합병증 균혈증 또는 감염성 심내막염 환자의 치료 완료를 위한 치료 표준 항생제 치료와 비교한 달바반신의 효능 및 안전성
2022년 3월 28일 업데이트: AbbVie
합병증 균혈증 또는 문서화된 감염성 심내막염 환자의 치료 완료를 위한 치료 표준 항생제 요법과 달바반신의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 2상 공개 라벨, 무작위, 다기관 연구
이 연구는 복잡한 균혈증 또는 감염성 심내막염 환자의 치료 완료를 위한 표준 치료(SOC) 항생제 치료와 달바반신을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복합 균혈증 또는 감염성 심내막염의 진단
- 메티실린 감수성 황색포도상구균(MSSA), 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 또는 연쇄상구균으로 스크리닝 시 그람 양성균혈증
- 표준 치료 항생제로 72시간(h) - 10일 동안 치료
- 최소 24시간 동안 해열 및 스크리닝 병원체로부터 균혈증 제거.
제외 기준:
- 색전증 사건
- 인공 판막 수술, 심장 장치 또는 인공 관절의 병력
- 황색포도상구균(S. aureus)에 의한 좌측 심내막염
- 승모판의 대형 이동식 식생(>10 mm)
- 판막 주위 농양
- S. aureus로 인한 단순 균혈증
- 혈액 배양에서 그람 음성 박테리아 또는 진균
- 감염성 심내막염[좌심실 박출률(LVEF)]과 관련된 심부전
- 무작위배정 후 4일 이내에 제거할 의도가 없는 혈관내 물질 또는 제거 가능한 감염원
- 무작위 배정 3일 이내에 계획된 판막 교체 수술
- 난치성 쇼크, 심각한 간 기능 부전 또는 심각한 백혈구 감소증[절대 호중구 수(ANC) < 500 세포/mm^3]
- 알려진 골수염
- 달바반신 또는 글리코펩티드 계열의 다른 약물에 대한 과민증
- 장내구균, 응고효소 음성 포도상구균 또는 달바반신 또는 반코마이신에 감수성이 없는 유기체에 의한 감염
- 면역억제/면역결핍
- 프로토콜에서 허용되는 것 이외의 그람 양성 감염에 대한 병용 전신 항균 요법
- 임신 또는 간호 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 달바반친
달바반신 1500 mg, 1일 및 8일에 30분에 걸쳐 정맥(IV) 투여.
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달바반신 1500 mg, 1일 및 8일에 30분에 걸쳐 정맥(IV) 투여.
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활성 비교기: 치료의 표준
4~6주 동안 기본 병원체를 기준으로 표준 치료(SOC)와 일치하는 항생제.
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4~6주 동안 기본 병원체를 기준으로 표준 치료(SOC)와 일치하는 항생제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 의향(ITT) 모집단에서 84일차에 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 84일차
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임상 반응은 성공 또는 실패였습니다.
성공은 추가적인 항생제 치료가 필요하지 않은 복잡한 균혈증 또는 감염성 심내막염(IE)의 임상 징후 및 증상이 해결된 것으로 정의되었습니다.
실패는 다음과 같이 정의되었습니다: 복잡한 균혈증 또는 추가적인 항균 요법 또는 계획되지 않은 판막 교체가 필요한 IE와 관련이 있다고 연구자가 고려하는 진행 중인 징후 및 증상, 재발성 균혈증, 최대 84일 연구 기간 동안의 사망 또는 다음으로 인한 연구 약물의 중단 부작용.
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84일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITT 모집단에서 42일째 임상 결과가 성공한 참가자의 비율
기간: 42일차
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임상 결과는 성공 또는 실패였습니다.
성공은 추가적인 항생제 치료가 필요하지 않은 복잡한 균혈증 또는 감염성 심내막염(IE)의 임상 징후 및 증상이 해결된 것으로 정의되었습니다.
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42일차
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임상 평가 가능(CE) 모집단에서 42일차에 임상 결과가 성공한 참가자의 비율
기간: 42일차
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임상 결과는 성공 또는 실패였습니다.
성공은 추가적인 항생제 치료가 필요하지 않은 복잡한 균혈증 또는 감염성 심내막염(IE)의 임상 징후 및 증상이 해결된 것으로 정의되었습니다.
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42일차
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안전 모집단에서 84일째 사망한 참가자 수
기간: 84일차
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84일째 사망률은 84일째까지의 사망자 수로 측정되었습니다.
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84일차
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CE 모집단에서 84일째 임상 결과가 성공한 참가자의 백분율
기간: 84일차
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임상 결과는 성공 또는 실패/재발이었습니다.
성공은 추가적인 항생제 치료가 필요하지 않은 복잡한 균혈증 또는 감염성 심내막염(IE)의 임상 징후 및 증상이 해결된 것으로 정의되었습니다.
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84일차
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ITT 모집단에서 42일차에 병원체에 의한 임상적 성공 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 42일차
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임상 결과는 성공 또는 실패였습니다.
성공은 추가적인 항생제 치료가 필요하지 않은 복잡한 균혈증 또는 감염성 심내막염(IE)의 임상 징후 및 증상이 해결된 것으로 정의되었습니다.
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42일차
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ITT 모집단에서 84일차에 병원체에 의한 임상적 성공 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 84일차
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임상 결과는 성공 또는 실패였습니다.
성공은 추가적인 항생제 치료가 필요하지 않은 복잡한 균혈증 또는 감염성 심내막염(IE)의 임상 징후 및 증상이 해결된 것으로 정의되었습니다.
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84일차
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CE 모집단에서 42일차에 병원체에 의한 임상적 성공 결과를 가진 참가자의 백분율
기간: 42일차
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임상 결과는 성공 또는 실패였습니다.
성공은 추가적인 항생제 치료가 필요하지 않은 복잡한 균혈증 또는 감염성 심내막염(IE)의 임상 징후 및 증상이 해결된 것으로 정의되었습니다.
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42일차
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CE 집단에서 84일차에 병원체에 의한 임상적 성공 결과를 가진 참가자의 백분율
기간: 84일차
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임상 결과는 성공 또는 실패였습니다.
성공은 추가적인 항생제 치료가 필요하지 않은 복잡한 균혈증 또는 감염성 심내막염(IE)의 임상 징후 및 증상이 해결된 것으로 정의되었습니다.
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84일차
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ITT 모집단에서 42일차에 병원체에 의한 미생물학적 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 42일차
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미생물학적 결과는 미생물학적 성공 또는 미생물학적 실패일 수 있습니다.
미생물학적 성공은 혈액 배양에서 기준선 병원체가 더 이상 성장하지 않는 것으로 정의되었습니다.
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42일차
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ITT 집단에서 84일차에 병원체에 의한 미생물학적 성공을 가진 참가자의 비율
기간: 84일차
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미생물학적 결과는 미생물학적 성공 또는 미생물학적 실패일 수 있습니다.
미생물학적 성공은 혈액 배양에서 기준선 병원체가 더 이상 성장하지 않는 것으로 정의되었습니다.
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84일차
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CE 집단에서 42일차에 병원체에 의한 미생물학적 성공을 가진 참가자의 백분율
기간: 42일차
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미생물학적 결과는 미생물학적 성공 또는 미생물학적 실패일 수 있습니다.
미생물학적 성공은 혈액 배양에서 기준선 병원체가 더 이상 성장하지 않는 것으로 정의되었습니다.
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42일차
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CE 모집단에서 84일차에 병원체에 의한 미생물학적 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 84일차
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미생물학적 결과는 미생물학적 성공 또는 미생물학적 실패일 수 있습니다.
미생물학적 성공은 혈액 배양에서 기준선 병원체가 더 이상 성장하지 않는 것으로 정의되었습니다.
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84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Urania Rappo, MD, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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