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Eficacia y seguridad de dalbavancina en comparación con el tratamiento estándar con antibióticos para completar el tratamiento de pacientes con bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa

28 de marzo de 2022 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 2, abierto, aleatorizado y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de la dalbavancina con la terapia antibiótica estándar para la finalización del tratamiento de pacientes con bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa documentada

Este estudio comparará la dalbavancina con la terapia antibiótica estándar de atención (SOC) para completar la terapia en pacientes con bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa
  • Bacteriemia grampositiva en el cribado con Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA), Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) o estreptococos
  • Tratamiento con antibióticos estándar de atención durante 72 horas (h) - 10 días
  • Defervescencia durante al menos 24 horas y eliminación de la bacteriemia del patógeno de detección.

Criterio de exclusión:

  • Eventos embólicos
  • Antecedentes de cirugía de válvula protésica, dispositivo cardíaco o articulación protésica
  • Endocarditis del lado izquierdo por Staphylococcus aureus (S. aureus)
  • Grandes vegetaciones móviles (>10 mm) en válvulas mitrales
  • absceso perivalvular
  • Bacteriemia no complicada por S. aureus
  • Bacterias gramnegativas u hongos en hemocultivos
  • Insuficiencia cardíaca asociada con endocarditis infecciosa [Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
  • Material intravascular o fuente de infección removible que no debe eliminarse dentro de los 4 días posteriores a la aleatorización
  • Cirugía de reemplazo de válvula planificada dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización
  • Shock refractario, insuficiencia hepática significativa o leucopenia grave [Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 500 células/mm^3]
  • osteomielitis conocida
  • Hipersensibilidad a la dalbavancina u otros fármacos de la clase de los glucopéptidos
  • Infección por enterococos, estafilococos coagulasa negativos o por microorganismos no susceptibles a dalbavancina o vancomicina
  • Inmunosupresión/inmunodeficiencia
  • Tratamiento antibacteriano sistémico concomitante para infección por grampositivos distinto del permitido en el protocolo
  • Hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, administración intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1 y el día 8.
Droga: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, administración intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1 y el día 8.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Antibiótico consistente con el estándar de atención (SOC), basado en el patógeno de referencia, durante 4 a 6 semanas.
Droga: Estándar de cuidado
Antibiótico consistente con el estándar de atención (SOC), basado en el patógeno de referencia, durante 4 a 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica en el día 84 en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Día 84
La respuesta clínica fue éxito o fracaso. El éxito se definió como la resolución de los signos y síntomas clínicos de bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa (EI) de tal manera que no se requirió terapia antibiótica adicional. El fracaso se definió como: signos y síntomas continuos que el investigador consideró relacionados con bacteriemia complicada o EI que requirieron terapia antibacteriana adicional o reemplazo valvular no planificado, bacteriemia recurrente, muerte durante el período de estudio hasta el día 84 o interrupción de la medicación del estudio debido a un evento adverso.
Día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con resultado clínico de éxito en el día 42 en la población ITT
Periodo de tiempo: Día 42
El resultado clínico fue éxito o fracaso. El éxito se definió como la resolución de los signos y síntomas clínicos de bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa (EI) de tal manera que no se requirió terapia antibiótica adicional.
Día 42
Porcentaje de participantes con resultado clínico de éxito en el día 42 en la población clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: Día 42
El resultado clínico fue éxito o fracaso. El éxito se definió como la resolución de los signos y síntomas clínicos de bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa (EI) de tal manera que no se requirió terapia antibiótica adicional.
Día 42
Número de participantes con mortalidad el día 84 en la población de seguridad
Periodo de tiempo: Día 84
La mortalidad del día 84 se midió por el número de muertes hasta el día 84.
Día 84
Porcentaje de participantes con resultado clínico de éxito en el día 84 en la población de EC
Periodo de tiempo: Día 84
El resultado clínico fue éxito o fracaso/recaída. El éxito se definió como la resolución de los signos y síntomas clínicos de bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa (EI) de tal manera que no se requirió terapia antibiótica adicional.
Día 84
Porcentaje de participantes con resultado clínico de éxito por patógeno en el día 42 en la población ITT
Periodo de tiempo: Día 42
El resultado clínico fue éxito o fracaso. El éxito se definió como la resolución de los signos y síntomas clínicos de bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa (EI) de tal manera que no se requirió terapia antibiótica adicional.
Día 42
Porcentaje de participantes con resultado clínico de éxito por patógeno en el día 84 en la población ITT
Periodo de tiempo: Día 84
El resultado clínico fue éxito o fracaso. El éxito se definió como la resolución de los signos y síntomas clínicos de bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa (EI) de tal manera que no se requirió terapia antibiótica adicional.
Día 84
Porcentaje de participantes con resultado clínico de éxito por patógeno en el día 42 en la población de EC
Periodo de tiempo: Día 42
El resultado clínico fue éxito o fracaso. El éxito se definió como la resolución de los signos y síntomas clínicos de bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa (EI) de tal manera que no se requirió terapia antibiótica adicional.
Día 42
Porcentaje de participantes con resultado clínico de éxito por patógeno en el día 84 en la población de CE
Periodo de tiempo: Día 84
El resultado clínico fue éxito o fracaso. El éxito se definió como la resolución de los signos y síntomas clínicos de bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa (EI) de tal manera que no se requirió terapia antibiótica adicional.
Día 84
Porcentaje de participantes con éxito microbiológico por patógeno en el día 42 en la población ITT
Periodo de tiempo: Día 42
El resultado microbiológico podría ser el éxito microbiológico o el fracaso microbiológico. El éxito microbiológico se definió como la ausencia de crecimiento adicional del patógeno de referencia a partir de hemocultivos.
Día 42
Porcentaje de participantes con éxito microbiológico por patógeno en el día 84 en la población ITT
Periodo de tiempo: Día 84
El resultado microbiológico podría ser el éxito microbiológico o el fracaso microbiológico. El éxito microbiológico se definió como la ausencia de crecimiento adicional del patógeno de referencia a partir de hemocultivos.
Día 84
Porcentaje de participantes con éxito microbiológico por patógeno en el día 42 en la población de CE
Periodo de tiempo: Día 42
El resultado microbiológico podría ser el éxito microbiológico o el fracaso microbiológico. El éxito microbiológico se definió como la ausencia de crecimiento adicional del patógeno de referencia a partir de hemocultivos.
Día 42
Porcentaje de participantes con éxito microbiológico por patógeno en el día 84 en la población de CE
Periodo de tiempo: Día 84
El resultado microbiológico podría ser el éxito microbiológico o el fracaso microbiológico. El éxito microbiológico se definió como la ausencia de crecimiento adicional del patógeno de referencia a partir de hemocultivos.
Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: Urania Rappo, MD, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAL-MD-09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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