Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dalbawancyny w porównaniu ze standardową terapią antybiotykową w celu zakończenia leczenia pacjentów z bakteriemią powikłaną lub infekcyjnym zapaleniem wsierdzia

28 marca 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, otwarte, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dalbawancyny ze standardową terapią antybiotykową w celu zakończenia leczenia pacjentów z bakteriemią powikłaną lub udokumentowanym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia

Niniejsze badanie porówna dalbawancynę ze standardową terapią antybiotykową (SOC) w celu uzupełnienia terapii u pacjentów z powikłaną bakteriemią lub infekcyjnym zapaleniem wsierdzia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie powikłanej bakteriemii lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia
  • Gram-dodatnia bakteriemia podczas badania przesiewowego na metycylinooporny Staphylococcus aureus (MSSA), metycylinooporny Staphylococcus aureus (MRSA) lub paciorkowce
  • Leczenie standardowymi antybiotykami pielęgnacyjnymi przez 72 godziny (h) - 10 dni
  • Odroczenie przez co najmniej 24 godziny i usunięcie bakteriemii z patogenu przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdarzenia zatorowe
  • Historia operacji protez zastawek, urządzeń kardiologicznych lub protez stawów
  • Lewostronne zapalenie wsierdzia wywołane przez Staphylococcus aureus (S. aureus)
  • Duże ruchome wegetacje (>10 mm) na zastawkach mitralnych
  • Ropień okołozastawkowy
  • Nieskomplikowana bakteriemia wywołana przez S. aureus
  • Gram-ujemne bakterie lub grzyby w posiewach krwi
  • Niewydolność serca związana z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia [frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
  • Materiał wewnątrznaczyniowy lub usuwalne źródło zakażenia, którego nie należy usuwać w ciągu 4 dni po randomizacji
  • Planowana operacja wymiany zastawki w ciągu 3 dni od randomizacji
  • Wstrząs oporny na leczenie, znaczna niewydolność wątroby lub ciężka leukopenia [bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 500 komórek/mm^3]
  • Znane zapalenie kości i szpiku
  • Nadwrażliwość na dalbawancynę lub inne leki z grupy glikopeptydów
  • Zakażenie enterokokami, gronkowcami koagulazo-ujemnymi lub drobnoustrojami niewrażliwymi na dalbawancynę lub wankomycynę
  • Immunosupresja/niedobór odporności
  • Jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie przeciwbakteryjne zakażenia Gram-dodatniego inne niż dozwolone w protokole
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dalbawancyn
Dalbawancyna 1500 mg, podawana dożylnie (IV) przez 30 minut w dniu 1. i dniu 8.
Lek: Dalbawancyn
Dalbawancyna 1500 mg, podawana dożylnie (IV) przez 30 minut w dniu 1. i dniu 8.
Aktywny komparator: Standard opieki
Antybiotyk zgodny ze standardem opieki (SOC), oparty na wyjściowym patogenie, przez 4 do 6 tygodni.
Lek: Standard opieki
Antybiotyk zgodny ze standardem opieki (SOC), oparty na wyjściowym patogenie, przez 4 do 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w dniu 84 w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Dzień 84
Odpowiedź kliniczna oznaczała sukces lub porażkę. Sukces zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanej bakteriemii lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) w taki sposób, że dodatkowa antybiotykoterapia nie była wymagana. Niepowodzenie zdefiniowano jako: utrzymujące się objawy przedmiotowe i podmiotowe uznane przez badacza za związane z powikłaną bakteriemią lub IZW wymagającym dodatkowej terapii przeciwbakteryjnej lub nieplanowanej wymiany zastawki, nawracającą bakteriemią, zgonem w okresie badania do dnia 84 lub odstawieniem badanego leku z powodu zdarzenie niepożądane.
Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z sukcesem klinicznym w dniu 42 w populacji ITT
Ramy czasowe: Dzień 42
Wynik kliniczny był albo sukcesem, albo porażką. Sukces zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanej bakteriemii lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) w taki sposób, że dodatkowa antybiotykoterapia nie była wymagana.
Dzień 42
Odsetek uczestników z sukcesem klinicznym w dniu 42 w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE)
Ramy czasowe: Dzień 42
Wynik kliniczny był albo sukcesem, albo porażką. Sukces zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanej bakteriemii lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) w taki sposób, że dodatkowa antybiotykoterapia nie była wymagana.
Dzień 42
Liczba uczestników ze śmiertelnością w dniu 84 w populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 84
Śmiertelność w dniu 84 mierzono liczbą zgonów do dnia 84.
Dzień 84
Odsetek uczestników z sukcesem klinicznym w dniu 84 w populacji Europy Środkowej
Ramy czasowe: Dzień 84
Wynikiem klinicznym był albo sukces, albo niepowodzenie/nawrót. Sukces zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanej bakteriemii lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) w taki sposób, że dodatkowa antybiotykoterapia nie była wymagana.
Dzień 84
Odsetek uczestników z wynikiem klinicznym sukcesu z powodu patogenu w dniu 42 w populacji ITT
Ramy czasowe: Dzień 42
Wynik kliniczny był albo sukcesem, albo porażką. Sukces zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanej bakteriemii lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) w taki sposób, że dodatkowa antybiotykoterapia nie była wymagana.
Dzień 42
Odsetek uczestników z wynikiem klinicznym sukcesu z powodu patogenu w dniu 84 w populacji ITT
Ramy czasowe: Dzień 84
Wynik kliniczny był albo sukcesem, albo porażką. Sukces zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanej bakteriemii lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) w taki sposób, że dodatkowa antybiotykoterapia nie była wymagana.
Dzień 84
Odsetek uczestników z wynikiem klinicznym pomyślnym z powodu patogenu w dniu 42 w populacji Europy Środkowej
Ramy czasowe: Dzień 42
Wynik kliniczny był albo sukcesem, albo porażką. Sukces zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanej bakteriemii lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) w taki sposób, że dodatkowa antybiotykoterapia nie była wymagana.
Dzień 42
Odsetek uczestników z wynikiem klinicznym sukcesu z powodu patogenu w dniu 84 w populacji Europy Środkowej
Ramy czasowe: Dzień 84
Wynik kliniczny był albo sukcesem, albo porażką. Sukces zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanej bakteriemii lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) w taki sposób, że dodatkowa antybiotykoterapia nie była wymagana.
Dzień 84
Odsetek uczestników z sukcesem mikrobiologicznym według patogenu w dniu 42 w populacji ITT
Ramy czasowe: Dzień 42
Wynikiem mikrobiologicznym może być sukces mikrobiologiczny lub niepowodzenie mikrobiologiczne. Sukces mikrobiologiczny zdefiniowano jako brak dalszego wzrostu podstawowego patogenu z posiewów krwi.
Dzień 42
Odsetek uczestników z sukcesem mikrobiologicznym według patogenu w dniu 84 w populacji ITT
Ramy czasowe: Dzień 84
Wynikiem mikrobiologicznym może być sukces mikrobiologiczny lub niepowodzenie mikrobiologiczne. Sukces mikrobiologiczny zdefiniowano jako brak dalszego wzrostu podstawowego patogenu z posiewów krwi.
Dzień 84
Odsetek uczestników z sukcesem mikrobiologicznym według patogenu w dniu 42 w populacji Europy Środkowej
Ramy czasowe: Dzień 42
Wynikiem mikrobiologicznym może być sukces mikrobiologiczny lub niepowodzenie mikrobiologiczne. Sukces mikrobiologiczny zdefiniowano jako brak dalszego wzrostu podstawowego patogenu z posiewów krwi.
Dzień 42
Odsetek uczestników z sukcesem mikrobiologicznym według patogenu w dniu 84 w populacji Europy Środkowej
Ramy czasowe: Dzień 84
Wynikiem mikrobiologicznym może być sukces mikrobiologiczny lub niepowodzenie mikrobiologiczne. Sukces mikrobiologiczny zdefiniowano jako brak dalszego wzrostu podstawowego patogenu z posiewów krwi.
Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Urania Rappo, MD, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAL-MD-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj