- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03145584
Bloqueo continuo del canal aductor frente a un solo disparo en la artroplastia total de rodilla
Una comparación de los efectos de los bloqueos continuos y de un solo disparo del canal aductor sobre la analgesia y la flexión de la rodilla después de la artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción
La artroplastia total de rodilla (ATR) es el tratamiento estándar para la artrosis de rodilla, que afecta a millones de personas en todo el mundo. En 2008, se realizaron más de 600 000 TKA en los Estados Unidos. Este número representa más del doble del número realizado en 1999 y se estima que aumentará en más del 500 % (desde el valor de 1999) para 2020.
El dolor postoperatorio severo ocurre en el 60% y el dolor moderado en el 30% de los pacientes sometidos a ATR. Además, la intensidad del dolor posoperatorio agudo se correlaciona con el riesgo de desarrollar un dolor posquirúrgico persistente que puede ser crónico y debilitante. Por lo tanto, el manejo del dolor después de la ATR es un determinante importante del resultado funcional a largo plazo del paciente. Además, la recuperación de la ATR requiere una fisioterapia postoperatoria (PT) extensa y eficaz, que en sí misma es un evento doloroso después de la ATR. La fisioterapia garantiza una buena amplitud de movimiento y previene complicaciones como la retracción de los tejidos, la formación de adherencias y la atrofia muscular, todo lo cual puede comprometer el logro de los hitos de recuperación a largo plazo. Por lo tanto, el anestesiólogo que atiende a pacientes que se someten a ATR intenta proporcionar un régimen analgésico posoperatorio que asegure que el paciente esté lo más libre posible de dolor y que tenga suficiente fuerza motora para participar activamente en el PT.
La necesidad de encontrar alternativas no narcóticas para el manejo del dolor posquirúrgico se ha vuelto aún más urgente debido a la reciente epidemia de muertes relacionadas con narcóticos. En los Estados Unidos, el número de muertes relacionadas con los opioides desde 1999 ha llegado a casi medio millón, lo que representa un aumento de cuatro veces en la incidencia, y al menos la mitad de las muertes relacionadas con los opioides involucran medicamentos recetados. Por lo tanto, los enfoques efectivos no narcóticos para el manejo del dolor tienen una gran importancia no solo para la atención clínica sino también para la salud pública a mayor escala.
Anteriormente, los opiáceos intravenosos, intratecales u orales eran el pilar de la analgesia posoperatoria después de la artroplastia total de rodilla. Aunque variablemente eficaz, la analgesia resultante se asocia con efectos adversos bien reconocidos que incluyen náuseas, vómitos, prurito y sedación. Cada efecto adverso es desagradable y es probable que impida la recuperación y la participación en PT. Se han utilizado catéteres epidurales y bloqueos del nervio femoral para la analgesia posoperatoria en este contexto, pero cada uno se asocia con debilidad motora de las extremidades inferiores que dificulta la implementación temprana del PT y puede aumentar el riesgo de caídas.
Recientemente, se ha informado que el bloqueo del canal de los aductores (ACB, por sus siglas en inglés) es un medio eficaz para proporcionar analgesia posoperatoria para la artroplastia total de rodilla. El ACB no es un bloque nuevo, ya que fue descrito por primera vez por van der Wal hace más de 20 años. El bloqueo del canal aductor, en el contexto de la analgesia posterior a la ATR, es relativamente reciente, siendo descrito por primera vez por Tsai et al en 2010. La infiltración de anestésico local en el canal de los aductores bloquea principalmente el nervio safeno, un nervio sensorial, que inerva las caras medial y anteromedial de la rodilla a través de una rama infrarrotuliana.
El dolor posoperatorio después de la TKA se extiende mucho más allá de las 8 a 12 horas de duración de una sola inyección en bolo de anestésico local. El bloqueo continuo de los nervios periféricos (PNB) puede facilitar el alta temprana y una mejor rehabilitación en el postoperatorio temprano. Además, el PNB disminuye el consumo de opioides, sus efectos secundarios asociados y también se asocia con una mayor satisfacción del paciente.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los pacientes que reciben un bloqueo continuo del canal de los aductores lograrían un mayor grado de flexión activa de la rodilla en el POD 2 después de la artroplastia total de rodilla que aquellos que reciben una sola inyección de ACB.
MÉTODOS Sujetos Con la aprobación ética institucional del Comité Ético de Investigación Clínica de los Hospitales Docentes de Cork, 40 pacientes consecutivos programados para una artroplastia total de rodilla unilateral que cumplieron con los criterios del estudio y dieron su consentimiento informado por escrito, se inscribieron en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir un ACB seguido de la colocación de un catéter (n=20) o un bloqueo del canal aductor seguido de la colocación de un catéter simulado (n=20). El catéter simulado se colocó en la superficie de la pierna y se cubrió con un vendaje opaco para ocultar el sitio de inserción. (Se colocó un vendaje similar en las inserciones de catéteres reales para ocultar la asignación de grupos tanto del paciente como del evaluador). Todos los pacientes tenían el extremo proximal de su catéter conectado a una bomba FuserPump de 350 ml de Pajunk (las bombas FuserPump son bombas de infusión elastoméricas portátiles) ocultas en bolsas opacas para evitar que los pacientes y los evaluadores determinaran qué bombas estaban funcionando realmente. Estas bombas funcionan sin motor, por lo que no emiten ningún sonido. Se realizó una aleatorización generada por computadora para la asignación de grupos de pacientes en el momento de la inscripción en el estudio. Las asignaciones aleatorias se realizaron en bloques de 10 en una proporción de 1:1 y las asignaciones se colocaron en sobres opacos sellados y numerados. Sólo el anestesiólogo responsable de realizar el bloqueo conocía el grupo al que estaba asignado un determinado paciente. Los investigadores encargados de la recogida de datos desconocían el grupo al que estaba asignado cada paciente.
Preparación preoperatoria Los pacientes potenciales recibieron información sobre el estudio durante la evaluación de fisioterapia preoperatoria varias semanas antes de la cirugía programada. En ese momento, se obtuvieron los valores de referencia para la flexión de la rodilla y la prueba TUG. El día de la cirugía, después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes fueron asignados a un grupo de estudio adjuntando un sobre sellado de aleatorización a sus expedientes.
Después del registro el día de la cirugía, los pacientes fueron llevados al área de preanestesia donde se realizó la canulación IV y se aplicaron monitores anestésicos estándar. Los pacientes recibieron sedación intravenosa antes de la colocación del anestésico espinal a criterio del anestesiólogo consultor responsable. Se realizó anestesia espinal en condiciones asépticas estándar de la manera habitual. La elección del anestésico local (ya sea bupivacaína isobárica al 0,5 % o bupivacaína hiperbárica al 0,5 %). utilizado para realizar la anestesia espinal quedó a criterio del anestesiólogo consultor responsable.
Período intraoperatorio Los pacientes recibieron sedación intraoperatoria a criterio del anestesiólogo consultor utilizando fentanilo, midazolam y propofol según se consideró clínicamente apropiado. Al finalizar el procedimiento, los pacientes recibieron 30 ml de bupivacaína al 0,5 % diluida con 70 ml de analgesia por infiltración local (LIA) de solución salina al 0,9 % inyectada en las capas de tejido blando alrededor de la articulación de la rodilla por el cirujano. .
Período postoperatorio Todos los bloqueos se realizaron en la Unidad de Cuidados Postanestésicos inmediatamente después de la cirugía con monitorización anestésica estándar y una cánula IV colocada. No se requirió anestesia local subcutánea ni sedación ya que la anestesia espinal seguía siendo efectiva. Todos los pacientes recibieron un bloqueo del canal de los aductores bajo guía ecográfica utilizando una sonda de alta frecuencia a la altura de la mitad del muslo. Después de la asepsia apropiada, se colocó anestesia local en la piel a nivel del fémur medio en la cara medial del muslo. Usando guía de ultrasonido (General Electric Venue 40, 3050 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland) con un transductor lineal L12 de alta frecuencia, se visualizó la arteria femoral en sección transversal y la aguja de ultrasonido (B Braun Contiplex D aguja de ultrasonido y catéter set, B Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Alemania) colocado mediante visualización en el plano debajo del músculo Sartorius y justo lateral a la arteria femoral y medial al Vastus Medialis. Todos los pacientes recibieron una inyección de bupivacaína al 0,5% 10 ml. Para los pacientes asignados a recibir una infusión continua después de la operación, se insertó un catéter inmediatamente después de la inyección del bolo inicial de anestésico local. Los pacientes asignados al grupo de inyección única recibieron la inyección de anestésico local seguido de la colocación de un catéter simulado en la piel, cubierto con un vendaje opaco grande. (Figura 3) En ambos grupos, los catéteres de los pacientes se colocaron ocultos en bolsas opacas. Las bombas simuladas se llenaron con solución salina normal. Las bombas que contenían anestésico local contenían 350 ml de bupivacaína al 0,15625 % y se configuraron para funcionar a 8 ml/hora (el equivalente a bupivacaína al 0,125 % funcionando a 10 ml/hora). Todos los bloques fueron colocados por anestesiólogos consultores con especialización en anestesia regional.
Todos los pacientes recibieron analgesia oral multimodal que incluía paracetamol 1 g po cada 6 horas, oxicodona (oxycontin) po dos veces al día (10 mg/dosis para pacientes >70 años y 20 mg/dosis para aquellos <70 años), pregabalina 50 mg po 3 veces al día, y oxicodona (oxynorm) 5-10 mg 4 horas po según sea necesario para el dolor irruptivo (puntuación de dolor > 4/10)
Registros y mediciones El personal de investigación que desconocía la aleatorización de los pacientes realizó todas las evaluaciones clínicas. Los datos demográficos generales recopilados incluyeron: edad, sexo, altura, peso, estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) e IMC.
La evaluación de la función del bloqueo se realizó comprobando los cambios sensoriales en el dolor y la temperatura (usando una aguja roma y un aerosol de cloruro de etilo) en la distribución del nervio safeno a las 20:00 en el POD 0. Un bloqueo funcional del canal aductor con bupivacaína durará menos 8-12 horas. Por lo tanto, se anticipó que todos los bloqueos (es decir, con y sin infusión continua) aún serían efectivos a las 20:00 h del día de la cirugía, ya que no se realizaron bloqueos antes de las 10:00 h. La disminución de la sensibilidad en la extremidad que recibe el bloqueo en comparación con la no bloqueada a nivel del maléolo medial se aceptó como evidencia de un bloqueo funcional.
Eventos Adversos Cada día el evaluador indagó sobre complicaciones que pudieran ser atribuibles al estudio, tales como caídas del paciente o síntomas o signos de toxicidad del anestésico local. Todos estos eventos fueron documentados. Los efectos adversos comunes de los opioides (es decir, náuseas, vómitos) no se registraron. Sin embargo, no hubo episodios de depresión respiratoria que requirieran reanimación.
Metodología estadística El tamaño de la muestra se determinó en base a una revisión retrospectiva no publicada de la flexión de la rodilla en pacientes que se habían sometido a una artroplastia total de rodilla en la institución de los investigadores y habían recibido una sola inyección de ACB. A partir de esta revisión, se supuso una flexión máxima media de la rodilla de 82 (SD = 2) grados en el segundo día después de la operación. Una diferencia del 20% en la flexión de la rodilla se consideró clínicamente significativa. Para lograr una potencia del 80 % y detectar una diferencia del 20 % en la flexión de la rodilla con una tasa de error tipo I bilateral de 0,05, la muestra mínima calculada fue de 9 pacientes por grupo. Para evitar la pérdida de potencia debido a la retirada temprana de los pacientes, datos incompletos, bloqueos no funcionales del canal aductor y ausencia de información estadística sobre un grupo de infusión continua comparable, se incluyeron 20 pacientes en cada grupo. Los datos demográficos generales en ambos grupos se compararon utilizando pruebas t de dos colas no pareadas para muestras independientes para variables continuas y la prueba de Chi cuadrado (o la prueba exacta de Fisher, según corresponda) para variables categóricas. Se emplearon herramientas estadísticas básicas para describir los datos: media, mediana y desviación estándar. El consumo acumulado de oxicodona se comparó entre los grupos mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado por edad, sexo y estado de ASA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Brian O'Donnell
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total de rodilla unilateral programada,
- Estado físico ASA I a III,
- edad > 18 años.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal >35,
- anomalías neurológicas preexistentes de las extremidades inferiores,
- infección, antecedentes de uso crónico de opioides,
- embarazo, contraindicaciones para bloqueo nervioso periférico o bloqueo neuroaxial central,
- alergia o contraindicaciones a los anestésicos locales o fármacos que se utilizarían para la analgesia multimodal,
- dominio inadecuado del inglés
- rechazo de la anestesia espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéter safeno continuo del canal aductor
Los participantes de este grupo fueron asignados al azar para recibir un catéter perineural colocado en el momento del bloqueo del canal aductor (ACB).
El ACB se realizó bajo guía ecográfica y se administró una inyección de 10ml de bupivacaína al 0,5% adyacente al nervio safeno.
INMEDIATAMENTE DESPUÉS DE LA INYECCIÓN DEL BOLO INICIAL DE ANESTÉSICO LOCAL SE INSERTÓ UN CATÉTER PERINEURAL.
EL CATÉTER SE CONECTÓ A UNA BOMBA FUSOR DE PAJUNK QUE CONTENÍA 350 ML DE BUPIVACAÍNA AL 0,15625 % Y SE INFUSIÓN A 8 ML/H.
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Se administraron 12,5 mg/h de bupivacaína de forma continua a través de un catéter paraneural durante 48 horas después de la cirugía para determinar si se obtenía una analgesia superior en comparación con el bloqueo de una sola inyección con un catéter simulado.
Otros nombres:
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Comparador falso: Bloque safeno del canal aductor de un solo disparo
Los participantes de este grupo fueron asignados al azar para NO recibir un catéter perineural colocado en el momento del bloqueo del canal aductor (ACB).
El ACB se realizó bajo guía ecográfica y se administró una inyección de 10ml de bupivacaína al 0,5% adyacente al nervio safeno.
SE COLOCÓ UN CATÉTER FALSO EN LA SUPERFICIE DE LA PIERNA Y SE CUBIERTO CON UN APÓSITO OPACO PARA OCULTAR EL SITIO DE LA INSERCIÓN.
TODOS LOS PACIENTES TENÍAN EL EXTREMO PROXIMAL DEL CATÉTER CONECTADO A BOMBAS ELASTOMÉRICAS PORTÁTILES (PAJUNK FUSERPUMP 350 ML) ESCONDIDAS EN BOLSAS opacas PARA EVITAR QUE LOS PACIENTES Y LOS EVALUADORES DETERMINARAN QUÉ BOMBAS ESTABAN REALMENTE FUNCIONANDO.
ESTAS BOMBAS FUNCIONAN SIN MOTOR Y POR LO TANTO NO HACEN RUIDO.
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Se colocó un catéter simulado en la piel y se cubrió con un vendaje para cegar al paciente, al recopilador de datos y al investigador en cuanto a la asignación de grupos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de flexión activa de la rodilla
Periodo de tiempo: Durante la sesión de fisioterapia postoperatoria en el día postoperatorio (POD) 2
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El grado de flexión activa de la rodilla se midió durante la fisioterapia utilizando calibres
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Durante la sesión de fisioterapia postoperatoria en el día postoperatorio (POD) 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 20:00 la noche de la cirugía
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NRS se midió en intervalos de 12 horas a las 8 am y 8 pm en POD 1 y 2
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20:00 la noche de la cirugía
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Puntuación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 8 am POD 1
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NRS se midió en intervalos de 12 horas a las 8 am y 8 pm en POD 1 y 2
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8 am POD 1
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Puntuación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 20:00 POD 1
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NRS se midió en intervalos de 12 horas a las 8 am y 8 pm en POD 1 y 2
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20:00 POD 1
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Puntuación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 8 a.m. POD 2
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NRS se midió en intervalos de 12 horas a las 8 am y 8 pm en POD 1 y 2
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8 a.m. POD 2
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Puntuación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 20:00 POD 2
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NRS se midió en intervalos de 12 horas a las 8 am y 8 pm en POD 1 y 2
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20:00 POD 2
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Puntuación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Antes de la fisioterapia POD 1
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NRS se midió antes de la fisioterapia
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Antes de la fisioterapia POD 1
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Puntuación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Después de fisioterapia POD 1
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NRS se midió después de la fisioterapia
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Después de fisioterapia POD 1
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Puntuación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Antes de la fisioterapia POD 2
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NRS se midió antes de la fisioterapia
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Antes de la fisioterapia POD 2
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Puntuación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Después de fisioterapia POD 2
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NRS se midió después de la fisioterapia
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Después de fisioterapia POD 2
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Grado de flexión activa de la rodilla
Periodo de tiempo: POD 1
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El grado de flexión activa de la rodilla se midió con calibradores durante la fisioterapia en el POD 1
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POD 1
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Consumo acumulativo de oxicodona
Periodo de tiempo: 48 horas
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La cantidad de oxicodona consumida durante 48 horas se registró a partir de las notas de los pacientes.
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48 horas
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Prueba TUG
Periodo de tiempo: POD 1
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La prueba timed up and go (TUG) se completó durante la fisioterapia
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POD 1
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Prueba TUG
Periodo de tiempo: POD 2
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La prueba timed up and go (TUG) se completó durante la fisioterapia
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POD 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Frank Loughnane, MB, FCARCSI, Cork University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECM 4 ppp 070715
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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