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Efficacité et innocuité de la dalbavancine par rapport à l'antibiothérapie standard pour l'achèvement du traitement des patients atteints de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse

28 mars 2022 mis à jour par: AbbVie

Étude de phase 2, ouverte, randomisée et multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la dalbavancine à l'antibiothérapie standard pour l'achèvement du traitement des patients atteints de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse documentée

Cette étude comparera la dalbavancine à l'antibiothérapie standard de soins (SOC) pour l'achèvement du traitement chez les patients atteints de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse
  • Bactériémie à Gram positif lors du dépistage par Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (SAMS), Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) ou Streptocoques
  • Traitement avec des antibiotiques de référence pendant 72 heures (h) - 10 jours
  • Défervescence pendant au moins 24h et élimination de la bactériémie du pathogène de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Événements emboliques
  • Antécédents de chirurgie prothétique valvulaire, de dispositif cardiaque ou de prothèse articulaire
  • Endocardite du côté gauche due à Staphylococcus aureus (S. aureus)
  • Grandes végétations mobiles (> 10 mm) sur les valves mitrales
  • Abcès périvalvulaire
  • Bactériémie non compliquée due à S. aureus
  • Bactéries ou champignons à Gram négatif dans les hémocultures
  • Insuffisance cardiaque associée à une endocardite infectieuse [fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
  • Matériel intravasculaire ou source d'infection amovible non destiné à être retiré dans les 4 jours suivant la randomisation
  • Chirurgie de remplacement valvulaire planifiée dans les 3 jours suivant la randomisation
  • Choc réfractaire, insuffisance hépatique significative ou leucopénie sévère [Numération absolue des neutrophiles (ANC) < 500 cellules/mm^3]
  • Ostéomyélite connue
  • Hypersensibilité à la dalbavancine ou à d'autres médicaments de la classe des glycopeptides
  • Infection par des entérocoques, des staphylocoques à coagulase négative ou par un organisme non sensible à la dalbavancine ou à la vancomycine
  • Immunosuppression/déficit immunitaire
  • Traitement antibactérien systémique concomitant pour une infection à Gram positif autre que celle autorisée dans le protocole
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dalbavancine
Dalbavancine 1500 mg, administration intraveineuse (IV) sur 30 minutes le jour 1 et le jour 8.
Médicament: Dalbavancine
Dalbavancine 1500 mg, administration intraveineuse (IV) sur 30 minutes le jour 1 et le jour 8.
Comparateur actif: Norme de soins
Antibiotique conforme à la norme de soins (SOC), basée sur l'agent pathogène de base, pendant 4 à 6 semaines.
Médicament: Norme de soins
Antibiotique conforme à la norme de soins (SOC), basée sur l'agent pathogène de base, pendant 4 à 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse clinique au jour 84 dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Jour 84
La réponse clinique était soit un succès, soit un échec. Le succès a été défini comme la résolution des signes cliniques et des symptômes de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse (EI) telle qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'était nécessaire. L'échec a été défini comme : des signes et symptômes persistants considérés par l'investigateur comme étant liés à une bactériémie compliquée ou à un EI nécessitant un traitement antibactérien supplémentaire ou un remplacement valvulaire non planifié, une bactériémie récurrente, un décès pendant la période d'étude jusqu'au jour 84 ou l'arrêt du médicament à l'étude en raison de un événement indésirable.
Jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un résultat clinique de succès au jour 42 dans la population ITT
Délai: Jour 42
Le résultat clinique était soit un succès, soit un échec. Le succès a été défini comme la résolution des signes cliniques et des symptômes de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse (EI) telle qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'était nécessaire.
Jour 42
Pourcentage de participants avec un résultat clinique de succès au jour 42 dans la population cliniquement évaluable (EC)
Délai: Jour 42
Le résultat clinique était soit un succès, soit un échec. Le succès a été défini comme la résolution des signes cliniques et des symptômes de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse (EI) telle qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'était nécessaire.
Jour 42
Nombre de participants avec mortalité au jour 84 dans la population de sécurité
Délai: Jour 84
La mortalité au jour 84 a été mesurée par le nombre de décès jusqu'au jour 84.
Jour 84
Pourcentage de participants avec un résultat clinique de succès au jour 84 dans la population CE
Délai: Jour 84
Le résultat clinique était soit un succès, soit un échec/rechute. Le succès a été défini comme la résolution des signes cliniques et des symptômes de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse (EI) telle qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'était nécessaire.
Jour 84
Pourcentage de participants avec un résultat clinique de succès par agent pathogène au jour 42 dans la population ITT
Délai: Jour 42
Le résultat clinique était soit un succès, soit un échec. Le succès a été défini comme la résolution des signes cliniques et des symptômes de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse (EI) telle qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'était nécessaire.
Jour 42
Pourcentage de participants avec un résultat clinique de succès par agent pathogène au jour 84 dans la population ITT
Délai: Jour 84
Le résultat clinique était soit un succès, soit un échec. Le succès a été défini comme la résolution des signes cliniques et des symptômes de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse (EI) telle qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'était nécessaire.
Jour 84
Pourcentage de participants avec un résultat clinique de succès par agent pathogène au jour 42 dans la population CE
Délai: Jour 42
Le résultat clinique était soit un succès, soit un échec. Le succès a été défini comme la résolution des signes cliniques et des symptômes de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse (EI) telle qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'était nécessaire.
Jour 42
Pourcentage de participants avec un résultat clinique de succès par agent pathogène au jour 84 dans la population CE
Délai: Jour 84
Le résultat clinique était soit un succès, soit un échec. Le succès a été défini comme la résolution des signes cliniques et des symptômes de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse (EI) telle qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'était nécessaire.
Jour 84
Pourcentage de participants avec succès microbiologique par agent pathogène au jour 42 dans la population ITT
Délai: Jour 42
Le résultat microbiologique peut être soit un succès microbiologique, soit un échec microbiologique. Le succès microbiologique a été défini comme l'absence de croissance supplémentaire de l'agent pathogène de base à partir des hémocultures.
Jour 42
Pourcentage de participants avec succès microbiologique par agent pathogène au jour 84 dans la population ITT
Délai: Jour 84
Le résultat microbiologique peut être soit un succès microbiologique, soit un échec microbiologique. Le succès microbiologique a été défini comme l'absence de croissance supplémentaire de l'agent pathogène de base à partir des hémocultures.
Jour 84
Pourcentage de participants avec succès microbiologique par agent pathogène au jour 42 dans la population CE
Délai: Jour 42
Le résultat microbiologique peut être soit un succès microbiologique, soit un échec microbiologique. Le succès microbiologique a été défini comme l'absence de croissance supplémentaire de l'agent pathogène de base à partir des hémocultures.
Jour 42
Pourcentage de participants avec succès microbiologique par agent pathogène au jour 84 dans la population CE
Délai: Jour 84
Le résultat microbiologique peut être soit un succès microbiologique, soit un échec microbiologique. Le succès microbiologique a été défini comme l'absence de croissance supplémentaire de l'agent pathogène de base à partir des hémocultures.
Jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Urania Rappo, MD, Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAL-MD-09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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