Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dalbavancin sammenlignet med standardbehandling antibiotikabehandling til afslutning af behandling af patienter med kompliceret bakteriemi eller infektiøs endocarditis

28. marts 2022 opdateret af: AbbVie

Fase 2, åbent, randomiseret, multicenter-undersøgelse til sammenligning af Dalbavancins effektivitet og sikkerhed med standardbehandling af antibiotikabehandling til afslutning af behandling af patienter med kompliceret bakteriemi eller dokumenteret infektiøs endocarditis

Denne undersøgelse vil sammenligne dalbavancin med standardbehandling (SOC) antibiotikabehandling til afslutning af terapi hos patienter med kompliceret bakteriæmi eller infektiøs endocarditis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af kompliceret bakteriæmi eller infektiøs endocarditis
  • Gram-positiv bakteriæmi ved screening med methicillin-følsomme Staphylococcus aureus (MSSA), methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) eller Streptococci
  • Behandling med standard antibiotika i 72 timer (t) - 10 dage
  • Defervescens i mindst 24 timer og clearance af bakteriæmi fra screening af patogen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emboliske begivenheder
  • Anamnese med proteseklapoperationer, hjerteanordning eller ledprotese
  • Venstresidig endokarditis på grund af Staphylococcus aureus (S. aureus)
  • Store mobile vegetationer (>10 mm) på mitralklapper
  • Perivalvulær byld
  • Ukompliceret bakteriæmi på grund af S. aureus
  • Gram-negative bakterier eller svampe i blodkulturer
  • Hjertesvigt forbundet med infektiøs endocarditis [Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
  • Intravaskulært materiale eller aftagelig infektionskilde ikke beregnet til at blive fjernet inden for 4 dages postrandomisering
  • Planlagt klapudskiftningsoperation inden for 3 dage efter randomisering
  • Refraktært shock, signifikant leverinsufficiens eller svær leukopeni [absolut neutrofiltal (ANC) < 500 celler/mm^3]
  • Kendt osteomyelitis
  • Overfølsomhed over for dalbavancin eller andre lægemidler i glycopeptidklassen
  • Infektion med enterokokker, koagulase-negative stafylokokker eller med organismer, der ikke er modtagelige for dalbavancin eller vancomycin
  • Immunsuppression/immunmangel
  • Samtidig systemisk antibakteriel behandling for gram-positiv infektion ud over det, der er tilladt i protokollen
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intravenøs (IV) administration over 30 minutter på dag 1 og på dag 8.
Medicin: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intravenøs (IV) administration over 30 minutter på dag 1 og på dag 8.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Antibiotikum i overensstemmelse med Standard of Care (SOC), baseret på baseline patogen, i 4 til 6 uger.
Medicin: Standard for pleje
Antibiotikum i overensstemmelse med Standard of Care (SOC), baseret på baseline patogen, i 4 til 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons på dag 84 i Intent-to Treat-populationen (ITT)
Tidsramme: Dag 84
Klinisk respons var enten succes eller fiasko. Succes blev defineret som opløsning af kliniske tegn og symptomer på kompliceret bakteriæmi eller infektiøs endocarditis (IE), således at der ikke var behov for yderligere antibiotikabehandling. Svigt blev defineret som: igangværende tegn og symptomer, som undersøgeren vurderede at være relateret til kompliceret bakteriæmi eller IE, der kræver yderligere antibakteriel behandling eller uplanlagt klapudskiftning, tilbagevendende bakteriæmi, død i undersøgelsesperioden op til dag 84 eller seponering af undersøgelsesmedicinen pga. en uønsket hændelse.
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk succes på dag 42 i ITT-populationen
Tidsramme: Dag 42
Det kliniske resultat var enten succes eller fiasko. Succes blev defineret som opløsning af kliniske tegn og symptomer på kompliceret bakteriæmi eller infektiøs endocarditis (IE), således at der ikke var behov for yderligere antibiotikabehandling.
Dag 42
Procentdel af deltagere med klinisk resultat af succes på dag 42 i den klinisk evaluerbare (CE) population
Tidsramme: Dag 42
Det kliniske resultat var enten succes eller fiasko. Succes blev defineret som opløsning af kliniske tegn og symptomer på kompliceret bakteriæmi eller infektiøs endocarditis (IE), således at der ikke var behov for yderligere antibiotikabehandling.
Dag 42
Antal deltagere med dag 84 dødelighed i sikkerhedspopulationen
Tidsramme: Dag 84
Dag 84 dødelighed blev målt ved antallet af dødsfald op til dag 84.
Dag 84
Procentdel af deltagere med klinisk resultat af succes på dag 84 i CE-populationen
Tidsramme: Dag 84
Det kliniske resultat var enten succes eller fiasko/tilbagefald. Succes blev defineret som opløsning af kliniske tegn og symptomer på kompliceret bakteriæmi eller infektiøs endocarditis (IE), således at der ikke var behov for yderligere antibiotikabehandling.
Dag 84
Procentdel af deltagere med klinisk succes efter patogen på dag 42 i ITT-populationen
Tidsramme: Dag 42
Det kliniske resultat var enten succes eller fiasko. Succes blev defineret som opløsning af kliniske tegn og symptomer på kompliceret bakteriæmi eller infektiøs endocarditis (IE), således at der ikke var behov for yderligere antibiotikabehandling.
Dag 42
Procentdel af deltagere med klinisk succes efter patogen på dag 84 i ITT-populationen
Tidsramme: Dag 84
Det kliniske resultat var enten succes eller fiasko. Succes blev defineret som opløsning af kliniske tegn og symptomer på kompliceret bakteriæmi eller infektiøs endocarditis (IE), således at der ikke var behov for yderligere antibiotikabehandling.
Dag 84
Procentdel af deltagere med klinisk succes efter patogen på dag 42 i CE-populationen
Tidsramme: Dag 42
Det kliniske resultat var enten succes eller fiasko. Succes blev defineret som opløsning af kliniske tegn og symptomer på kompliceret bakteriæmi eller infektiøs endocarditis (IE), således at der ikke var behov for yderligere antibiotikabehandling.
Dag 42
Procentdel af deltagere med klinisk succes efter patogen på dag 84 i CE-populationen
Tidsramme: Dag 84
Det kliniske resultat var enten succes eller fiasko. Succes blev defineret som opløsning af kliniske tegn og symptomer på kompliceret bakteriæmi eller infektiøs endocarditis (IE), således at der ikke var behov for yderligere antibiotikabehandling.
Dag 84
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk succes efter patogen på dag 42 i ITT-populationen
Tidsramme: Dag 42
Mikrobiologisk udfald kan være enten mikrobiologisk succes eller mikrobiologisk fiasko. Mikrobiologisk succes blev defineret som ingen yderligere vækst af baseline-patogen fra blodkulturer.
Dag 42
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk succes efter patogen på dag 84 i ITT-populationen
Tidsramme: Dag 84
Mikrobiologisk udfald kan være enten mikrobiologisk succes eller mikrobiologisk fiasko. Mikrobiologisk succes blev defineret som ingen yderligere vækst af baseline-patogen fra blodkulturer.
Dag 84
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk succes efter patogen på dag 42 i CE-populationen
Tidsramme: Dag 42
Mikrobiologisk udfald kan være enten mikrobiologisk succes eller mikrobiologisk fiasko. Mikrobiologisk succes blev defineret som ingen yderligere vækst af baseline-patogen fra blodkulturer.
Dag 42
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk succes efter patogen på dag 84 i CE-befolkningen
Tidsramme: Dag 84
Mikrobiologisk udfald kan være enten mikrobiologisk succes eller mikrobiologisk fiasko. Mikrobiologisk succes blev defineret som ingen yderligere vækst af baseline-patogen fra blodkulturer.
Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Urania Rappo, MD, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAL-MD-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dalbavancin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner