- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03145584
Bloqueio do Canal Adutor Contínuo Versus Disparo Único em Artroplastia Total do Joelho
Uma comparação dos efeitos dos bloqueios contínuos e únicos do canal adutor na analgesia e flexão do joelho após artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução
A artroplastia total do joelho (ATJ) é o tratamento padrão para a osteoartrite do joelho, que afeta milhões de pessoas em todo o mundo. Em 2008, mais de 600.000 ATJs foram realizadas nos Estados Unidos. Esse número representa mais que o dobro do realizado em 1999 e estima-se que aumente mais de 500% (em relação ao valor de 1999) até 2020.
Dor pós-operatória intensa ocorre em 60% e dor moderada em 30% dos pacientes submetidos a ATJ. Além disso, a intensidade da dor pós-operatória aguda se correlaciona com o risco de desenvolver uma dor pós-operatória persistente que pode ser crônica e debilitante. Assim, o manejo da dor após ATJ é um importante determinante do resultado funcional de longo prazo do paciente. Além disso, a recuperação da ATJ requer fisioterapia pós-operatória extensa e eficaz (PT), em si um evento doloroso após a ATJ. A fisioterapia garante boa amplitude de movimento e previne complicações como retração tecidual, formação de aderências e atrofia muscular, que podem comprometer a conquista de marcos de recuperação de longo prazo. Assim, o anestesiologista que cuida de pacientes submetidos a ATJ tenta fornecer um regime analgésico pós-operatório que assegure que o paciente esteja o mais livre de dor possível, ao mesmo tempo em que garante que o paciente tenha força motora suficiente para participar ativamente do TP.
A necessidade de encontrar alternativas não narcóticas para o tratamento da dor pós-cirúrgica tornou-se ainda mais urgente devido à recente epidemia de mortes relacionadas a narcóticos. Nos Estados Unidos, o número de mortes relacionadas a opioides desde 1999 atingiu quase meio milhão, o que representa um aumento de quatro vezes na incidência, e pelo menos metade das mortes relacionadas a opioides envolve medicamentos prescritos. Portanto, abordagens não narcóticas eficazes para o controle da dor têm grande importância não apenas para o atendimento clínico, mas também para a saúde pública em uma escala maior.
Anteriormente, opioides intravenosos, intratecais ou orais eram a base da analgesia pós-operatória após ATJ. Embora eficaz de forma variável, a analgesia resultante está associada a efeitos adversos bem conhecidos, incluindo náuseas, vômitos, prurido e sedação. Cada efeito adverso é desagradável e provavelmente impedirá a recuperação e a participação no PT. Cateteres epidurais e bloqueios do nervo femoral têm sido usados para analgesia pós-operatória neste cenário, mas cada um está associado à fraqueza motora dos membros inferiores, o que dificulta a implementação precoce do TP e pode aumentar o risco de quedas.
Recentemente, o bloqueio do canal adutor (ACB) foi relatado como um meio eficaz de fornecer analgesia pós-operatória para ATJ. O ACB não é um bloco novo, tendo sido descrito pela primeira vez por van der Wal há mais de 20 anos. O bloqueio do canal adutor, no contexto da analgesia após ATJ, é relativamente recente, tendo sido descrito pela primeira vez por Tsai et al em 2010. A infiltração de anestésico local no canal adutor bloqueia principalmente o nervo safeno, um nervo sensitivo, que supre as faces medial e anteromedial do joelho por meio de um ramo infrapatelar.
A dor pós-operatória após ATJ se estende muito além das 8 a 12 horas de duração de uma única injeção em bolus de anestésico local. O bloqueio contínuo do nervo periférico (BNP) pode facilitar a alta precoce e uma melhor reabilitação no período pós-operatório imediato. Além disso, o PNB diminui o consumo de opioides, seus efeitos colaterais associados e também está associado a uma maior satisfação do paciente .
Os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes que receberam bloqueio contínuo do canal adutor atingiriam um maior grau de flexão ativa do joelho no POD 2 após ATJ do que aqueles que receberam uma única injeção de ACB.
MÉTODOS Indivíduos Com a aprovação ética institucional do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica dos Hospitais Universitários de Cork, 40 pacientes consecutivos agendados para Artroplastia Total de Joelho unilateral que preencheram os critérios do estudo e forneceram consentimento informado por escrito, foram incluídos em um ensaio clínico randomizado duplo-cego.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber um ACB seguido de colocação de cateter (n = 20) ou um bloqueio do canal adutor seguido de colocação de cateter falso (n = 20). O falso cateter foi colocado na superfície da perna e coberto por um curativo opaco para ocultar o local de inserção. (Um curativo semelhante foi colocado em inserções de cateteres reais para ocultar a designação de grupo tanto do paciente quanto do avaliador.) Todos os pacientes tiveram a extremidade proximal de seu cateter conectada a uma Pajunk 350 ml FuserPump (FuserPumps são bombas de infusão elastoméricas portáteis) escondida em bolsas opacas para evitar que pacientes e avaliadores determinassem quais bombas estavam realmente funcionando. Essas bombas funcionam sem motor e, portanto, não emitem nenhum som. A randomização gerada por computador foi realizada para designação de grupo de pacientes no momento da inscrição no estudo. As atribuições de randomização foram feitas em blocos de 10 em uma proporção de 1:1 com atribuições colocadas em envelopes opacos numerados selados. Apenas o anestesiologista responsável pela realização do bloqueio tinha conhecimento do grupo ao qual um determinado paciente foi alocado. Os pesquisadores responsáveis pela coleta de dados desconheciam o grupo ao qual cada paciente foi alocado.
Preparação pré-operatória Potenciais pacientes receberam informações sobre o estudo durante a avaliação de fisioterapia pré-operatória várias semanas antes da cirurgia programada. Nesse momento, foram obtidos os valores basais da flexão do joelho e do teste TUG. No dia da cirurgia, após a obtenção do consentimento informado por escrito, os pacientes foram designados para um grupo de estudo anexando um envelope de randomização lacrado aos seus prontuários.
Após o registro no dia da cirurgia, os pacientes foram levados para a área pré-anestésica, onde foi realizada a canulação IV e os monitores anestésicos padrão aplicados. Os pacientes receberam sedação intravenosa antes da aplicação do anestésico espinhal, a critério do anestesiologista responsável. A raquianestesia foi realizada sob condições assépticas padrão da maneira usual. A escolha do anestésico local (bupivacaína 0,5% isobárica ou bupivacaína 0,5% hiperbárica). utilizado para realizar a raquianestesia ficou a critério do anestesiologista consultor responsável.
Período intraoperatório Os pacientes receberam sedação intraoperatória a critério do anestesiologista consultor usando fentanil, midazolam e propofol conforme considerado clinicamente apropriado. Ao término do procedimento, os pacientes receberam 30 ml de bupivacaína a 0,5% diluída em 70 ml de solução salina 0,9% analgesia infiltrativa local (AIL) injetada nas camadas de tecidos moles ao redor da articulação do joelho pelo cirurgião. .
Período pós-operatório Todos os bloqueios foram realizados na sala de recuperação pós-anestésica imediatamente após a cirurgia com monitoramento anestésico padrão e uma cânula IV instalada. Nenhum anestésico local subcutâneo ou sedação foi necessário, pois o anestésico espinhal ainda era eficaz. Todos os pacientes receberam um bloqueio do canal adutor sob orientação de ultrassom usando uma sonda de alta frequência no nível do meio da coxa. Após assepsia apropriada, a anestesia local na pele foi colocada no nível do meio do fêmur na face medial da coxa. Usando orientação por ultrassom (General Electric Venue 40, 3050 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda) com um transdutor linear L12 de alta frequência, a artéria femoral foi visualizada em seção transversal e a agulha de ultrassom (agulha e cateter de ultrassom B Braun Contiplex D set, B Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Alemanha) colocado usando visualização no plano abaixo do músculo Sartorius e imediatamente lateral à artéria femoral e medial ao vasto medial. Todos os pacientes receberam uma injeção de bupivacaína 0,5% 10 ml. Para os pacientes alocados para receber uma infusão contínua no pós-operatório, um cateter foi inserido imediatamente após a injeção do bolus inicial de anestésico local. Os pacientes alocados no grupo de injeção única receberam a injeção de anestésico local seguida da colocação de um cateter falso na pele, coberto com um grande curativo opaco. (Figura 3) Em ambos os grupos, os cateteres dos pacientes foram fixados em bolsas opacas ocultas. As bombas simuladas foram preenchidas com solução salina normal. As bombas contendo anestésico local contendo 350 ml de bupivacaína a 0,15625% foram ajustadas para funcionar a 8 ml/hora (o equivalente a 0,125% de bupivacaína funcionando a 10 ml/hora). Todos os bloqueios foram colocados por anestesiologistas consultores com treinamento em anestesia regional.
Todos os pacientes receberam analgesia oral multimodal que incluía Paracetamol 1g via oral a cada 6 horas, oxicodona (oxycontin) via oral duas vezes ao dia (10 mg/dose para pacientes >70 anos e 20 mg/dose para <70 anos), pregabalina 50 mg via oral 3 vezes ao dia, e oxicodona (oxynorm) 5-10 mg 4 horas por dia, VO, conforme necessário para dor irruptiva (escore de dor > 4/10)
Registros e medições A equipe de pesquisa que desconhecia a randomização do paciente realizou todas as avaliações clínicas. Dados demográficos gerais coletados incluíram: idade, sexo, altura, peso, status da American Society of Anesthesiologists (ASA) e IMC.
A avaliação da função do bloqueio foi feita pela verificação de alterações sensoriais de dor e temperatura (usando uma agulha romba e spray de cloreto de etila) na distribuição do nervo safeno às 20:00 no POD 0. Um bloqueio funcional do canal adutor com bupivacaína durará menos 8-12 horas. Assim, previu-se que todos os bloqueios (ou seja, com e sem infusão contínua) ainda seriam eficazes às 20h do dia da cirurgia, pois nenhum bloqueio foi realizado antes das 10h. Sensação diminuída na extremidade que recebe o bloqueio em comparação com a não bloqueada no nível do maléolo medial foi aceita como evidência de bloqueio funcional.
Eventos adversos Todos os dias, o avaliador perguntava sobre as complicações que poderiam ser atribuídas ao estudo, como quedas do paciente ou sintomas ou sinais de toxicidade do anestésico local. Todos esses eventos foram documentados. Os efeitos adversos comuns dos opioides (ou seja, náuseas, vómitos) não foram registados. Entretanto, não houve episódios de depressão respiratória que necessitassem de reanimação.
Metodologia estatística O tamanho da amostra foi determinado com base em uma revisão retrospectiva não publicada da flexão do joelho em pacientes submetidos a ATJ na instituição dos investigadores, tendo recebido uma única injeção de ACB. A partir desta revisão, uma média de flexão máxima do joelho de 82 (DP = 2) graus no segundo dia de pós-operatório foi assumida. Uma diferença de 20% na flexão do joelho foi considerada clinicamente significativa. Para atingir um poder de 80% e detectar uma diferença de 20% na flexão do joelho com uma taxa de erro tipo I bilateral de 0,05, a amostra mínima calculada foi de 9 pacientes por grupo. Para evitar a perda de potência devido à retirada precoce de pacientes, dados incompletos, bloqueios não funcionais do canal adutor e ausência de informações estatísticas em um grupo de infusão contínua comparável, 20 pacientes em cada grupo foram incluídos. Os dados demográficos gerais em ambos os grupos foram comparados usando testes t não pareados de duas caudas para amostras independentes para variáveis contínuas e o teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher, conforme apropriado) para variáveis categóricas. Ferramentas estatísticas básicas foram empregadas para descrever os dados: média, mediana e desvio padrão. O consumo cumulativo de oxicodona foi comparado entre os grupos por meio da análise de covariância (ANCOVA) ajustada para idade, sexo e status ASA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cork, Irlanda
- Brian O'Donnell
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total unilateral programada do joelho,
- Estado físico ASA I a III,
- idade > 18 anos.
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal >35,
- anormalidades neurológicas pré-existentes nos membros inferiores,
- infecção, história de uso crônico de opioides,
- gravidez, contra-indicações para bloqueio de nervo periférico ou bloqueio neuraxial central,
- alergia ou contraindicações a anestésicos locais ou drogas que seriam usadas para analgesia multimodal,
- domínio inadequado do inglês
- recusa de raquianestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cateter Contínuo Canal Adutor Safenoso
Os participantes deste grupo foram alocados aleatoriamente para receber um cateter perineural colocado no momento do bloqueio do canal adutor (ACB).
A ACB foi realizada sob orientação ultrassonográfica e uma injeção de 10ml de bupivacaína a 0,5% foi administrada adjacente ao nervo safeno.
UM CATETER PERINEURAL FOI INSERIDO IMEDIATAMENTE APÓS A INJEÇÃO DO BOLUS INICIAL DE ANESTÉSICO LOCAL.
O CATETER FOI CONECTADO A UMA PAJUNK FUSERPPUMP CONTENDO 350 ML DE BUPIVACAÍNA A 0,15625% E INFUNDIDO A 8ML/HR.
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12,5 mg/h de bupivacaína foram administrados continuamente por meio de um cateter paraneural por 48 horas após a cirurgia para determinar se analgesia superior foi obtida quando comparada ao bloqueio de injeção única com um cateter falso.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Bloqueio do canal adutor safeno plano único
Os participantes deste grupo foram alocados aleatoriamente para NÃO receber um cateter perineural colocado no momento do bloqueio do canal adutor (ACB).
A ACB foi realizada sob orientação ultrassonográfica e uma injeção de 10ml de bupivacaína a 0,5% foi administrada adjacente ao nervo safeno.
UM CATETER FALSO FOI COLOCADO NA SUPERFÍCIE DA PERNA E COBERTO POR UM PENSAMENTO OPACO PARA OCULTAR O LOCAL DE INSERÇÃO.
TODOS OS PACIENTES TINHAM A EXTREMIDADE PROXIMAL DO CATETER LIGADA A BOMBAS ELASTOMÉRICAS PORTÁTEIS (PAJUNK FUSERPPUMP 350 ML) ESCONDIDAS EM SACOS OPACOS PARA EVITAR QUE PACIENTES E AVALIADORES DETERMINassem QUAIS BOMBAS ESTAVAM REALMENTE FUNCIONANDO.
ESTAS BOMBAS FUNCIONAM SEM MOTOR E POR ISSO NÃO EMITEM SOM.
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Um cateter simulado foi colocado na pele e coberto com um curativo para cegar o paciente, o coletor de dados e o investigador quanto à alocação do grupo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de flexão ativa do joelho
Prazo: Durante a sessão de fisioterapia pós-operatória no dia pós-operatório (DPO) 2
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O grau de flexão ativa do joelho foi medido durante a fisioterapia usando paquímetros
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Durante a sessão de fisioterapia pós-operatória no dia pós-operatório (DPO) 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação numérica da dor (NRS)
Prazo: 20h da noite da cirurgia
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A NRS foi medida em intervalos de 12 horas às 8h e 20h no POD 1 e 2
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20h da noite da cirurgia
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Pontuação numérica da dor (NRS)
Prazo: 8h POD 1
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A NRS foi medida em intervalos de 12 horas às 8h e 20h no POD 1 e 2
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8h POD 1
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Pontuação numérica da dor (NRS)
Prazo: 20h POD 1
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A NRS foi medida em intervalos de 12 horas às 8h e 20h no POD 1 e 2
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20h POD 1
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Pontuação numérica da dor (NRS)
Prazo: 8h POD 2
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A NRS foi medida em intervalos de 12 horas às 8h e 20h no POD 1 e 2
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8h POD 2
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Pontuação numérica da dor (NRS)
Prazo: 20h POD 2
|
A NRS foi medida em intervalos de 12 horas às 8h e 20h no POD 1 e 2
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20h POD 2
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Pontuação numérica da dor (NRS)
Prazo: Antes da fisioterapia POD 1
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NRS foi medido antes da fisioterapia
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Antes da fisioterapia POD 1
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Pontuação numérica da dor (NRS)
Prazo: Após a fisioterapia POD 1
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NRS foi medido após fisioterapia
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Após a fisioterapia POD 1
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Pontuação numérica da dor (NRS)
Prazo: Antes da fisioterapia POD 2
|
NRS foi medido antes da fisioterapia
|
Antes da fisioterapia POD 2
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Pontuação numérica da dor (NRS)
Prazo: Após a fisioterapia POD 2
|
NRS foi medido após fisioterapia
|
Após a fisioterapia POD 2
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Grau de flexão ativa do joelho
Prazo: POD 1
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O grau de flexão ativa do joelho foi medido usando pinças durante a fisioterapia no DPO 1
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POD 1
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Consumo cumulativo de oxicodona
Prazo: 48 horas
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A quantidade de oxicodona consumida em 48 horas foi registrada nas anotações dos pacientes
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48 horas
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Teste TUG
Prazo: POD 1
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O teste timed up and go (TUG) foi concluído durante a fisioterapia
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POD 1
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Teste TUG
Prazo: POD 2
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O teste timed up and go (TUG) foi concluído durante a fisioterapia
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POD 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frank Loughnane, MB, FCARCSI, Cork University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECM 4 ppp 070715
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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