达巴万星与护理标准抗生素治疗完成复杂性菌血症或感染性心内膜炎患者治疗的疗效和安全性比较
2022年3月28日 更新者：AbbVie
比较达巴万星与护理标准抗生素治疗完成复杂性菌血症或感染性心内膜炎患者治疗的疗效和安全性的第 2 期、开放标签、随机、多中心研究
本研究将比较达巴万星与标准护理 (SOC) 抗生素治疗对复杂性菌血症或感染性心内膜炎患者完成治疗的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Fort Pierce、Florida、美国、34982
- Midway Immunology and Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复杂性菌血症或感染性心内膜炎的诊断
- 用甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌 (MSSA)、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 或链球菌筛查时出现革兰氏阳性菌血症
- 用标准护理抗生素治疗 72 小时 (h) - 10 天
- 退热至少 24 小时并从筛查病原体中清除菌血症。
排除标准：
- 栓塞事件
- 人工瓣膜手术、心脏装置或人工关节的历史
- 金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 引起的左侧心内膜炎
- 二尖瓣上的大型移动赘生物 (>10 mm)
- 瓣周脓肿
- 金黄色葡萄球菌引起的无并发症菌血症
- 血培养中的革兰氏阴性细菌或真菌
- 与感染性心内膜炎相关的心力衰竭 [左心室射血分数 (LVEF)
- 随机分组后 4 天内不打算移除的血管内物质或可移除感染源
- 计划在随机分组后 3 天内进行瓣膜置换手术
- 难治性休克、严重的肝功能不全或严重的白细胞减少 [中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 500 个细胞/mm^3]
- 已知的骨髓炎
- 对达巴万星或其他糖肽类药物过敏
- 感染肠球菌、凝固酶阴性葡萄球菌或对达巴万星或万古霉素不敏感的微生物
- 免疫抑制/免疫缺陷
- 方案中允许的以外的革兰氏阳性感染的伴随全身抗菌治疗
- 怀孕或哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达巴万星
达巴万星 1500 mg，第 1 天和第 8 天在 30 分钟内静脉内 (IV) 给药。
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达巴万星 1500 mg，第 1 天和第 8 天在 30 分钟内静脉内 (IV) 给药。
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有源比较器：护理标准
根据基线病原体，使用符合护理标准 (SOC) 的抗生素，持续 4 至 6 周。
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根据基线病原体，使用符合护理标准 (SOC) 的抗生素，持续 4 至 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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意向治疗 (ITT) 人群中第 84 天出现临床反应的参与者人数
大体时间：第84天
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临床反应要么成功，要么失败。
成功被定义为复杂性菌血症或感染性心内膜炎 (IE) 的临床体征和症状得到解决，因此不需要额外的抗生素治疗。
失败定义为：研究者认为与复杂菌血症或 IE 相关的持续体征和症状需要额外的抗菌治疗或计划外的瓣膜更换、反复菌血症、在研究期间直至第 84 天的死亡或由于以下原因停止研究药物治疗不良事件。
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第84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ITT 人群中第 42 天临床结果成功的参与者百分比
大体时间：第 42 天
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临床结果要么成功，要么失败。
成功被定义为复杂性菌血症或感染性心内膜炎 (IE) 的临床体征和症状得到解决，因此不需要额外的抗生素治疗。
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第 42 天
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临床可评估 (CE) 人群中第 42 天临床结果成功的参与者百分比
大体时间：第 42 天
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临床结果要么成功，要么失败。
成功被定义为复杂性菌血症或感染性心内膜炎 (IE) 的临床体征和症状得到解决，因此不需要额外的抗生素治疗。
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第 42 天
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安全人群中第 84 天死亡率的参与者人数
大体时间：第84天
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第 84 天的死亡率通过截至第 84 天的死亡人数来衡量。
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第84天
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CE 人群中第 84 天临床结果成功的参与者百分比
大体时间：第84天
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临床结果是成功或失败/复发。
成功被定义为复杂性菌血症或感染性心内膜炎 (IE) 的临床体征和症状得到解决，因此不需要额外的抗生素治疗。
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第84天
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ITT 人群中第 42 天病原体临床结果成功的参与者百分比
大体时间：第 42 天
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临床结果要么成功，要么失败。
成功被定义为复杂性菌血症或感染性心内膜炎 (IE) 的临床体征和症状得到解决，因此不需要额外的抗生素治疗。
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第 42 天
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ITT 人群中第 84 天病原体临床结果成功的参与者百分比
大体时间：第84天
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临床结果要么成功，要么失败。
成功被定义为复杂性菌血症或感染性心内膜炎 (IE) 的临床体征和症状得到解决，因此不需要额外的抗生素治疗。
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第84天
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CE 人群中第 42 天病原体临床结果成功的参与者百分比
大体时间：第 42 天
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临床结果要么成功，要么失败。
成功被定义为复杂性菌血症或感染性心内膜炎 (IE) 的临床体征和症状得到解决，因此不需要额外的抗生素治疗。
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第 42 天
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CE 人群中第 84 天病原体临床结果成功的参与者百分比
大体时间：第84天
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临床结果要么成功，要么失败。
成功被定义为复杂性菌血症或感染性心内膜炎 (IE) 的临床体征和症状得到解决，因此不需要额外的抗生素治疗。
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第84天
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ITT 人群中第 42 天病原体微生物学成功的参与者百分比
大体时间：第 42 天
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微生物学结果可以是微生物学成功或微生物学失败。
微生物学成功定义为血培养中基线病原体不再生长。
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第 42 天
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在第 84 天，ITT 人群中病原体微生物学成功的参与者百分比
大体时间：第84天
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微生物学结果可以是微生物学成功或微生物学失败。
微生物学成功定义为血培养中基线病原体不再生长。
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第84天
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CE 人群中第 42 天病原体微生物学成功的参与者百分比
大体时间：第 42 天
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微生物学结果可以是微生物学成功或微生物学失败。
微生物学成功定义为血培养中基线病原体不再生长。
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第 42 天
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在 CE 人群中第 84 天病原体微生物学成功的参与者百分比
大体时间：第84天
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微生物学结果可以是微生物学成功或微生物学失败。
微生物学成功定义为血培养中基线病原体不再生长。
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第84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Urania Rappo, MD、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月12日
初级完成 (实际的)
2017年8月4日
研究完成 (实际的)
2017年8月4日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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