Эффективность и безопасность далбаванцина по сравнению со стандартной антибактериальной терапией для завершения лечения пациентов с осложненной бактериемией или инфекционным эндокардитом
28 марта 2022 г. обновлено: AbbVie
Фаза 2, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование для сравнения эффективности и безопасности далбаванцина со стандартной антибактериальной терапией для завершения лечения пациентов с осложненной бактериемией или документально подтвержденным инфекционным эндокардитом
В этом исследовании будет проведено сравнение далбаванцина со стандартной антибактериальной терапией (SOC) для завершения терапии у пациентов с осложненной бактериемией или инфекционным эндокардитом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз осложненной бактериемии или инфекционного эндокардита
- Грамположительная бактериемия при скрининге на метициллин-чувствительный золотистый стафилококк (MSSA), метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) или стрептококки
- Лечение стандартными антибиотиками в течение 72 часов (ч) - 10 дней
- Снижение лихорадки в течение как минимум 24 часов и устранение бактериемии при скрининге возбудителя.
Критерий исключения:
- Эмболические события
- История хирургии протеза клапана, сердечного устройства или протезного сустава
- Левосторонний эндокардит, вызванный Staphylococcus aureus (S. aureus)
- Крупные подвижные вегетации (>10 мм) на митральных клапанах
- Периклапанный абсцесс
- Неосложненная бактериемия, вызванная S. aureus
- Грамотрицательные бактерии или грибы в культурах крови
- Сердечная недостаточность, связанная с инфекционным эндокардитом [фракция выброса левого желудочка (LVEF)
- Внутрисосудистый материал или удаляемый источник инфекции, не предназначенный для удаления в течение 4 дней после рандомизации
- Плановая операция по замене клапана в течение 3 дней после рандомизации
- Рефрактерный шок, выраженная печеночная недостаточность или тяжелая лейкопения [Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) < 500 клеток/мм^3]
- Известный остеомиелит
- Повышенная чувствительность к далбаванцину или другим препаратам класса гликопептидов.
- Заражение энтерококками, коагулазонегативными стафилококками или микроорганизмами, не чувствительными к далбаванцину или ванкомицину
- Иммуносупрессия/иммунодефицит
- Сопутствующая системная антибактериальная терапия грамположительной инфекции, кроме той, которая разрешена протоколом
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Далбаванчин
Далбаванцин 1500 мг внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни.
|
Далбаванцин 1500 мг внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Антибиотик в соответствии со Стандартом лечения (SOC), основанный на исходном возбудителе, в течение 4–6 недель.
|
Антибиотик в соответствии со Стандартом лечения (SOC), основанный на исходном возбудителе, в течение 4–6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим ответом на 84-й день в популяции с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: День 84
|
Клинический ответ был либо успехом, либо неудачей.
Успех определялся как исчезновение клинических признаков и симптомов осложненной бактериемии или инфекционного эндокардита (ИЭ), при котором не требовалось дополнительной антибактериальной терапии.
Неудача была определена как: продолжающиеся признаки и симптомы, которые, по мнению исследователя, связаны с осложненной бактериемией или ИЭ, требующие дополнительной антибактериальной терапии или незапланированной замены клапана, рецидивирующая бактериемия, смерть в течение периода исследования до 84-го дня или прекращение приема исследуемого препарата из-за неблагоприятное событие.
|
День 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с успешным клиническим исходом на 42-й день в популяции ITT
Временное ограничение: День 42
|
Клинический результат был либо успехом, либо неудачей.
Успех определялся как исчезновение клинических признаков и симптомов осложненной бактериемии или инфекционного эндокардита (ИЭ), при котором не требовалось дополнительной антибактериальной терапии.
|
День 42
|
|
Процент участников с успешным клиническим исходом на 42-й день в популяции, поддающейся клинической оценке (CE)
Временное ограничение: День 42
|
Клинический результат был либо успехом, либо неудачей.
Успех определялся как исчезновение клинических признаков и симптомов осложненной бактериемии или инфекционного эндокардита (ИЭ), при котором не требовалось дополнительной антибактериальной терапии.
|
День 42
|
|
Количество участников со смертностью на 84-й день в группе безопасности
Временное ограничение: День 84
|
Смертность на 84-й день измеряли по количеству смертей до 84-го дня.
|
День 84
|
|
Процент участников с успешным клиническим исходом на 84-й день в популяции CE
Временное ограничение: День 84
|
Клиническим исходом был либо успех, либо неудача/рецидив.
Успех определялся как исчезновение клинических признаков и симптомов осложненной бактериемии или инфекционного эндокардита (ИЭ), при котором не требовалось дополнительной антибактериальной терапии.
|
День 84
|
|
Процент участников с успешным клиническим исходом по патогену на 42-й день в популяции ITT
Временное ограничение: День 42
|
Клинический результат был либо успехом, либо неудачей.
Успех определялся как исчезновение клинических признаков и симптомов осложненной бактериемии или инфекционного эндокардита (ИЭ), при котором не требовалось дополнительной антибактериальной терапии.
|
День 42
|
|
Процент участников с успешным клиническим исходом по патогену на 84-й день в популяции ITT
Временное ограничение: День 84
|
Клинический результат был либо успехом, либо неудачей.
Успех определялся как исчезновение клинических признаков и симптомов осложненной бактериемии или инфекционного эндокардита (ИЭ), при котором не требовалось дополнительной антибактериальной терапии.
|
День 84
|
|
Процент участников с успешным клиническим исходом от патогена на 42-й день в популяции CE
Временное ограничение: День 42
|
Клинический результат был либо успехом, либо неудачей.
Успех определялся как исчезновение клинических признаков и симптомов осложненной бактериемии или инфекционного эндокардита (ИЭ), при котором не требовалось дополнительной антибактериальной терапии.
|
День 42
|
|
Процент участников с успешным клиническим исходом от патогена на 84-й день в популяции CE
Временное ограничение: День 84
|
Клинический результат был либо успехом, либо неудачей.
Успех определялся как исчезновение клинических признаков и симптомов осложненной бактериемии или инфекционного эндокардита (ИЭ), при котором не требовалось дополнительной антибактериальной терапии.
|
День 84
|
|
Процент участников с микробиологическим успехом по патогену на 42-й день в популяции ITT
Временное ограничение: День 42
|
Микробиологический результат может быть либо микробиологическим успехом, либо микробиологической неудачей.
Микробиологический успех определяли как отсутствие дальнейшего роста исходного патогена из культур крови.
|
День 42
|
|
Процент участников с микробиологическим успехом по патогену на 84-й день в популяции ITT
Временное ограничение: День 84
|
Микробиологический результат может быть либо микробиологическим успехом, либо микробиологической неудачей.
Микробиологический успех определяли как отсутствие дальнейшего роста исходного патогена из культур крови.
|
День 84
|
|
Процент участников с микробиологическим успехом по патогену на 42-й день в популяции CE
Временное ограничение: День 42
|
Микробиологический результат может быть либо микробиологическим успехом, либо микробиологической неудачей.
Микробиологический успех определяли как отсутствие дальнейшего роста исходного патогена из культур крови.
|
День 42
|
|
Процент участников с микробиологическим успехом по патогену на 84-й день в популяции CE
Временное ограничение: День 84
|
Микробиологический результат может быть либо микробиологическим успехом, либо микробиологической неудачей.
Микробиологический успех определяли как отсутствие дальнейшего роста исходного патогена из культур крови.
|
День 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Urania Rappo, MD, Allergan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Сердечно-сосудистые инфекции
- Бактериемия
- Эндокардит, бактериальный
- Эндокардит
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Далбаванчин
Другие идентификационные номера исследования
- DAL-MD-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .