Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Dalbavancin jämfört med standardbehandling av antibiotika för att slutföra behandling av patienter med komplicerad bakteriemi eller infektiös endokardit

28 mars 2022 uppdaterad av: AbbVie

Fas 2, öppen, randomiserad, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Dalbavancin med standardbehandling av antibiotikabehandling för slutförande av behandling av patienter med komplicerad bakteriemi eller dokumenterad infektiös endokardit

Denna studie kommer att jämföra dalbavancin med standardbehandling (SOC) antibiotikabehandling för fullbordande av terapi hos patienter med komplicerad bakteriemi eller infektiös endokardit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology and Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av komplicerad bakteriemi eller infektiös endokardit
  • Grampositiv bakteriemi vid screening med meticillinkänsliga Staphylococcus aureus (MSSA), meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) eller Streptokocker
  • Behandling med standardvårdsantibiotika i 72 timmar (h) - 10 dagar
  • Defervescens i minst 24 timmar och eliminering av bakteriemi från screening av patogen.

Exklusions kriterier:

  • Emboliska händelser
  • Historik av klaffproteskirurgi, hjärtapparat eller ledprotes
  • Vänstersidig endokardit på grund av Staphylococcus aureus (S. aureus)
  • Stor rörlig vegetation (>10 mm) på mitralisklaffar
  • Perivalvulär abscess
  • Okomplicerad bakteriemi på grund av S. aureus
  • Gramnegativa bakterier eller svampar i blodkulturer
  • Hjärtsvikt i samband med infektiös endokardit [Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
  • Intravaskulärt material eller avtagbar infektionskälla är inte avsedd att avlägsnas inom 4 dagars postrandomisering
  • Planerad klaffbytesoperation inom 3 dagar efter randomisering
  • Refraktär chock, signifikant leverinsufficiens eller svår leukopeni [Absolut Neutrophil Count (ANC) < 500 celler/mm^3]
  • Känd osteomyelit
  • Överkänslighet mot dalbavancin eller andra läkemedel i glykopeptidklass
  • Infektion med enterokocker, koagulasnegativa stafylokocker eller med organismer som inte är mottagliga för dalbavancin eller vankomycin
  • Immunsuppression/immunbrist
  • Samtidig systemisk antibakteriell behandling för grampositiv infektion annan än den som tillåts i protokollet
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intravenös (IV) administrering under 30 minuter på dag 1 och dag 8.
Läkemedel: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intravenös (IV) administrering under 30 minuter på dag 1 och dag 8.
Aktiv komparator: Vårdstandard
Antibiotikum i överensstämmelse med Standard of Care (SOC), baserat på baslinjepatogen, i 4 till 6 veckor.
Läkemedel: Vårdstandard
Antibiotikum i överensstämmelse med Standard of Care (SOC), baserat på baslinjepatogen, i 4 till 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt svar vid dag 84 i avsiktsförsökt (ITT) population
Tidsram: Dag 84
Klinisk respons var antingen framgång eller misslyckande. Framgång definierades som upplösning av kliniska tecken och symtom på komplicerad bakteriemi eller infektiös endokardit (IE) så att ingen ytterligare antibiotikabehandling krävdes. Misslyckande definierades som: pågående tecken och symtom som utredaren ansåg vara relaterade till komplicerad bakteriemi eller IE som kräver ytterligare antibakteriell behandling eller oplanerad klaffbyte, återkommande bakteriemi, död under studieperioden fram till dag 84 eller utsättande av studiemedicinen p.g.a. en negativ händelse.
Dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kliniskt resultat av framgång på dag 42 i ITT-populationen
Tidsram: Dag 42
Det kliniska resultatet var antingen framgång eller misslyckande. Framgång definierades som upplösning av kliniska tecken och symtom på komplicerad bakteriemi eller infektiös endokardit (IE) så att ingen ytterligare antibiotikabehandling krävdes.
Dag 42
Andel deltagare med kliniskt resultat av framgång vid dag 42 i den kliniskt utvärderbara (CE) populationen
Tidsram: Dag 42
Det kliniska resultatet var antingen framgång eller misslyckande. Framgång definierades som upplösning av kliniska tecken och symtom på komplicerad bakteriemi eller infektiös endokardit (IE) så att ingen ytterligare antibiotikabehandling krävdes.
Dag 42
Antal deltagare med dag 84 dödlighet i säkerhetspopulationen
Tidsram: Dag 84
Dödligheten på dag 84 mättes genom antalet dödsfall fram till dag 84.
Dag 84
Andel deltagare med kliniskt resultat av framgång på dag 84 i CE-populationen
Tidsram: Dag 84
Det kliniska resultatet var antingen framgång eller misslyckande/återfall. Framgång definierades som upplösning av kliniska tecken och symtom på komplicerad bakteriemi eller infektiös endokardit (IE) så att ingen ytterligare antibiotikabehandling krävdes.
Dag 84
Andel deltagare med kliniskt resultat av framgång efter patogen vid dag 42 i ITT-populationen
Tidsram: Dag 42
Det kliniska resultatet var antingen framgång eller misslyckande. Framgång definierades som upplösning av kliniska tecken och symtom på komplicerad bakteriemi eller infektiös endokardit (IE) så att ingen ytterligare antibiotikabehandling krävdes.
Dag 42
Andel deltagare med kliniskt resultat av framgång efter patogen vid dag 84 i ITT-populationen
Tidsram: Dag 84
Det kliniska resultatet var antingen framgång eller misslyckande. Framgång definierades som upplösning av kliniska tecken och symtom på komplicerad bakteriemi eller infektiös endokardit (IE) så att ingen ytterligare antibiotikabehandling krävdes.
Dag 84
Andel deltagare med kliniskt resultat efter patogen vid dag 42 i CE-populationen
Tidsram: Dag 42
Det kliniska resultatet var antingen framgång eller misslyckande. Framgång definierades som upplösning av kliniska tecken och symtom på komplicerad bakteriemi eller infektiös endokardit (IE) så att ingen ytterligare antibiotikabehandling krävdes.
Dag 42
Andel deltagare med kliniskt resultat av framgång efter patogen vid dag 84 i CE-populationen
Tidsram: Dag 84
Det kliniska resultatet var antingen framgång eller misslyckande. Framgång definierades som upplösning av kliniska tecken och symtom på komplicerad bakteriemi eller infektiös endokardit (IE) så att ingen ytterligare antibiotikabehandling krävdes.
Dag 84
Andel deltagare med mikrobiologisk framgång efter patogen vid dag 42 i ITT-populationen
Tidsram: Dag 42
Mikrobiologiskt resultat kan vara antingen mikrobiologisk framgång eller mikrobiologisk misslyckande. Mikrobiologisk framgång definierades som ingen ytterligare tillväxt av baslinjepatogen från blodkulturer.
Dag 42
Andel deltagare med mikrobiologisk framgång efter patogen vid dag 84 i ITT-populationen
Tidsram: Dag 84
Mikrobiologiskt resultat kan vara antingen mikrobiologisk framgång eller mikrobiologisk misslyckande. Mikrobiologisk framgång definierades som ingen ytterligare tillväxt av baslinjepatogen från blodkulturer.
Dag 84
Andel deltagare med mikrobiologisk framgång efter patogen vid dag 42 i CE-populationen
Tidsram: Dag 42
Mikrobiologiskt resultat kan vara antingen mikrobiologisk framgång eller mikrobiologisk misslyckande. Mikrobiologisk framgång definierades som ingen ytterligare tillväxt av baslinjepatogen från blodkulturer.
Dag 42
Andel deltagare med mikrobiologisk framgång efter patogen vid dag 84 i CE-populationen
Tidsram: Dag 84
Mikrobiologiskt resultat kan vara antingen mikrobiologisk framgång eller mikrobiologisk misslyckande. Mikrobiologisk framgång definierades som ingen ytterligare tillväxt av baslinjepatogen från blodkulturer.
Dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: Urania Rappo, MD, Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAL-MD-09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dalbavancin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera