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Eficácia e segurança da dalbavancina em comparação com a antibioticoterapia padrão para a conclusão do tratamento de pacientes com bacteremia complicada ou endocardite infecciosa

28 de março de 2022 atualizado por: AbbVie

Fase 2, Estudo Aberto, Randomizado, Multicêntrico para Comparar a Eficácia e Segurança da Dalbavancina com a Terapia Antibiótica Padrão de Tratamento para a Conclusão do Tratamento de Pacientes com Bacteremia Complicada ou Endocardite Infecciosa Documentada

Este estudo irá comparar a dalbavancina com a antibioticoterapia padrão (SOC) para a conclusão da terapia em pacientes com bacteremia complicada ou endocardite infecciosa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de bacteremia complicada ou endocardite infecciosa
  • Bacteremia Gram-positiva na triagem com Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA), Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) ou Streptococci
  • Tratamento com antibióticos padrão por 72 horas (h) - 10 dias
  • Defervescência por pelo menos 24h e eliminação da bacteremia do patógeno de triagem.

Critério de exclusão:

  • Eventos embólicos
  • Histórico de cirurgia de prótese valvular, dispositivo cardíaco ou articulação protética
  • Endocardite do lado esquerdo por Staphylococcus aureus (S. aureus)
  • Grandes vegetações móveis (>10 mm) nas válvulas mitrais
  • abscesso perivalvar
  • Bacteremia não complicada por S. aureus
  • Bactérias ou fungos Gram-negativos em hemoculturas
  • Insuficiência cardíaca associada a endocardite infecciosa [Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
  • Material intravascular ou fonte de infecção removível não destinada a ser removida dentro de 4 dias após a randomização
  • Cirurgia de substituição valvar planejada dentro de 3 dias após a randomização
  • Choque refratário, insuficiência hepática significativa ou leucopenia grave [Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 500 células/mm^3]
  • osteomielite conhecida
  • Hipersensibilidade à dalbavancina ou a outras drogas da classe dos glicopeptídeos
  • Infecção por enterococos, estafilococos coagulase-negativos ou organismos não suscetíveis a dalbavancina ou vancomicina
  • Imunossupressão/deficiência imunológica
  • Terapia antibacteriana sistêmica concomitante para infecção por gram-positivo diferente da permitida no protocolo
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dalbavancina
Dalbavancina 1500 mg, administração intravenosa (IV) durante 30 minutos no Dia 1 e no Dia 8.
Medicamento: Dalbavancina
Dalbavancina 1500 mg, administração intravenosa (IV) durante 30 minutos no Dia 1 e no Dia 8.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Antibiótico consistente com o padrão de tratamento (SOC), com base no patógeno de linha de base, por 4 a 6 semanas.
Medicamento: Padrão de atendimento
Antibiótico consistente com o padrão de tratamento (SOC), com base no patógeno de linha de base, por 4 a 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta clínica no dia 84 na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Dia 84
A resposta clínica foi sucesso ou fracasso. O sucesso foi definido como a resolução dos sinais e sintomas clínicos de bacteremia complicada ou endocardite infecciosa (EI) de modo que nenhuma terapia antibiótica adicional fosse necessária. A falha foi definida como: sinais e sintomas contínuos considerados pelo investigador como relacionados a bacteremia complicada ou EI que requer terapia antibacteriana adicional ou substituição não planejada da válvula, bacteremia recorrente, morte durante o período do estudo até o Dia 84 ou descontinuação da medicação do estudo devido a um evento adverso.
Dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resultado clínico de sucesso no dia 42 na população ITT
Prazo: Dia 42
O desfecho clínico foi sucesso ou fracasso. O sucesso foi definido como a resolução dos sinais e sintomas clínicos de bacteremia complicada ou endocardite infecciosa (EI) de modo que nenhuma terapia antibiótica adicional fosse necessária.
Dia 42
Porcentagem de participantes com resultado clínico de sucesso no dia 42 na população clinicamente avaliável (CE)
Prazo: Dia 42
O desfecho clínico foi sucesso ou fracasso. O sucesso foi definido como a resolução dos sinais e sintomas clínicos de bacteremia complicada ou endocardite infecciosa (EI) de modo que nenhuma terapia antibiótica adicional fosse necessária.
Dia 42
Número de participantes com mortalidade no dia 84 na população de segurança
Prazo: Dia 84
A mortalidade no dia 84 foi medida pelo número de mortes até o dia 84.
Dia 84
Porcentagem de participantes com resultado clínico de sucesso no dia 84 na população de CE
Prazo: Dia 84
O desfecho clínico foi sucesso ou falha/recaída. O sucesso foi definido como a resolução dos sinais e sintomas clínicos de bacteremia complicada ou endocardite infecciosa (EI) de modo que nenhuma terapia antibiótica adicional fosse necessária.
Dia 84
Porcentagem de participantes com resultado clínico de sucesso por patógeno no dia 42 na população ITT
Prazo: Dia 42
O desfecho clínico foi sucesso ou fracasso. O sucesso foi definido como a resolução dos sinais e sintomas clínicos de bacteremia complicada ou endocardite infecciosa (EI) de modo que nenhuma terapia antibiótica adicional fosse necessária.
Dia 42
Porcentagem de participantes com resultado clínico de sucesso por patógeno no dia 84 na população ITT
Prazo: Dia 84
O desfecho clínico foi sucesso ou fracasso. O sucesso foi definido como a resolução dos sinais e sintomas clínicos de bacteremia complicada ou endocardite infecciosa (EI) de modo que nenhuma terapia antibiótica adicional fosse necessária.
Dia 84
Porcentagem de participantes com resultado clínico de sucesso por patógeno no dia 42 na população CE
Prazo: Dia 42
O desfecho clínico foi sucesso ou fracasso. O sucesso foi definido como a resolução dos sinais e sintomas clínicos de bacteremia complicada ou endocardite infecciosa (EI) de modo que nenhuma terapia antibiótica adicional fosse necessária.
Dia 42
Porcentagem de participantes com resultado clínico de sucesso por patógeno no dia 84 na população CE
Prazo: Dia 84
O desfecho clínico foi sucesso ou fracasso. O sucesso foi definido como a resolução dos sinais e sintomas clínicos de bacteremia complicada ou endocardite infecciosa (EI) de modo que nenhuma terapia antibiótica adicional fosse necessária.
Dia 84
Porcentagem de participantes com sucesso microbiológico por patógeno no dia 42 na população ITT
Prazo: Dia 42
O resultado microbiológico pode ser sucesso microbiológico ou falha microbiológica. O sucesso microbiológico foi definido como nenhum crescimento adicional do patógeno de linha de base a partir de hemoculturas.
Dia 42
Porcentagem de participantes com sucesso microbiológico por patógeno no dia 84 na população ITT
Prazo: Dia 84
O resultado microbiológico pode ser sucesso microbiológico ou falha microbiológica. O sucesso microbiológico foi definido como nenhum crescimento adicional do patógeno de linha de base a partir de hemoculturas.
Dia 84
Porcentagem de participantes com sucesso microbiológico por patógeno no dia 42 na população CE
Prazo: Dia 42
O resultado microbiológico pode ser sucesso microbiológico ou falha microbiológica. O sucesso microbiológico foi definido como nenhum crescimento adicional do patógeno de linha de base a partir de hemoculturas.
Dia 42
Porcentagem de participantes com sucesso microbiológico por patógeno no dia 84 na população CE
Prazo: Dia 84
O resultado microbiológico pode ser sucesso microbiológico ou falha microbiológica. O sucesso microbiológico foi definido como nenhum crescimento adicional do patógeno de linha de base a partir de hemoculturas.
Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: Urania Rappo, MD, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAL-MD-09

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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