Účinnost a bezpečnost dalbavancinu ve srovnání se standardní léčbou antibiotickou terapií pro dokončení léčby pacientů s komplikovanou bakteriémií nebo infekční endokarditidou
28. března 2022 aktualizováno: AbbVie
Fáze 2, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti dalbavancinu s antibiotickou terapií standardní péče pro dokončení léčby pacientů s komplikovanou bakteriémií nebo dokumentovanou infekční endokarditidou
Tato studie bude porovnávat dalbavancin s antibiotickou terapií standardní péče (SOC) pro dokončení terapie u pacientů s komplikovanou bakteriémií nebo infekční endokarditidou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza komplikované bakteriémie nebo infekční endokarditidy
- Grampozitivní bakteriémie při screeningu Staphylococcus aureus citlivým na meticilin (MSSA), Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentní na meticilin nebo streptokoky
- Léčba standardními antibiotiky po dobu 72 hodin (h) - 10 dní
- Defervescence po dobu alespoň 24 hodin a odstranění bakteriémie ze screeningového patogenu.
Kritéria vyloučení:
- Embolické události
- Historie operace protetické chlopně, srdečního zařízení nebo protetického kloubu
- Levostranná endokarditida způsobená Staphylococcus aureus (S. aureus)
- Velké pohyblivé vegetace (>10 mm) na mitrálních chlopních
- Perivalvulární absces
- Nekomplikovaná bakteriémie způsobená S. aureus
- Gramnegativní bakterie nebo houby v hemokulturách
- Srdeční selhání spojené s infekční endokarditidou [Ejekční frakce levé komory (LVEF)
- Intravaskulární materiál nebo odstranitelný zdroj infekce není určen k odstranění do 4 dnů po randomizaci
- Plánovaná operace náhrady chlopně do 3 dnů od randomizace
- Refrakterní šok, významná jaterní insuficience nebo těžká leukopenie [Absolute Neutrofil Count (ANC) < 500 buněk/mm^3]
- Známá osteomyelitida
- Hypersenzitivita na dalbavancin nebo jiná léčiva ze třídy glykopeptidů
- Infekce enterokoky, koaguláza-negativními stafylokoky nebo organismy necitlivými na dalbavancin nebo vankomycin
- Imunosuprese/imunitní deficit
- Souběžná systémová antibakteriální léčba grampozitivní infekce jiná než povolená v protokolu
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intravenózní (IV) podání po dobu 30 minut v den 1 a v den 8.
|
Dalbavancin 1500 mg, intravenózní (IV) podání po dobu 30 minut v den 1 a v den 8.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Antibiotikum v souladu se Standardem péče (SOC), na základě výchozího patogenu, po dobu 4 až 6 týdnů.
|
Antibiotikum v souladu se Standardem péče (SOC), na základě výchozího patogenu, po dobu 4 až 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí v den 84 v populaci se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: Den 84
|
Klinická odpověď byla buď úspěch, nebo neúspěch.
Úspěch byl definován jako ústup klinických známek a symptomů komplikované bakteriémie nebo infekční endokarditidy (IE) tak, že nebyla nutná žádná další antibiotická terapie.
Selhání bylo definováno jako: pokračující známky a symptomy, které výzkumník považoval za související s komplikovanou bakteriémií nebo IE vyžadující další antibakteriální léčbu nebo neplánovanou výměnu chlopně, recidivující bakteriémii, úmrtí během období studie až do 84. dne nebo přerušení studijní medikace z důvodu nepříznivá událost.
|
Den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickým výsledkem úspěchu v den 42 v populaci ITT
Časové okno: Den 42
|
Klinickým výsledkem byl buď úspěch, nebo neúspěch.
Úspěch byl definován jako ústup klinických známek a symptomů komplikované bakteriémie nebo infekční endokarditidy (IE) tak, že nebyla nutná žádná další antibiotická terapie.
|
Den 42
|
|
Procento účastníků s klinickým výsledkem úspěchu v den 42 v klinicky hodnotitelné (CE) populaci
Časové okno: Den 42
|
Klinickým výsledkem byl buď úspěch, nebo neúspěch.
