Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Dalbavancin in vergelijking met standaardbehandeling met antibiotica voor de voltooiing van de behandeling van patiënten met gecompliceerde bacteriëmie of infectieuze endocarditis

28 maart 2022 bijgewerkt door: AbbVie

Fase 2, open-label, gerandomiseerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Dalbavancin te vergelijken met standaardbehandeling met antibiotica voor de voltooiing van de behandeling van patiënten met gecompliceerde bacteriëmie of gedocumenteerde infectieuze endocarditis

In deze studie zal dalbavancin worden vergeleken met standaardzorg (SOC) antibioticatherapie voor de voltooiing van de therapie bij patiënten met gecompliceerde bacteriëmie of infectieuze endocarditis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van gecompliceerde bacteriëmie of infectieuze endocarditis
  • Gram-positieve bacteriëmie bij screening met methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus (MSSA), methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) of streptokokken
  • Behandeling met standaard antibiotica gedurende 72 uur (u) - 10 dagen
  • Uitstel gedurende ten minste 24 uur en klaring van bacteriëmie van screeningspathogeen.

Uitsluitingscriteria:

  • Embolische gebeurtenissen
  • Geschiedenis van klepprothesechirurgie, hartapparaat of prothetisch gewricht
  • Linkszijdige endocarditis door Staphylococcus aureus (S. aureus)
  • Grote mobiele vegetaties (>10 mm) op mitraliskleppen
  • Perivalvulair abces
  • Ongecompliceerde bacteriëmie door S. aureus
  • Gram-negatieve bacteriën of schimmels in bloedkweken
  • Hartfalen geassocieerd met infectieuze endocarditis [linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
  • Intravasculair materiaal of verwijderbare infectiebron is niet bedoeld om binnen 4 dagen na randomisatie te worden verwijderd
  • Geplande klepvervangende operatie binnen 3 dagen na randomisatie
  • Refractaire shock, significante leverinsufficiëntie of ernstige leukopenie [Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 500 cellen/mm^3]
  • Bekende osteomyelitis
  • Overgevoeligheid voor dalbavancin of andere geneesmiddelen in de klasse van glycopeptiden
  • Infectie met enterokokken, coagulase-negatieve stafylokokken of met een organisme dat niet gevoelig is voor dalbavancin of vancomycine
  • Immunosuppressie / immuundeficiëntie
  • Gelijktijdige systemische antibacteriële therapie voor grampositieve infectie anders dan toegestaan ​​in het protocol
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intraveneuze (IV) toediening gedurende 30 minuten op dag 1 en op dag 8.
Geneesmiddel: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intraveneuze (IV) toediening gedurende 30 minuten op dag 1 en op dag 8.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Antibioticum in overeenstemming met Standard of Care (SOC), gebaseerd op baseline pathogeen, gedurende 4 tot 6 weken.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Antibioticum in overeenstemming met Standard of Care (SOC), gebaseerd op baseline pathogeen, gedurende 4 tot 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische respons op dag 84 in de Intent-to-Treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Dag 84
Klinische respons was succes of mislukking. Succes werd gedefinieerd als het verdwijnen van de klinische tekenen en symptomen van gecompliceerde bacteriëmie of infectieuze endocarditis (IE), zodat er geen aanvullende antibiotische therapie nodig was. Falen werd gedefinieerd als: aanhoudende tekenen en symptomen waarvan de onderzoeker dacht dat ze verband hielden met gecompliceerde bacteriëmie of IE waarvoor aanvullende antibacteriële therapie nodig was of ongeplande klepvervanging, terugkerende bacteriëmie, overlijden tijdens de studieperiode tot dag 84 of stopzetting van de studiemedicatie vanwege een ongewenste gebeurtenis.
Dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische uitkomst van succes op dag 42 in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Dag 42
Klinische uitkomst was succes of mislukking. Succes werd gedefinieerd als het verdwijnen van de klinische tekenen en symptomen van gecompliceerde bacteriëmie of infectieuze endocarditis (IE), zodat er geen aanvullende antibiotische therapie nodig was.
Dag 42
Percentage deelnemers met klinisch resultaat van succes op dag 42 in de klinisch evalueerbare (CE)-populatie
Tijdsspanne: Dag 42
Klinische uitkomst was succes of mislukking. Succes werd gedefinieerd als het verdwijnen van de klinische tekenen en symptomen van gecompliceerde bacteriëmie of infectieuze endocarditis (IE), zodat er geen aanvullende antibiotische therapie nodig was.
Dag 42
Aantal deelnemers met sterfte op dag 84 in de veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Dag 84
Sterfte op dag 84 werd gemeten aan de hand van het aantal sterfgevallen tot dag 84.
Dag 84
Percentage deelnemers met klinische uitkomst van succes op dag 84 in de CE-populatie
Tijdsspanne: Dag 84
De klinische uitkomst was succes of falen/terugval. Succes werd gedefinieerd als het verdwijnen van de klinische tekenen en symptomen van gecompliceerde bacteriëmie of infectieuze endocarditis (IE), zodat er geen aanvullende antibiotische therapie nodig was.
Dag 84
Percentage deelnemers met klinische uitkomst van succes door pathogeen op dag 42 in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Dag 42
Klinische uitkomst was succes of mislukking. Succes werd gedefinieerd als het verdwijnen van de klinische tekenen en symptomen van gecompliceerde bacteriëmie of infectieuze endocarditis (IE), zodat er geen aanvullende antibiotische therapie nodig was.
Dag 42
Percentage deelnemers met klinische uitkomst van succes door pathogeen op dag 84 in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Dag 84
Klinische uitkomst was succes of mislukking. Succes werd gedefinieerd als het verdwijnen van de klinische tekenen en symptomen van gecompliceerde bacteriëmie of infectieuze endocarditis (IE), zodat er geen aanvullende antibiotische therapie nodig was.
Dag 84
Percentage deelnemers met klinische uitkomst van succes door pathogeen op dag 42 in de CE-populatie
Tijdsspanne: Dag 42
Klinische uitkomst was succes of mislukking. Succes werd gedefinieerd als het verdwijnen van de klinische tekenen en symptomen van gecompliceerde bacteriëmie of infectieuze endocarditis (IE), zodat er geen aanvullende antibiotische therapie nodig was.
Dag 42
Percentage deelnemers met klinische uitkomst van succes door pathogeen op dag 84 in de CE-populatie
Tijdsspanne: Dag 84
Klinische uitkomst was succes of mislukking. Succes werd gedefinieerd als het verdwijnen van de klinische tekenen en symptomen van gecompliceerde bacteriëmie of infectieuze endocarditis (IE), zodat er geen aanvullende antibiotische therapie nodig was.
Dag 84
Percentage deelnemers met microbiologisch succes door pathogeen op dag 42 in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Dag 42
Microbiologische uitkomst kan microbiologisch succes of microbiologisch falen zijn. Microbiologisch succes werd gedefinieerd als geen verdere groei van basispathogeen uit bloedkweken.
Dag 42
Percentage deelnemers met microbiologisch succes door pathogeen op dag 84 in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Dag 84
Microbiologische uitkomst kan microbiologisch succes of microbiologisch falen zijn. Microbiologisch succes werd gedefinieerd als geen verdere groei van basispathogeen uit bloedkweken.
Dag 84
Percentage deelnemers met microbiologisch succes door pathogeen op dag 42 in de CE-populatie
Tijdsspanne: Dag 42
Microbiologische uitkomst kan microbiologisch succes of microbiologisch falen zijn. Microbiologisch succes werd gedefinieerd als geen verdere groei van basispathogeen uit bloedkweken.
Dag 42
Percentage deelnemers met microbiologisch succes door pathogeen op dag 84 in de CE-populatie
Tijdsspanne: Dag 84
Microbiologische uitkomst kan microbiologisch succes of microbiologisch falen zijn. Microbiologisch succes werd gedefinieerd als geen verdere groei van basispathogeen uit bloedkweken.
Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Urania Rappo, MD, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAL-MD-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dalbavancin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren