocs de 10 dans un rapport de 1: 1 avec des affectations placées dans des enveloppes opaques numérotées scellées. Seul l'anesthésiste responsable de la réalisation du bloc connaissait le groupe auquel un patient donné était affecté. Les chercheurs responsables de la collecte des données ignoraient le groupe auquel chaque patient était affecté.

Préparation préopératoire Les patients potentiels ont reçu des informations sur l'étude lors de l'évaluation de physiothérapie préopératoire plusieurs semaines avant leur intervention chirurgicale prévue. À ce moment, les valeurs de base pour la flexion du genou et le test TUG ont été obtenues. Le jour de la chirurgie, après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients ont été affectés à un groupe d'étude en joignant une enveloppe de randomisation scellée à leur dossier.

Après l'enregistrement le jour de la chirurgie, les patients ont été amenés dans la zone pré-anesthésique où une canulation IV a été réalisée et des moniteurs anesthésiques standard ont été appliqués. Les patients ont reçu une sédation intraveineuse avant la mise en place de la rachianesthésie à la discrétion de l'anesthésiste consultant responsable. Une rachianesthésie a été réalisée dans des conditions aseptiques standard de la manière habituelle. Le choix de l'anesthésique local (soit la bupivacaïne isobare 0,5 %, soit la bupivacaïne hyperbare 0,5 %). utilisé pour effectuer la rachianesthésie était à la discrétion de l'anesthésiste-conseil responsable.

Période peropératoire Les patients ont reçu une sédation peropératoire à la discrétion de l'anesthésiste consultant en utilisant du fentanyl, du midazolam et du propofol comme jugé cliniquement approprié. À la fin de la procédure, les patients ont reçu 30 ml de bupivacaïne à 0,5% dilués avec 70 ml d'analgésie par infiltration locale (LIA) saline à 0,9% injectée dans les couches de tissus mous autour de l'articulation du genou par le chirurgien. .

Période postopératoire Tous les blocs ont été réalisés dans l'unité de soins post-anesthésiques immédiatement après la chirurgie avec une surveillance anesthésique standard et une canule IV en place. Aucune anesthésie locale sous-cutanée ou sédation n'a été nécessaire car la rachianesthésie était toujours efficace. Tous les patients ont bénéficié d'un bloc canal adducteur sous guidage échographique à l'aide d'une sonde haute fréquence au niveau de la mi-cuisse. Après une asepsie appropriée, une anesthésie locale de la peau a été réalisée au niveau du milieu du fémur sur la face médiale de la cuisse. À l'aide d'un guidage par ultrasons (General Electric Venue 40, 3050 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande) avec un transducteur linéaire L12 à haute fréquence, l'artère fémorale a été visualisée en coupe transversale et l'aiguille à ultrasons (aiguille et cathéter à ultrasons B Braun Contiplex D set, B Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Allemagne) placé à l'aide de la visualisation dans le plan sous le muscle Sartorius et juste latéralement à l'artère fémorale et en dedans du Vastus Medialis. Tous les patients ont reçu une injection de bupivacaïne 0,5% 10 ml. Pour les patients affectés pour recevoir une perfusion continue en postopératoire, un cathéter a été inséré immédiatement après l'injection du bolus initial d'anesthésique local. Les patients affectés au groupe d'injection unique ont reçu l'injection d'anesthésique local suivie de la mise en place d'un faux cathéter sur la peau, recouvert d'un grand pansement opaque. (Figure 3) Dans les deux groupes, les cathéters des patients étaient attachés au dissimulé dans des sacs opaques. Les fausses pompes étaient remplies de solution saline normale. Les pompes contenant l'anesthésique local contenaient 0,15625 % de bupivacaïne 350 ml ont été réglées pour fonctionner à 8 ml/heure (l'équivalent de 0,125 % de bupivacaïne fonctionnant à 10 ml/heure). Tous les blocs ont été placés par des anesthésistes consultants ayant une formation complémentaire en anesthésie régionale.

Tous les patients ont reçu une analgésie orale multimodale comprenant du paracétamol 1 g po toutes les 6 heures, de l'oxycodone (oxycontin) po deux fois par jour (10 mg/dose pour les patients > 70 ans et 20 mg/dose pour ceux < 70 ans), de la prégabaline 50 mg po 3 fois par jour, et oxycodone (oxynorm) 5-10mg 4 heures po selon les besoins pour les accès douloureux paroxystiques (score de douleur > 4/10)

Enregistrements et mesures Le personnel de recherche ignorant la randomisation des patients a effectué toutes les évaluations cliniques. Les données démographiques générales recueillies comprenaient : l'âge, le sexe, la taille, le poids, le statut de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et l'IMC.

L'évaluation de la fonction de bloc a été faite en vérifiant les changements sensoriels de la douleur et de la température (à l'aide d'une aiguille émoussée et d'un spray de chlorure d'éthyle) dans la distribution du nerf saphène à 20h00 le POD 0. Un bloc fonctionnel du canal adducteur avec de la bupivacaïne durera à moins 8-12 heures. Ainsi, tous les blocs (c'est-à-dire avec et sans perfusion continue) devaient être encore efficaces à 20h00 le jour de la chirurgie, car aucun bloc n'a été effectué avant 10h00. Une sensation diminuée dans l'extrémité recevant le blocage par rapport à celle non bloquée au niveau de la malléole médiale a été acceptée comme preuve d'un blocage fonctionnel.

Événements indésirables Chaque jour, l'évaluateur s'est enquis des complications qui pourraient être attribuables à l'étude, telles que les chutes du patient ou des symptômes ou des signes de toxicité de l'anesthésique local. Tous ces événements ont été documentés. Les effets indésirables courants des opioïdes (c. nausées, vomissements) n'ont pas été enregistrés. Cependant, aucun épisode de dépression respiratoire n'a nécessité de réanimation.

Méthodologie statistique La taille de l'échantillon a été déterminée sur la base d'une revue rétrospective non publiée de la flexion du genou chez des patients ayant subi une PTG dans l'établissement investigateur ayant reçu une injection unique d'ACB. À partir de cette revue, une flexion maximale moyenne du genou de 82 (SD = 2) degrés le deuxième jour postopératoire a été supposée. Une différence de 20 % dans la flexion du genou a été considérée comme cliniquement significative. Pour atteindre une puissance de 80 % et détecter une différence de 20 % dans la flexion du genou avec un taux d'erreur de type I bilatéral de 0,05, l'échantillon minimal calculé était de 9 patients par groupe. Pour éviter une perte de puissance due au retrait précoce des patients, à des données incomplètes, à des blocs du canal adducteur non fonctionnels et à l'absence d'informations statistiques sur un groupe de perfusion continue comparable, 20 patients dans chaque groupe ont été inclus. Les données démographiques générales des deux groupes ont été comparées à l'aide de tests t non appariés à deux queues pour les échantillons indépendants pour les variables continues et du test du chi carré (ou du test exact de Fisher, selon le cas) pour les variables catégorielles. Des outils statistiques de base ont été utilisés pour décrire les données : moyenne, médiane et écart-type. La consommation cumulée d'oxycodone a été comparée entre les groupes à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) ajustée en fonction de l'âge, du sexe et du statut ASA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cork, Irlande
        • Brian O'Donnell

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prothèse totale de genou unilatérale programmée,
  • Statut physique ASA I à III,
  • âge > 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle> 35,
  • anomalies neurologiques préexistantes des membres inférieurs,
  • infection, antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes,
  • grossesse, contre-indications au bloc nerveux périphérique ou au bloc neuraxial central,
  • allergie ou contre-indications aux anesthésiques locaux ou aux médicaments qui seraient utilisés pour l'analgésie multimodale,
  • maîtrise insuffisante de l'anglais
  • refus de rachianesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter saphène du canal adducteur continu
Les participants de ce groupe ont été répartis au hasard pour recevoir un cathéter périneural placé au moment du bloc du canal adducteur (ACB). L'ACB a été réalisé sous contrôle échographique et une injection de 10 ml de bupivacaïne à 0,5% a été administrée à côté du nerf saphène. UN CATHÉTER PÉRINEURAL A ÉTÉ INSÉRÉ IMMÉDIATEMENT APRÈS L'INJECTION DU BOLUS INITIAL D'ANESTHÉSIQUE LOCAL. LE CATHÉTER A ÉTÉ CONNECTÉ À UNE POMPE À FUSION PAJUNK CONTENANT 350 ML DE BUPIVACAÏNE À 0,15625 % ET PERFUMÉ À 8 ML/H.
12,5 mg/h de bupivacaïne ont été administrés en continu via un cathéter paraneural pendant 48 heures après la chirurgie pour déterminer si une analgésie supérieure était obtenue par rapport à un bloc à injection unique avec un faux cathéter.
Autres noms:
  • Comparateur actif
Comparateur factice: Bloc saphène du canal des adducteurs à un seul coup
Les participants de ce groupe ont été répartis au hasard pour NE PAS recevoir de cathéter périneural placé au moment du bloc du canal adducteur (ACB). L'ACB a été réalisé sous contrôle échographique et une injection de 10 ml de bupivacaïne à 0,5% a été administrée à côté du nerf saphène. UN SHAM CATHÉTER A ÉTÉ PLACÉ SUR LA SURFACE DE LA JAMBE ET RECOUVERT D'UN PANSEMENT OPAQUE POUR MASQUER LE SITE D'INSERTION. TOUS LES PATIENTS ONT EU L'EXTRÉMITÉ PROXIMALE DE LEUR CATHÉTER ATTACHÉE À DES POMPES ÉLASTOMÈRES PORTATIVES (PAJUNK FUSERPUMP 350 ML) DISSIMULÉ DANS DES SACS OPAQUES POUR EMPÊCHER LES PATIENTS ET LES ÉVALUATEURS DE DÉTERMINER QUELLES POMPES FONCTIONNENT RÉELLEMENT. CES POMPES FONCTIONNENT SANS MOTEUR ET NE FONT DONC AUCUN BRUIT.
Un faux cathéter a été placé sur la peau et recouvert d'un pansement pour aveugler le patient, le collecteur de données et l'investigateur quant à l'attribution des groupes
Autres noms:
  • Comparateur factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de flexion active du genou
Délai: Lors de la séance de kinésithérapie post-opératoire du Jour Post-opératoire (JPO) 2
Le degré de flexion active du genou a été mesuré pendant la physiothérapie à l'aide d'étriers
Lors de la séance de kinésithérapie post-opératoire du Jour Post-opératoire (JPO) 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score numérique de la douleur (NRS)
Délai: 20h le soir de l'opération
Le NRS a été mesuré à intervalles de 12 heures à 8 h et 20 h les POD 1 et 2
20h le soir de l'opération
Score numérique de la douleur (NRS)
Délai: 8h POD 1
Le NRS a été mesuré à intervalles de 12 heures à 8 h et 20 h les POD 1 et 2
8h POD 1
Score numérique de la douleur (NRS)
Délai: 20h POD 1
Le NRS a été mesuré à intervalles de 12 heures à 8 h et 20 h les POD 1 et 2
20h POD 1
Score numérique de la douleur (NRS)
Délai: 8h POD 2
Le NRS a été mesuré à intervalles de 12 heures à 8 h et 20 h les POD 1 et 2
8h POD 2
Score numérique de la douleur (NRS)
Délai: 20h POD 2
Le NRS a été mesuré à intervalles de 12 heures à 8 h et 20 h les POD 1 et 2
20h POD 2
Score numérique de la douleur (NRS)
Délai: Avant la kinésithérapie POD 1
Le NRS a été mesuré avant la physiothérapie
Avant la kinésithérapie POD 1
Score numérique de la douleur (NRS)
Délai: Après la kinésithérapie POD 1
Le NRS a été mesuré après la physiothérapie
Après la kinésithérapie POD 1
Score numérique de la douleur (NRS)
Délai: Avant la kinésithérapie POD 2
Le NRS a été mesuré avant la physiothérapie
Avant la kinésithérapie POD 2
Score numérique de la douleur (NRS)
Délai: Après la kinésithérapie POD 2
Le NRS a été mesuré après la physiothérapie
Après la kinésithérapie POD 2
Degré de flexion active du genou
Délai: POD 1
Le degré de flexion active du genou a été mesuré à l'aide d'un pied à coulisse pendant la physiothérapie au POD 1
POD 1
Consommation cumulée d'oxycodone
Délai: 48 heures
La quantité d'oxycodone consommée sur 48 heures a été enregistrée à partir des notes des patients
48 heures
Essai TUG
Délai: POD 1
Le test Timed Up and Go (TUG) a été effectué pendant la physiothérapie
POD 1
Essai TUG
Délai: POD 2
Le test Timed Up and Go (TUG) a été effectué pendant la physiothérapie
POD 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Frank Loughnane, MB, FCARCSI, Cork University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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