Úspěch byl definován jako ústup klinických známek a symptomů komplikované bakteriémie nebo infekční endokarditidy (IE) tak, že nebyla nutná žádná další antibiotická terapie.
|
Den 42
|
|
Počet účastníků s úmrtností 84. den v bezpečné populaci
Časové okno: Den 84
|
Úmrtnost v den 84 byla měřena počtem úmrtí do 84. dne.
|
Den 84
|
|
Procento účastníků s klinickým výsledkem úspěchu v den 84 v populaci střední Evropy
Časové okno: Den 84
|
Klinickým výsledkem byl buď úspěch, nebo selhání/relaps.
Úspěch byl definován jako ústup klinických známek a symptomů komplikované bakteriémie nebo infekční endokarditidy (IE) tak, že nebyla nutná žádná další antibiotická terapie.
|
Den 84
|
|
Procento účastníků s klinickým výsledkem úspěchu patogenem v den 42 v populaci ITT
Časové okno: Den 42
|
Klinickým výsledkem byl buď úspěch, nebo neúspěch.
Úspěch byl definován jako ústup klinických známek a symptomů komplikované bakteriémie nebo infekční endokarditidy (IE) tak, že nebyla nutná žádná další antibiotická terapie.
|
Den 42
|
|
Procento účastníků s klinickým výsledkem úspěchu podle patogenu v den 84 v populaci ITT
Časové okno: Den 84
|
Klinickým výsledkem byl buď úspěch, nebo neúspěch.
Úspěch byl definován jako ústup klinických známek a symptomů komplikované bakteriémie nebo infekční endokarditidy (IE) tak, že nebyla nutná žádná další antibiotická terapie.
|
Den 84
|
|
Procento účastníků s klinickým výsledkem úspěchu patogenem ke 42. dni v populaci střední Evropy
Časové okno: Den 42
|
Klinickým výsledkem byl buď úspěch, nebo neúspěch.
Úspěch byl definován jako ústup klinických známek a symptomů komplikované bakteriémie nebo infekční endokarditidy (IE) tak, že nebyla nutná žádná další antibiotická terapie.
|
Den 42
|
|
Procento účastníků s klinickým výsledkem úspěchu patogenem v den 84 v populaci CE
Časové okno: Den 84
|
Klinickým výsledkem byl buď úspěch, nebo neúspěch.
Úspěch byl definován jako ústup klinických známek a symptomů komplikované bakteriémie nebo infekční endokarditidy (IE) tak, že nebyla nutná žádná další antibiotická terapie.
|
Den 84
|
|
Procento účastníků s mikrobiologickým úspěchem podle patogenu v den 42 v populaci ITT
Časové okno: Den 42
|
Mikrobiologickým výsledkem může být buď mikrobiologický úspěch, nebo mikrobiologické selhání.
Mikrobiologický úspěch byl definován jako žádný další růst základního patogenu z hemokultur.
|
Den 42
|
|
Procento účastníků s mikrobiologickým úspěchem podle patogenu v den 84 v populaci ITT
Časové okno: Den 84
|
Mikrobiologickým výsledkem může být buď mikrobiologický úspěch, nebo mikrobiologické selhání.
Mikrobiologický úspěch byl definován jako žádný další růst základního patogenu z hemokultur.
|
Den 84
|
|
Procento účastníků s mikrobiologickým úspěchem podle patogenu v den 42 v populaci střední Evropy
Časové okno: Den 42
|
Mikrobiologickým výsledkem může být buď mikrobiologický úspěch, nebo mikrobiologické selhání.
Mikrobiologický úspěch byl definován jako žádný další růst základního patogenu z hemokultur.
|
Den 42
|
|
Procento účastníků s mikrobiologickým úspěchem patogenem v den 84 v populaci CE
Časové okno: Den 84
|
Mikrobiologickým výsledkem může být buď mikrobiologický úspěch, nebo mikrobiologické selhání.
Mikrobiologický úspěch byl definován jako žádný další růst základního patogenu z hemokultur.
|
Den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Urania Rappo, MD, Allergan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAL-MD-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .