A Dalbavancin hatékonysága és biztonságossága a szövődményes bakteriémiában vagy fertőző endocarditisben szenvedő betegek kezelésének befejezésére szolgáló standard gondozási antibiotikum-terápiához képest
2022. március 28. frissítette: AbbVie
2. fázis, nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat a Dalbavancin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a szövődményes bakteriémiában vagy dokumentált fertőző endocarditisben szenvedő betegek kezelésének befejezésére szolgáló standard gondozási antibiotikum-terápiával
Ez a tanulmány összehasonlítja a dalbavancint a standard of care (SOC) antibiotikum-terápiával a komplikált bakterémiában vagy fertőző endocarditisben szenvedő betegek terápia befejezése szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bonyolult bakteriémia vagy fertőző endocarditis diagnózisa
- Gram-pozitív bakterémia meticillinre érzékeny Staphylococcus aureus (MSSA), meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) vagy Streptococcus szűréskor
- Kezelés standard gondozási antibiotikumokkal 72 óra (h) - 10 nap
- Legalább 24 órás késleltetés és a bakteriémia eltávolítása a kórokozó szűréséből.
Kizárási kritériumok:
- Embolikus események
- Műtét billentyűműtét, szívműtét vagy ízületprotézis anamnézisében
- Staphylococcus aureus (S. aureus) okozta bal oldali endocarditis
- Nagy mozgékony növényzetek (>10 mm) a mitrális billentyűkön
- Perivalvuláris tályog
- S. aureus okozta szövődménymentes bakteremia
- Gram-negatív baktériumok vagy gombák vérkultúrában
- Fertőző endocarditishez társuló szívelégtelenség [bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
- Intravascularis anyag vagy eltávolítható fertőzésforrás, amelyet nem szándékoznak eltávolítani a randomizálást követő 4 napon belül
- A véletlen besorolást követő 3 napon belül tervezett billentyűcsere műtét
- Refrakter sokk, jelentős májelégtelenség vagy súlyos leukopenia [abszolút neutrofilszám (ANC) < 500 sejt/mm^3]
- Ismert osteomyelitis
- Túlérzékenység dalbavancinnal vagy más, a glikopeptid osztályba tartozó gyógyszerekkel szemben
- Enterococcusok, koaguláz-negatív staphylococcusok vagy dalbavancinra vagy vankomicinre nem érzékeny szervezet által okozott fertőzés
- Immunszuppresszió/immunhiány
- Egyidejű szisztémás antibakteriális terápia Gram-pozitív fertőzés esetén, a protokollban megengedetttől eltérően
- Terhes vagy szoptató nőstények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intravénás (IV) beadás 30 percen keresztül az 1. és a 8. napon.
|
Dalbavancin 1500 mg, intravénás (IV) beadás 30 percen keresztül az 1. és a 8. napon.
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A Standard of Care (SOC) előírásainak megfelelő antibiotikum, a kiindulási kórokozó alapján, 4-6 hétig.
|
A Standard of Care (SOC) előírásainak megfelelő antibiotikum, a kiindulási kórokozó alapján, 4-6 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 84. napon klinikai válaszreakciót mutató résztvevők száma a kezelni szándékozott (ITT) populációban
Időkeret: 84. nap
|
A klinikai válasz siker vagy kudarc volt.
A sikert a szövődményes bakterémia vagy fertőző endocarditis (IE) klinikai tüneteinek és tüneteinek megszűnéseként határozták meg, így nincs szükség további antibiotikum-terápiára.
A sikertelenséget a következőképpen határozták meg: folyamatos jelek és tünetek, amelyeket a vizsgáló szövődményes bakterémiával vagy IE-vel összefüggőnek tartott, és további antibakteriális terápiát vagy nem tervezett billentyűcserét igényel, visszatérő bakteriémiát, halált a vizsgálati időszak alatt a 84. napig, vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását nemkívánatos esemény.
|
84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag sikeresek voltak a 42. napon az ITT-populációban
Időkeret: 42. nap
|
A klinikai eredmény siker vagy kudarc volt.
A sikert a szövődményes bakterémia vagy fertőző endocarditis (IE) klinikai tüneteinek és tüneteinek megszűnéseként határozták meg, így nincs szükség további antibiotikum-terápiára.
|
42. nap
|
|
A 42. napon klinikailag sikeres résztvevők százalékos aránya a klinikailag értékelhető (CE) populációban
Időkeret: 42. nap
|
A klinikai eredmény siker vagy kudarc volt.
A sikert a szövődményes bakterémia vagy fertőző endocarditis (IE) klinikai tüneteinek és tüneteinek megszűnéseként határozták meg, így nincs szükség további antibiotikum-terápiára.
|
42. nap
|
|
A 84. napon halandó résztvevők száma a biztonsági populációban
Időkeret: 84. nap
|
A 84. napi halálozást a 84. napig elhunytak számával mérték.
|
84. nap
|
|
A 84. napon klinikailag sikeres résztvevők százalékos aránya a CE-ben
Időkeret: 84. nap
|
A klinikai eredmény siker vagy kudarc/relapszus volt.
A sikert a szövődményes bakterémia vagy fertőző endocarditis (IE) klinikai tüneteinek és tüneteinek megszűnéseként határozták meg, így nincs szükség további antibiotikum-terápiára.
|
84. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag sikeres volt a kórokozó a 42. napon az ITT-populációban
Időkeret: 42. nap
|
A klinikai eredmény siker vagy kudarc volt.
A sikert a szövődményes bakterémia vagy fertőző endocarditis (IE) klinikai tüneteinek és tüneteinek megszűnéseként határozták meg, így nincs szükség további antibiotikum-terápiára.
|
42. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag sikeres volt a kórokozó a 84. napon az ITT-populációban
Időkeret: 84. nap
|
A klinikai eredmény siker vagy kudarc volt.
A sikert a szövődményes bakterémia vagy fertőző endocarditis (IE) klinikai tüneteinek és tüneteinek megszűnéseként határozták meg, így nincs szükség további antibiotikum-terápiára.
|
84. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kórokozó klinikai eredménye a 42. napon sikeres volt a CE-populációban
Időkeret: 42. nap
|
A klinikai eredmény siker vagy kudarc volt.
A sikert a szövődményes bakterémia vagy fertőző endocarditis (IE) klinikai tüneteinek és tüneteinek megszűnéseként határozták meg, így nincs szükség további antibiotikum-terápiára.
|
42. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kórokozó klinikai eredménye a 84. napon sikeres volt a CE-populációban
Időkeret: 84. nap
|
A klinikai eredmény siker vagy kudarc volt.
A sikert a szövődményes bakterémia vagy fertőző endocarditis (IE) klinikai tüneteinek és tüneteinek megszűnéseként határozták meg, így nincs szükség további antibiotikum-terápiára.
|
84. nap
|
|
A kórokozó által mikrobiológiailag sikeres résztvevők százalékos aránya a 42. napon az ITT-populációban
Időkeret: 42. nap
|
A mikrobiológiai kimenetel lehet mikrobiológiai siker vagy mikrobiológiai kudarc.
A mikrobiológiai sikert úgy határozták meg, hogy a kiindulási kórokozó nem nőtt tovább a vértenyészetekből.
|
42. nap
|
|
A kórokozó által mikrobiológiailag sikeres résztvevők százalékos aránya a 84. napon az ITT-populációban
Időkeret: 84. nap
|
A mikrobiológiai kimenetel lehet mikrobiológiai siker vagy mikrobiológiai kudarc.
A mikrobiológiai sikert úgy határozták meg, hogy a kiindulási kórokozó nem nőtt tovább a vértenyészetekből.
|
84. nap
|
|
A kórokozó által mikrobiológiailag sikeres résztvevők százalékos aránya a 42. napon a CE-populációban
Időkeret: 42. nap
|
A mikrobiológiai kimenetel lehet mikrobiológiai siker vagy mikrobiológiai kudarc.
A mikrobiológiai sikert úgy határozták meg, hogy a kiindulási kórokozó nem nőtt tovább a vértenyészetekből.
|
42. nap
|
|
A kórokozó által mikrobiológiailag sikeres résztvevők százalékos aránya a 84. napon a CE-populációban
Időkeret: 84. nap
|
A mikrobiológiai kimenetel lehet mikrobiológiai siker vagy mikrobiológiai kudarc.
A mikrobiológiai sikert úgy határozták meg, hogy a kiindulási kórokozó nem nőtt tovább a vértenyészetekből.
|
84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Urania Rappo, MD, Allergan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Vérmérgezés
- Szív- és érrendszeri fertőzések
- Bakteremia
- Endocarditis, bakteriális
- Endokarditisz
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Dalbavancin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAL-MD-09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .