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Wirksamkeit und Sicherheit von Dalbavancin im Vergleich zur Standard-Antibiotikatherapie zur Vervollständigung der Behandlung von Patienten mit komplizierter Bakteriämie oder infektiöser Endokarditis

28. März 2022 aktualisiert von: AbbVie

Offene, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Dalbavancin mit einer Standardtherapie mit Antibiotika zur Vervollständigung der Behandlung von Patienten mit komplizierter Bakteriämie oder dokumentierter infektiöser Endokarditis

Diese Studie wird Dalbavancin mit einer Standard-of-Care (SOC)-Antibiotikatherapie zum Abschluss der Therapie bei Patienten mit komplizierter Bakteriämie oder infektiöser Endokarditis vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer komplizierten Bakteriämie oder infektiösen Endokarditis
  • Gram-positive Bakteriämie beim Screening mit Methicillin-empfindlichem Staphylococcus aureus (MSSA), Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) oder Streptokokken
  • Behandlung mit Standard-Antibiotika für 72 Stunden (h) - 10 Tage
  • Entfieberung für mindestens 24 Stunden und Abheilung der Bakteriämie durch Screening-Erreger.

Ausschlusskriterien:

  • Embolische Ereignisse
  • Geschichte der Klappenprothesenchirurgie, des Herzgeräts oder des prothetischen Gelenks
  • Linksseitige Endokarditis durch Staphylococcus aureus (S. aureus)
  • Große bewegliche Vegetationen (>10 mm) an Mitralklappen
  • Perivalvulärer Abszess
  • Unkomplizierte Bakteriämie durch S. aureus
  • Gramnegative Bakterien oder Pilze in Blutkulturen
  • Herzinsuffizienz assoziiert mit infektiöser Endokarditis [Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
  • Intravaskuläres Material oder entfernbare Infektionsquelle, die nicht innerhalb von 4 Tagen nach der Randomisierung entfernt werden soll
  • Geplante Klappenersatzoperation innerhalb von 3 Tagen nach Randomisierung
  • Refraktärer Schock, signifikante Leberinsuffizienz oder schwere Leukopenie [Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500 Zellen/mm^3]
  • Bekannte Osteomyelitis
  • Überempfindlichkeit gegen Dalbavancin oder andere Arzneimittel der Glykopeptidklasse
  • Infektion mit Enterokokken, Koagulase-negativen Staphylokokken oder mit Organismen, die gegenüber Dalbavancin oder Vancomycin nicht empfindlich sind
  • Immunsuppression/Immunschwäche
  • Begleitende systemische antibakterielle Therapie einer grampositiven Infektion, die nicht im Protokoll erlaubt ist
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intravenöse (IV) Verabreichung über 30 Minuten an Tag 1 und an Tag 8.
Arzneimittel: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intravenöse (IV) Verabreichung über 30 Minuten an Tag 1 und an Tag 8.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Antibiotika gemäß Standard of Care (SOC), basierend auf dem Ausgangserreger, für 4 bis 6 Wochen.
Arzneimittel: Pflegestandard
Antibiotika gemäß Standard of Care (SOC), basierend auf dem Ausgangserreger, für 4 bis 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen an Tag 84 in der Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Tag 84
Das klinische Ansprechen war entweder Erfolg oder Misserfolg. Erfolg wurde als Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome einer komplizierten Bakteriämie oder infektiösen Endokarditis (IE) definiert, so dass keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich war. Versagen wurde definiert als: anhaltende Anzeichen und Symptome, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer komplizierten Bakteriämie oder IE zusammenhängen, die eine zusätzliche antibakterielle Therapie oder einen ungeplanten Klappenersatz erfordert, rezidivierende Bakteriämie, Tod während des Studienzeitraums bis Tag 84 oder Absetzen der Studienmedikation aufgrund von ein unerwünschtes Ereignis.
Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolgsergebnis an Tag 42 in der ITT-Population
Zeitfenster: Tag 42
Das klinische Ergebnis war entweder Erfolg oder Misserfolg. Erfolg wurde als Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome einer komplizierten Bakteriämie oder infektiösen Endokarditis (IE) definiert, so dass keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich war.
Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolgsergebnis an Tag 42 in der klinisch auswertbaren (CE) Population
Zeitfenster: Tag 42
Das klinische Ergebnis war entweder Erfolg oder Misserfolg. Erfolg wurde als Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome einer komplizierten Bakteriämie oder infektiösen Endokarditis (IE) definiert, so dass keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich war.
Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit Sterblichkeit an Tag 84 in der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Tag 84
Die Sterblichkeit an Tag 84 wurde anhand der Anzahl der Todesfälle bis zum Tag 84 gemessen.
Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolgsergebnis an Tag 84 in der CE-Population
Zeitfenster: Tag 84
Das klinische Ergebnis war entweder Erfolg oder Misserfolg/Rückfall. Erfolg wurde als Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome einer komplizierten Bakteriämie oder infektiösen Endokarditis (IE) definiert, so dass keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich war.
Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolgsergebnis nach Pathogen an Tag 42 in der ITT-Population
Zeitfenster: Tag 42
Das klinische Ergebnis war entweder Erfolg oder Misserfolg. Erfolg wurde als Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome einer komplizierten Bakteriämie oder infektiösen Endokarditis (IE) definiert, so dass keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich war.
Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolgsergebnis nach Pathogen an Tag 84 in der ITT-Population
Zeitfenster: Tag 84
Das klinische Ergebnis war entweder Erfolg oder Misserfolg. Erfolg wurde als Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome einer komplizierten Bakteriämie oder infektiösen Endokarditis (IE) definiert, so dass keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich war.
Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolgsergebnis nach Pathogen an Tag 42 in der CE-Population
Zeitfenster: Tag 42
Das klinische Ergebnis war entweder Erfolg oder Misserfolg. Erfolg wurde als Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome einer komplizierten Bakteriämie oder infektiösen Endokarditis (IE) definiert, so dass keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich war.
Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolgsergebnis nach Pathogen an Tag 84 in der CE-Population
Zeitfenster: Tag 84
Das klinische Ergebnis war entweder Erfolg oder Misserfolg. Erfolg wurde als Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome einer komplizierten Bakteriämie oder infektiösen Endokarditis (IE) definiert, so dass keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich war.
Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischem Erfolg nach Pathogen an Tag 42 in der ITT-Population
Zeitfenster: Tag 42
Das mikrobiologische Ergebnis kann entweder ein mikrobiologischer Erfolg oder ein mikrobiologisches Versagen sein. Mikrobiologischer Erfolg wurde als kein weiteres Wachstum des Ausgangspathogens aus Blutkulturen definiert.
Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischem Erfolg nach Pathogen an Tag 84 in der ITT-Population
Zeitfenster: Tag 84
Das mikrobiologische Ergebnis kann entweder ein mikrobiologischer Erfolg oder ein mikrobiologisches Versagen sein. Mikrobiologischer Erfolg wurde als kein weiteres Wachstum des Ausgangspathogens aus Blutkulturen definiert.
Tag 84
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischem Erfolg nach Pathogen an Tag 42 in der CE-Population
Zeitfenster: Tag 42
Das mikrobiologische Ergebnis kann entweder ein mikrobiologischer Erfolg oder ein mikrobiologisches Versagen sein. Mikrobiologischer Erfolg wurde als kein weiteres Wachstum des Ausgangspathogens aus Blutkulturen definiert.
Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischem Erfolg nach Pathogen an Tag 84 in der CE-Population
Zeitfenster: Tag 84
Das mikrobiologische Ergebnis kann entweder ein mikrobiologischer Erfolg oder ein mikrobiologisches Versagen sein. Mikrobiologischer Erfolg wurde als kein weiteres Wachstum des Ausgangspathogens aus Blutkulturen definiert.
Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Urania Rappo, MD, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAL-MD-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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