合併症のある菌血症または感染性心内膜炎患者の治療を完了するための標準治療抗生物質療法と比較したダルババンシンの有効性と安全性
2022年3月28日 更新者：AbbVie
合併症のある菌血症または記録された感染性心内膜炎の患者の治療を完了するために、ダルババンシンの有効性と安全性を標準治療の抗生物質療法と比較する第 2 相、非盲検、無作為化、多施設試験
この研究では、複雑な菌血症または感染性心内膜炎の患者の治療を完了するために、ダルババンシンと標準治療（SOC）の抗生物質療法を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複雑な菌血症または感染性心内膜炎の診断
- -メチシリン感受性黄色ブドウ球菌（MSSA）、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）または連鎖球菌によるスクリーニングでのグラム陽性菌血症
- 72 時間 (h) - 10 日間の標準治療の抗生物質による治療
- 少なくとも 24 時間の解熱とスクリーニング病原体からの菌血症のクリアランス。
除外基準:
- 塞栓イベント
- -人工弁手術、心臓装置または人工関節の病歴
- 黄色ブドウ球菌（S. aureus）による左側心内膜炎
- 僧帽弁上の大きな可動植生 (>10 mm)
- 弁周囲膿瘍
- 黄色ブドウ球菌による合併症のない菌血症
- 血液培養におけるグラム陰性菌または真菌
- 感染性心内膜炎に伴う心不全［左心室駆出率（LVEF）］
- -無作為化後4日以内に除去することを意図していない血管内物質または除去可能な感染源
- -無作為化から3日以内に計画された弁置換手術
- 不応性ショック、重大な肝不全または重度の白血球減少症 [絶対好中球数 (ANC) < 500 cells/mm^3]
- 既知の骨髄炎
- ダルババンシンまたは糖ペプチドクラスの他の薬剤に対する過敏症
- 腸球菌、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、またはダルババンシンまたはバンコマイシンに感受性のない微生物による感染症
- 免疫抑制/免疫不全
- -プロトコルで許可されている以外のグラム陽性感染症に対する併用全身抗菌療法
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダルババンシン
ダルババンシン 1500 mg、1 日目と 8 日目に 30 分かけて静脈内 (IV) 投与。
|
ダルババンシン 1500 mg、1 日目と 8 日目に 30 分かけて静脈内 (IV) 投与。
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
ベースラインの病原体に基づいて、標準治療 (SOC) に一致する抗生物質を 4 ～ 6 週間投与します。
|
ベースラインの病原体に基づいて、標準治療 (SOC) に一致する抗生物質を 4 ～ 6 週間投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Intent-to-Treat（ITT）集団で84日目に臨床反応を示した参加者の数
時間枠：84日目
|
臨床反応は、成功または失敗のいずれかでした。
成功は、複雑な菌血症または感染性心内膜炎 (IE) の臨床徴候および症状が解消し、追加の抗生物質療法が不要になることと定義されました。
失敗は次のように定義されました：継続中の徴候および症状は、複雑な菌血症または追加の抗菌療法または予定外の弁置換を必要とする IE に関連すると研究者が見なした、菌血症の再発、84 日目までの研究期間中の死亡、または以下による研究投薬の中止有害事象。
|
84日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ITT集団における42日目の臨床結果が成功した参加者の割合
時間枠：42日目
|
臨床結果は、成功または失敗のいずれかでした。
成功は、複雑な菌血症または感染性心内膜炎 (IE) の臨床徴候および症状が解消し、追加の抗生物質療法が不要になることと定義されました。
|
42日目
|
|
臨床的に評価可能な（CE）集団における42日目の臨床結果が成功した参加者の割合
時間枠：42日目
|
臨床結果は、成功または失敗のいずれかでした。
成功は、複雑な菌血症または感染性心内膜炎 (IE) の臨床徴候および症状が解消し、追加の抗生物質療法が不要になることと定義されました。
|
42日目
|
|
安全集団における84日目の死亡率を持つ参加者の数
時間枠：84日目
|
84日目の死亡率は、84日目までの死亡数によって測定されました。
|
84日目
|
|
CE集団における84日目の臨床結果が成功した参加者の割合
時間枠：84日目
|
臨床結果は、成功または失敗/再発のいずれかでした。
成功は、複雑な菌血症または感染性心内膜炎 (IE) の臨床徴候および症状が解消し、追加の抗生物質療法が不要になることと定義されました。
|
84日目
|
|
ITT集団における42日目の病原体による成功の臨床結果を持つ参加者の割合
時間枠：42日目
|
臨床結果は、成功または失敗のいずれかでした。
成功は、複雑な菌血症または感染性心内膜炎 (IE) の臨床徴候および症状が解消し、追加の抗生物質療法が不要になることと定義されました。
|
42日目
|
|
ITT集団における84日目の病原体による成功の臨床結果を持つ参加者の割合
時間枠：84日目
|
臨床結果は、成功または失敗のいずれかでした。
成功は、複雑な菌血症または感染性心内膜炎 (IE) の臨床徴候および症状が解消し、追加の抗生物質療法が不要になることと定義されました。
|
84日目
|
|
CE集団における42日目の病原体による成功の臨床結果を持つ参加者の割合
時間枠：42日目
|
臨床結果は、成功または失敗のいずれかでした。
成功は、複雑な菌血症または感染性心内膜炎 (IE) の臨床徴候および症状が解消し、追加の抗生物質療法が不要になることと定義されました。
|
42日目
|
|
CE集団における84日目の病原体による成功の臨床結果を持つ参加者の割合
時間枠：84日目
|
臨床結果は、成功または失敗のいずれかでした。
成功は、複雑な菌血症または感染性心内膜炎 (IE) の臨床徴候および症状が解消し、追加の抗生物質療法が不要になることと定義されました。
|
84日目
|
|
ITT集団の42日目に病原体による微生物学的成功を収めた参加者の割合
時間枠：42日目
|
微生物学的結果は、微生物学的成功または微生物学的失敗のいずれかである可能性があります。
微生物学的成功は、血液培養からベースライン病原体がそれ以上増殖しないことと定義されました。
|
42日目
|
|
ITT集団の84日目に病原体による微生物学的成功を収めた参加者の割合
時間枠：84日目
|
微生物学的結果は、微生物学的成功または微生物学的失敗のいずれかである可能性があります。
微生物学的成功は、血液培養からベースライン病原体がそれ以上増殖しないことと定義されました。
|
84日目
|
|
CE集団の42日目に病原体による微生物学的成功を収めた参加者の割合
時間枠：42日目
|
微生物学的結果は、微生物学的成功または微生物学的失敗のいずれかである可能性があります。
微生物学的成功は、血液培養からベースライン病原体がそれ以上増殖しないことと定義されました。
|
42日目
|
|
CE集団における84日目の病原体による微生物学的成功を収めた参加者の割合
時間枠：84日目
|
微生物学的結果は、微生物学的成功または微生物学的失敗のいずれかである可能性があります。
微生物学的成功は、血液培養からベースライン病原体がそれ以上増殖しないことと定義されました。
|
84日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Urania Rappo, MD、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月12日
一次修了 (実際)
2017年8月4日
研究の完了 (実際)
2017年8月4日
試験登録日
最初に提出
2017年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。